症候性口腔扁平苔癬の管理におけるコエンザイムQ10の局所使用と局所コルチコステロイドの効果の臨床的および生化学的評価:ランダム化比較臨床試験
11 El-Saraya St. - マニアル - カイロ
調査の概要
詳細な説明
口腔扁平苔癬 (OLP) は、比較的一般的な慢性炎症性粘膜皮膚自己免疫疾患であり、主に口腔を含む皮膚および粘膜表面に影響を及ぼし、網様体、丘疹、角化亢進、萎縮、びらん、水疱などのさまざまな臨床症状を示します 1,2。 . びらん性、萎縮性、および水疱性病変は通常、患者の生活の質に影響を与える痛みや灼熱感を伴います3。 口腔内では、頬粘膜、舌背、および歯肉が一般的に影響を受けます 4 .OLP は、中年患者で最も頻繁に報告されています 3。 女性は、OLP 5 の患者の 60% から 75% を占めます。
OLP は、一般人口の 1% から 2.0% に影響を与えると推定されています。 病変の約 40% は口腔表面と皮膚表面の両方で発生し、35% は皮膚表面のみで発生し、25% は口腔粘膜のみで発生します 6,7。
OLP の病因には、いくつかの素因が関与している可能性があります。 以前の研究では、ストレス、不安、うつ病が考えられる要因であることが示唆されていました。 OLP の家族性症例が報告されており、遺伝的素因の役割が考慮された 8。
OLP の正確な病因はまだ不明ですが、細胞性免疫機能不全は、この疾患の複雑な病因と病因に関与しています。 影響を受けたケラチノサイトによって放出される大量のサイトカインおよび関連する炎症要素は、口腔上皮の基底細胞のアポトーシスを引き起こす細胞傷害性 CD8+ T 細胞の選択的動員において重要な役割を果たします。 OLP を特徴付ける上皮下領域における T 細胞優位の浸潤は、サイトカインのさらなる放出を誘導します 9。
サイトカインはほぼすべての細胞で産生される可能性がありますが、ほとんどは細胞受容体に局所的に作用し、高い効力を持っています 10 。 それらの産生は、炎症カスケードを引き起こします。 このカスケードにおける最も重要な要素の 1 つは、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) の過剰発現です。 TNF-α は、組織破壊と他のサイトカイン、特にインターロイキン (IL)-6 の過剰産生を引き起こし、さらに炎症と組織分解を引き起こします 11。 サイトカインの産生は、活性酸素種(ROS)の産生を刺激し、組織に酸化的損傷を引き起こす可能性があります 12 。
脂質過酸化マーカーとしてのマロンジアルデヒド (MDA) は、酸化ストレス依存の状況で増加します 13。 実際、OLP14-17 に罹患した患者の血清および唾液中の MDA レベルが高いことが報告されています。
OLP には、局所または全身のコルチコステロイド、シクロスポリン、レチノイド、アザチオプリン、タクロリムス、ピメクロリムス、光化学療法、手術など、さまざまな治療法が提案されています 18.
コルチコステロイドの全身および局所投与は、びまん性びらん性 OLP または多部位疾患の患者にとっておそらく最も効果的な治療法です 19 。 さらに、ステロイドの使用は授乳中の患者には禁忌であり、ヘルペス感染症、緑内障、HIV感染症、結核、糖尿病、カンジダ症、高血圧症の患者、および妊婦には注意して使用する必要があります。新しい治療法を探し続ける 20.
コエンザイム Q10 (CoQ10) またはユビキノンは、食事に自然に含まれる脂溶性ビタミン様抗酸化物質であり、体のすべての細胞によって内因的に合成されることもあります。 これは、ETC での ATP 生産における重要なコンポーネントの 1 つです。 CoQ10 は膜を酸化から保護し、ビタミン E と C および酵素抗酸化システムを再生し、プロスタグランジン代謝を調節します 21, 22.
CoQ10 コエンザイムの最大の抗酸化力は、フリーラジカルを中和する電子供与特性 23 と、他の貴重な内因性抗酸化物質を補充する能力 24 によるものです。
CoQ10 は不飽和脂質鎖に近接した膜に位置し、フリーラジカルの主要なスカベンジャーとして作用し、脂質の過酸化を防ぎます 25.. ROS のレベルの上昇をもたらす特定の状態 (過剰産生または除去障害による) または減少抗酸化物質の働きを「酸化ストレス」と呼びます。 ROS は、不活性酵素、変性タンパク質、DNA 破壊、および脂質過酸化を介して細胞に毒性を示す可能性があります。 これらのイベントは、細胞膜の損傷、反応性アルデヒド物質の増加、および細胞機能の障害につながります。 ROS と脂質過酸化のレベルは、OLP 26,27 に関連している可能性があります。 これは、酸化ストレスが OLP の主要な引き金であり、抗酸化物質のレベルが OLP の影響を受ける感受性の潜在的な決定要因であることを示唆しています 28, 29.
さらに、CoQ10 は IL-1、TNF-α、および NFκB1 依存性遺伝子発現を介して抗炎症特性も発揮し、病変内の炎症の除去を促進して組織再生と創傷治癒を促進することが研究で示されています 30。
パプッチ等。 31は、CoQ10による治療が、エキシマレーザー照射に応答して、他のフリーラジカルスカベンジャーよりもはるかに高い程度にアポトーシス角化細胞の数を低下させることを実証しました. さらに、補助的なCoQ10には良好な安全記録があります。 600 から 1200 mg の範囲の毎日の投与量で副作用は報告されていません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -修正されたCornell Medical Index 34の詳細なアンケートによると、全身性疾患のない患者。
- -研究の3か月前に、苔癬様反応を引き起こす可能性のある局所または全身の薬物療法を受けていない患者。
- 皮膚科・口腔科専門医によりOLPと診断された方。
- -世界保健機関(WHO)のLP35の臨床病理学的診断基準に従ってOLPに苦しんでいると臨床的および組織病理学的に診断された患者。
- 未診断の場合に生検に同意する患者。
-この研究に参加する意思のある患者(インフォームドコンセントを提供します)および研究を完了する能力を持っています。
- 除外基準:
(1) 試験開始前8週間以上、全身ステロイド剤等の全身性薬剤、その他の免疫抑制剤を服用している患者。
(2) 研究の少なくとも 4 週間前に経口局所薬で治療された患者。
(3)修復関連反応が疑われる患者。 (4) 妊娠中および授乳中の母親。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:局所用 Q10 粘膜接着剤錠剤
局所コエンザイムq10を粘膜接着剤錠剤の形で1日3回、3か月間受け取ります。
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局所コエンザイムq10を粘膜接着剤錠剤の形で1日3回、3か月間受け取ります。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:局所コルチコステロイド
局所コルチコステロイド (ケナコート A オラベース: トリアムシノロン アセトニド 0.1%5 グラムの接着ペースト - dermapharm) を 1 日 4 回、3 か月間受けます。
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局所コエンザイムq10を粘膜接着剤錠剤の形で1日3回、3か月間受け取ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠:3ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール スコアリング システム
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3ヶ月
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病変の臨床サイズ
時間枠:3ヶ月
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トンプラソムスコアシステム
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マロンジアルデヒドの唾液レベル
時間枠:3ヶ月
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ELISAで検出
|
3ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Scrobota I, Mocan T, Catoi C, Bolfa P, Muresan A, Baciut G. Histopathological aspects and local implications of oxidative stress in patients with oral lichen planus. Rom J Morphol Embryol. 2011;52(4):1305-9.
- Sugerman PB, Savage NW, Zhou X, Walsh LJ, Bigby M. Oral lichen planus. Clin Dermatol. 2000 Sep-Oct;18(5):533-9. doi: 10.1016/s0738-081x(00)00142-5. No abstract available.
- Ismail SB, Kumar SK, Zain RB. Oral lichen planus and lichenoid reactions: etiopathogenesis, diagnosis, management and malignant transformation. J Oral Sci. 2007 Jun;49(2):89-106. doi: 10.2334/josnusd.49.89.
- Bhagavan HN, Chopra RK. Plasma coenzyme Q10 response to oral ingestion of coenzyme Q10 formulations. Mitochondrion. 2007 Jun;7 Suppl:S78-88. doi: 10.1016/j.mito.2007.03.003. Epub 2007 Mar 27.
- Yang LL, Liu XQ, Liu W, Cheng B, Li MT. Comparative analysis of whole saliva proteomes for the screening of biomarkers for oral lichen planus. Inflamm Res. 2006 Oct;55(10):405-7. doi: 10.1007/s00011-006-5145-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コエンザイム Q10 粘膜接着剤タブレットの臨床試験
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University College, LondonStryker Instruments積極的、募集していない