GORE VIABAHN Endoprotes med heparin bioaktiv yta vid behandling av SFA obstruktiv sjukdom (VIPER) (VIPER)
26 november 2012 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates
Studie efter marknadsföring av GORE VIABAHN endoprotes med heparin bioaktiv yta vid behandling av ytlig femoral artär obstruktiv sjukdom (VIPER)
Syftet med studien är att samla in data om GORE VIABAHN Endoprotes med Heparin Bioactive Surface vid behandling av kronisk ytlig lårbensartärsjukdom.
Enhetens öppenhet vid 12 månader är den primära effektmåttet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Tri-City Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Columbia Surgical Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
- Baylor University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
- St. Luke's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:>
- livsstilsbegränsande claudicatio, vilosmärta eller mindre vävnadsförlust>
- ABI (ankel-brachial index) < 0,9 eller TBI (toe-brachial index) < 0,5 om ABI är >0,9
- Stenos (>50%) eller ocklusion av naturligt SFA (ytlig lårbensartär) >5 cm
- Öppning och 1 cm SFA är patenterade
- Popliteal artär är patenterad vid lårbenets interkondylära fossa till trifurkationen
- Minst 1 patent avloppsfartyg
- Guidewire och leveranssystem passerade framgångsrikt lesionen
Uteslutningskriterier:>
- Obehandlad flödesbegränsande aortoiliaca ocklusiv sjukdom
- Eventuell tidigare stentning eller operation i målkärlet
- Femoral eller popliteal aneurysm av målkärl
- Inga patenterade tibiala artärer
- Tidigare ipsilateral lårbensartär bypass
- Stor distal amputation (ovanför transmetatarsal) i båda extremiteterna
- Patienter med känd känslighet för heparin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GORE VIABHAN Endoprotes
Behandling med GORE VIABAHN Endoprotes med Heparin Bioactive Surface
|
Endovaskulär behandling av studieskadan med GORE VIABAHN Endoprotes med Heparin Bioactive Surface
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt patent vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Primär öppenhet definieras som inga tecken på restenos (upprepad förträngning) eller ocklusion (total blockering) inom den ursprungligen behandlade lesionen baserat på färgkodad duplexsonografi (färgdopplerultraljud (CDUS).
Det maximala systoliska hastighetsförhållandet måste vara mindre än 2,5 (PSVR: resultatet av att ta den högsta blodflödeshastigheten inom stentområdet och dividera det med den högsta blodflödeshastigheten precis ovanför det stentade området).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som upplever större enhetsrelaterade biverkningar inom de första 30 dagarna
Tidsram: 30 dagar
|
Om enhetens funktion eller egenskaper orsakade eller bidrog väsentligt till biverkningen, och om de inträffade inom 30 dagar efter ingreppet, skulle de betraktas som stora biverkningar (MAE).
Större biverkningar kräver betydande terapi, inklusive en oplanerad ökning av vårdnivån, permanenta följdsjukdomar, sjukhusvistelse eller dödsfall.
|
30 dagar
|
|
Primär assisterad patent
Tidsram: 12 månader
|
Primär assisterad öppenhet definieras som öppenhet i målskadan som upprätthålls genom upprepad intervention (en eller flera uppföljningsprocedurer) i ett försök att rädda stenten innan fullständig ocklusion (blockering) av det behandlade artärsegmentet, och inkluderar även patienter med primärt öppenhet.
|
12 månader
|
|
Sekundär patent
Tidsram: 12 månader
|
Sekundär öppenhet definieras som öppenhet i målskadan som upprätthålls genom upprepad intervention (en till uppföljningsprocedurer) efter fullständig ocklusion (blockering) av det behandlade artärsegmentet, och inkluderar även patienter som har primär och primär assisterad öppenhet.
|
12 månader
|
|
Enhetsrelaterade större negativa händelser vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Om enhetens funktion eller egenskaper orsakade eller bidrog väsentligt till biverkningen (AE), skulle AE vara relaterad till enheten.
Större biverkningar kräver betydande terapi, inklusive en oplanerad ökning av vårdnivån, permanenta följdsjukdomar, sjukhusvistelse eller dödsfall.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Saxon, MD, North County Radiology Medial Group Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VPR 07-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifera vaskulära sjukdomar
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna