Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns Doxorubicin/Cyclophosphamid and Paclitaxel Plus Sorafenib Mellrák

2013. március 25. frissítette: SCRI Development Innovations, LLC

Kísérleti vizsgálat az adjuváns doxorubicinről és ciklofoszfamidról, majd a Paclitaxel Plus Sorafenibről csomópont-pozitív vagy magas kockázatú korai stádiumú emlőrákos nőknél

A szorafenibet számos szilárd daganatos helyzetben vizsgálják, beleértve a mellrákot is. Ezt a kísérletet kísérleti vizsgálatként tervezték, hogy felmérjék egy új orális szer biztonságosságát és tolerálhatóságát standard kemoterápiával kombinálva a korai stádiumú csomópont-pozitív vagy más módon magas kockázatú emlőrák kezelésében. Ha ez tolerálható kezelési rendnek bizonyulna a betegek számára, ez indokolttá tenné a további, nagyobb randomizált vizsgálatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célkitűzések Az elsődleges cél a doxorubicin/ciklofoszfamid, majd a paklitaxel és a szorafenib kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése korai stádiumú csomópont-pozitív vagy más módon magas kockázatú emlőrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos célok A másodlagos célkitűzések az aktivitás értékelése recidíva-mentes intervallum, távoli kiújulásmentes intervallum és teljes túlélés formájában ebben a kísérleti vizsgálatban, amelyben a doxorubicin/ciklofoszfamid, majd a paklitaxel és a szorafenib kombinációja a korai stádiumú csomópont-pozitív betegeknél történt. vagy más módon magas kockázatú emlőrák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag igazolt emlőrákja van, és a definitív műtét, amely magában foglalja a hónalji nyirokcsomók érintettségének felmérését, és a vizsgálati kezelés megkezdése között kevesebb, mint 84 napnak kell lennie.
  • Definitív műtét - vagy mastectomia axilláris csomópont érintettségének felmérésével, vagy emlőmegtartó műtét axilláris csomópont felmérésével. A reszekált minta széleinek invazív betegségtől és/vagy in situ ductalis karcinómától (DCIS) mentesnek kell lenniük.
  • I., II., IIIA. és IIIC. szakasz (csak T1-3, N3a). A betegeknek nyirokcsomó-pozitívnak vagy magas kockázatú csomópont-negatívnak kell lenniük.
  • Életkor > 18 év.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  • A normál szívműködést bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) kell igazolni echokardiográfiával vagy MUGA-vizsgálattal és elektrokardiogrammal (EKG) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 35 napon belül.
  • A betegeknek megfelelő csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük
  • A betegeknek normális májműködéssel kell rendelkezniük (
  • Szérum kreatinin <= 2 mg/dl
  • INR < 1,5 vagy PT/PTT a normál határokon belül. Azok a betegek, akik véralvadásgátló kezelésben részesülnek valamilyen szerrel, például warfarinnal vagy heparinnal, engedélyezhetik a részvételt. A warfarint szedő betegeknél az INR-t a szorafenib-kezelés megkezdése előtt meg kell mérni, és ellenőrizni kell.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szisztémás rákellenes terápia mellrák kezelésére (immunterápia, kemoterápia, hormonterápia).
  • A FISH vagy IHC3+ állás szerint HER2 pozitív emlőrákban szenvedő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  • Előzetes antraciklin vagy taxán terápia.
  • Korábbi sugárterápia mellrák esetén.
  • Kétoldali invazív betegség.
  • Korábban fennálló motoros vagy szenzoros neurotoxicitás, amelynek súlyossága ≥ 2 az NCI CTCAE v 3.0 kritériumai szerint.
  • Szívbetegség, amely magában foglalja: miokardiális infarktus; angina, pangásos szívelégtelenség, aritmia; szívbillentyű-betegség; cardiomegalia a mellkasi képalkotáson vagy kamrai hipertrófia az EKG-n – kivéve, ha az LVEF az intézmény normál tartományán belül van; rosszul kontrollált hipertóniában szenvedő betegek (a szisztolés vérnyomás > 150 és/vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm, vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szedve); olyan betegek, akik angina, szívritmuszavar vagy pangásos szívelégtelenség kezelésére kapnak gyógyszereket.
  • Jelenlegi terápia raloxifennel, tamoxifennel vagy más szelektív ösztrogénreceptor modulátorral
  • Egyidejű kezelés petefészek hormonpótló terápiával.
  • Korábbi rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve a bőrrákot vagy a méhnyakrákot in situ.
  • Terhes nők (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató nők. A fogamzóképes korú egyéneknek hatékony fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a kezelés során.
  • Kezelés nem engedélyezett vagy vizsgálati gyógyszerrel a próbakezelés 1. napja előtt 30 napon belül.
  • A neurológiai tünetekkel rendelkező betegeknél agyi CT-vizsgálatot/MRI-t kell végezni az agyi metasztázis kizárása érdekében.
  • Trombózisos vagy embóliás események, például szélütés és átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban.
  • Tüdővérzés/vérzés esemény ≥ NCI CTCAE v3.0 2. fokozat a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
  • Bármilyen egyéb vérzés/vérzés ≥ NCI CTCAE v3.0 3. fokozat a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Minden beteg 60 mg/m2 doxorubicint és 600 mg/m2 ciklofoszfamidot (AC) kapott intravénásan, 3 hetente 1. napon négy cikluson keresztül, majd 175 mg/m2 paklitaxelt intravénásan 3 hetente 1. napon négy cikluson keresztül vagy 80 mg/m2 tizenkét héten keresztül (orvos döntése alapján), naponta kétszer 400 mg szorafenibbel kombinálva. A sorafenibet a sugárterápia alatt tartották, ahol jelezték, és a kezelés befejezése után folytatták. A szorafenib-kezelést összesen 12 hónapig folytatták, és adott esetben adjuváns hormonterápiával kombinálva.
Drog: Ciklofoszfamid
Más nevek:
  • Cytoxan
Drog: Doxorubicin
Más nevek:
  • Adriamycin
Drog: Paclitaxel
Más nevek:
  • Taxol
Drog: Sorafenib
Más nevek:
  • Nexavar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A protokollos kezelés biztonságossága és tolerálhatósága, a súlyos vagy életveszélyes mellékhatásokat tapasztaló betegek százalékos aránya a CTCAE 3.0-s verziójában.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Denise Yardley, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCRI BRE 112

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel