- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00545350
Ćwiczenia interwencyjne zapobiegające złamaniom związanym z upadkiem i innym urazom: badanie Ossébo (Ossébo)
Randomizowana, kontrolowana próba zapobiegania złamaniom związanym z upadkiem i innym urazom poprzez ćwiczenia fizyczne wśród starszych kobiet mieszkających w społeczności
- Cel nadrzędny: ocena skuteczności programu ćwiczeń zapobiegających upadkom w zapobieganiu upadkom skutkującym złamaniami i innymi urazami fizycznymi.
Cele drugorzędne:
- lepsze zrozumienie mechanizmów, dzięki którym ćwiczenia fizyczne zapobiegają upadkom i urazom z nimi związanym (poprawa sprawności fizycznej, ogólny poziom aktywności fizycznej, ogólny dobrostan fizyczny i psychiczny oraz pewność siebie).
- określenie indywidualnych czynników związanych z długotrwałym przestrzeganiem programu ćwiczeń.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp : Złamania osteoporotyczne są główną przyczyną chorobowości i niesprawności u starszych kobiet. Większość tych złamań wynika z upadku. Środki zapobiegania upadkom mające szerokie zastosowanie w populacji mogą przyczynić się do znacznego zmniejszenia liczby złamań w populacji. Niedawne randomizowane badania kontrolne wykazały, że programy ćwiczeń o stosunkowo niskiej intensywności, ale skoncentrowane na przekwalifikowaniu równowagi i skierowane do osób o umiarkowanym ryzyku, mogą zmniejszyć ryzyko upadków o 30% u osób starszych mieszkających w społeczności (Province MA i wsp. 1995; Gillepsie LD i in. 2003; Chang JT i in. 2004). Nie wykazano jednak skuteczności ćwiczeń w zapobieganiu urazom spowodowanym upadkami, zwłaszcza najpoważniejszymi, jak te, którym towarzyszą złamania. Większość wcześniejszych badań nie ma wystarczającej mocy, aby zbadać wpływ programów ćwiczeń zapobiegających upadkom na upadki z poważnymi obrażeniami. Co więcej, nie ma zgody co do skutków urazów związanych z upadkiem, które należy oceniać w kontrolowanych badaniach, a definicje upadków powodujących obrażenia różnią się znacznie w poszczególnych badaniach. Oprócz upadków prowadzących do złamań i innych poważnych urazów, należy również wziąć pod uwagę upadki prowadzące do skorzystania z opieki medycznej, ponieważ ich koszt dla społeczeństwa jest wysoki, a obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej duże. Upadki powodujące drobne urazy są również ważne, ponieważ mogą mieć również poważne konsekwencje, takie jak depresja, lęk przed upadkiem i ograniczenie aktywności.
Cele : Ocena skuteczności ćwiczeń w zapobieganiu upadkom skutkującym złamaniami lub innymi urazami fizycznymi. Ponadto, aby lepiej zrozumieć mechanizmy, dzięki którym ćwiczenia fizyczne zapobiegają szkodliwym upadkom (np. poprawa sprawności fizycznej, ogólnego poziomu aktywności fizycznej, ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego, pewności siebie) oraz określić indywidualne czynniki związane z dobrym długotrwałe trzymanie się programu.
Metoda: Randomizowana, kontrolowana próba. Uczestnikami będą kobiety w wieku od 75 do 85 lat, mieszkające w domu, ale z upośledzoną sprawnością fizyczną (ocenioną za pomocą prostych testów funkcjonalnych). Kobiety będą rekrutowane na podstawie ogólnych list populacyjnych, takich jak rejestracja wyborców lub dodatkowe listy członkostwa w ubezpieczeniach zdrowotnych. Zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: jedną, która otrzyma interwencję, i grupę kontrolną bez niej. Każda grupa obejmie 1000 kobiet obserwowanych przez 2 lata, co pozwoli na wykazanie 30% redukcji częstości poważnych upadków w grupie interwencyjnej (jeśli częstość poważnych upadków wynosi około 8% rocznie). Występowanie upadków i urazów będzie monitorowane poprzez zwracanie się do kobiet z miesięcznymi kalendarzami, na których można zaznaczyć datę upadków. Następnie zostanie przeprowadzony wywiad telefoniczny w przypadku zgłoszenia upadku w celu ustalenia okoliczności i skutków upadku.
Interwencja: Interwencja potrwa 2 lata i będzie realizowana we współpracy ze stowarzyszeniem SIEL (Sport, Initiatives, et Loisir) Bleu w 20 ośrodkach badawczych zlokalizowanych w dużych i średnich miastach. Będzie obejmował cotygodniowe sesje ćwiczeń w małych grupach, prowadzone przez wykwalifikowanego i specjalnie przeszkolonego instruktora, uzupełnione prostymi ćwiczeniami do samodzielnego wykonania w domu. Program ćwiczeń będzie koncentrował się na progresywnym przekwalifikowaniu równowagi, ale będzie również obejmował ćwiczenia siłowe/oporowe, koordynacyjne i gibkości.
Kryteria oceny: Główną miarą wyniku będzie częstość występowania poważnych upadków zdefiniowanych jako „nieoczekiwane zdarzenie, w którym uczestnik spocznie na ziemi, podłodze lub niższym poziomie”, któremu towarzyszy złamanie lub inny poważny uraz (w tym urazy głowy). wymagające hospitalizacji, zwichnięcia stawów, poważne skręcenia, inne nieokreślone poważne urazy stawów i rany szarpane wymagające szycia) (Buchner DM i wsp. 1993). Skuteczność interwencji w przypadku wszystkich upadków powodujących obrażenia, w tym prowadzących do bardziej umiarkowanych urazów (takich jak siniaki, skaleczenia, otarcia lub ograniczenie sprawności fizycznej przez co najmniej 3 dni lub jeśli uczestnik szukał pomocy medycznej (Campbell AJ i in. 1997) będzie również podlegać ocenie. Upadki związane z nieodłącznym poważnym zdarzeniem lub przytłaczającym zagrożeniem (np. wypadkiem drogowym) zostaną wykluczone. Miernikami wyników pośrednich, które mogą pomóc w wyjaśnieniu efektu (lub braku efektu) interwencji, będą zmiany wydolności fizycznej (np. równowaga, chód), ogólny poziom aktywności fizycznej, poczucie własnej skuteczności (strach przed upadkiem) ) oraz ogólne samopoczucie fizyczne i psychiczne (jakość życia). Zmiany te zostaną ocenione na próbie uczestników (160 na grupę), która zostanie ponownie zbadana po 1 roku i 2 latach.
Oczekiwane rezultaty: Interwencja grupowa, którą proponujemy ocenić, jest stosunkowo prosta do wdrożenia. Opiera się na sieci instruktorów ćwiczeń fizycznych już istniejącej w całej Francji. W przypadku wykazanej korzyści można by go zatem łatwo uogólnić jako część populacyjnego programu zdrowia publicznego w zakresie zapobiegania urazom związanym z upadkami u osób starszych. Interwencja powinna umożliwić starszym kobietom zachowanie dwóch elementów istotnych dla jakości ich życia w miarę starzenia się, tj. sprawności funkcjonalnej i niezależności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Centre de Recherche Clinique, CHU Amiens Sud
-
Annecy, Francja, 74000
- Centre d'Examen et de Santé (CPAM)
-
Boulogne-Billancourt, Francja, 92
- Clinique Les Abondances
-
Caen, Francja, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Issy-les-moulineaux, Francja, 92130
- Hôpital Corentin Celton
-
Lille, Francja, 59037
- Hôpital gériatrique les Bateliers
-
Lyon, Francja, 69007
- Centre Régional de Prévention
-
Montpellier, Francja, 34295
- Centre de Prévention et de Traitement des Maladies du Vieillissement, CHRU Montpellier
-
Nantes, Francja, 44000
- Hôpital Bellier (CHU)
-
Nimes, Francja, 30000
- Centre d'Examens de Santé (CPAM)
-
Paris, Francja, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Francja, 75018
- Hopital Bretonneau
-
Paris, Francja, 75005
- Hôpital La Collégiale
-
Paris, Francja, 75016
- Centre de Gérontologie Sainte Périne
-
Paris, Francja, 75017
- Observatoire de l'âge
-
Reims, Francja, 51100
- Centre Marnais de Promotion de la Santé
-
Rouen, Francja, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
-
Saint-etienne, Francja, 42000
- Hôpital de La Charité
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hôpital de la Robertsau
-
Villejuif, Francja, 94807
- Hopital Paul Brousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 75 lat i starsze,
- mieszkający w domu, ale z upośledzoną sprawnością fizyczną (ocenianą za pomocą prostych testów funkcjonalnych: 6-metrowego testu marszu i testu marszu w tandemie).
Kryteria wyłączenia:
- poważne problemy zdrowotne uniemożliwiające uprawianie aktywności fizycznej (przeciwwskazania medyczne),
- już zaangażowane w zapobieganie upadkom lub ogólne zajęcia grupowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1
Zwykła aktywność/pielęgnacja
|
|
|
Eksperymentalny: 2
Zajęcia z gimnastyki plus ćwiczenia w domu: Cotygodniowe zajęcia ruchowe w małych grupach, prowadzone przez wykwalifikowanego i specjalnie przeszkolonego instruktora, uzupełnione prostymi ćwiczeniami do samodzielnego wykonania w domu. Program ćwiczeń będzie koncentrował się na progresywnym przekwalifikowaniu równowagi, ale będzie również obejmował ćwiczenia siłowe/oporowe, koordynacyjne i gibkości. |
Cotygodniowe zajęcia ruchowe w małych grupach, prowadzone przez wykwalifikowanego i specjalnie przeszkolonego instruktora, uzupełnione prostymi ćwiczeniami do samodzielnego wykonania w domu. Program ćwiczeń będzie koncentrował się na progresywnym przekwalifikowaniu równowagi, ale będzie również obejmował ćwiczenia siłowe/oporowe, koordynacyjne i gibkości. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych urazów związanych z upadkiem i wszystkich upadków powodujących obrażenia, w tym tych, które prowadzą do bardziej umiarkowanych obrażeń
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania poważnych urazów związanych z upadkiem (tj. upadków, którym towarzyszyły złamania, urazy głowy wymagające hospitalizacji, zwichnięcia stawów, poważne skręcenia, inne nieokreślone poważne urazy stawów lub rany szarpane wymagające szycia) oraz wszystkich upadków powodujących obrażenia, w tym prowadzących do bardziej umiarkowane urazy (takie jak siniaki, skaleczenia, otarcia lub ograniczenie sprawności fizycznej przez co najmniej 3 dni lub jeśli uczestnik szukał pomocy medycznej).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany wydolności fizycznej, globalnego poziomu aktywności fizycznej, poczucia własnej skuteczności (strach przed upadkiem) oraz ogólnego samopoczucia fizycznego i psychicznego (jakości życia) po 1 roku (środek interwencji) i 2 latach (koniec interwencji) )
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
|
1 rok i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Dargent-Molina, PhD, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, 94800 Villejuif
- Główny śledczy: Bernard Cassou, MD, PhD, Université Versailles-Saint Quentin, AP-HP, Hôpital Sainte Périne, 75016, Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gillespie LD, Gillespie WJ, Robertson MC, Lamb SE, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in elderly people. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD000340. doi: 10.1002/14651858.CD000340.
- Province MA, Hadley EC, Hornbrook MC, Lipsitz LA, Miller JP, Mulrow CD, Ory MG, Sattin RW, Tinetti ME, Wolf SL. The effects of exercise on falls in elderly patients. A preplanned meta-analysis of the FICSIT Trials. Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques. JAMA. 1995 May 3;273(17):1341-7.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Chang JT, Morton SC, Rubenstein LZ, Mojica WA, Maglione M, Suttorp MJ, Roth EA, Shekelle PG. Interventions for the prevention of falls in older adults: systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. BMJ. 2004 Mar 20;328(7441):680. doi: 10.1136/bmj.328.7441.680.
- Buchner DM, Cress ME, de Lateur BJ, Esselman PC, Margherita AJ, Price R, Wagner EH. The effect of strength and endurance training on gait, balance, fall risk, and health services use in community-living older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1997 Jul;52(4):M218-24. doi: 10.1093/gerona/52a.4.m218.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Buchner DM. Falls prevention over 2 years: a randomized controlled trial in women 80 years and older. Age Ageing. 1999 Oct;28(6):513-8. doi: 10.1093/ageing/28.6.513.
- Robertson MC, Devlin N, Gardner MM, Campbell AJ. Effectiveness and economic evaluation of a nurse delivered home exercise programme to prevent falls. 1: Randomised controlled trial. BMJ. 2001 Mar 24;322(7288):697-701. doi: 10.1136/bmj.322.7288.697.
- Lord SR, Castell S, Corcoran J, Dayhew J, Matters B, Shan A, Williams P. The effect of group exercise on physical functioning and falls in frail older people living in retirement villages: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2003 Dec;51(12):1685-92. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51551.x.
- Barnett A, Smith B, Lord SR, Williams M, Baumand A. Community-based group exercise improves balance and reduces falls in at-risk older people: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2003 Jul;32(4):407-14. doi: 10.1093/ageing/32.4.407.
- Day L, Fildes B, Gordon I, Fitzharris M, Flamer H, Lord S. Randomised factorial trial of falls prevention among older people living in their own homes. BMJ. 2002 Jul 20;325(7356):128. doi: 10.1136/bmj.325.7356.128.
- Li F, Harmer P, Fisher KJ, McAuley E, Chaumeton N, Eckstrom E, Wilson NL. Tai Chi and fall reductions in older adults: a randomized controlled trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Feb;60(2):187-94. doi: 10.1093/gerona/60.2.187.
- Lord SR, Tiedemann A, Chapman K, Munro B, Murray SM, Gerontology M, Ther GR, Sherrington C. The effect of an individualized fall prevention program on fall risk and falls in older people: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2005 Aug;53(8):1296-304. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53425.x.
- Tinetti ME, Baker DI, McAvay G, Claus EB, Garrett P, Gottschalk M, Koch ML, Trainor K, Horwitz RI. A multifactorial intervention to reduce the risk of falling among elderly people living in the community. N Engl J Med. 1994 Sep 29;331(13):821-7. doi: 10.1056/NEJM199409293311301.
- Robertson MC, Campbell AJ, Gardner MM, Devlin N. Preventing injuries in older people by preventing falls: a meta-analysis of individual-level data. J Am Geriatr Soc. 2002 May;50(5):905-11. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50218.x.
- Kannus P, Sievanen H, Palvanen M, Jarvinen T, Parkkari J. Prevention of falls and consequent injuries in elderly people. Lancet. 2005 Nov 26;366(9500):1885-93. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67604-0.
- Wolf SL, Barnhart HX, Kutner NG, McNeely E, Coogler C, Xu T. Reducing frailty and falls in older persons: an investigation of Tai Chi and computerized balance training. Atlanta FICSIT Group. Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques. J Am Geriatr Soc. 1996 May;44(5):489-97. doi: 10.1111/j.1532-5415.1996.tb01432.x.
- Buchner DM, Hornbrook MC, Kutner NG, Tinetti ME, Ory MG, Mulrow CD, Schechtman KB, Gerety MB, Fiatarone MA, Wolf SL, et al. Development of the common data base for the FICSIT trials. J Am Geriatr Soc. 1993 Mar;41(3):297-308. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb06708.x.
- El-Khoury F, Cassou B, Latouche A, Aegerter P, Charles MA, Dargent-Molina P. Effectiveness of two year balance training programme on prevention of fall induced injuries in at risk women aged 75-85 living in community: Ossebo randomised controlled trial. BMJ. 2015 Jul 22;351:h3830. doi: 10.1136/bmj.h3830.
- Castro-Lionard K, Dargent-Molina P, Fermanian C, Gonthier R, Cassou B. Use of calcium supplements, vitamin D supplements and specific osteoporosis drugs among French women aged 75-85 years: patterns of use and associated factors. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1029-38. doi: 10.1007/s40266-013-0121-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOM06076, K060209
- ANR 06BLAN009001,
- 047/06-DAS (INPES)
- 0900342 (Inny identyfikator: PICRI (Région Ile de France))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program ćwiczeń zapobiegających upadkom
-
Dublin City UniversityZakończonyZranienie | Wydajności fizyczneIrlandia
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Servicio Canario de SaludUniversity of La Laguna; Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria...RekrutacyjnyUzależnienie od jedzenia | Zaburzenia odżywiania w okresie dojrzewaniaHiszpania
-
Massachusetts General HospitalCrisis Prevention InstituteZakończony
-
Xavier University of Louisiana.Aktywny, nie rekrutującyStan przedcukrzycowy | Stan przedcukrzycowy (insulinooporność, upośledzona tolerancja glukozy) | Stan przedcukrzycowy & osoby wysokiego ryzyka na podstawie oceny ryzyka cukrzycyStany Zjednoczone