Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koentsyymi Q10:n vaikutukset Charcot-Marie-Tooth-tautiin

torstai 11. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Memorial Medical Center

Koentsyymi Q10:n (CoQ10) vaikutukset henkilöihin, joilla on Charcot-Marie-Toothin tauti (CMT): kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu koe avoimella seurantatutkimuksella

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata koentsyymi Q10:n (CoQ10) tehokkuutta heikkouden, väsymyksen ja kivun oireisiin henkilöillä, joilla on Charcot-Marie-Toothin tauti (CMT). Tässä tutkimuksessa aiomme myös tarkastella päivittäisen hoidon vaikutuksia. täydentää yleistä elämänlaatua.Olemme myös kiinnostuneita tunnistamaan mahdolliset erot CoQ10:n seerumisuhteissa hapettuneessa ja pelkistyneessä muodossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CoQ10 on olennainen osa elektronien kuljetusketjua mitokondrioissa tai solujen energiantuotantokeskuksissa. Viime vuosina on lisääntynyt kiinnostus CoQ10-lisän mahdollisista eduista useisiin hermo-lihassairauksiin, joista joihinkin liittyy mitokondrioiden toimintahäiriöitä, kuten CMT. Päivittäisellä lisäravinnolla voi olla soluja suojaavia ja neuroprotektiivisia ominaisuuksia, jotka voivat parantaa heikkouden, väsymyksen ja kivun oireita sekä parantaa elämänlaatua (QOL) CMT-potilailla.

Mitä tulee ryhmien sisäisiin vertailuihin, oletamme, että päivittäinen CoQ10:n lisäys 300 milligramman vohvelina kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan vähentää tilastollisesti merkitsevästi heikkoutta, väsymystä ja kipua sekä parantaa merkittävästi elämänlaatua, kuten pisteet osoittavat. sekä standardoiduissa fysiologisissa mitoissa että mittakaavassa.

Seerumitason analyysin lisääminen auttaa kontekstisoimaan kliiniset tulokset. Oletamme, että CoQ10:n hapettuneiden ja pelkistettyjen muotojen suhteet muuttuvat lisättäessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15904
        • John P Murtha Neuroscience and Pain Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava CMT-diagnoosi, joka on vahvistettu tutkimuslääkärin potilastietojen tarkastelulla
  • Aiheet voivat olla kumpaa tahansa sukupuolta
  • Tutkittavien tulee olla 18–75-vuotiaita
  • Tutkittavien on kyettävä suorittamaan kaikki arvioinnit määrätyin aikavälein
  • Tutkittavien on tarkistettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslausunto Conemaugh Memorial Medical Centerin (CMMC) Institutional Review Boardin (IRB) ohjeiden mukaisesti.
  • Koehenkilöiden on saatava ensihoidon lääkärinsä (PCP) hyväksyntä ilmoittautuakseen tutkimukseen
  • Mitä tulee heikkouteen, väsymykseen ja kipuun, koehenkilöillä on oltava vähintään kaksi kolmesta oireesta useimpina päivinä viimeisen kuukauden aikana.
  • Mitä tulee heikkouteen, väsymykseen ja kipuun, koehenkilöiden on raportoitava kokeneensa maksimitasoja >/= 3,0 senttimetriä (cm) 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) osalta kahdessa kolmesta oireesta viimeisen kuukauden aikana.
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava halukkaita harjoittamaan vakaata ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Koehenkilöiden on suostuttava satunnaisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu yleinen sairaus, joka saattaa sekoittaa CMT:n aiheuttaman heikkouden, väsymyksen ja kivun arviointia
  • Potilaat, jotka käyttävät varfariinia tai kumadiinia
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, varmistettu virtsaraskaustestillä*
  • Koehenkilöt, joiden kognitiivinen heikentynyt pistemäärä on < 20 mielentilatilatutkimuksessa
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan CoQ10-lisää tai ovat käyttäneet sitä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on ollut krooninen maksasairaus tai muu imeytymishäiriötä aiheuttava sairaus
  • Lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat muuttaa lipidien imeytymistä (kuten statiinit)
  • Koehenkilöt, jotka juovat >3 alkoholijuomaa päivässä useammin kuin kerran kuukaudessa

  • Potilaat, joiden maksan toimintakokeet ovat poikkeavia maksan toimintapaneelin tai maksan toimintapaneelin kautta

    • Hedelmällisessä iässä oleville naisille, joilla on ollut vähintään yksi kuukautiskierto viimeisen 12 kuukauden aikana ja joille ei ole tehty sterilointia, tehdään virtsaraskaustesti käynneillä 1-10 ryhmätehtävästä riippumatta yksinsokeuden säilyttämiseksi. Virtsanäytteet käsitellään CMMC:n laboratoriossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
300 mg CoQ10 puruvohveli kahdesti päivässä
Lääke: Koentsyymi Q10
300 mg CoQ10 kahdesti päivässä 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • CoQ10
  • Ubikinoni
Placebo Comparator: 2
Pureskeltava plasebovohveli kahdesti päivässä 24 viikon ajan, risteytyksenä 300 mg CoQ10 kahdesti päivässä viikoilla 24-48.
Ravintolisä: Koentsyymi Q10
300 mg CoQ10 kahdesti päivässä 24 viikon ajan tutkimuksen viikosta 24 alkaen
Muut nimet:
  • CoQ10
  • Ubikinoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Heikkouden, väsymyksen ja kivun muutokset henkilöillä, joilla on Charcot-Marie-Toothin tauti, kun koentsyymi Q10 on lisätty 600 mg:lla päivässä.
Aikaikkuna: 60 viikkoa
60 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CMT-potilaiden elämänlaadun paraneminen ennen ja jälkeen CoQ10-lisän.
Aikaikkuna: 60 viikkoa
60 viikkoa
Mittaa CoQ10:n hapettuneen ja pelkistyneen muotojen tasot veressä.
Aikaikkuna: 60 viikkoa
60 viikkoa
Mittaa maksan toimintakokeita
Aikaikkuna: käynnit 1, 6, 12
käynnit 1, 6, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Medical Center

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon Plank, MD, John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-19

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Charcot Marie Tooth -tauti

Kliiniset tutkimukset Koentsyymi Q10

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa