Эндопротез GORE VIABAHN с биоактивной гепариновой поверхностью при лечении обструктивного заболевания ПБА (VIPER) (VIPER)
26 ноября 2012 г. обновлено: W.L.Gore & Associates
Постмаркетинговое исследование эндопротеза GORE VIABAHN с биоактивной гепариновой поверхностью при лечении обструктивного заболевания поверхностной бедренной артерии (VIPER)
Целью исследования является сбор данных об эндопротезе GORE VIABAHN с биоактивной поверхностью с гепарином при лечении хронического заболевания поверхностной бедренной артерии.
Первичной конечной точкой является проходимость устройства через 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Tri-City Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Columbia Surgical Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Baylor University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
- St. Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:>
- образ жизни, ограничивающий хромоту, боль в покое или незначительную потерю тканей>
- ЛПИ (лодыжечно-плечевой индекс) < 0,9 или ЧМТ (пальце-плечевой индекс) < 0,5, если ЛПИ > 0,9
- Стеноз (> 50%) или окклюзия нативной ПБА (поверхностной бедренной артерии) > 5 см
- Отверстие и 1 см SFA запатентованы
- Подколенная артерия проходима в межмыщелковой ямке бедренной кости до трифуркации.
- По крайней мере, 1 запатентованное судно
- Проводник и система доставки успешно прошли через пораженный участок
Критерии исключения:>
- Нелеченая аорто-подвздошная окклюзионная болезнь с ограничением кровотока
- Любое предыдущее стентирование или операция на целевом сосуде
- Бедренная или подколенная аневризма целевого сосуда
- Нет проходимых большеберцовых артерий
- Предварительное шунтирование ипсилатеральной бедренной артерии
- Большая дистальная ампутация (выше метатарзальной кости) любой конечности
- Пациенты с известной чувствительностью к гепарину
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GORE VIABHAN Эндопротез
Лечение эндопротезом GORE VIABAHN с биоактивной поверхностью гепарина
|
Эндоваскулярное лечение исследуемого поражения с помощью эндопротеза GORE VIABAHN с биоактивной поверхностью с гепарином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная проходимость определяется как отсутствие признаков рестеноза (повторное сужение) или окклюзии (полная закупорка) в пределах первоначально пролеченного поражения на основании дуплексной сонографии с цветовой кодировкой (УЗИ с цветным допплеровским сканированием (ЦДУЗИ)).
Отношение пиковой систолической скорости должно быть меньше 2,5 (PSVR: результат деления наибольшей скорости кровотока в области стента на наибольшую скорость кровотока непосредственно над областью стентирования).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, которые испытывают серьезные нежелательные явления, связанные с устройством, в течение первых 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Если функционирование или характеристики устройства вызвали или в значительной степени способствовали нежелательному явлению и если они произошли в течение 30 дней после процедуры, они будут считаться серьезными нежелательными явлениями (MAE).
Серьезные НЯ требуют серьезной терапии, включая незапланированное повышение уровня помощи, необратимые последствия, госпитализацию или смерть.
|
30 дней
|
|
Первичная вспомогательная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная вспомогательная проходимость определяется как проходимость в целевом поражении, поддерживаемая повторным вмешательством (одной или несколькими последующими процедурами) в попытке спасти стент до полной окклюзии (блокировки) обрабатываемого артериального сегмента, а также включает пациентов с первичным проходимость.
|
12 месяцев
|
|
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичная проходимость определяется как проходимость в целевом очаге, сохраняемая при повторном вмешательстве (еще одной повторной контрольной процедуре) после полной окклюзии (блокады) обрабатываемого артериального сегмента, а также включает пациентов, имеющих первичную и первично-ассистированную проходимость.
|
12 месяцев
|
|
Основные нежелательные явления, связанные с устройством, через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Если функционирование или характеристики устройства вызвали нежелательное явление (НЯ) или в значительной степени способствовали ему, такое НЯ будет связано с устройством.
Серьезные НЯ требуют серьезной терапии, включая незапланированное повышение уровня помощи, необратимые последствия, госпитализацию или смерть.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Saxon, MD, North County Radiology Medial Group Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атеросклероз
- Сосудистые заболевания
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин
Другие идентификационные номера исследования
- VPR 07-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .