Endoproteza GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią heparyny w leczeniu choroby obturacyjnej SFA (VIPER) (VIPER)
26 listopada 2012 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates
Badanie postmarketingowe endoprotezy GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią heparyny w leczeniu choroby zatorowej tętnicy udowej powierzchownej (VIPER)
Celem pracy jest zebranie danych na temat endoprotezy GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią heparyny w leczeniu przewlekłej choroby tętnicy udowej powierzchownej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest drożność urządzenia po 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Tri-City Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Columbia Surgical Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Baylor University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
- St. Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia:>
- chromanie ograniczające styl życia, ból spoczynkowy lub niewielki ubytek tkanek>
- ABI (wskaźnik kostka-ramię) < 0,9 lub TBI (wskaźnik palec u nogi) < 0,5, jeśli ABI wynosi > 0,9
- Zwężenie (>50%) lub niedrożność natywnej SFA (tętnicy udowej powierzchownej) >5cm
- Otwór i 1 cm SFA są opatentowane
- Tętnica podkolanowa jest drożna w dole międzykłykciowym kości udowej do trifurkacji
- Co najmniej 1 naczynie typu „spływ patentowy”.
- Prowadnik i system wprowadzający pomyślnie przeszły przez zmianę
Kryteria wykluczenia:>
- Nieleczona choroba zarostowa aortalno-biodrowa ograniczająca przepływ
- Wszelkie poprzednie stentowanie lub operacja w naczyniu docelowym
- Tętniak udowy lub podkolanowy naczynia docelowego
- Brak drożnych tętnic piszczelowych
- Wcześniejsze pomostowanie tętnicy udowej po tej samej stronie
- Większa dystalna amputacja (powyżej kości śródstopia) w obu kończynach
- Pacjenci ze znaną wrażliwością na heparynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoproteza GORE VIABHAN
Leczenie endoprotezą GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią heparyny
|
Leczenie wewnątrznaczyniowe badanej zmiany endoprotezą GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią heparyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwotna drożność definiowana jest jako brak objawów restenozy (powtórne zwężenie) lub niedrożności (całkowitej blokady) w pierwotnie leczonej zmianie na podstawie ultrasonografii dupleksowej kodowanej kolorami (ultrasonografia z kolorowym dopplerem (CDUS).
Współczynnik szczytowej prędkości skurczowej musi być mniejszy niż 2,5 (PSVR: wynik podzielenia największej szybkości przepływu krwi w obszarze stentu przez najwyższą szybkość przepływu krwi tuż nad obszarem stentu).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem w ciągu pierwszych 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jeśli działanie lub właściwości urządzenia spowodowały lub znacząco przyczyniły się do zdarzenia niepożądanego i jeśli wystąpiły one w ciągu 30 dni od zabiegu, zostaną uznane za poważne zdarzenia niepożądane (MAE).
Duże AE wymagają znacznej terapii, w tym nieplanowanego zwiększenia poziomu opieki, trwałych następstw, hospitalizacji lub zgonu.
|
30 dni
|
|
Pierwotna drożność wspomagana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drożność pierwotna wspomagana jest definiowana jako drożność docelowej zmiany utrzymana przez powtórną interwencję (jeden lub więcej zabiegów kontrolnych) w celu uratowania stentu przed całkowitym zamknięciem (zablokowaniem) leczonego odcinka tętnicy i obejmuje również pacjentów z pierwotną drożność.
|
12 miesięcy
|
|
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drożność wtórna jest definiowana jako drożność w docelowej zmianie utrzymana przez powtórną interwencję (jeszcze jeden zabieg kontrolny) po całkowitym zamknięciu (zablokowaniu) leczonego odcinka tętnicy i obejmuje również pacjentów z drożnością pierwotną i pierwotną wspomaganą.
|
12 miesięcy
|
|
Główne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jeżeli działanie lub właściwości wyrobu spowodowały lub znacząco przyczyniły się do zdarzenia niepożądanego (AE), AE byłoby związane z wyrobem.
Duże AE wymagają znacznej terapii, w tym nieplanowanego zwiększenia poziomu opieki, trwałych następstw, hospitalizacji lub zgonu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Saxon, MD, North County Radiology Medial Group Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VPR 07-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby naczyń obwodowych
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt