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Endoprótesis GORE VIABAHN con superficie bioactiva de heparina en el tratamiento de la enfermedad obstructiva de la SFA (VIPER) (VIPER)

26 de noviembre de 2012 actualizado por: W.L.Gore & Associates

Estudio de postcomercialización de la endoprótesis GORE VIABAHN con superficie bioactiva de heparina en el tratamiento de la enfermedad obstructiva de la arteria femoral superficial (VIPER)

El objetivo del estudio es recopilar datos sobre la Endoprótesis GORE VIABAHN con Superficie Bioactiva de Heparina en el tratamiento de la enfermedad crónica de la Arteria Femoral Superficial. La permeabilidad del dispositivo a los 12 meses es el criterio principal de valoración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Tri-City Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:>

  • claudicación limitante del estilo de vida, dolor en reposo o pérdida menor de tejido>
  • ABI (índice tobillo-brazo) < 0,9 o TBI (índice dedo del pie-brazo) < 0,5 si el ABI es > 0,9
  • Estenosis (> 50 %) u oclusión de SFA nativa (arteria femoral superficial) > 5 cm
  • El orificio y 1 cm de SFA son patentes
  • La arteria poplítea es permeable en la fosa intercondílea del fémur hasta la trifurcación.
  • Al menos 1 buque sin patente
  • La guía y el sistema de entrega atravesaron con éxito la lesión

Criterios de exclusión:>

  • Enfermedad oclusiva aortoilíaca limitante del flujo no tratada
  • Cualquier colocación de stent o cirugía previa en el vaso objetivo
  • Aneurisma femoral o poplíteo del vaso diana
  • Sin arterias tibiales permeables
  • Bypass previo de la arteria femoral ipsilateral
  • Amputación distal mayor (por encima del transmetatarsiano) en cualquiera de las extremidades
  • Pacientes con sensibilidad conocida a la heparina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Endoprótesis GORE VIABHAN
Tratamiento con la Endoprótesis GORE VIABAHN con Superficie Bioactiva de Heparina
Dispositivo: Tratamiento con la Endoprótesis GORE VIABAHN con Superficie Bioactiva de Heparina
Tratamiento endovascular de la lesión de estudio con la Endoprótesis GORE VIABAHN con Heparin Bioactive Surface

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La permeabilidad primaria se define como la ausencia de evidencia de reestenosis (estrechamiento repetido) u oclusión (bloqueo total) dentro de la lesión tratada originalmente según la ecografía dúplex codificada por colores (ultrasonido Doppler color (CDUS). El índice de velocidad sistólica máxima debe ser inferior a 2,5 (PSVR: el resultado de tomar la tasa más alta de flujo sanguíneo dentro de la región con stent y dividirla por la tasa más alta de flujo sanguíneo justo por encima del área con stent).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que experimentan eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo dentro de los primeros 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Si el funcionamiento o las características del dispositivo provocaron o contribuyeron significativamente al evento adverso, y si ocurrieron dentro de los 30 días posteriores al procedimiento, se considerarían eventos adversos mayores (MAE). Los EA mayores requieren una terapia significativa, incluido un aumento no planificado en el nivel de atención, secuelas permanentes, hospitalización o muerte.
30 dias
Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 12 meses
La permeabilidad asistida primaria se define como la permeabilidad en la lesión diana mantenida por intervención repetida (uno o más procedimientos de seguimiento) en un intento de salvar el stent antes de la oclusión completa (bloqueo) del segmento arterial tratado, y también incluye pacientes con permeabilidad
12 meses
Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
La permeabilidad secundaria se define como la permeabilidad en la lesión diana mantenida por intervención repetida (un procedimiento más de seguimiento) después de la oclusión completa (bloqueo) del segmento arterial tratado, y también incluye pacientes que tienen permeabilidad primaria y primaria asistida.
12 meses
Eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Si el funcionamiento o las características del dispositivo provocaron o contribuyeron significativamente al evento adverso (EA), el EA estaría relacionado con el dispositivo. Los EA mayores requieren una terapia significativa, incluido un aumento no planificado en el nivel de atención, secuelas permanentes, hospitalización o muerte.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Saxon, MD, North County Radiology Medial Group Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VPR 07-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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