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GORE VIABAHN-Endoprothese mit bioaktiver Heparin-Oberfläche zur Behandlung der SFA-Obstruktiverkrankung (VIPER) (VIPER)

26. November 2012 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Post-Marketing-Studie der GORE VIABAHN-Endoprothese mit bioaktiver Heparin-Oberfläche bei der Behandlung der obstruktiven Erkrankung der oberflächlichen Femoralarterie (VIPER)

Ziel der Studie ist es, Daten zur GORE VIABAHN-Endoprothese mit bioaktiver Heparin-Oberfläche bei der Behandlung der chronischen Erkrankung der oberflächlichen Femoralarterie zu sammeln. Die Durchgängigkeit des Geräts nach 12 Monaten ist der primäre Endpunkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Tri-City Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Columbia Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:>

  • Lebensstil einschränkende Claudicatio, Ruheschmerz oder geringfügiger Gewebeverlust>
  • ABI (Knöchel-Arm-Index) < 0,9 oder TBI (Zehen-Arm-Index) < 0,5, wenn ABI > 0,9 ist
  • Stenose (> 50 %) oder Verschluss der nativen SFA (oberflächliche Femoralarterie) > 5 cm
  • Öffnung und 1 cm SFA sind patentiert
  • Die Arteria poplitea ist an der Fossa intercondylaris des Femurs bis zur Trifurkation offen
  • Mindestens 1 patentiertes Ablaufschiff
  • Führungsdraht und Einführsystem haben die Läsion erfolgreich durchquert

Ausschlusskriterien:>

  • Unbehandelte flusslimitierende aortoiliakale Verschlusskrankheit
  • Alle vorherigen Stents oder Operationen im Zielgefäß
  • Femorales oder popliteales Aneurysma des Zielgefäßes
  • Keine durchgängigen Schienbeinarterien
  • Vorheriger ipsilateraler Oberschenkelarterien-Bypass
  • Große distale Amputation (über dem Transmetatarsal) in beiden Gliedmaßen
  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Heparin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GORE VIABHAN Endoprothese
Behandlung mit der GORE VIABAHN Endoprothese mit Heparin Bioactive Surface
Gerät: Behandlung mit der GORE VIABAHN Endoprothese mit Heparin Bioactive Surface
Endovaskuläre Behandlung der Studienläsion mit der GORE VIABAHN Endoprothese mit bioaktiver Heparin-Oberfläche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Offenheit nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als kein Hinweis auf Restenose (wiederholte Verengung) oder Okklusion (vollständige Blockade) innerhalb der ursprünglich behandelten Läsion, basierend auf farbcodierter Duplex-Sonographie (Farbdoppler-Ultraschall (CDUS). Das Verhältnis der systolischen Spitzengeschwindigkeit muss weniger als 2,5 betragen (PSVR: das Ergebnis der Berechnung der höchsten Blutflussrate innerhalb der gestenteten Region und Division durch die höchste Blutflussrate direkt über dem gestenteten Bereich).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, bei denen innerhalb der ersten 30 Tage schwerwiegende gerätebezogene unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: 30 Tage
Wenn die Funktionsweise oder Eigenschaften des Produkts das unerwünschte Ereignis verursacht oder erheblich dazu beigetragen haben und wenn sie innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff aufgetreten sind, werden sie als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAEs) betrachtet. Schwere UE erfordern eine signifikante Therapie, einschließlich einer ungeplanten Erhöhung des Behandlungsniveaus, dauerhafter Folgen, Krankenhausaufenthalt oder Tod.
30 Tage
Primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Primär unterstützte Durchgängigkeit ist definiert als Durchgängigkeit in der Zielläsion, die durch wiederholten Eingriff (ein oder mehrere Folgeverfahren) aufrechterhalten wird, um den Stent vor dem vollständigen Verschluss (Blockierung) des behandelten arteriellen Segments zu retten, und umfasst auch Patienten mit primärer Durchgängigkeit.
12 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit ist definiert als Durchgängigkeit in der Zielläsion, die durch wiederholten Eingriff (eine weitere Folgebehandlung) nach vollständiger Okklusion (Blockierung) des behandelten arteriellen Segments aufrechterhalten wird, und umfasst auch Patienten mit primärer und primär unterstützter Durchgängigkeit.
12 Monate
Gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Wenn die Funktionsweise oder Eigenschaften des Produkts das unerwünschte Ereignis (AE) verursacht oder erheblich dazu beigetragen haben, würde das AE mit dem Produkt zusammenhängen. Schwere UE erfordern eine signifikante Therapie, einschließlich einer ungeplanten Erhöhung des Behandlungsniveaus, dauerhafter Folgen, Krankenhausaufenthalt oder Tod.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Saxon, MD, North County Radiology Medial Group Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VPR 07-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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