Endoprotéza GORE VIABAHN s heparinovým bioaktivním povrchem v léčbě obstrukční nemoci SFA (VIPER) (VIPER)
26. listopadu 2012 aktualizováno: W.L.Gore & Associates
Postmarketingová studie endoprotézy GORE VIABAHN s bioaktivním povrchem heparinem při léčbě obstrukčního onemocnění povrchové femorální artérie (VIPER)
Cílem studie je shromáždit data o endoprotéze GORE VIABAHN s heparinovým bioaktivním povrchem v léčbě chronického onemocnění povrchové femorální artérie.
Primárním cílovým parametrem je průchodnost zařízení po 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Tri-City Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Columbia Surgical Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
- St. Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí:>
- životní styl omezující klaudikace, klidová bolest nebo menší ztráta tkáně>
- ABI (kotník-pažní index) < 0,9 nebo TBI (toe-pažní index) < 0,5, pokud je ABI >0,9
- Stenóza (> 50 %) nebo okluze nativní SFA (povrchová femorální arterie) > 5 cm
- Otvor a 1 cm SFA jsou patentované
- Podkolenní tepna je průchodná v interkondylární jámě femuru až k trifurkaci
- Alespoň 1 patentovaná nádoba
- Vodicí drát a zaváděcí systém úspěšně prošly lézí
Kritéria vyloučení:>
- Neléčená aortoiliakální okluzivní choroba omezující průtok
- Jakékoli předchozí stentování nebo chirurgický zákrok v cílové cévě
- Femorální nebo popliteální aneuryzma cílové cévy
- Žádné průchodné tibiální tepny
- Předchozí bypass ipsilaterální femorální tepny
- Velká distální amputace (nad transmetatarzální) v obou končetinách
- Pacienti se známou citlivostí na heparin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoprotéza GORE VIABHAN
Ošetření endoprotézou GORE VIABAHN s bioaktivním povrchem heparinem
|
Endovaskulární léčba studované léze endoprotézou GORE VIABAHN s heparinovým bioaktivním povrchem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární průchodnost je definována jako žádný důkaz restenózy (opakované zúžení) nebo okluze (totální blokáda) v původně léčené lézi na základě barevně kódované duplexní sonografie (barevný dopplerovský ultrazvuk (CDUS).
Poměr maximální systolické rychlosti musí být menší než 2,5 (PSVR: výsledek měření nejvyšší rychlosti průtoku krve v oblasti stentu a její dělení nejvyšší rychlostí průtoku krve těsně nad oblastí stentu).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, u kterých se během prvních 30 dnů vyskytly závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: 30 dní
|
Pokud funkce nebo vlastnosti prostředku způsobily nebo významně přispěly k nežádoucí příhodě a pokud by se vyskytly do 30 dnů od zákroku, byly by považovány za závažné nežádoucí příhody (MAE).
Velké AE vyžadují významnou terapii, včetně neplánovaného zvýšení úrovně péče, trvalých následků, hospitalizace nebo úmrtí.
|
30 dní
|
|
Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární asistovaná průchodnost je definována jako průchodnost v cílové lézi udržovaná opakovaným zásahem (jeden nebo více následných procedur) ve snaze zachránit stent před úplným uzávěrem (blokádou) léčeného arteriálního segmentu a zahrnuje také pacienty s primárním průchodnost.
|
12 měsíců
|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundární průchodnost je definována jako průchodnost v cílové lézi udržovaná opakovaným zásahem (ještě jeden další sledovací výkon) po kompletní okluzi (blokaci) léčeného arteriálního segmentu a zahrnuje také pacienty s primární a primární asistovanou průchodností.
|
12 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Pokud funkce nebo vlastnosti zařízení způsobily nebo významně přispěly k nežádoucí události (AE), AE by se vztahovala k zařízení.
Velké AE vyžadují významnou terapii, včetně neplánovaného zvýšení úrovně péče, trvalých následků, hospitalizace nebo úmrtí.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Saxon, MD, North County Radiology Medial Group Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VPR 07-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .