SFA 閉塞性疾患（VIPER）の治療におけるヘパリン生理活性表面を用いた GORE VIABAHN 内部人工器官 (VIPER)
2012年11月26日 更新者：W.L.Gore & Associates
浅大腿動脈閉塞性疾患（VIPER）の治療におけるヘパリン生理活性表面を用いたGORE VIABAHNエンドプロテーゼの市販後研究
この研究の目的は、慢性浅大腿動脈疾患の治療における、ヘパリン生理活性表面を用いた GORE VIABAHN Endoprosthesis に関するデータを収集することです。
12 か月でのデバイスの開通性が主要エンドポイントです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Tri-City Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Mercy Hospital and Medical Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Columbia Surgical Associates
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor University Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- St. Luke's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:>
- ライフスタイルを制限する跛行、安静時の痛み、または軽度の組織喪失>
- ABI (足首上腕指数) < 0.9 または ABI が >0.9 の場合、TBI (つま先上腕指数) < 0.5
- 本来のSFA（浅大腿動脈）の狭窄（>50%）または閉塞>5cm
- オリフィスと1cmのSFAは特許
- 膝窩動脈は、大腿骨の顆間窩から三分岐部にかけて開存している
- 少なくとも 1 つの特許流出船
- ガイドワイヤーと搬送システムが病変をうまく通過
除外基準:>
- 未治療の流量制限大動脈腸閉塞性疾患
- 標的血管への以前のステント留置術または手術
- 標的血管の大腿動脈瘤または膝窩動脈瘤
- 脛骨動脈の開存なし
- 以前の同側大腿動脈バイパス
- いずれかの手足の遠位部の大切断（経中足骨より上）
- -ヘパリンに対する既知の感受性のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゴア ヴィアバン エンドプロテーゼ
ヘパリン生理活性表面を用いた GORE VIABAHN 内部人工器官による治療
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GORE VIABAHN Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface による研究病変の血管内治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月での一次開存性
時間枠：12ヶ月
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一次開存性は、色分けされたデュプレックス超音波検査 (カラードップラー超音波 (CDUS)) に基づいて、最初に治療された病変内に再狭窄 (反復狭窄) または閉塞 (完全閉塞) の証拠がないこととして定義されます。
最大収縮速度比は 2.5 未満でなければなりません (PSVR: ステント留置領域内の最高血流速度を、ステント留置領域のすぐ上の最高血流速度で割った結果)。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の 30 日以内に主要なデバイス関連の有害事象を経験した被験者の割合
時間枠：30日
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デバイスの機能または特性が有害事象を引き起こした、または有害事象に大きく寄与した場合、およびそれらが手順の 30 日以内に発生した場合、それらは重大な有害事象 (MAE) と見なされます。
主要な AE は、治療レベルの予期せぬ増加、永久的な後遺症、入院、または死亡を含む重大な治療を必要とします。
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30日
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一次補助開存性
時間枠：12ヶ月
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一次補助開存性は、治療された動脈セグメントの完全な閉塞 (閉塞) の前にステントを救出する試みにおける繰り返しの介入 (1 つまたは複数のフォローアップ手順) によって維持される標的病変の開存性として定義され、一次疾患の患者も含まれます。開通性。
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12ヶ月
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二次開存性
時間枠：12ヶ月
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二次開存性は、治療された動脈セグメントの完全な閉塞（閉塞）後に繰り返し介入（もう1回のフォローアップ手順）によって維持される標的病変の開存性として定義され、一次および一次補助開存性を持つ患者も含まれます。
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12ヶ月
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12 か月でのデバイス関連の主な有害事象
時間枠：12ヶ月
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機器の機能または特性が有害事象 (AE) を引き起こした、または重大な一因となった場合、その AE は機器に関連していると考えられます。
主要な AE は、治療レベルの予期せぬ増加、永久的な後遺症、入院、または死亡を含む重大な治療を必要とします。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Saxon, MD、North County Radiology Medial Group Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月26日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
末梢血管疾患の臨床試験
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