Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av koenzym Q10 på Charcot-Marie-Tooths sjukdom

11 juli 2013 uppdaterad av: Memorial Medical Center

Effekter av koenzym Q10 (CoQ10) på försökspersoner med Charcot-Marie-Tooth Disease (CMT): En dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie med en öppen uppföljningsstudie

Syftet med denna forskning är att testa effektiviteten av Coenzym Q10 (CoQ10) på symtom på svaghet, trötthet och smärta hos personer med Charcot-Marie-Tooths sjukdom (CMT). I denna studie avser vi också att undersöka effekterna av dagliga tillskott på övergripande livskvalitet. Vi är också intresserade av att identifiera eventuella skillnader i serumkvoter av CoQ10 i oxiderad och reducerad form.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CoQ10 är en integrerad del av elektrontransportkedjan i mitokondrierna, eller cellernas energiproduktionscentra. Under de senaste åren har det ökat intresset för de potentiella fördelarna med CoQ10-tillskott på en mängd olika neuromuskulära sjukdomar, av vilka några involverar mitokondriell dysfunktion, såsom CMT. Dagligt tillskott kan ha cytoprotektiva och neuroprotektiva egenskaper, vilket kan förbättra symtom på svaghet, trötthet och smärta, samt öka livskvaliteten (QOL) bland personer med CMT.

När det gäller jämförelser inom grupp antar vi att dagligt tillskott av CoQ10 som tas som en 300 milligram wafer två gånger om dagen i 3 månader kommer att ge en statistiskt signifikant minskning av svaghet, trötthet och smärta, tillsammans med en signifikant förbättring av QOL som indikeras från poäng. i både standardiserade fysiologiska och skalliga mått.

Tillägget av analys av serumnivåer hjälper till att kontextualisera kliniska resultat. Vi antar att förhållandet mellan de oxiderade och reducerade formerna av CoQ10 kommer att modifieras vid tillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15904
        • John P Murtha Neuroscience and Pain Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha en diagnos av CMT, bekräftad genom granskning av journaler av studieläkaren
  • Ämnen kan vara av båda könen
  • Ämnen måste vara mellan 18 och 75 år
  • Försökspersoner ska kunna genomföra alla bedömningar vid angivna tidsintervall
  • Försökspersoner måste granska och underteckna meddelandet om informerat samtycke enligt Conemaugh Memorial Medical Centers (CMMC) Institutional Review Board (IRB) riktlinjer
  • Försökspersonerna måste få godkännande från sin primärvårdsläkare (PCP) för att anmäla sig till studien
  • När det gäller svaghet, trötthet och smärta måste försökspersoner uppleva minst två av de tre symtomen de flesta dagar under den senaste månaden
  • När det gäller svaghet, trötthet och smärta måste försökspersoner rapportera att de upplevt maximala nivåer på >/= 3,0 centimeter (cm) på 10 cm visuell analog skala (VAS) för två av de tre symtomen under den senaste månaden
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara villiga att utöva stabil preventivmedel under inblandning i studien
  • Försökspersoner måste acceptera att bli randomiserade

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har ett annat allmänmedicinskt tillstånd som kan förvirra bedömningen av svaghet, trötthet och smärta på grund av CMT
  • Försökspersoner som tar warfarin eller Coumadin
  • Försökspersoner som är gravida, verifierad genom ett uringraviditetstest*
  • Försökspersoner som har en kognitiv funktionsnedsättning som poängsätter < 20 på Mini-Mental State Exam
  • Försökspersoner som för närvarande använder CoQ10-tillskott eller har använt det under de senaste 6 månaderna
  • Patienter med en historia av kronisk leversjukdom eller annat tillstånd som orsakar malabsorption
  • Läkemedelsintag som kan ändra lipidabsorptionen (som statiner)
  • Försökspersoner som konsumerar >3 alkoholhaltiga drycker per dag vid mer än ett tillfälle per månad

  • Försökspersoner med onormala leverfunktionstester enligt definitionen genom en leverfunktionspanel eller en leverfunktionspanel

    • Kvinnor i fertil ålder som har haft minst en menstruationscykel under de senaste 12 månaderna och som inte har genomgått ett steriliseringsförfarande kommer att genomgå ett uringraviditetstest vid besök 1-10 oavsett gruppuppgift för att bibehålla den enstaka blinda. Urinproverna kommer att behandlas på CMMC:s labb

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
300 mg CoQ10 tuggbar wafer två gånger om dagen
Läkemedel: Koenzym Q10
300 mg CoQ10 två gånger om dagen i 48 veckor
Andra namn:
  • CoQ10
  • Ubiquinon
Placebo-jämförare: 2
Tuggbar placebowafer två gånger om dagen i 24 veckor med crossover till 300 mg CoQ10 två gånger om dagen i veckorna 24-48.
Kosttillskott: Koenzym Q10
300 mg CoQ10 två gånger om dagen i 24 veckor med början vid vecka 24 av studien
Andra namn:
  • CoQ10
  • Ubiquinon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i svaghet, trötthet och smärta hos personer med Charcot-Marie-Tooths sjukdom efter tillskott med 600 mg per dag av koenzym Q10.
Tidsram: 60 veckor
60 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättringar i livskvalitet hos personer med CMT före och efter CoQ10-tillskott.
Tidsram: 60 veckor
60 veckor
Mät blodserumnivåerna av de oxiderade och reducerade formerna av CoQ10.
Tidsram: 60 veckor
60 veckor
Mät leverfunktionstester
Tidsram: besök 1, 6, 12
besök 1, 6, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Medical Center

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon Plank, MD, John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2013

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-19

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Charcot Marie tandsjuka

Kliniska prövningar på Koenzym Q10

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera