このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

シャルコー・マリー・トゥース病に対するコエンザイムQ10の効果

2013年7月11日 更新者：Memorial Medical Center

シャルコー・マリー・トゥース病（CMT）の被験者に対するコエンザイムQ10（CoQ10）の効果：非盲検フォローアップ研究による二重盲検無作為対照試験

この研究の目的は、シャルコー・マリー・トゥース病 (CMT) 患者の衰弱、疲労、および痛みの症状に対するコエンザイム Q10 (CoQ10) の有効性をテストすることです。また、酸化型と還元型のCoQ10の血清比率の違いを特定することにも関心があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CoQ10 は、ミトコンドリア、または細胞のエネルギー生産センターの電子伝達系の不可欠な部分です。 近年、さまざまな神経筋疾患に対するCoQ10補給の潜在的な利点への関心が高まっており、その中にはCMTなどのミトコンドリア機能障害が関与するものもあります. 毎日の補給には、細胞保護および神経保護特性があり、衰弱、疲労、および痛みの症状を改善し、CMT 患者の生活の質 (QOL) を向上させる可能性があります。

グループ内比較に関しては、CoQ10 を毎日 300 ミリグラムのウエハースとして 1 日 2 回 3 か月間補給すると、スコアから示される QOL の大幅な改善とともに、衰弱、疲労、および痛みが統計的に有意に減少するという仮説を立てています。標準化された生理学的測定とスケール測定の両方で。

血清レベル分析の追加は、臨床結果を文脈化するのに役立ちます。 CoQ10の酸化型と還元型の比率は、補給によって変化するという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15904
        • John P Murtha Neuroscience and Pain Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者はCMTの診断を受けている必要があり、研究担当医による医療記録のレビューによって確認されています
  • 被験者はどちらの性別でもかまいません
  • 被験者は18歳から75歳まででなければなりません
  • -被験者は、指定された時間間隔ですべての評価を完了することができなければなりません
  • -被験者は、コネモー記念医療センター（CMMC）の治験審査委員会（IRB）のガイドラインに従って、インフォームドコンセントステートメントを確認して署名する必要があります
  • -被験者は、主治医（PCP）から承認を受けて、研究に登録する必要があります
  • 衰弱、疲労、および痛みに関して、被験者は過去 1 か月のほとんどの日に 3 つの症状のうち少なくとも 2 つを経験する必要があります。
  • 衰弱、疲労、および痛みに関して、被験者は、過去 1 か月間に 3 つの症状のうちのいずれか 2 つについて、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で >/= 3.0 センチメートル (cm) の最大レベルを経験したことを報告する必要があります。
  • -女性の被験者は、研究への関与中に安定した避妊を実践することをいとわない必要があります
  • 被験者は無作為化されることに同意する必要があります

除外基準:

  • -CMTによる衰弱、疲労、および痛みの評価を混乱させる可能性のある別の一般的な病状を有する被験者
  • ワルファリンまたはクマディンを服用している被験者
  • -妊娠している被験者、尿妊娠検査によって確認された*
  • -ミニメンタルステート試験で20未満の認知障害スコアを持つ被験者
  • -現在CoQ10サプリメントを使用している、または過去6か月以内に使用した被験者
  • -慢性肝疾患または吸収不良を引き起こす他の状態の病歴を持つ被験者
  • 脂質吸収を変更する可能性のある薬物の摂取（スタチンなど）
  • -月に1回以上、1日3杯以上のアルコール飲料を消費する被験者

  • -肝機能パネルまたは肝機能パネルによって定義された肝機能検査に異常のある被験者

    • 過去12か月以内に少なくとも1回の月経周期があり、不妊手術を受けていない妊娠可能年齢の女性は、グループの割り当てに関係なく、訪問1〜10で尿妊娠検査を受けます。 尿サンプルは CMMC のラボで処理されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
300 mg CoQ10 チュアブル ウエハース 1 日 2 回
薬：コエンザイムQ10
300 mg CoQ10 を 1 日 2 回、48 週間
他の名前：
  • CoQ10
  • ユビキノン
プラセボコンパレーター：2
チュアブル プラセボ ウエハースを 1 日 2 回、24 週間、24 ～ 48 週間、1 日 2 回 300mg の CoQ10 にクロスオーバーします。
ダイエットサプリメント：コエンザイムQ10
300mg CoQ10 を 1 日 2 回、研究の 24 週目から開始して 24 週間
他の名前：
  • CoQ10
  • ユビキノン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コエンザイム Q10 を 1 日 600 mg 補給した後のシャルコー・マリー・トゥース病患者の衰弱、疲労、および痛みの変化.
時間枠：60週間
60週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CoQ10補給前後のCMT患者の生活の質の改善.
時間枠：60週間
60週間
CoQ10の酸化型および還元型の血清レベルを測定します。
時間枠：60週間
60週間
肝機能検査の測定
時間枠：訪問回数 1、6、12
訪問回数 1、6、12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Medical Center

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Sharon Plank, MD、John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月11日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 05-19

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コエンザイムQ10の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Austria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する