Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti Doksorubisiini/syklofosfamidi ja Paclitaxel Plus Sorafenib Rintasyöpä

maanantai 25. maaliskuuta 2013 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC

Pilottitutkimus adjuvanttidoksorubisiinista ja syklofosfamidista, jota seurasi Paclitaxel Plus sorafenibi naisilla, joilla on solmukohtapositiivinen tai korkean riskin varhaisvaiheen rintasyöpä

Sorafenibia tarkastellaan useissa kiinteissä kasvaimissa, mukaan lukien rintasyöpä. Tämä tutkimus on suunniteltu pilottitutkimukseksi, jolla arvioidaan uuden suun kautta otettavan aineen turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä tavanomaisen kemoterapian kanssa hoidettaessa varhaisen vaiheen solmukohtapositiivista tai muuten korkean riskin rintasyöpää. Jos tämä osoittautuisi potilaille siedettäväksi hoito-ohjelmaksi, tämä antaisi perusteet jatkotutkimuksille laajemmassa satunnaistetussa muodossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet Ensisijaisena tavoitteena on arvioida doksorubisiinin/syklofosfamidin ja sen jälkeen paklitakselin ja sorafenibin yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on varhaisen vaiheen solmukohtapositiivinen tai muuten korkean riskin rintasyöpä.

Toissijaiset tavoitteet Toissijaisina tavoitteina on arvioida aktiivisuutta uusiutumattomien jaksojen, kaukaisten uusiutumisvapaiden jaksojen ja kokonaiseloonjäämisen muodossa tässä pilottitutkimuksessa, jossa doksorubisiini/syklofosfamidi ja sen jälkeen paklitakseli yhdistelmänä sorafenibin kanssa on positiivinen potilailla, joilla varhaisen vaiheen solmukohta on positiivinen. tai muuten korkean riskin rintasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu rintasyöpä, ja lopullisen leikkauksen, joka sisältää kainaloimusolmukkeiden osallistumisen arvioinnin, ja tutkimushoidon aloittamisen välillä on oltava enintään 84 päivää.
  • Lopullinen leikkaus - joko mastektomia kainalosolmukkeen osallistumisen arvioinnilla tai rintojen säilyttävä leikkaus kainalosolmukkeen arvioinnilla. Resektoidun näytteen marginaaleissa ei saa olla invasiivista sairautta ja/tai ductal carcinoma in situ (DCIS).
  • Vaihe I, II, IIIA ja IIIC (vain T1-3, N3a). Potilaiden tulee olla joko imusolmukepositiivisia tai korkean riskin solmuke negatiivisia.
  • Ikä > 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Normaali sydämen toiminta on vahvistettava vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) kaikukardiografialla tai MUGA-skannauksella ja elektrokardiogrammilla (EKG) 35 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta
  • Potilailla tulee olla normaali maksan toiminta (
  • Seerumin kreatiniini <= 2 mg/dl
  • INR < 1,5 tai PT/PTT normaalien rajojen sisällä. Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa jollakin aineella, kuten varfariinilla tai hepariinilla, voidaan sallia osallistua. Varfariinia saavien potilaiden INR on mitattava ennen sorafenibihoidon aloittamista ja sitä on seurattava.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen syöpähoito rintasyövän hoitoon (immunoterapia, kemoterapia, hormonihoito).
  • Potilaat, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä FISH- tai IHC3+-aseman perusteella, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Aikaisempi antrasykliini- tai taksaanihoito.
  • Aiempi sädehoito rintasyövän hoitoon.
  • Kahdenvälinen invasiivinen sairaus.
  • Aiemmin olemassa oleva motorinen tai sensorinen neurotoksisuus, jonka vaikeusaste on ≥ 2 NCI CTCAE v 3.0 -kriteerien mukaan.
  • Sydänsairaus, johon kuuluu: sydäninfarkti; angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt; läppäsydänsairaus; kardiomegalia rintakehän kuvantamisessa tai kammiohypertrofia EKG:ssä – ellei LVEF ole laitoksen normaalilla alueella; potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg verenpainelääkkeillä); potilaat, jotka saavat lääkkeitä angina pectoriksen, rytmihäiriöiden tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
  • Nykyinen hoito raloksifeenilla, tamoksifeenilla tai muulla selektiivisellä estrogeenireseptorin modulaattorilla
  • Samanaikainen hoito munasarjojen hormonaalisen korvaushoidon kanssa.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, paitsi ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.
  • Hoito ei-hyväksytyllä tai tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoidon päivää.
  • Potilaille, joilla on neurologisia oireita, on tehtävä aivojen CT-skannaus/magneettikuvaus aivometastaasien sulkemiseksi pois.
  • Tromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Keuhkoverenvuoto ≥ NCI CTCAE v3.0 Grade 2 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Mikä tahansa muu verenvuototapahtuma ≥ NCI CTCAE v3.0 Grade 3 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Kaikki potilaat saivat doksorubisiinia 60 mg/m2 ja syklofosfamidia 600 mg/m2 (AC) molempia laskimoon 1. päivänä joka 3. viikko neljän syklin ajan, minkä jälkeen paklitakselia 175 mg/m2 laskimoon 1. päivänä 3 viikon välein neljän syklin ajan tai 80 mg/m2 kahdentoista viikon ajan (lääkärin harkinnan mukaan), yhdistettynä sorafenibiin 400 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa. Sorafenibia pidettiin sädehoidon aikana tarpeen mukaan ja sitä jatkettiin, kun se oli valmis. Sorafenibihoitoa jatkettiin yhteensä 12 kuukauden ajan ja yhdessä adjuvanttihormonihoidon kanssa tarpeen mukaan.
Lääke: Syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Doksorubisiini
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: Paklitakseli
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Sorafenibi
Muut nimet:
  • Nexavar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Protokollahoidon turvallisuus ja siedettävyys, määritelty prosenttiosuutena potilaista, joilla on vakavia tai hengenvaarallisia sivuvaikutuksia CTCAE-version 3.0 mukaan.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCRI Development Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Denise Yardley, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRI BRE 112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa