Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwant Doksorubicyna/Cyklofosfamid i Paklitaksel Plus Sorafenib Rak piersi

25 marca 2013 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Pilotażowe badanie uzupełniające doksorubicyny i cyklofosfamidu, a następnie Paclitaxel Plus Sorafenib u kobiet z przerzutami do węzłów chłonnych lub rakiem piersi we wczesnym stadium wysokiego ryzyka

Sorafenib jest badany w wielu przypadkach guzów litych, w tym raka piersi. Ta próba została zaprojektowana jako badanie pilotażowe w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji nowego środka doustnego w połączeniu ze standardową chemioterapią w leczeniu raka piersi we wczesnym stadium z przerzutami do węzłów chłonnych lub z innym rakiem piersi wysokiego ryzyka. Jeśli okaże się, że jest to tolerowany schemat dla pacjentów, dostarczyłoby to uzasadnienia dla dalszych badań w większym randomizowanym stylu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji doksorubicyny/cyklofosfamidu, a następnie paklitakselu w skojarzeniu z sorafenibem u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium z przerzutami do węzłów chłonnych lub z innym rakiem piersi wysokiego ryzyka.

Cele drugorzędne Celem drugorzędnym jest ocena aktywności w postaci okresu bez nawrotu choroby, okresu bez nawrotu odległego oraz przeżycia całkowitego w tym badaniu pilotażowym doksorubicyny/cyklofosfamidu, a następnie paklitakselu w skojarzeniu z sorafenibem u pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi we wczesnym stadium lub w inny sposób raka piersi wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka piersi z przerwą między ostateczną operacją, która obejmuje ocenę zajęcia węzłów chłonnych pachowych i rozpoczęciem leczenia badanego, krótszą lub równą 84 dni.
  • Ostateczna operacja - albo mastektomia z oceną zajęcia węzłów pachowych, albo operacja oszczędzająca pierś z oceną węzłów pachowych. Brzegi wyciętego materiału muszą być wolne od choroby inwazyjnej i/lub raka przewodowego in situ (DCIS).
  • Etap I, II, IIIA i IIIC (tylko T1-3, N3a). Pacjenci muszą być albo zajętymi węzłami chłonnymi, albo zajętymi węzłami chłonnymi wysokiego ryzyka.
  • Wiek > 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Prawidłowa czynność serca musi zostać potwierdzona przez frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) za pomocą echokardiografii lub skanu MUGA i elektrokardiogramu (EKG) w ciągu 35 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność wątroby (
  • Stężenie kreatyniny w surowicy <= 2 mg/dl
  • INR < 1,5 lub PT/PTT w granicach normy. Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe środkiem takim jak warfaryna lub heparyna mogą zostać dopuszczeni do udziału. U pacjentów przyjmujących warfarynę INR należy zmierzyć przed rozpoczęciem leczenia sorafenibem i monitorować.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta systemowa terapia przeciwnowotworowa raka piersi (immunoterapia, chemioterapia, hormonoterapia).
  • Do tego badania nie kwalifikują się pacjentki z rakiem piersi HER2-dodatnim stwierdzonym metodą FISH lub IHC3+.
  • Wcześniejsza terapia antracyklinami lub taksanami.
  • Wcześniejsza radioterapia raka piersi.
  • Obustronna choroba inwazyjna.
  • Istniejąca wcześniej neurotoksyczność ruchowa lub czuciowa o nasileniu ≥ 2 według kryteriów NCI CTCAE v 3.0.
  • Choroba serca, która obejmuje: zawał mięśnia sercowego; dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, arytmia; choroba zastawkowa serca; kardiomegalia w badaniu obrazowym klatki piersiowej lub przerost komór w EKG – chyba że LVEF mieści się w zakresie prawidłowym dla danej placówki; chorzy ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (definiowanym jako ciśnienie skurczowe > 150 i/lub rozkurczowe > 100 mmHg przy stosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych); pacjenci otrzymujący leki na dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub zastoinową niewydolność serca.
  • Obecna terapia raloksyfenem, tamoksyfenem lub innym selektywnym modulatorem receptora estrogenowego
  • Jednoczesne leczenie z hormonalną terapią zastępczą jajników.
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiące piersią. Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody kontroli urodzeń podczas leczenia.
  • Leczenie niezatwierdzonym lub eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem leczenia próbnego.
  • Pacjenci z objawami neurologicznymi muszą przejść tomografię komputerową/MRI mózgu, aby wykluczyć przerzuty do mózgu.
  • Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak udar i przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Krwotok płucny/krwawienie ≥ stopnia 2 wg NCI CTCAE v3.0 w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Jakikolwiek inny krwotok/krwawienie stopnia ≥ 3.0 NCI CTCAE v3.0 w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Wszyscy pacjenci otrzymywali doksorubicynę w dawce 60 mg/m2 pc. i cyklofosfamid w dawce 600 mg/m2 pc. (AC), oba podawane dożylnie dnia 1. co 3 tygodnie przez cztery cykle, a następnie paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. dożylnie dnia 1. co 3 tygodnie przez cztery cykle lub 80 mg/m2 pc. przez dwanaście tygodni (według uznania lekarza), w połączeniu z sorafenibem 400 mg doustnie dwa razy dziennie. Sorafenib był trzymany podczas radioterapii tam, gdzie było to wskazane, i wznowiony po jej zakończeniu. Kontynuowano leczenie sorafenibem łącznie przez 12 miesięcy oraz w skojarzeniu z uzupełniającą terapią hormonalną tam, gdzie było to wskazane.
Lek: Cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Doksorubicyna
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Sorafenib
Inne nazwy:
  • Nexavar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia zgodnego z protokołem, zdefiniowane jako odsetek pacjentów doświadczających ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych zgodnie z CTCAE w wersji 3.0.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Denise Yardley, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI BRE 112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj