GORE VIABAHN endoprotézis heparin bioaktív felülettel az SFA obstruktív betegség (VIPER) kezelésében (VIPER)
2012. november 26. frissítette: W.L.Gore & Associates
A GORE VIABAHN bioaktív felületű heparinnal készült endoprotézis marketing utáni tanulmánya a felületes femorális artéria elzáródásos betegség (VIPER) kezelésében
A vizsgálat célja a GORE VIABAHN heparin bioaktív felülettel végzett endoprotézissel kapcsolatos adatok gyűjtése a krónikus felületes femorális artéria betegség kezelésében.
Az eszköz 12 hónapos átjárhatósága az elsődleges végpont.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Tri-City Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Columbia Surgical Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
- Baylor University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
- St. Luke's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:>
- életmódot korlátozó csuklás, nyugalmi fájdalom vagy kisebb szövetvesztés>
- ABI (boka-kar index) < 0,9 vagy TBI (toe-brachialis index) < 0,5, ha ABI > 0,9
- Szűkület (>50%) vagy natív SFA (felületi femorális artéria) elzáródása >5 cm
- A nyílás és az 1 cm-es SFA szabadalmaztatott
- A popliteális artéria a combcsont intercondylaris üregében a trifurkációig nyitott
- Legalább 1 szabadalmi lefolyás az edényről
- A vezetődrót és a szállítórendszer sikeresen áthaladt a sérülésen
Kizárási kritériumok:>
- Kezeletlen áramláskorlátozó aortoiliacus elzáródásos betegség
- Bármilyen korábbi stentelés vagy műtét a cél érben
- A célér femorális vagy poplitealis aneurizma
- Nincsenek nyitott sípcsonti artériák
- Előzetes ipsilaterális femoralis artéria bypass
- Jelentős disztális amputáció (a transzmetatarsalis felett) bármelyik végtagban
- Heparinra ismerten érzékeny betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GORE VIABHAN Endoprotézis
Kezelés a GORE VIABAHN Endoprotézissel Heparin Bioaktív felülettel
|
A vizsgálati lézió endovaszkuláris kezelése a GORE VIABAHN endoprotézissel heparin bioaktív felülettel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges szabadalom 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges átjárhatóságot úgy határozzák meg, hogy a színkódolt duplex ultrahang (színes Doppler ultrahang (CDUS)) alapján az eredetileg kezelt lézión belül nincs bizonyíték resztenózisra (ismételt szűkület) vagy elzáródásra (teljes elzáródás).
A szisztolés sebességi csúcsaránynak 2,5-nél kisebbnek kell lennie (PSVR: az az eredmény, hogy a sztentált területen belül a legmagasabb véráramlási sebességet vettük, és elosztjuk a stentezett terület feletti legmagasabb véráramlási sebességgel).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél az első 30 napon belül jelentős, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak
Időkeret: 30 nap
|
Ha az eszköz működése vagy jellemzői jelentősen hozzájárultak a nemkívánatos eseményhez, és ha az az eljárást követő 30 napon belül következnek be, akkor jelentős nemkívánatos eseményeknek (MAE) minősülnek.
A súlyos nemkívánatos események jelentős terápiát igényelnek, beleértve az ellátás szintjének nem tervezett növekedését, tartós következményeket, kórházi kezelést vagy halált.
|
30 nap
|
|
Elsődleges támogatott szabadalom
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges asszisztált átjárhatóság a céllézió átjárhatósága, amelyet ismételt beavatkozással (egy vagy több nyomon követési eljárással) tartanak fenn a sztent megmentésére tett kísérlet a kezelt artériás szegmens teljes elzáródása (elzáródása) előtt, és magában foglalja az elsődlegesen szenvedő betegeket is. átjárhatóság.
|
12 hónap
|
|
Másodlagos szabadalom
Időkeret: 12 hónap
|
A másodlagos átjárhatóságot a kezelt artériás szegmens teljes elzáródása (elzáródása) után ismételt beavatkozással (még egy további követési eljárással) fenntartott átjárhatóság jelenti a céllézióban, és magában foglalja azokat a betegeket is, akiknek elsődleges és elsődleges asszisztált átjárhatósága van.
|
12 hónap
|
|
Eszközhöz kapcsolódó jelentős nemkívánatos események 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Ha az eszköz működése vagy jellemzői a káros eseményt (AE) okozták vagy jelentősen hozzájárultak ahhoz, az AE az eszközhöz kapcsolódik.
A súlyos nemkívánatos események jelentős terápiát igényelnek, beleértve az ellátás szintjének nem tervezett növekedését, tartós következményeket, kórházi kezelést vagy halált.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Saxon, MD, North County Radiology Medial Group Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 9.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VPR 07-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .