具有肝素生物活性表面的 GORE VIABAHN 覆膜支架治疗 SFA 梗阻性疾病 (VIPER) (VIPER)
2012年11月26日 更新者：W.L.Gore & Associates
具有肝素生物活性表面的 GORE VIABAHN 内假体治疗股浅动脉阻塞性疾病 (VIPER) 的上市后研究
该研究的目的是收集有关具有肝素生物活性表面的 GORE VIABAHN 内假体治疗慢性股浅动脉疾病的数据。
12 个月时的设备通畅率是主要终点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Oceanside、California、美国、92056
- Tri-City Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60616
- Mercy Hospital and Medical Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65201
- Columbia Surgical Associates
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75226
- Baylor University Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
- St. Luke's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：>
- 限制跛行、静息痛或轻微组织损失的生活方式>
- ABI（踝臂指数）< 0.9 或 TBI（趾臂指数）< 0.5 如果 ABI >0.9
- 自体 SFA（股浅动脉）>5cm 的狭窄 (>50%) 或闭塞
- 孔口和 1 cm 的 SFA 是专利的
- 股骨髁间窝至三叉处腘动脉通畅
- 至少有 1 项专利流失
- 导丝和输送系统成功穿过病灶
排除标准：>
- 未经治疗的限流主髂动脉闭塞性疾病
- 之前在目标血管中进行过任何支架置入术或手术
- 靶血管的股动脉瘤或腘动脉瘤
- 无胫动脉未闭
- 既往同侧股动脉旁路术
- 任一肢体的主要远端截肢（经跖骨以上）
- 已知对肝素敏感的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GORE VIABHAN 内置假体
使用具有肝素生物活性表面的 GORE VIABAHN 覆膜支架进行治疗
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使用具有肝素生物活性表面的 GORE VIABAHN 内假体对研究病变进行血管内治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时的主要通畅率
大体时间：12个月
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初级通畅定义为根据彩色编码多普勒超声（彩色多普勒超声 (CDUS)）在最初治疗的病变内没有再狭窄（重复变窄）或闭塞（完全阻塞）的证据。
峰值收缩速度比必须小于 2.5（PSVR：取支架区域内最高血流速率并将其除以支架区域上方最高血流速率的结果）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在前 30 天内经历与器械相关的主要不良事件的受试者比例
大体时间：30天
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如果设备的功能或特性导致或显着促成不良事件，并且如果它们发生在手术后 30 天内，则它们将被视为主要不良事件 (MAE)。
主要 AE 需要大量治疗，包括护理水平的计划外增加、永久性后遗症、住院或死亡。
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30天
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初级辅助通畅
大体时间：12个月
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主要辅助通畅定义为通过重复干预（一个或多个后续程序）维持目标病变的通畅，以试图在治疗动脉段完全闭塞（阻塞）之前挽救支架，并且还包括主要有通畅。
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12个月
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二次通畅
大体时间：12个月
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二级通畅定义为在治疗动脉段完全闭塞（阻塞）后通过重复干预（一个以上的后续程序）维持目标病变的通畅，并且还包括具有初级和初级辅助通畅的患者。
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12个月
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12 个月时与器械相关的主要不良事件
大体时间：12个月
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如果设备的功能或特性导致或显着促成不良事件 (AE)，则 AE 将与设备相关。
主要 AE 需要大量治疗，包括护理水平的计划外增加、永久性后遗症、住院或死亡。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Saxon, MD、North County Radiology Medial Group Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月9日
首次发布 (估计)
2007年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月26日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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