Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GORE VIABAHN -endoproteesi bioaktiivisella hepariinipinnalla SFA-obstruktiivisen taudin (VIPER) hoidossa (VIPER)

maanantai 26. marraskuuta 2012 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus GORE VIABAHN -endoproteesista bioaktiivisella hepariinipinnalla pinnallisten reisivaltimoiden ahtauttavan taudin (VIPER) hoidossa

Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa GORE VIABAHN -endoproteesista bioaktiivisella hepariinipinnalla kroonisen pinnallisen reisivaltimotaudin hoidossa. Laitteen läpinäkyvyys 12 kuukauden kohdalla on ensisijainen päätetapahtuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Tri-City Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Columbia Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällön kriteerit:>

  • elämäntapaa rajoittava kyynäryys, lepokipu tai vähäinen kudosten menetys>
  • ABI (nilkka-olkavarren indeksi) < 0,9 tai TBI (varvas-olkavarsiindeksi) < 0,5, jos ABI on > 0,9
  • Ahtauma (> 50 %) tai natiivi SFA:n (pinnallinen reisivaltimo) tukkeuma > 5 cm
  • Aukko ja 1 cm SFA ovat patentoituja
  • Popliteaalinen valtimo on avoin reisiluun kondylaarisessa kuoppassa kolmimurskaukseen
  • Vähintään 1 patentti valuu pois aluksesta
  • Ohjainlanka ja jakelujärjestelmä läpäisivät leesion onnistuneesti

Poissulkemiskriteerit:>

  • Hoitamaton virtausta rajoittava aortoiliac okklusiivinen sairaus
  • Mikä tahansa aiempi stentointi tai leikkaus kohdesuoneen
  • Kohdesuoneen reisiluun tai polvitaipeen aneurysma
  • Ei avoimia sääriluun valtimoita
  • Aikaisempi ipsilateraalinen reisivaltimon ohitus
  • Suuri distaalinen amputaatio (transmetatarsaalin yläpuolella) kummassakin raajassa
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä hepariinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GORE VIABHAN Endoproteesi
Hoito GORE VIABAHN -endoproteesilla bioaktiivisella hepariinipinnalla
Laite: Hoito GORE VIABAHN -endoproteesilla bioaktiivisella hepariinipinnalla
Tutkimusvaurion endovaskulaarinen hoito GORE VIABAHN -endoproteesilla bioaktiivisella hepariinipinnalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen patentti 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen läpinäkyvyys määritellään värikoodatun dupleksisonografian (väri-Doppler-ultraääni (CDUS)) perusteella, kun alun perin hoidetussa leesiossa ei ole todisteita restenoosista (toistuva kapeneminen) tai okkluusio (täystukos). Systolisen huippunopeuden on oltava alle 2,5 (PSVR: tulos, kun otetaan stentoidun alueen suurin verenvirtausnopeus ja jaetaan se korkeimmalla verenvirtausnopeudella juuri stentoidun alueen yläpuolella).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat merkittäviä laitteeseen liittyviä haittatapahtumia ensimmäisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
Jos laitteen toiminta tai ominaisuudet aiheuttivat haittatapahtuman tai vaikuttivat siihen merkittävästi ja jos ne tapahtuivat 30 päivän kuluessa toimenpiteestä, niitä pidettäisiin merkittävinä haittatapahtumina (MAE). Suuret haittavaikutukset vaativat merkittävää hoitoa, mukaan lukien odottamaton hoitotason nousu, pysyvät seuraukset, sairaalahoito tai kuolema.
30 päivää
Ensisijainen avustettu patentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Primaariavusteinen avoimuus määritellään kohdevaurion läpinäkyvyydeksi, jota ylläpidetään toistuvalla interventiolla (yksi tai useampi seurantamenettely) stentin pelastamiseksi ennen hoidetun valtimosegmentin täydellistä okkluusiota (tukosta), ja se sisältää myös potilaat, joilla on primaarinen avoimuus.
12 kuukautta
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijainen läpinäkyvyys määritellään kohdevaurion läpinäkyvyydeksi, joka säilyy toistuvalla interventiolla (lisäseurantatoimenpiteellä) hoidetun valtimon segmentin täydellisen tukkeutumisen (tukoksen) jälkeen, ja se sisältää myös potilaat, joilla on ensisijainen ja ensisijainen avustettu aukko.
12 kuukautta
Laitteisiin liittyvät suuret haittatapahtumat 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jos laitteen toiminta tai ominaisuudet aiheuttivat haittatapahtuman (AE) tai vaikuttivat siihen merkittävästi, AE liittyisi laitteeseen. Suuret haittavaikutukset vaativat merkittävää hoitoa, mukaan lukien odottamaton hoitotason nousu, pysyvät seuraukset, sairaalahoito tai kuolema.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Saxon, MD, North County Radiology Medial Group Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VPR 07-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeeriset verisuonisairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa