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Efeitos da coenzima Q10 na doença de Charcot-Marie-Tooth

11 de julho de 2013 atualizado por: Memorial Medical Center

Efeitos da coenzima Q10 (CoQ10) em indivíduos com doença de Charcot-Marie-Tooth (CMT): um estudo duplo-cego, randomizado e controlado com um estudo de acompanhamento aberto

O objetivo desta pesquisa é testar a eficácia da Coenzima Q10 (CoQ10) nos sintomas de fraqueza, fadiga e dor em pessoas com doença de Charcot-Marie-Tooth (CMT). suplementação na qualidade de vida geral. Também estamos interessados ​​em identificar quaisquer diferenças nas proporções séricas de CoQ10 nas formas oxidada e reduzida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A CoQ10 é parte integrante da cadeia de transporte de elétrons nas mitocôndrias, ou os centros de produção de energia das células. Nos últimos anos, tem havido um interesse crescente nos benefícios potenciais da suplementação de CoQ10 em uma variedade de doenças neuromusculares, algumas das quais envolvem disfunção mitocondrial, como a CMT. A suplementação diária pode ter propriedades citoprotetoras e neuroprotetoras, que podem melhorar os sintomas de fraqueza, fadiga e dor, bem como aumentar a qualidade de vida (QV) entre pessoas com CMT.

Com relação às comparações dentro do grupo, hipotetizamos que a suplementação diária de CoQ10 tomada como uma bolacha de 300 miligramas duas vezes ao dia durante 3 meses produzirá uma redução estatisticamente significativa na fraqueza, fadiga e dor, juntamente com uma melhora significativa na qualidade de vida, conforme indicado nas pontuações em medidas fisiológicas e de escala padronizadas.

A adição da análise do nível sérico ajudará a contextualizar os resultados clínicos. Nossa hipótese é que as proporções das formas oxidada e reduzida de CoQ10 serão modificadas após a suplementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
        • John P Murtha Neuroscience and Pain Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico de CMT, confirmado pela revisão dos registros médicos pelo médico do estudo
  • Os sujeitos podem ser de ambos os sexos
  • Os participantes devem ter entre 18 e 75 anos
  • Os indivíduos devem ser capazes de concluir todas as avaliações nos intervalos de tempo designados
  • Os participantes devem revisar e assinar a declaração de consentimento informado de acordo com as diretrizes do Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Conemaugh Memorial Medical Center (CMMC).
  • Os indivíduos devem receber a aprovação de seu médico de cuidados primários (PCP) para se inscrever no estudo
  • Em relação à fraqueza, fadiga e dor, os indivíduos devem apresentar pelo menos dois dos três sintomas na maioria dos dias no último mês
  • Em relação à fraqueza, fadiga e dor, os indivíduos devem relatar níveis máximos de >/= 3,0 centímetros (cm) na escala visual analógica (VAS) de 10 cm para quaisquer dois dos três sintomas no último mês
  • As participantes do sexo feminino devem estar dispostas a praticar controle de natalidade estável durante o envolvimento no estudo
  • Os indivíduos devem concordar em serem randomizados

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com outra condição médica geral, que pode confundir a avaliação de fraqueza, fadiga e dor devido à CMT
  • Indivíduos tomando varfarina ou Coumadin
  • Sujeitos que estão grávidas, verificados por um teste de gravidez de urina*
  • Indivíduos com pontuação de comprometimento cognitivo < 20 no Mini-Exame do Estado Mental
  • Indivíduos que estão atualmente usando suplementação de CoQ10 ou a usaram nos últimos 6 meses
  • Indivíduos com histórico de doença hepática crônica ou outra condição que cause má absorção
  • Ingestão de medicamentos que podem modificar a absorção de lipídios (como estatinas)
  • Indivíduos que consomem > 3 bebidas alcoólicas por dia em mais de uma ocasião por mês

  • Indivíduos com testes de função hepática anormais, conforme definido através de um Painel de Função Hepática ou um Painel de Função Hepática

    • As mulheres em idade reprodutiva que tiveram pelo menos um ciclo menstrual nos últimos 12 meses e que não foram submetidas a um procedimento de esterilização serão submetidas a um teste de gravidez na urina nas visitas 1-10, independentemente da designação do grupo, a fim de manter o único cego. As amostras de urina serão processadas no laboratório do CMMC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
300 mg de bolacha mastigável de CoQ10 duas vezes ao dia
Medicamento: Coenzima Q10
300 mg de CoQ10 duas vezes ao dia por 48 semanas
Outros nomes:
  • CoQ10
  • Ubiquinona
Comparador de Placebo: 2
Bolacha placebo mastigável duas vezes ao dia durante 24 semanas com passagem para 300 mg de CoQ10 duas vezes ao dia durante as semanas 24-48.
Suplemento dietético: Coenzima Q10
300 mg de CoQ10 duas vezes ao dia durante 24 semanas, começando na semana 24 do estudo
Outros nomes:
  • CoQ10
  • Ubiquinona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na fraqueza, fadiga e dor em pessoas com doença de Charcot-Marie-Tooth após suplementação com 600 mg por dia de Coenzima Q10.
Prazo: 60 semanas
60 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhorias na qualidade de vida em indivíduos com CMT antes e após a suplementação de CoQ10.
Prazo: 60 semanas
60 semanas
Meça os níveis séricos das formas oxidada e reduzida de CoQ10.
Prazo: 60 semanas
60 semanas
Medir testes de função hepática
Prazo: visitas 1, 6, 12
visitas 1, 6, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Medical Center

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Plank, MD, John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05-19

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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