Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvans Doxorubicin/Cyclofosfamid och Paclitaxel Plus Sorafenib Bröstcancer

25 mars 2013 uppdaterad av: SCRI Development Innovations, LLC

En pilotstudie av adjuvant doxorubicin och cyklofosfamid följt av Paclitaxel Plus Sorafenib hos kvinnor med nodpositiv eller högriskbröstcancer i tidigt stadium

Sorafenib undersöks i ett antal solida tumörmiljöer inklusive bröstcancer. Denna studie är utformad som en pilotstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av ett nytt oralt medel i kombination med standardkemoterapi vid behandling av tidigt stadium av nodpositiv eller på annat sätt högriskbröstcancer. Om detta skulle visa sig vara en tolererbar regim för patienter, skulle detta ge skäl för ytterligare studier på ett större randomiserat sätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål Det primära målet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av doxorubicin/cyklofosfamid följt av paklitaxel i kombination med sorafenib hos patienter med tidigt stadium av nodpositiv eller på annat sätt högriskbröstcancer.

Sekundära mål De sekundära målen är att utvärdera aktivitet i form av recidivfritt intervall, distanserat recidivfritt intervall och total överlevnad i denna pilotstudie av doxorubicin/cyklofosfamid följt av paklitaxel i kombination med sorafenib hos patienter med nodpositiva i tidigt stadium eller på annat sätt högriskbröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt bekräftad bröstcancer med ett intervall mellan definitiv operation som inkluderar bedömning av axillär lymfkörtelpåverkan och påbörjande av studiebehandling på mindre än eller lika med 84 dagar.
  • Definitiv kirurgi - antingen mastektomi med bedömning av axillär nod involvering, eller bröstbevarande kirurgi med axillär nodbedömning. Marginaler på resekterade prover måste vara fria från invasiv sjukdom och/eller duktalt karcinom in situ (DCIS).
  • Steg I, II, IIIA och IIIC (endast T1-3, N3a). Patienterna måste vara antingen lymfkörtelpositiva eller högrisknegativa.
  • Ålder > 18 år.
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
  • Normal hjärtfunktion måste bekräftas med vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) med ekokardiografi eller MUGA-skanning och elektrokardiogram (EKG) inom 35 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
  • Patienterna måste ha adekvat benmärgsfunktion
  • Patienter måste ha normal leverfunktion (
  • Serumkreatinin <= 2mg/dl
  • INR < 1,5 eller en PT/PTT inom normala gränser. Patienter som får antikoagulationsbehandling med ett medel som warfarin eller heparin kan tillåtas delta. För patienter på warfarin bör INR mätas innan sorafenib påbörjas och övervakas.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk anticancerterapi för bröstcancer (immunterapi, kemoterapi, hormonbehandling).
  • Patienter med HER2-positiv bröstcancer som fastställts av FISH- eller IHC3+-status är inte kvalificerade för denna studie.
  • Tidigare antracyklin- eller taxanbehandling.
  • Tidigare strålbehandling för bröstcancer.
  • Bilateral invasiv sjukdom.
  • Redan existerande motorisk eller sensorisk neurotoxicitet av svårighetsgrad ≥ 2 enligt NCI CTCAE v 3.0 kriterier.
  • Hjärtsjukdom som inkluderar: hjärtinfarkt; angina, kongestiv hjärtsvikt, arytmi; valvulär hjärtsjukdom; kardiomegali vid avbildning av bröstet eller ventrikulär hypertrofi på EKG - såvida inte LVEF är inom normalområdet för institutionen; patienter med dåligt kontrollerad hypertoni (definierat som systoliskt blodtryck > 150 och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg på blodtryckssänkande mediciner); patienter som får mediciner för angina, arytmier eller kronisk hjärtsvikt.
  • Nuvarande behandling med raloxifen, tamoxifen eller annan selektiv östrogenreceptormodulator
  • Samtidig behandling med äggstockshormonersättningsterapi.
  • Tidigare malignitet inom 5 år med undantag för hudcancer eller livmoderhalscancer in situ.
  • Kvinnor som är gravida (positivt graviditetstest) eller ammar. Försökspersoner i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen.
  • Behandling med ett icke-godkänt eller prövningsläkemedel inom 30 dagar före dag 1 av försöksbehandlingen.
  • Patienter med neurologiska symtom måste genomgå en datortomografi/MRT av hjärnan för att utesluta hjärnmetastaser.
  • Trombotiska eller emboliska händelser såsom stroke och övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna.
  • Lungblödning/blödningshändelse ≥ NCI CTCAE v3.0 Grad 2 inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet.
  • Alla andra blödningar/blödningar ≥ NCI CTCAE v3.0 Grad 3 inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Alla patienter fick doxorubicin 60 mg/m2 och cyklofosfamid 600 mg/m2 (AC) båda administrerade intravenöst dag 1 var tredje vecka under fyra cykler, följt av paklitaxel 175 mg/m2 intravenöst dag 1 var tredje vecka i fyra cykler eller 80 mg/m2 i tolv veckor (läkares bedömning), kombinerat med sorafenib 400 mg oralt två gånger dagligen. Sorafenib hölls under strålbehandling där det indikerades och återupptogs efter avslutad behandling. Sorafenib fortsattes i totalt 12 månader och i kombination med adjuvant hormonbehandling där så var indicerat.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: Doxorubicin
Andra namn:
  • Adriamycin
Läkemedel: Paklitaxel
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: Sorafenib
Andra namn:
  • Nexavar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten och tolerabiliteten för protokollbehandling, definierad som andelen patienter som upplever allvarliga eller livshotande biverkningar enligt CTCAE version 3.0.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbetspartners

Bayer

Utredare

  • Studiestol: Denise Yardley, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCRI BRE 112

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera