Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvans Doxorubicin/Cyclophosphamid og Paclitaxel Plus Sorafenib Brystkræft

25. marts 2013 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

En pilotundersøgelse af adjuverende doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af Paclitaxel Plus Sorafenib hos kvinder med nodepositiv eller højrisiko tidligt stadium brystkræft

Sorafenib bliver undersøgt i en række solide tumormiljøer, herunder brystkræft. Dette forsøg er designet som et pilotstudie til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et nyt oralt middel i kombination med standard kemoterapi til behandling af tidligt stadium af knudepositive eller på anden måde højrisiko brystkræft. Hvis dette skulle vise sig at være et tolerabelt regime for patienter, ville dette give begrundelse for yderligere undersøgelser på en større randomiseret måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål Det primære formål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​doxorubicin/cyclophosphamid efterfulgt af paclitaxel i kombination med sorafenib hos patienter med tidligt stadium af nodepositiv eller på anden måde højrisiko brystkræft.

Sekundære mål De sekundære mål er at vurdere aktivitet i form af recidivfrit interval, fjernt recidivfrit interval og samlet overlevelse i denne pilotundersøgelse af doxorubicin/cyclophosphamid efterfulgt af paclitaxel i kombination med sorafenib hos patienter med tidligt stadium node positive eller på anden måde højrisiko brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet brystkræft med et interval mellem den endelige operation, der inkluderer vurdering af aksillær lymfeknudepåvirkning og påbegyndelse af undersøgelsesbehandling på mindre end eller lig med 84 dage.
  • Definitiv kirurgi - enten mastektomi med vurdering af aksillær knudepåvirkning eller brystbevarende kirurgi med aksillær knudevurdering. Marginer af resekeret prøve skal være fri for invasiv sygdom og/eller ductal carcinoma in situ (DCIS).
  • Trin I, II, IIIA og IIIC (kun T1-3, N3a). Patienter skal enten være lymfeknudepositive eller højrisikoknudenegative.
  • Alder > 18 år.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  • Normal hjertefunktion skal bekræftes ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved ekkokardiografi eller MUGA-scanning og elektrokardiogram (EKG) inden for 35 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Patienter skal have normal leverfunktion (
  • Serumkreatinin <= 2mg/dl
  • INR < 1,5 eller en PT/PTT inden for normale grænser. Patienter, der får antikoagulationsbehandling med et middel såsom warfarin eller heparin, kan få lov til at deltage. For patienter på warfarin bør INR måles før påbegyndelse af sorafenib og overvåges.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk anticancerbehandling for brystkræft (immunterapi, kemoterapi, hormonbehandling).
  • Patienter med HER2-positiv brystkræft som bestemt ved FISH- eller IHC3+-status er ikke kvalificerede til dette forsøg.
  • Tidligere antracyklin- eller taxanbehandling.
  • Tidligere strålebehandling for brystkræft.
  • Bilateral invasiv sygdom.
  • Eksisterende motorisk eller sensorisk neurotoksicitet af en sværhedsgrad ≥ 2 ifølge NCI CTCAE v 3.0 kriterier.
  • Hjertesygdom, der omfatter: myokardieinfarkt; angina, kongestiv hjertesvigt, arytmi; hjerteklapsygdom; kardiomegali på brystbilleddannelse eller ventrikulær hypertrofi på EKG - medmindre LVEF er inden for normalområdet for institutionen; patienter med dårligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk > 150 og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg på antihypertensiv medicin); patienter, der får medicin mod angina, arytmier eller kongestiv hjertesvigt.
  • Nuværende behandling med raloxifen, tamoxifen eller anden selektiv østrogenreceptormodulator
  • Samtidig behandling med ovariehormonal substitutionsterapi.
  • Anamnese med tidligere malignitet inden for 5 år med undtagelse af hudkræft eller cervikal carcinom in situ.
  • Kvinder, der er gravide (positiv graviditetstest) eller ammer. Personer i den fødedygtige alder skal anvende effektive præventionsforanstaltninger under behandlingen.
  • Behandling med et ikke-godkendt eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1 af forsøgsbehandling.
  • Patienter med neurologiske symptomer skal gennemgå en CT-scanning/MRI af hjernen for at udelukke hjernemetastaser.
  • Trombotiske eller emboliske hændelser såsom slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder.
  • Lungeblødning/blødningshændelse ≥ NCI CTCAE v3.0 Grad 2 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver anden blødning/blødningshændelse ≥ NCI CTCAE v3.0 Grad 3 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Alle patienter fik doxorubicin 60 mg/m2 og cyclophosphamid 600 mg/m2 (AC), begge administreret intravenøst ​​dag 1 hver 3. uge i fire cyklusser, efterfulgt af paclitaxel 175 mg/m2 intravenøst ​​dag 1 hver 3. uge i fire cyklusser eller 80 mg/m2 i tolv uger (lægens skøn), kombineret med sorafenib 400 mg oralt to gange dagligt. Sorafenib blev holdt under strålebehandling, hvor det var indiceret og genoptaget, når det var afsluttet. Sorafenib blev fortsat i i alt 12 måneder og i kombination med adjuverende hormonbehandling, hvor det var indiceret.
Medicin: Cyclofosfamid
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Doxorubicin
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Paclitaxel
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Sorafenib
Andre navne:
  • Nexavar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​protokolbehandling, defineret som procentdelen af ​​patienter, der oplever alvorlige eller livstruende bivirkninger pr. CTCAE-version 3.0.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Studiestol: Denise Yardley, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRI BRE 112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner