転倒による骨折やその他の怪我を予防するための運動介入：オッセボ研究 (Ossébo)
地域在住の高齢女性を対象とした運動による転倒による骨折およびその他の傷害の予防に関するランダム化比較試験
- 主な目的：骨折やその他の身体的外傷につながる転倒を予防するための転倒予防運動プログラムの有効性を評価すること。
副次的な目的:
- 身体運動が転倒とその後の怪我を防ぐメカニズムをよりよく理解すること（身体機能能力の改善、全体的な身体活動レベル、一般的な身体的および心理的健康と自信）。
- 運動プログラムへの長期的な順守に関連する個々の要因を決定します。
調査の概要
詳細な説明
背景 : 骨粗鬆症性骨折は、高齢女性の罹患率と身体障害の主な原因です。 これらの骨折のほとんどは、転倒によるものです。 人口に広く適用できる転倒防止対策は、人口の骨折の数を大幅に減らすのに貢献する可能性があります。 最近の無作為対照試験では、比較的低強度の運動プログラムを示しましたが、バランスの再訓練を中心とし、リスクが中程度の被験者を対象としている場合、地域に住む高齢者の転倒のリスクを 30% 減らすことができます (Province MA et al 1995 ; Gillepsie LD et al 2003; Chang JT et al 2004)。 しかし、転倒によるけが、特に骨折を伴うような最も深刻なけがの予防における運動の有効性は実証されていません。 以前の試験のほとんどは、重度のけがを伴う転倒に対する転倒防止運動プログラムの効果を調べるには十分ではありませんでした。 さらに、対照試験で評価されるべき転倒関連の傷害の転帰についてのコンセンサスはなく、有害な転倒の定義は研究間で大幅に異なります。 転倒による骨折などの重傷に加えて、転倒による医療費の負担が大きく、医療制度への負担が大きいことから、転倒による医療の利用も考慮する必要があります。 転倒による軽傷も重要です。うつ病、転倒への恐怖、活動制限などの深刻な結果をもたらす可能性があるからです。
目的 : 骨折やその他の身体的外傷につながる転倒の予防における運動の有効性を評価すること。 また、身体運動が有害な転倒を防止するメカニズム (身体機能能力の向上、全体的な身体活動レベル、一般的な身体的および精神的健康、自信など) をよりよく理解し、良好な転倒に関連する個々の要因を特定すること。プログラムへの長期的な遵守。
方法：ランダム化比較試験。 参加者は、自宅に住んでいる75〜85歳の女性ですが、身体機能能力が低下しています（簡単な機能テストで評価）。 女性は、有権者登録や補助健康保険加入者名簿などの一般人口リストを使用して募集されます。 彼らは 2 つのグループに無作為に割り付けられます。1 つは介入を受けるグループ、もう 1 つは介入を受けないコントロール グループです。 各グループには、2 年間追跡された 1000 人の女性が含まれます。これにより、介入グループで深刻な転倒の頻度が 30% 減少することが実証されます (深刻な転倒の発生率が年間約 8% である場合)。 転倒やけがの発生は、転倒の日付を記入できる月間カレンダー カードを返却するよう女性に依頼することで監視されます。 転倒が報告された場合は、電話インタビューが行われ、転倒の状況と結果が記録されます。
介入 : 介入は 2 年間続き、SIEL (Sport, Initiatives, et Loisir) Bleu 協会と協力して、大規模および中規模の都市にある 20 のスタディ センターで実施されます。 資格のある特別な訓練を受けたインストラクターが指導し、自宅で行う簡単なエクササイズで補われる、小グループでの毎週のエクササイズセッションが含まれます。 運動プログラムは漸進的なバランスの再訓練に焦点を当てますが、筋力/抵抗力、調整、柔軟性のトレーニング演習も含まれます.
評価基準 : 主なアウトカム指標は、「参加者が地面、床、またはより低いレベルで休息する予期せぬ出来事」として定義され、骨折またはその他の重傷(頭部外傷を含む)を伴う深刻な転倒の発生率です。入院、関節脱臼、重度の捻挫、その他の特定されていない深刻な関節損傷、および縫合を必要とする裂傷) (Buchner DM et al 1993)。 より中程度の怪我 (あざ、切り傷、擦り傷、身体機能の低下など、少なくとも 3 日間、または参加者が医療援助を求めた場合 (Campbell AJ et al 1997) など) につながるものを含む、すべての有害な転倒に対する介入の効果は、も評価されます。 本質的な重大な出来事または圧倒的な危険（交通事故など）に関連する転倒は除外されます。 介入の効果 (または効果の欠如) を説明するのに役立つ可能性のある中間結果の尺度は、身体機能能力 (バランス、歩行など)、全体的な身体活動レベル、自己効力感 (転倒への恐怖) の変化です。 ）、および一般的な身体的および心理的幸福（生活の質）。 これらの変更は、参加者のサンプル (グループあたり 160 人) で評価され、1 年目と 2 年目に再検査されます。
期待される結果 : 私たちが評価することを提案するグループ介入は、比較的簡単に実施できます。 これは、フランス全土にすでに確立されている運動インストラクターのネットワークに依存しています。 したがって、実証された利点の場合、高齢者の転倒関連の怪我を予防するための人口ベースの公衆衛生プログラムの一部として簡単に一般化できます. この介入により、年配の女性は、年齢を重ねても生活の質に不可欠な 2 つの要素、つまり、機能的能力と自立性を維持できるようになるはずです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- Centre de Recherche Clinique, CHU Amiens Sud
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Annecy、フランス、74000
- Centre d'Examen et de Santé (CPAM)
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Boulogne-Billancourt、フランス、92
- Clinique Les Abondances
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Caen、フランス、14000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Issy-les-moulineaux、フランス、92130
- Hôpital Corentin Celton
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Lille、フランス、59037
- Hôpital gériatrique les Bateliers
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Lyon、フランス、69007
- Centre Régional de Prévention
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Montpellier、フランス、34295
- Centre de Prévention et de Traitement des Maladies du Vieillissement, CHRU Montpellier
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Nantes、フランス、44000
- Hôpital Bellier (CHU)
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Nimes、フランス、30000
- Centre d'Examens de Santé (CPAM)
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Paris、フランス、75020
- Hopital Tenon
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Paris、フランス、75018
- Hopital Bretonneau
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Paris、フランス、75005
- Hôpital La Collégiale
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Paris、フランス、75016
- Centre de Gérontologie Sainte Périne
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Paris、フランス、75017
- Observatoire de l'âge
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Reims、フランス、51100
- Centre Marnais de Promotion de la Santé
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Rouen、フランス、76000
- Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
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Saint-etienne、フランス、42000
- Hôpital de La Charité
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Strasbourg、フランス、67091
- Hôpital de la Robertsau
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Villejuif、フランス、94807
- Hôpital Paul Brousse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 75歳以上の女性、
- 自宅で生活しているが、身体機能が低下している（簡単な機能検査で評価：6メートル歩行検査およびタンデム歩行検査）。
除外基準:
- 身体活動の実践を妨げる深刻な健康問題（医学的禁忌）、
- すでに転倒防止または一般的なグループ運動クラスに従事しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：1
普段の活動・ケア
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実験的：2
体操クラスと自宅でのエクササイズ: 資格のある特別な訓練を受けたインストラクターが指導し、自宅で行う簡単なエクササイズで補われる、小グループでの毎週の運動セッション。 運動プログラムは漸進的なバランスの再訓練に焦点を当てますが、筋力/抵抗力、調整、柔軟性のトレーニング演習も含まれます. |
資格のある特別な訓練を受けたインストラクターが指導し、自宅で行う簡単なエクササイズで補われる、小グループでの毎週の運動セッション。 運動プログラムは漸進的なバランスの再訓練に焦点を当てますが、筋力/抵抗力、調整、柔軟性のトレーニング演習も含まれます. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な転倒に関連した負傷の発生率、およびより中程度の負傷につながるものを含むすべての負傷した転倒の発生率
時間枠：2年
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転倒による重傷（骨折を伴う転倒、入院が必要な頭部外傷、関節脱臼、重度の捻挫、その他の特定されていない重度の関節外傷、または縫合を要する裂傷）の発生率中程度の怪我（少なくとも3日間の打撲、切り傷、擦り傷、身体機能の低下、または参加者が医療援助を求めた場合）。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年（介入中）および2年（介入終了）における身体機能能力、全体的な身体活動レベル、自己効力感（転倒への恐怖）、および一般的な身体的および心理的幸福（生活の質）の変化)
時間枠：1年と2年
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1年と2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Patricia Dargent-Molina, PhD、Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, 94800 Villejuif
- 主任研究者：Bernard Cassou, MD, PhD、Université Versailles-Saint Quentin, AP-HP, Hôpital Sainte Périne, 75016, Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gillespie LD, Gillespie WJ, Robertson MC, Lamb SE, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in elderly people. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD000340. doi: 10.1002/14651858.CD000340.
- Province MA, Hadley EC, Hornbrook MC, Lipsitz LA, Miller JP, Mulrow CD, Ory MG, Sattin RW, Tinetti ME, Wolf SL. The effects of exercise on falls in elderly patients. A preplanned meta-analysis of the FICSIT Trials. Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques. JAMA. 1995 May 3;273(17):1341-7.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Chang JT, Morton SC, Rubenstein LZ, Mojica WA, Maglione M, Suttorp MJ, Roth EA, Shekelle PG. Interventions for the prevention of falls in older adults: systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. BMJ. 2004 Mar 20;328(7441):680. doi: 10.1136/bmj.328.7441.680.
- Buchner DM, Cress ME, de Lateur BJ, Esselman PC, Margherita AJ, Price R, Wagner EH. The effect of strength and endurance training on gait, balance, fall risk, and health services use in community-living older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1997 Jul;52(4):M218-24. doi: 10.1093/gerona/52a.4.m218.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Buchner DM. Falls prevention over 2 years: a randomized controlled trial in women 80 years and older. Age Ageing. 1999 Oct;28(6):513-8. doi: 10.1093/ageing/28.6.513.
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- Wolf SL, Barnhart HX, Kutner NG, McNeely E, Coogler C, Xu T. Reducing frailty and falls in older persons: an investigation of Tai Chi and computerized balance training. Atlanta FICSIT Group. Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques. J Am Geriatr Soc. 1996 May;44(5):489-97. doi: 10.1111/j.1532-5415.1996.tb01432.x.
- Buchner DM, Hornbrook MC, Kutner NG, Tinetti ME, Ory MG, Mulrow CD, Schechtman KB, Gerety MB, Fiatarone MA, Wolf SL, et al. Development of the common data base for the FICSIT trials. J Am Geriatr Soc. 1993 Mar;41(3):297-308. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb06708.x.
- El-Khoury F, Cassou B, Latouche A, Aegerter P, Charles MA, Dargent-Molina P. Effectiveness of two year balance training programme on prevention of fall induced injuries in at risk women aged 75-85 living in community: Ossebo randomised controlled trial. BMJ. 2015 Jul 22;351:h3830. doi: 10.1136/bmj.h3830.
- Castro-Lionard K, Dargent-Molina P, Fermanian C, Gonthier R, Cassou B. Use of calcium supplements, vitamin D supplements and specific osteoporosis drugs among French women aged 75-85 years: patterns of use and associated factors. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1029-38. doi: 10.1007/s40266-013-0121-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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転倒防止運動プログラムの臨床試験
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Islamic Azad University, Sanandaj完了