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Endoprothèse GORE VIABAHN avec surface bioactive d'héparine dans le traitement de la maladie obstructive de l'AFS (VIPER) (VIPER)

26 novembre 2012 mis à jour par: W.L.Gore & Associates

Étude post-commercialisation de l'endoprothèse GORE VIABAHN avec surface bioactive à l'héparine dans le traitement de la maladie obstructive de l'artère fémorale superficielle (VIPER)

L'objectif de l'étude est de collecter des données sur l'endoprothèse GORE VIABAHN avec surface bioactive à l'héparine dans le traitement de la maladie chronique de l'artère fémorale superficielle. La perméabilité du dispositif à 12 mois est le critère principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Tri-City Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Columbia Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion :>

  • mode de vie limitant la claudication, les douleurs de repos ou la perte de tissu mineure>
  • ABI (index cheville-bras) < 0,9 ou TBI (index orteil-bras) < 0,5 si ABI > 0,9
  • Sténose (>50 %) ou occlusion de l'AFS native (artère fémorale superficielle) > 5 cm
  • L'orifice et 1 cm de SFA sont brevetés
  • L'artère poplitée est perméable à la fosse intercondylienne du fémur jusqu'à la trifurcation
  • Au moins 1 brevet épuisé
  • Le fil guide et le système de pose ont traversé avec succès la lésion

Critères d'exclusion :>

  • Maladie occlusive aorto-iliaque limitant le débit non traitée
  • Tout stenting ou chirurgie antérieur dans le vaisseau cible
  • Anévrisme fémoral ou poplité du vaisseau cible
  • Pas d'artères tibiales perméables
  • Pontage antérieur de l'artère fémorale ipsilatérale
  • Amputation distale majeure (au-dessus du transmétatarsien) dans l'un ou l'autre des membres
  • Patients ayant une sensibilité connue à l'héparine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endoprothèse GORE VIABHAN
Traitement avec l'endoprothèse GORE VIABAHN avec surface bioactive à l'héparine
Dispositif: Traitement avec l'endoprothèse GORE VIABAHN avec surface bioactive à l'héparine
Traitement endovasculaire de la lésion à l'étude avec l'endoprothèse GORE VIABAHN avec surface bioactive à l'héparine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire à 12 mois
Délai: 12 mois
La perméabilité primaire est définie comme l'absence de signe de resténose (rétrécissement répété) ou d'occlusion (blocage total) dans la lésion initialement traitée sur la base d'une échographie duplex à code couleur (échographie Doppler couleur (CDUS). Le rapport de vélocité systolique maximale doit être inférieur à 2,5 (PSVR : résultat obtenu en prenant le débit sanguin le plus élevé dans la région stentée et en le divisant par le débit sanguin le plus élevé juste au-dessus de la zone stentée).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets qui subissent des événements indésirables majeurs liés au dispositif au cours des 30 premiers jours
Délai: 30 jours
Si le fonctionnement ou les caractéristiques du dispositif ont causé ou contribué de manière significative à l'événement indésirable, et s'ils se sont produits dans les 30 jours suivant la procédure, ils seraient considérés comme des événements indésirables majeurs (EIM). Les EI majeurs nécessitent un traitement important, y compris une augmentation imprévue du niveau de soins, des séquelles permanentes, une hospitalisation ou un décès.
30 jours
Perméabilité assistée primaire
Délai: 12 mois
La perméabilité assistée primaire est définie comme la perméabilité de la lésion cible maintenue par une intervention répétée (une ou plusieurs procédures de suivi) dans le but de sauver le stent avant l'occlusion complète (blocage) du segment artériel traité, et inclut également les patients atteints de perméabilité.
12 mois
Perméabilité secondaire
Délai: 12 mois
La perméabilité secondaire est définie comme la perméabilité de la lésion cible maintenue par une intervention répétée (une autre procédure de suivi) après une occlusion complète (blocage) du segment artériel traité, et inclut également les patients qui ont une perméabilité primaire et primaire assistée.
12 mois
Événements indésirables majeurs liés au dispositif à 12 mois
Délai: 12 mois
Si le fonctionnement ou les caractéristiques de l'appareil ont causé ou contribué de manière significative à l'événement indésirable (EI), l'EI serait lié à l'appareil. Les EI majeurs nécessitent un traitement important, y compris une augmentation imprévue du niveau de soins, des séquelles permanentes, une hospitalisation ou un décès.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

W.L.Gore & Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Saxon, MD, North County Radiology Medial Group Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2007

Première publication (Estimation)

10 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VPR 07-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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