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보조제 독소루비신/시클로포스파마이드 및 파클리탁셀 + 소라페닙 유방암

2013년 3월 25일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC

결절 양성 또는 고위험 초기 유방암이 있는 여성에서 파클리탁셀과 소라페닙을 병용한 보조제 독소루비신 및 시클로포스파마이드의 예비 연구

Sorafenib은 유방암을 포함한 여러 고형 종양 환경에서 검토되고 있습니다. 이 실험은 초기 결절 양성 또는 고위험 유방암 치료에서 표준 화학요법과 병용한 새로운 경구 제제의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 파일럿 연구로 설계되었습니다. 이것이 환자에게 허용 가능한 요법으로 입증되어야 한다면, 이것은 더 큰 무작위 방식으로 추가 연구에 대한 근거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적 1차 목적은 초기 결절 양성 또는 고위험 유방암 환자에서 독소루비신/시클로포스파미드에 이어 파클리탁셀과 소라페닙의 조합의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

2차 목표 2차 목표는 초기 결절 양성 환자에서 독소루비신/시클로포스파미드에 이어 파클리탁셀과 소라페닙을 병용하는 파일럿 연구에서 무재발 간격, 먼 무재발 간격 및 전체 생존의 형태로 활성을 평가하는 것입니다. 또는 그렇지 않으면 고위험 유방암.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 겨드랑이 림프절 침범 평가를 포함하는 최종 수술과 연구 치료 시작 사이의 간격이 84일 이하인 조직학적으로 확인된 유방암이 있어야 합니다.
  • 최종 수술 - 겨드랑이 결절 침범 평가를 통한 유방 절제술 또는 겨드랑이 결절 평가를 통한 유방 보존 수술. 절제된 표본의 여백에는 침윤성 질환 및/또는 관내암종(DCIS)이 없어야 합니다.
  • I기, II기, IIIA기 및 IIIC기(T1-3, N3a만 해당). 환자는 림프절 양성 또는 고위험 결절 음성이어야 합니다.
  • 나이 > 18세.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  • 정상적인 심장 기능은 연구 치료 시작 전 35일 이내에 심초음파 또는 MUGA 스캔 및 심전도(ECG)에 의한 좌심실 박출률(LVEF)로 확인되어야 합니다.
  • 환자는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 정상적인 간 기능(
  • 혈청 크레아티닌 <= 2mg/dl
  • INR < 1.5 또는 정상 한계 내의 PT/PTT. 와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받는 환자는 참여가 허용될 수 있습니다. 와파린을 복용 중인 환자의 경우 소라페닙을 시작하기 전에 INR을 측정하고 모니터링해야 합니다.

제외 기준:

  • 유방암에 대한 선행 전신 항암 요법(면역 요법, 화학 요법, 호르몬 요법).
  • FISH 또는 IHC3+ 등급에 의해 결정된 HER2 양성 유방암 환자는 이 시험에 부적격합니다.
  • 이전의 안트라사이클린 또는 탁산 요법.
  • 유방암에 대한 사전 방사선 요법.
  • 양측 침습성 질환.
  • NCI CTCAE v 3.0 기준에 따라 중증도 ≥ 2의 기존 운동 또는 감각 신경 독성.
  • 다음을 포함하는 심장 질환: 심근 경색; 협심증, 울혈성 심부전, 부정맥; 심장 판막 질환; 흉부 영상의 심비대 또는 ECG의 심실 비대 - LVEF가 기관의 정상 범위 내에 있지 않는 한; 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(항고혈압제에서 수축기 혈압 > 150 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg로 정의됨); 협심증, 부정맥 또는 울혈성 심부전에 대한 약물 치료를 받는 환자.
  • 랄록시펜, 타목시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제를 사용한 현재 요법
  • 난소 호르몬 대체 요법과 병행 치료.
  • 피부암 또는 자궁경부 상피내암을 제외하고 5년 이내의 이전 악성 병력.
  • 임신(임신 테스트 양성) 또는 모유 수유 중인 여성. 가임 대상자는 치료 중 효과적인 산아제한 조치를 취해야 합니다.
  • 시험 치료 1일 전 30일 이내에 승인되지 않았거나 연구 중인 약물을 사용한 치료.
  • 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 스캔/MRI를 받아야 합니다.
  • 지난 6개월 이내에 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작과 같은 혈전성 또는 색전성 사건.
  • 폐출혈/출혈 사건 ≥ NCI CTCAE v3.0 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 등급 2.
  • 다른 모든 출혈/출혈 사건 ≥ NCI CTCAE v3.0 등급 3, 연구 약물의 첫 투여 4주 이내.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
모든 환자는 독소루비신 60mg/m2 및 시클로포스파미드 600mg/m2(AC)를 4주기 동안 3주마다 1일 정맥 투여한 다음 파클리탁셀 175mg/m2를 4주기 동안 3주마다 1일 또는 80mg/m2 정맥 투여했습니다. 12주 동안(의사의 판단에 따라) 소라페닙 400 mg을 1일 2회 경구 투여합니다. 소라페닙은 표시된 곳에서 방사선 요법 동안 유지되었고 완료되면 재개되었습니다. 소라페닙은 총 12개월 동안 지속되었으며 필요한 경우 보조 호르몬 요법과 함께 사용되었습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 독소루비신
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 파클리탁셀
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 소라페닙
다른 이름들:
  • 넥사바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE 버전 3.0에 따라 심각하거나 생명을 위협하는 부작용을 경험하는 환자의 백분율로 정의되는 프로토콜 치료의 안전성 및 내약성.
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SCRI Development Innovations, LLC

협력자

Bayer

수사관

  • 연구 의자: Denise Yardley, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCRI BRE 112

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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