Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GORE VIABAHN Endoprotese med heparin bioaktiv overflate i behandling av SFA obstruktiv sykdom (VIPER) (VIPER)

26. november 2012 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

Etter markedsføringsstudie av GORE VIABAHN endoprotese med heparin bioaktiv overflate i behandling av overfladisk lårarterieobstruktiv sykdom (VIPER)

Målet med studien er å samle inn data om GORE VIABAHN Endoprotese med Heparin Bioactive Surface i behandlingen av kronisk overfladisk femoral arteriesykdom. Enhetens åpenhet ved 12 måneder er det primære endepunktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Tri-City Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Columbia Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:>

  • livsstilsbegrensende claudicatio, hvilesmerter eller mindre vevstap>
  • ABI (ankel-brachial indeks) < 0,9 eller TBI (tå-brachial indeks) < 0,5 hvis ABI er >0,9
  • Stenose (>50 %) eller okklusjon av naturlig SFA (overfladisk femoral arterie) >5 cm
  • Åpning og 1 cm SFA er patent
  • Popliteal arterie er åpen ved den interkondylære fossa av femur til trifurkasjonen
  • Minst 1 patent avløpsfartøy
  • Guidewire og leveringssystem krysset lesjonen vellykket

Ekskluderingskriterier:>

  • Ubehandlet strømningsbegrensende okklusive aortoiliakal sykdom
  • Eventuell tidligere stenting eller kirurgi i målkaret
  • Femoral eller popliteal aneurisme av målkar
  • Ingen patenterte tibiale arterier
  • Tidligere ipsilateral femoral arterie bypass
  • Større distal amputasjon (over transmetatarsal) i begge lemmer
  • Pasienter med kjent følsomhet for heparin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GORE VIABHAN Endoprotese
Behandling med GORE VIABAHN Endoprotese med Heparin Bioactive Surface
Enhet: Behandling med GORE VIABAHN Endoprotese med Heparin Bioactive Surface
Endovaskulær behandling av studielesjonen med GORE VIABAHN Endoprotese med Heparin Bioactive Surface

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patency ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Primær åpenhet er definert som ingen tegn på restenose (gjentatt innsnevring) eller okklusjon (total blokkering) i den opprinnelig behandlede lesjonen basert på fargekodet dupleks sonografi (farge-doppler-ultralyd (CDUS). Peak Systolic Velocity Ratio må være mindre enn 2,5 (PSVR: resultatet av å ta den høyeste blodstrømmen innenfor stentet området og dele den med den høyeste blodstrømmen like over stentet området).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som opplever store enhetsrelaterte uønskede hendelser i løpet av de første 30 dagene
Tidsramme: 30 dager
Hvis funksjonen eller egenskapene til enheten forårsaket eller bidro betydelig til bivirkningen, og hvis de inntraff innen 30 dager etter prosedyren, vil de bli ansett som store bivirkninger (MAE). Store bivirkninger krever betydelig terapi, inkludert en ikke-planlagt økning i behandlingsnivået, permanente følgetilstander, sykehusinnleggelse eller død.
30 dager
Primær assistert patent
Tidsramme: 12 måneder
Primær assistert åpenhet er definert som åpenhet i mållesjonen som opprettholdes ved gjentatt intervensjon (en eller flere oppfølgingsprosedyrer) i et forsøk på å redde stenten før fullstendig okklusjon (blokkering) av det behandlede arterielle segmentet, og inkluderer også pasienter med primært åpenhet.
12 måneder
Sekundær patent
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær åpenhet er definert som åpenhet i mållesjonen som opprettholdes ved gjentatt intervensjon (en ekstra oppfølgingsprosedyre) etter fullstendig okklusjon (blokkering) av det behandlede arterielle segmentet, og inkluderer også pasienter som har primær og primær assistert åpenhet.
12 måneder
Enhetsrelaterte store uønskede hendelser etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Hvis funksjonen eller egenskapene til enheten forårsaket eller bidro betydelig til den uønskede hendelsen (AE), vil AE være relatert til enheten. Store bivirkninger krever betydelig terapi, inkludert en ikke-planlagt økning i behandlingsnivået, permanente følgetilstander, sykehusinnleggelse eller død.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Saxon, MD, North County Radiology Medial Group Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VPR 07-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifere vaskulære sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere