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Endoprótese GORE VIABAHN Com Superfície Bioativa de Heparina no Tratamento da Doença Obstrutiva SFA (VIPER) (VIPER)

26 de novembro de 2012 atualizado por: W.L.Gore & Associates

Estudo Pós-Comercialização da Endoprótese GORE VIABAHN Com Superfície Bioativa de Heparina no Tratamento da Doença Obstrutiva da Artéria Femoral Superficial (VIPER)

O objetivo do estudo é coletar dados sobre a Endoprótese GORE VIABAHN com Superfície Bioativa de Heparina no tratamento da doença crônica da Artéria Femoral Superficial. A patência do dispositivo em 12 meses é o endpoint primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Tri-City Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão:>

  • claudicação limitante do estilo de vida, dor em repouso ou pequena perda de tecido>
  • ITB (índice tornozelo-braquial) < 0,9 ou TBI (índice dedo do pé-braquial) < 0,5 se o ITB for > 0,9
  • Estenose (>50%) ou oclusão de SFA nativa (artéria femoral superficial) >5cm
  • Orifício e 1 cm de SFA patenteados
  • Artéria poplítea patente na fossa intercondilar do fêmur até a trifurcação
  • Pelo menos 1 embarcação patenteada
  • O fio-guia e o sistema de aplicação atravessaram a lesão com sucesso

Critérios de Exclusão:>

  • Doença oclusiva aortoilíaca limitante de fluxo não tratada
  • Qualquer stent ou cirurgia anterior no vaso alvo
  • Aneurisma femoral ou poplíteo do vaso alvo
  • Sem artérias tibiais patentes
  • Bypass prévio da artéria femoral ipsilateral
  • Amputação distal maior (acima do transmetatarso) em qualquer membro
  • Pacientes com sensibilidade conhecida à Heparina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Endoprótese GORE VIABHAN
Tratamento com a Endoprótese GORE VIABAHN com Superfície Bioativa de Heparina
Dispositivo: Tratamento com a Endoprótese GORE VIABAHN com Superfície Bioativa de Heparina
Tratamento endovascular da lesão em estudo com a endoprótese GORE VIABAHN com superfície bioativa de heparina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade primária em 12 meses
Prazo: 12 meses
A permeabilidade primária é definida como nenhuma evidência de reestenose (estreitamento repetido) ou oclusão (bloqueio total) dentro da lesão originalmente tratada com base na ultrassonografia duplex codificada por cores (ultrassonografia com Doppler colorido (USCD). A Razão de Velocidade Sistólica de Pico deve ser inferior a 2,5 (PSVR: o resultado de tomar a taxa mais alta de fluxo sanguíneo dentro da região com stent e dividi-la pela taxa mais alta de fluxo sanguíneo logo acima da área com stent).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que experimentaram os principais eventos adversos relacionados ao dispositivo nos primeiros 30 dias
Prazo: 30 dias
Se o funcionamento ou as características do dispositivo causassem ou contribuíssem significativamente para o evento adverso, e se ocorressem até 30 dias após o procedimento, seriam considerados eventos adversos maiores (MAEs). EAs maiores requerem terapia significativa, incluindo um aumento não planejado no nível de cuidado, sequelas permanentes, hospitalização ou morte.
30 dias
Perviedade Assistida Primária
Prazo: 12 meses
A permeabilidade assistida primária é definida como a permeabilidade na lesão-alvo mantida por intervenção repetida (um ou mais procedimentos de acompanhamento) na tentativa de salvar o stent antes da oclusão completa (bloqueio) do segmento arterial tratado e também inclui pacientes com patência.
12 meses
Perviedade Secundária
Prazo: 12 meses
A patência secundária é definida como a patência na lesão-alvo mantida por intervenção repetida (mais um procedimento de acompanhamento) após a oclusão completa (bloqueio) do segmento arterial tratado, e também inclui pacientes que têm patência primária e primária assistida.
12 meses
Principais eventos adversos relacionados ao dispositivo em 12 meses
Prazo: 12 meses
Se o funcionamento ou as características do dispositivo causaram ou contribuíram significativamente para o evento adverso (EA), o EA estaria relacionado ao dispositivo. EAs maiores requerem terapia significativa, incluindo um aumento não planejado no nível de cuidado, sequelas permanentes, hospitalização ou morte.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Saxon, MD, North County Radiology Medial Group Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VPR 07-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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