アジュバント ドキソルビシン/シクロホスファミドおよびパクリタキセル + ソラフェニブ 乳癌
2013年3月25日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
リンパ節陽性または高リスク早期乳癌の女性におけるアジュバントのドキソルビシンおよびシクロホスファミドに続くパクリタキセルとソラフェニブのパイロット研究
ソラフェニブは、乳がんを含む多くの固形がんの設定で検討されています。
この試験は、初期段階のリンパ節転移陽性またはその他の高リスク乳癌の治療における標準的な化学療法と組み合わせた新規経口薬剤の安全性と忍容性を評価するためのパイロット研究として設計されています。
これが患者にとって許容できるレジメンであることが証明された場合、これは、より大きな無作為化された方法でのさらなる研究の理論的根拠を提供します.
調査の概要
詳細な説明
主な目的 主な目的は、ドキソルビシン/シクロホスファミドに続いてソラフェニブと組み合わせたパクリタキセルの安全性と忍容性を評価することです。
副次的な目的 副次的な目的は、初期段階のリンパ節転移陽性患者を対象に、ドキソルビシン/シクロホスファミドに続いてパクリタキセルとソラフェニブを併用するこのパイロット研究で、無再発間隔、遠隔無再発間隔、および全生存期間の形で活性を評価することです。またはハイリスク乳がん。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Integrated Community Oncology Network
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Peninsula Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -患者は組織学的に確認された乳癌を持っている必要があり、腋窩リンパ節の関与の評価を含む決定的な手術と84日以内の研究治療の開始の間の間隔。
- 根治手術 - 腋窩リンパ節転移評価を伴う乳房切除術、または腋窩リンパ節評価を伴う乳房温存手術のいずれか。 切除標本のマージンには、浸潤性疾患および/または非浸潤性乳管癌 (DCIS) があってはなりません。
- ステージ I、II、IIIA、および IIIC (T1-3、N3a のみ)。 患者はリンパ節陽性または高リスクリンパ節陰性でなければなりません。
- 年齢 > 18 歳。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
- 正常な心機能は、心エコー検査による左心室駆出率（LVEF）またはMUGAスキャンおよび心電図（ECG）によって確認する必要があります 研究治療の開始前の35日以内。
- -患者は十分な骨髄機能を持っている必要があります
- -患者は正常な肝機能を持っている必要があります（
- 血清クレアチニン <= 2mg/dl
- -INR <1.5または正常範囲内のPT / PTT。 ワルファリンやヘパリンなどの抗凝固療法を受けている患者さんは、参加を許可される場合があります。 ワルファリンを服用している患者の場合、ソラフェニブの開始前に INR を測定し、監視する必要があります。
除外基準:
- -乳がんに対する以前の全身抗がん療法（免疫療法、化学療法、ホルモン療法）。
- FISHまたはIHC3 +の地位によって決定されたHER2陽性乳がんの患者は、この試験に不適格です。
- -以前のアントラサイクリンまたはタキサン療法。
- 乳がんに対する以前の放射線療法。
- 両側浸潤性疾患。
- -NCI CTCAE v 3.0基準による重症度2以上の既存の運動または感覚神経毒性。
- 以下を含む心臓病：心筋梗塞。狭心症、うっ血性心不全、不整脈;心臓弁膜症;胸部画像の心肥大または心電図の心室肥大 - LVEFが施設の正常範囲内でない限り;高血圧の管理が不十分な患者（降圧薬で収縮期血圧> 150および/または拡張期血圧> 100 mmHgとして定義）;狭心症、不整脈、またはうっ血性心不全の薬を受けている患者。
- -ラロキシフェン、タモキシフェンまたは他の選択的エストロゲン受容体モジュレーターによる現在の治療
- 卵巣ホルモン補充療法との同時治療。
- -皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く、5年以内の以前の悪性腫瘍の病歴。
- 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中の女性。 出産の可能性のある被験者は、治療中に効果的な避妊手段を使用する必要があります。
- -試験治療の1日目の前30日以内の未承認または治験薬による治療。
- 神経学的症状のある患者は、脳転移を除外するために脳の CT スキャン / MRI を受けなければなりません。
- -過去6か月以内の脳卒中や一過性脳虚血発作などの血栓性または塞栓性イベント。
- -治験薬の初回投与から4週間以内の肺出血/出血イベント≥NCI CTCAE v3.0グレード2。
- -治験薬の初回投与から4週間以内のその他の出血/出血イベント≥NCI CTCAE v3.0グレード3。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
すべての患者は、ドキソルビシン 60 mg/m2 とシクロホスファミド 600 mg/m2 (AC) の両方を 1 日目に 3 週間ごとに 4 サイクル静脈内投与し、続いてパクリタキセル 175 mg/m2 を 1 日目に 3 週間ごとに 4 サイクル、または 80 mg/m2 を静脈内投与した12週間（医師の裁量）、ソラフェニブ400mgを1日2回経口投与。
ソラフェニブは、必要に応じて放射線療法中に保持され、完了したら再開されました。
ソラフェニブは合計 12 か月間継続され、必要に応じて補助ホルモン療法と併用されました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロトコル治療の安全性と忍容性。CTCAE バージョン 3.0 に従って、重度または生命を脅かす副作用を経験している患者の割合として定義されます。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Denise Yardley, M.D.、SCRI Development Innovations, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月25日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCRI BRE 112
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ