SFA 폐쇄성 질환(VIPER) 치료에서 헤파린 생체활성 표면을 사용한 GORE VIABAHN 관내인공삽입물 (VIPER)
2012년 11월 26일 업데이트: W.L.Gore & Associates
천부 대퇴 동맥 폐쇄성 질환(VIPER) 치료에서 헤파린 생체활성 표면을 사용한 GORE VIABAHN 관내인공삽입물의 시판 후 연구
이 연구의 목적은 만성 표면 대퇴 동맥 질환 치료에서 헤파린 생체활성 표면을 사용한 GORE VIABAHN 관내인공삽입물에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
12개월의 장치 개통성은 기본 끝점입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Tri-City Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Columbia Surgical Associates
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor University Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- St. Luke's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:>
- 파행, 휴식 통증 또는 경미한 조직 손실을 제한하는 생활 방식>
- ABI(발목-상완 지수) < 0.9 또는 TBI(발가락-상완 지수) < 0.5(ABI가 >0.9인 경우)
- 협착증(>50%) 또는 천연 SFA(표면 대퇴 동맥)의 폐색 >5cm
- 오리피스와 1cm의 SFA 특허
- 오금동맥은 대퇴골의 과간오목에서 세 갈래까지 특허입니다.
- 최소 1개의 특허 유출 용기
- 가이드와이어 및 전달 시스템이 병변을 성공적으로 통과했습니다.
제외 기준:>
- 치료되지 않은 흐름 제한 대동맥 장폐색 질환
- 대상 혈관의 이전 스텐트 삽입 또는 수술
- 대상 혈관의 대퇴부 또는 슬와 동맥류
- 특허 경골 동맥 없음
- 사전 동측 대퇴 동맥 우회술
- 양쪽 사지의 주요 원위 절단(중족골 위)
- 헤파린에 대한 민감성이 알려진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GORE VIABHAN 관내 인공 삽입물
헤파린 생체활성 표면을 사용한 GORE VIABAHN 관내인공삽입물을 사용한 치료
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GORE VIABAHN 헤파린 생체활성 표면을 사용한 관내인공삽입물을 사용한 연구 병변의 혈관내 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 1차 개통
기간: 12 개월
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원발성 개통성은 색으로 구분된 이중 초음파 검사(색상 도플러 초음파(CDUS))를 기반으로 원래 치료된 병변 내에 재협착(반복 협착) 또는 폐색(완전 폐색)의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
Peak Systolic Velocity Ratio는 2.5 미만이어야 합니다(PSVR: 스텐트 부위 내에서 가장 높은 혈류 속도를 스텐트 부위 바로 위의 최고 혈류 속도로 나눈 결과).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 30일 이내에 주요 기기 관련 부작용을 경험한 피험자의 비율
기간: 30 일
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장치의 기능 또는 특성이 부작용을 유발하거나 크게 기여한 경우, 그리고 시술 후 30일 이내에 발생한 경우 주요 부작용(MAE)으로 간주됩니다.
주요 AE는 치료 수준의 계획되지 않은 증가, 영구적인 후유증, 입원 또는 사망을 포함하여 상당한 치료를 필요로 합니다.
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30 일
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일차 보조 개통
기간: 12 개월
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일차 보조 개통성은 치료된 동맥 분절이 완전히 폐색(차단)되기 전에 스텐트를 회수하려는 시도에서 반복 개입(하나 이상의 후속 절차)에 의해 유지되는 표적 병변의 개통으로 정의되며 일차 개통 환자도 포함됩니다. 명백.
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12 개월
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2차 개통
기간: 12 개월
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2차 개통성은 치료된 동맥 분절의 완전한 폐색(차단) 후 반복 개입(한 번 더 후속 절차)에 의해 유지되는 표적 병변의 개통으로 정의되며, 1차 및 1차 보조 개통이 있는 환자도 포함됩니다.
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12 개월
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12개월 시점의 기기 관련 주요 부작용
기간: 12 개월
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장치의 기능 또는 특성이 유해 사례(AE)를 유발하거나 크게 기여한 경우 AE는 장치와 관련이 있습니다.
주요 AE는 치료 수준의 계획되지 않은 증가, 영구적인 후유증, 입원 또는 사망을 포함하여 상당한 치료를 필요로 합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Saxon, MD, North County Radiology Medial Group Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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