Endoprotesi GORE VIABAHN con superficie bioattiva di eparina nel trattamento della malattia ostruttiva SFA (VIPER) (VIPER)
26 novembre 2012 aggiornato da: W.L.Gore & Associates
Studio post-commercializzazione dell'endoprotesi GORE VIABAHN con superficie bioattiva di eparina nel trattamento della malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale (VIPER)
L'obiettivo dello studio è raccogliere dati sull'endoprotesi GORE VIABAHN con superficie bioattiva di eparina nel trattamento della malattia cronica dell'arteria femorale superficiale.
La pervietà del dispositivo a 12 mesi è l'endpoint primario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Tri-City Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- Columbia Surgical Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Baylor University Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
- St. Luke's Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione:>
- stile di vita che limita la claudicatio, il dolore a riposo o una minore perdita di tessuto>
- ABI (indice caviglia-brachiale) < 0,9 o TBI (indice punta-brachiale) < 0,5 se l'ABI è >0,9
- Stenosi (>50%) o occlusione della SFA nativa (arteria femorale superficiale) >5 cm
- L'orifizio e 1 cm di SFA sono brevettati
- L'arteria poplitea è pervia in corrispondenza della fossa intercondilare del femore fino alla triforcazione
- Almeno 1 nave con fuga di brevetti
- Il filo guida e il sistema di consegna hanno attraversato con successo la lesione
Criteri di esclusione:>
- Malattia occlusiva aortoiliaca con limitazione del flusso non trattata
- Qualsiasi precedente stent o intervento chirurgico nel vaso bersaglio
- Aneurisma femorale o popliteo del vaso bersaglio
- Nessuna arteria tibiale pervia
- Precedente bypass omolaterale dell'arteria femorale
- Amputazione distale maggiore (sopra il transmetatarsale) in entrambi gli arti
- Pazienti con sensibilità nota all'eparina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Endoprotesi GORE VIABHAN
Trattamento con l'endoprotesi GORE VIABAHN con superficie bioattiva con eparina
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Trattamento endovascolare della lesione in studio con l'endoprotesi GORE VIABAHN con superficie bioattiva di eparina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà primaria a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La pervietà primaria è definita come nessuna evidenza di restenosi (restringimento ripetuto) o occlusione (blocco totale) all'interno della lesione originariamente trattata sulla base dell'ecografia duplex codificata a colori (ecografia color Doppler (CDUS).
Il rapporto di velocità sistolica di picco deve essere inferiore a 2,5 (PSVR: il risultato prendendo la massima velocità di flusso sanguigno all'interno della regione con stent e dividendola per la massima velocità di flusso sanguigno appena sopra l'area con stent).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti che hanno manifestato gravi eventi avversi correlati al dispositivo entro i primi 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Se il funzionamento o le caratteristiche del dispositivo hanno causato o contribuito in modo significativo all'evento avverso e se si sono verificati entro 30 giorni dalla procedura, sarebbero considerati eventi avversi maggiori (MAE).
Gli eventi avversi maggiori richiedono una terapia significativa, compreso un aumento non pianificato del livello di assistenza, sequele permanenti, ospedalizzazione o morte.
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30 giorni
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Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 12 mesi
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La pervietà primaria assistita è definita come la pervietà nella lesione bersaglio mantenuta da un intervento ripetuto (una o più procedure di follow-up) nel tentativo di salvare lo stent prima della completa occlusione (blocco) del segmento arterioso trattato, e comprende anche i pazienti con primaria pervietà.
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12 mesi
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Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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La pervietà secondaria è definita come la pervietà nella lesione bersaglio mantenuta da un intervento ripetuto (un'altra procedura di follow-up) dopo l'occlusione completa (blocco) del segmento arterioso trattato e include anche i pazienti con pervietà primaria e primaria assistita.
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12 mesi
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Eventi avversi maggiori correlati al dispositivo a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Se il funzionamento o le caratteristiche del dispositivo hanno causato o contribuito in modo significativo all'evento avverso (AE), l'AE sarebbe correlato al dispositivo.
Gli eventi avversi maggiori richiedono una terapia significativa, compreso un aumento non pianificato del livello di assistenza, sequele permanenti, ospedalizzazione o morte.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Saxon, MD, North County Radiology Medial Group Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VPR 07-03
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