Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GORE VIABAHN Endoprotese med heparin bioaktiv overflade til behandling af SFA obstruktiv sygdom (VIPER) (VIPER)

26. november 2012 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Efter markedsføringsundersøgelse af GORE VIABAHN-endoprotesen med heparin bioaktiv overflade til behandling af overfladisk lårbensarterieobstruktiv sygdom (VIPER)

Formålet med undersøgelsen er at indsamle data om GORE VIABAHN Endoprotese med Heparin Bioactive Surface til behandling af kronisk overfladisk femoral arteriesygdom. Enhedens åbenhed efter 12 måneder er det primære endepunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Tri-City Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Columbia Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:>

  • livsstilsbegrænsende claudicatio, hvilesmerter eller mindre vævstab>
  • ABI (ankel-brachial indeks) < 0,9 eller TBI (tå-brachial indeks) < 0,5 hvis ABI er >0,9
  • Stenose (>50%) eller okklusion af naturlig SFA (overfladisk lårbensarterie) >5 cm
  • Åbning og 1 cm SFA er patenterede
  • Popliteal arterie er åben ved den interkondylære fossa af lårbenet til trifurkationen
  • Mindst 1 patent afløbsfartøj
  • Guidewire og leveringssystem passerede læsionen med succes

Udelukkelseskriterier:>

  • Ubehandlet flowbegrænsende aortoiliacokklusiv sygdom
  • Enhver tidligere stenting eller operation i målkarret
  • Femoral eller popliteal aneurisme af målkar
  • Ingen patenterede tibiale arterier
  • Tidligere ipsilateral femoral arterie bypass
  • Større distal amputation (over transmetatarsal) i begge lemmer
  • Patienter med kendt følsomhed over for heparin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GORE VIABHAN Endoprotese
Behandling med GORE VIABAHN Endoprotese med Heparin Bioactive Surface
Enhed: Behandling med GORE VIABAHN Endoprotese med Heparin Bioactive Surface
Endovaskulær behandling af undersøgelseslæsionen med GORE VIABAHN Endoprotese med Heparin Bioactive Surface

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patency ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed er defineret som intet tegn på restenose (gentagen indsnævring) eller okklusion (total blokering) i den oprindeligt behandlede læsion baseret på farvekodet dupleks-sonografi (farve-doppler-ultralyd (CDUS). Peak Systolic Velocity Ratio skal være mindre end 2,5 (PSVR: resultatet af at tage den højeste blodgennemstrømningshastighed inden for det stentede område og dividere den med den højeste blodgennemstrømningshastighed lige over det stentede område).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der oplever større enhedsrelaterede uønskede hændelser inden for de første 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Hvis enhedens funktion eller karakteristika forårsagede eller bidrog væsentligt til den uønskede hændelse, og hvis de indtraf inden for 30 dage efter proceduren, vil de blive betragtet som større bivirkninger (MAE'er). Større AE'er kræver betydelig terapi, herunder en uplanlagt stigning i plejeniveauet, permanente følgesygdomme, hospitalsindlæggelse eller død.
30 dage
Primær assisteret patentering
Tidsramme: 12 måneder
Primær assisteret åbenhed defineres som åbenhed i mållæsionen, der opretholdes ved gentagne indgreb (en eller flere opfølgningsprocedurer) i et forsøg på at redde stenten før fuldstændig okklusion (blokering) af det behandlede arterielle segment, og inkluderer også patienter med primært åbenhed.
12 måneder
Sekundær Patent
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær åbenhed defineres som åbenhed i mållæsionen, der opretholdes ved gentagen intervention (en ekstra opfølgningsprocedure) efter fuldstændig okklusion (blokering) af det behandlede arterielle segment, og inkluderer også patienter, der har primær og primær assisteret åbenhed.
12 måneder
Enhedsrelaterede større uønskede hændelser efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Hvis enhedens funktion eller karakteristika forårsagede eller bidrog væsentligt til den uønskede hændelse (AE), ville AE være relateret til enheden. Større AE'er kræver betydelig terapi, herunder en uplanlagt stigning i plejeniveauet, permanente følgesygdomme, hospitalsindlæggelse eller død.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Saxon, MD, North County Radiology Medial Group Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VPR 07-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere vaskulære sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner