Adjuvante Doxorrubicina/Ciclofosfamida e Paclitaxel Mais Sorafenibe Câncer de Mama

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter câncer de mama confirmado histologicamente com um intervalo entre a cirurgia definitiva que inclui a avaliação do envolvimento do linfonodo axilar e o início do tratamento do estudo menor ou igual a 84 dias.
• Cirurgia definitiva - mastectomia com avaliação do envolvimento do linfonodo axilar ou cirurgia conservadora da mama com avaliação do linfonodo axilar. As margens da amostra ressecada devem estar livres de doença invasiva e/ou carcinoma ductal in situ (DCIS).
• Estágio I, II, IIIA e IIIC (somente T1-3, N3a). Os pacientes devem ser linfonodos positivos ou linfonodos de alto risco negativos.
• Idade > 18 anos.
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
• A função cardíaca normal deve ser confirmada pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) por ecocardiografia ou varredura MUGA e eletrocardiograma (ECG) dentro de 35 dias antes do início do tratamento do estudo.
• Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea
• Os pacientes devem ter função hepática normal (
• Creatinina sérica <= 2mg/dl
• INR < 1,5 ou um PT/PTT dentro dos limites normais. Pacientes recebendo tratamento anticoagulante com um agente como varfarina ou heparina podem participar. Para pacientes em uso de varfarina, o INR deve ser medido antes do início do sorafenibe e monitorado.

Critério de exclusão:

• Terapia anticancerígena sistêmica prévia para câncer de mama (imunoterapia, quimioterapia, terapia hormonal).
• Pacientes com câncer de mama HER2 positivo, conforme determinado por FISH ou IHC3+, não são elegíveis para este estudo.
• Terapia anterior com antraciclina ou taxano.
• Radioterapia prévia para câncer de mama.
• Doença invasiva bilateral.
• Neurotoxicidade motora ou sensorial pré-existente de gravidade ≥ 2 pelos critérios NCI CTCAE v 3.0.
• Doença cardíaca que inclui: infarto do miocárdio; angina, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia; Doença cardio vascular; cardiomegalia na imagem do tórax ou hipertrofia ventricular no ECG - a menos que a FEVE esteja dentro da normalidade para a instituição; pacientes com hipertensão mal controlada (definida como pressão arterial sistólica > 150 e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg em uso de medicamentos anti-hipertensivos); pacientes que recebem medicamentos para angina, arritmias ou insuficiência cardíaca congestiva.
• Terapia atual com raloxifeno, tamoxifeno ou outro modulador seletivo do receptor de estrogênio
• Tratamento concomitante com terapia de reposição hormonal ovariana.
• História de malignidade prévia dentro de 5 anos, com exceção de câncer de pele ou carcinoma cervical in situ.
• Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo) ou amamentando. Indivíduos com potencial para engravidar devem usar medidas eficazes de controle de natalidade durante o tratamento.
• Tratamento com um medicamento não aprovado ou experimental dentro de 30 dias antes do dia 1 do tratamento experimental.
• Os pacientes com sintomas neurológicos devem ser submetidos a uma tomografia computadorizada/ressonância magnética do cérebro para excluir a metástase cerebral.
• Eventos trombóticos ou embólicos, como acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses.
• Evento de hemorragia/sangramento pulmonar ≥ NCI CTCAE v3.0 Grau 2 dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
• Qualquer outro evento de hemorragia/sangramento ≥ NCI CTCAE v3.0 Grau 3 dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.