Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia interwencyjne zapobiegające złamaniom związanym z upadkiem i innym urazom: badanie Ossébo (Ossébo)

2 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowana, kontrolowana próba zapobiegania złamaniom związanym z upadkiem i innym urazom poprzez ćwiczenia fizyczne wśród starszych kobiet mieszkających w społeczności

  1. Cel nadrzędny: ocena skuteczności programu ćwiczeń zapobiegających upadkom w zapobieganiu upadkom skutkującym złamaniami i innymi urazami fizycznymi.
  2. Cele drugorzędne:

    • lepsze zrozumienie mechanizmów, dzięki którym ćwiczenia fizyczne zapobiegają upadkom i urazom z nimi związanym (poprawa sprawności fizycznej, ogólny poziom aktywności fizycznej, ogólny dobrostan fizyczny i psychiczny oraz pewność siebie).
    • określenie indywidualnych czynników związanych z długotrwałym przestrzeganiem programu ćwiczeń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp : Złamania osteoporotyczne są główną przyczyną chorobowości i niesprawności u starszych kobiet. Większość tych złamań wynika z upadku. Środki zapobiegania upadkom mające szerokie zastosowanie w populacji mogą przyczynić się do znacznego zmniejszenia liczby złamań w populacji. Niedawne randomizowane badania kontrolne wykazały, że programy ćwiczeń o stosunkowo niskiej intensywności, ale skoncentrowane na przekwalifikowaniu równowagi i skierowane do osób o umiarkowanym ryzyku, mogą zmniejszyć ryzyko upadków o 30% u osób starszych mieszkających w społeczności (Province MA i wsp. 1995; Gillepsie LD i in. 2003; Chang JT i in. 2004). Nie wykazano jednak skuteczności ćwiczeń w zapobieganiu urazom spowodowanym upadkami, zwłaszcza najpoważniejszymi, jak te, którym towarzyszą złamania. Większość wcześniejszych badań nie ma wystarczającej mocy, aby zbadać wpływ programów ćwiczeń zapobiegających upadkom na upadki z poważnymi obrażeniami. Co więcej, nie ma zgody co do skutków urazów związanych z upadkiem, które należy oceniać w kontrolowanych badaniach, a definicje upadków powodujących obrażenia różnią się znacznie w poszczególnych badaniach. Oprócz upadków prowadzących do złamań i innych poważnych urazów, należy również wziąć pod uwagę upadki prowadzące do skorzystania z opieki medycznej, ponieważ ich koszt dla społeczeństwa jest wysoki, a obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej duże. Upadki powodujące drobne urazy są również ważne, ponieważ mogą mieć również poważne konsekwencje, takie jak depresja, lęk przed upadkiem i ograniczenie aktywności.

Cele : Ocena skuteczności ćwiczeń w zapobieganiu upadkom skutkującym złamaniami lub innymi urazami fizycznymi. Ponadto, aby lepiej zrozumieć mechanizmy, dzięki którym ćwiczenia fizyczne zapobiegają szkodliwym upadkom (np. poprawa sprawności fizycznej, ogólnego poziomu aktywności fizycznej, ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego, pewności siebie) oraz określić indywidualne czynniki związane z dobrym długotrwałe trzymanie się programu.

Metoda: Randomizowana, kontrolowana próba. Uczestnikami będą kobiety w wieku od 75 do 85 lat, mieszkające w domu, ale z upośledzoną sprawnością fizyczną (ocenioną za pomocą prostych testów funkcjonalnych). Kobiety będą rekrutowane na podstawie ogólnych list populacyjnych, takich jak rejestracja wyborców lub dodatkowe listy członkostwa w ubezpieczeniach zdrowotnych. Zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: jedną, która otrzyma interwencję, i grupę kontrolną bez niej. Każda grupa obejmie 1000 kobiet obserwowanych przez 2 lata, co pozwoli na wykazanie 30% redukcji częstości poważnych upadków w grupie interwencyjnej (jeśli częstość poważnych upadków wynosi około 8% rocznie). Występowanie upadków i urazów będzie monitorowane poprzez zwracanie się do kobiet z miesięcznymi kalendarzami, na których można zaznaczyć datę upadków. Następnie zostanie przeprowadzony wywiad telefoniczny w przypadku zgłoszenia upadku w celu ustalenia okoliczności i skutków upadku.

Interwencja: Interwencja potrwa 2 lata i będzie realizowana we współpracy ze stowarzyszeniem SIEL (Sport, Initiatives, et Loisir) Bleu w 20 ośrodkach badawczych zlokalizowanych w dużych i średnich miastach. Będzie obejmował cotygodniowe sesje ćwiczeń w małych grupach, prowadzone przez wykwalifikowanego i specjalnie przeszkolonego instruktora, uzupełnione prostymi ćwiczeniami do samodzielnego wykonania w domu. Program ćwiczeń będzie koncentrował się na progresywnym przekwalifikowaniu równowagi, ale będzie również obejmował ćwiczenia siłowe/oporowe, koordynacyjne i gibkości.

Kryteria oceny: Główną miarą wyniku będzie częstość występowania poważnych upadków zdefiniowanych jako „nieoczekiwane zdarzenie, w którym uczestnik spocznie na ziemi, podłodze lub niższym poziomie”, któremu towarzyszy złamanie lub inny poważny uraz (w tym urazy głowy). wymagające hospitalizacji, zwichnięcia stawów, poważne skręcenia, inne nieokreślone poważne urazy stawów i rany szarpane wymagające szycia) (Buchner DM i wsp. 1993). Skuteczność interwencji w przypadku wszystkich upadków powodujących obrażenia, w tym prowadzących do bardziej umiarkowanych urazów (takich jak siniaki, skaleczenia, otarcia lub ograniczenie sprawności fizycznej przez co najmniej 3 dni lub jeśli uczestnik szukał pomocy medycznej (Campbell AJ i in. 1997) będzie również podlegać ocenie. Upadki związane z nieodłącznym poważnym zdarzeniem lub przytłaczającym zagrożeniem (np. wypadkiem drogowym) zostaną wykluczone. Miernikami wyników pośrednich, które mogą pomóc w wyjaśnieniu efektu (lub braku efektu) interwencji, będą zmiany wydolności fizycznej (np. równowaga, chód), ogólny poziom aktywności fizycznej, poczucie własnej skuteczności (strach przed upadkiem) ) oraz ogólne samopoczucie fizyczne i psychiczne (jakość życia). Zmiany te zostaną ocenione na próbie uczestników (160 na grupę), która zostanie ponownie zbadana po 1 roku i 2 latach.

Oczekiwane rezultaty: Interwencja grupowa, którą proponujemy ocenić, jest stosunkowo prosta do wdrożenia. Opiera się na sieci instruktorów ćwiczeń fizycznych już istniejącej w całej Francji. W przypadku wykazanej korzyści można by go zatem łatwo uogólnić jako część populacyjnego programu zdrowia publicznego w zakresie zapobiegania urazom związanym z upadkami u osób starszych. Interwencja powinna umożliwić starszym kobietom zachowanie dwóch elementów istotnych dla jakości ich życia w miarę starzenia się, tj. sprawności funkcjonalnej i niezależności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

706

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amiens, Francja, 80054
        • Centre de Recherche Clinique, CHU Amiens Sud
      • Annecy, Francja, 74000
        • Centre d'Examen et de Santé (CPAM)
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92
        • Clinique Les Abondances
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Issy-les-moulineaux, Francja, 92130
        • Hôpital Corentin Celton
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital gériatrique les Bateliers
      • Lyon, Francja, 69007
        • Centre Régional de Prévention
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Centre de Prévention et de Traitement des Maladies du Vieillissement, CHRU Montpellier
      • Nantes, Francja, 44000
        • Hôpital Bellier (CHU)
      • Nimes, Francja, 30000
        • Centre d'Examens de Santé (CPAM)
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75018
        • Hopital Bretonneau
      • Paris, Francja, 75005
        • Hôpital La Collégiale
      • Paris, Francja, 75016
        • Centre de Gérontologie Sainte Périne
      • Paris, Francja, 75017
        • Observatoire de l'âge
      • Reims, Francja, 51100
        • Centre Marnais de Promotion de la Santé
      • Rouen, Francja, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
      • Saint-etienne, Francja, 42000
        • Hôpital de La Charité
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hôpital de la Robertsau
      • Villejuif, Francja, 94807
        • Hopital Paul Brousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat do 90 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 75 lat i starsze,
  • mieszkający w domu, ale z upośledzoną sprawnością fizyczną (ocenianą za pomocą prostych testów funkcjonalnych: 6-metrowego testu marszu i testu marszu w tandemie).

Kryteria wyłączenia:

  • poważne problemy zdrowotne uniemożliwiające uprawianie aktywności fizycznej (przeciwwskazania medyczne),
  • już zaangażowane w zapobieganie upadkom lub ogólne zajęcia grupowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
Zwykła aktywność/pielęgnacja
Eksperymentalny: 2

Zajęcia z gimnastyki plus ćwiczenia w domu:

Cotygodniowe zajęcia ruchowe w małych grupach, prowadzone przez wykwalifikowanego i specjalnie przeszkolonego instruktora, uzupełnione prostymi ćwiczeniami do samodzielnego wykonania w domu. Program ćwiczeń będzie koncentrował się na progresywnym przekwalifikowaniu równowagi, ale będzie również obejmował ćwiczenia siłowe/oporowe, koordynacyjne i gibkości.

Cotygodniowe zajęcia ruchowe w małych grupach, prowadzone przez wykwalifikowanego i specjalnie przeszkolonego instruktora, uzupełnione prostymi ćwiczeniami do samodzielnego wykonania w domu.

Program ćwiczeń będzie koncentrował się na progresywnym przekwalifikowaniu równowagi, ale będzie również obejmował ćwiczenia siłowe/oporowe, koordynacyjne i gibkości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych urazów związanych z upadkiem i wszystkich upadków powodujących obrażenia, w tym tych, które prowadzą do bardziej umiarkowanych obrażeń
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania poważnych urazów związanych z upadkiem (tj. upadków, którym towarzyszyły złamania, urazy głowy wymagające hospitalizacji, zwichnięcia stawów, poważne skręcenia, inne nieokreślone poważne urazy stawów lub rany szarpane wymagające szycia) oraz wszystkich upadków powodujących obrażenia, w tym prowadzących do bardziej umiarkowane urazy (takie jak siniaki, skaleczenia, otarcia lub ograniczenie sprawności fizycznej przez co najmniej 3 dni lub jeśli uczestnik szukał pomocy medycznej).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wydolności fizycznej, globalnego poziomu aktywności fizycznej, poczucia własnej skuteczności (strach przed upadkiem) oraz ogólnego samopoczucia fizycznego i psychicznego (jakości życia) po 1 roku (środek interwencji) i 2 latach (koniec interwencji) )
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Dargent-Molina, PhD, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, 94800 Villejuif
  • Główny śledczy: Bernard Cassou, MD, PhD, Université Versailles-Saint Quentin, AP-HP, Hôpital Sainte Périne, 75016, Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOM06076, K060209
  • ANR 06BLAN009001,
  • 047/06-DAS (INPES)
  • 0900342 (Inny identyfikator: PICRI (Région Ile de France))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program ćwiczeń zapobiegających upadkom

Subskrybuj