- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00545350
Gyakorlatok az eséssel összefüggő törések és egyéb sérülések megelőzésére: Az Ossébo-tanulmány (Ossébo)
Véletlenszerű, ellenőrzött próba az eséssel összefüggő törések és egyéb sérülések fizikai gyakorlat általi megelőzésére a közösségi lakásban élő idős nők körében
- Elsődleges cél: az esésmegelőző gyakorlati program hatékonyságának értékelése a töréseket és egyéb fizikai traumákat okozó esések megelőzésében.
Másodlagos célok:
- hogy jobban megértsük azokat a mechanizmusokat, amelyek révén a testmozgás megelőzi az eséseket és az azt követő sérüléseket (a fizikai funkcionális képességek javulása, a globális fizikai aktivitás szintje, az általános fizikai és pszichológiai jólét és önbizalom).
- az edzésprogram hosszú távú betartásával összefüggő egyéni tényezők meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A csontritkulás okozta törések az idős nők morbiditásának és rokkantságának egyik fő oka. Ezeknek a töréseknek a többsége esés eredménye. A lakosság körében nagymértékben alkalmazható esésmegelőzési intézkedések hozzájárulhatnak a törések számának jelentős csökkenéséhez a lakosság körében. A közelmúltban végzett véletlen besorolásos, kontrollos vizsgálatok kimutatták, hogy a viszonylag alacsony intenzitású, de az egyensúly újraképzésére összpontosító és közepes kockázatú személyeket célzó edzésprogramok 30%-kal csökkenthetik a közösségben élő idős emberek elesésének kockázatát (Province MA et al 1995; Gillepsie LD et al 2003; Chang JT et al 2004). A gyakorlatok hatékonyságát azonban az esések okozta sérülések megelőzésében, különösen a legsúlyosabbak, például a töréssel járó sérülések megelőzésében nem bizonyították. A legtöbb korábbi kísérlet nem elegendő ahhoz, hogy megvizsgálja az esésmegelőzési gyakorlatok hatását a súlyos, sérülést okozó esésekre. Továbbá nincs konszenzus az eséssel összefüggő sérülések kimenetelét illetően, amelyeket kontrollos vizsgálatok során kell értékelni, és a sérüléses esések meghatározásai tanulmányonként jelentősen eltérnek. A törésekhez és más súlyos sérülésekhez vezető esések mellett az orvosi ellátás igénybevételéhez vezető eséseket is figyelembe kell venni, mivel ezek a társadalom számára magas költségek, az egészségügyi ellátórendszerre nehezedő terhek. A kisebb sérüléseket okozó esések is fontosak, hiszen ezeknek súlyos következményei is lehetnek, például depresszió, eleséstől való félelem, tevékenységkorlátozás.
Célok: A gyakorlatok hatékonyságának értékelése a töréseket vagy más fizikai traumákat okozó esések megelőzésében. Továbbá, hogy jobban megértsük azokat a mechanizmusokat, amelyek révén a testmozgás megakadályozza a sérüléses eséseket (pl. a fizikai funkcionális képességek javulása, a globális fizikai aktivitási szint, az általános fizikai és mentális egészség, valamint az önbizalom), valamint a jóval kapcsolatos egyéni tényezők meghatározása. a programhoz való hosszú távú ragaszkodás.
Módszer: Randomizált, kontrollált vizsgálat. A résztvevők 75 és 85 év közötti, otthon élő, de csökkent fizikai képességű nők lesznek (egyszerű funkcionális tesztekkel értékelve). A nők toborzása általános népességi listák alapján történik, mint például a választói regisztráció vagy a kiegészítő egészségbiztosítási tagsági névjegyzék. Véletlenszerűen 2 csoportba osztják őket: az egyikbe, amelyik megkapja a beavatkozást, és egy kontrollcsoportba, amelyik nem történik meg. Minden csoportban 1000 nő lesz, akiket 2 évig követnek, ami lehetővé teszi a súlyos esések gyakoriságának 30%-os csökkenését az intervenciós csoportban (ha a súlyos esések gyakorisága évi 8% körül van). Az esések és sérülések előfordulását figyelemmel kísérik, és arra kérik a nőket, hogy havi naptárkártyákat küldjenek vissza, ahol megjelölhetik az esések dátumát. Ezt követően telefoninterjút készítenek, ha esést jelentenek, hogy rögzítsék az esés körülményeit és következményeit.
Beavatkozás: A beavatkozás 2 évig tart, és a SIEL (Sport, Initiatives, et Loisir) Bleu egyesülettel együttműködve, 20 tanulmányi központban, nagy és közepes méretű városokban valósul meg. Ez magában foglal majd heti rendszerességgel kiscsoportos gyakorlatokat, amelyeket képzett és speciálisan képzett oktató vezet, és egyszerű, otthon elvégezhető gyakorlatokkal egészítik ki. Az edzésprogram a progresszív egyensúly-átképzésre összpontosít, de tartalmaz majd erő/ellenállás, koordinációs és hajlékonysági gyakorlatokat is.
Értékelési kritériumok: A fő eredménymérő a súlyos esések előfordulási gyakorisága, amelyet úgy határoznak meg, mint "olyan váratlan esemény, amelyben a résztvevő megnyugszik a földön, padlón vagy alacsonyabb szinten", és amelyet törés vagy más súlyos sérülés (beleértve a fejsérülést is) kísér. kórházi kezelést igénylő ízületi diszlokációk, súlyos ficamok, egyéb, nem meghatározott súlyos ízületi sérülések és varrást igénylő sebek) (Buchner DM et al 1993). A beavatkozás hatékonysága minden sérülést okozó esés esetén, beleértve azokat is, amelyek súlyosabb sérülésekhez vezetnek (például zúzódások, vágások, horzsolások vagy a fizikai funkciók legalább 3 napig tartó csökkenése, vagy ha a résztvevő orvosi segítséget kért (Campbell AJ et al 1997) is értékelni kell. A lényegi jelentős eseménnyel vagy elsöprő veszéllyel (pl. közlekedési balesettel) kapcsolatos esések kizárásra kerülnek. A köztes kimenetelű mérőszámok, amelyek segíthetnek megmagyarázni a beavatkozás hatását (vagy hatásának hiányát), a fizikai funkcionális kapacitás változásai (pl. egyensúly, járás), a globális fizikai aktivitási szint, az önhatékonyság érzése (az eleséstől való félelem) ), valamint az általános fizikai és pszichológiai jólét (életminőség). Ezeket a változtatásokat a résztvevők mintáján (csoportonként 160 fő) értékelik, amelyet 1 és 2 év elteltével újra megvizsgálnak.
Várt eredmények: Az általunk értékelni javasolt csoportos beavatkozás viszonylag egyszerűen megvalósítható. A testedzés oktatóinak hálózatára támaszkodik, amelyet Franciaország-szerte már létrehoztak. Kimutatható haszon esetén tehát könnyen általánosítható az időskorúak eséssel összefüggő sérüléseinek megelőzését célzó népegészségügyi program részeként. A beavatkozásnak lehetővé kell tennie az idős nők számára, hogy életkoruk előrehaladtával megőrizzék két, életminőségük szempontjából lényeges elemet, vagyis funkcionális képességüket és függetlenségüket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Centre de Recherche Clinique, CHU Amiens Sud
-
Annecy, Franciaország, 74000
- Centre d'Examen et de Santé (CPAM)
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92
- Clinique Les Abondances
-
Caen, Franciaország, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Issy-les-moulineaux, Franciaország, 92130
- Hôpital Corentin Celton
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital gériatrique les Bateliers
-
Lyon, Franciaország, 69007
- Centre Régional de Prévention
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Centre de Prévention et de Traitement des Maladies du Vieillissement, CHRU Montpellier
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Hôpital Bellier (CHU)
-
Nimes, Franciaország, 30000
- Centre d'Examens de Santé (CPAM)
-
Paris, Franciaország, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
Paris, Franciaország, 75005
- Hôpital La Collégiale
-
Paris, Franciaország, 75016
- Centre de Gérontologie Sainte Périne
-
Paris, Franciaország, 75017
- Observatoire de l'âge
-
Reims, Franciaország, 51100
- Centre Marnais de Promotion de la Santé
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
-
Saint-etienne, Franciaország, 42000
- Hôpital de La Charité
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Hôpital de la Robertsau
-
Villejuif, Franciaország, 94807
- Hopital Paul Brousse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 75 éves és idősebb nők,
- otthon élő, de csökkent fizikai funkcionális kapacitással (egyszerű funkcionális tesztekkel értékelve: 6 méteres járásteszt és tandem járásteszt).
Kizárási kritériumok:
- súlyos egészségügyi problémák, amelyek megakadályozzák a fizikai tevékenység gyakorlását (orvosi ellenjavallatok),
- már részt vesz az esés megelőzésében vagy az általános csoportos testmozgásban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: 1
Szokásos tevékenység/gondozás
|
|
Kísérleti: 2
Fizikai gyakorlatok és otthoni gyakorlatok: Heti rendszerességgel kiscsoportos testmozgás, szakképzett és speciálisan képzett oktató vezetésével, és egyszerű otthoni gyakorlatokkal kiegészítve. Az edzésprogram a progresszív egyensúly-átképzésre összpontosít, de tartalmaz majd erő/ellenállás, koordinációs és hajlékonysági gyakorlatokat is. |
Heti rendszerességgel kiscsoportos testmozgás, szakképzett és speciálisan képzett oktató vezetésével, és egyszerű otthoni gyakorlatokkal kiegészítve. Az edzésprogram a progresszív egyensúly-átképzésre összpontosít, de tartalmaz majd erő/ellenállás, koordinációs és hajlékonysági gyakorlatokat is. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A súlyos eséssel összefüggő sérülések és az összes sérüléses esés előfordulása, beleértve azokat is, amelyek közepesen súlyos sérülésekhez vezetnek
Időkeret: 2 év
|
Súlyos eséssel összefüggő sérülések (azaz törésekkel kísért esések, kórházi kezelést igénylő fejsérülések, ízületi elmozdulások, súlyos ficamok, egyéb nem meghatározott súlyos ízületi sérülések vagy varrást igénylő szakadások), valamint minden sérüléses esés, beleértve azokat is közepesen súlyos sérülések (például zúzódások, vágások, horzsolások vagy a fizikai funkciók csökkenése legalább 3 napig, vagy ha a résztvevő orvosi segítséget kért).
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változások a fizikai funkcionális kapacitásban, a globális fizikai aktivitás szintjében, az önhatékonyság érzésében (az eleséstől való félelem), valamint az általános fizikai és pszichológiai jólétben (életminőség) 1 év (intervenció közepén) és 2 éves (a beavatkozás végén) )
Időkeret: 1 év és 2 év
|
1 év és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Dargent-Molina, PhD, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, 94800 Villejuif
- Kutatásvezető: Bernard Cassou, MD, PhD, Université Versailles-Saint Quentin, AP-HP, Hôpital Sainte Périne, 75016, Paris
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gillespie LD, Gillespie WJ, Robertson MC, Lamb SE, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in elderly people. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD000340. doi: 10.1002/14651858.CD000340.
- Province MA, Hadley EC, Hornbrook MC, Lipsitz LA, Miller JP, Mulrow CD, Ory MG, Sattin RW, Tinetti ME, Wolf SL. The effects of exercise on falls in elderly patients. A preplanned meta-analysis of the FICSIT Trials. Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques. JAMA. 1995 May 3;273(17):1341-7.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Chang JT, Morton SC, Rubenstein LZ, Mojica WA, Maglione M, Suttorp MJ, Roth EA, Shekelle PG. Interventions for the prevention of falls in older adults: systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. BMJ. 2004 Mar 20;328(7441):680. doi: 10.1136/bmj.328.7441.680.
- Buchner DM, Cress ME, de Lateur BJ, Esselman PC, Margherita AJ, Price R, Wagner EH. The effect of strength and endurance training on gait, balance, fall risk, and health services use in community-living older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1997 Jul;52(4):M218-24. doi: 10.1093/gerona/52a.4.m218.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Buchner DM. Falls prevention over 2 years: a randomized controlled trial in women 80 years and older. Age Ageing. 1999 Oct;28(6):513-8. doi: 10.1093/ageing/28.6.513.
- Robertson MC, Devlin N, Gardner MM, Campbell AJ. Effectiveness and economic evaluation of a nurse delivered home exercise programme to prevent falls. 1: Randomised controlled trial. BMJ. 2001 Mar 24;322(7288):697-701. doi: 10.1136/bmj.322.7288.697.
- Lord SR, Castell S, Corcoran J, Dayhew J, Matters B, Shan A, Williams P. The effect of group exercise on physical functioning and falls in frail older people living in retirement villages: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2003 Dec;51(12):1685-92. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51551.x.
- Barnett A, Smith B, Lord SR, Williams M, Baumand A. Community-based group exercise improves balance and reduces falls in at-risk older people: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2003 Jul;32(4):407-14. doi: 10.1093/ageing/32.4.407.
- Day L, Fildes B, Gordon I, Fitzharris M, Flamer H, Lord S. Randomised factorial trial of falls prevention among older people living in their own homes. BMJ. 2002 Jul 20;325(7356):128. doi: 10.1136/bmj.325.7356.128.
- Li F, Harmer P, Fisher KJ, McAuley E, Chaumeton N, Eckstrom E, Wilson NL. Tai Chi and fall reductions in older adults: a randomized controlled trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Feb;60(2):187-94. doi: 10.1093/gerona/60.2.187.
- Lord SR, Tiedemann A, Chapman K, Munro B, Murray SM, Gerontology M, Ther GR, Sherrington C. The effect of an individualized fall prevention program on fall risk and falls in older people: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2005 Aug;53(8):1296-304. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53425.x.
- Tinetti ME, Baker DI, McAvay G, Claus EB, Garrett P, Gottschalk M, Koch ML, Trainor K, Horwitz RI. A multifactorial intervention to reduce the risk of falling among elderly people living in the community. N Engl J Med. 1994 Sep 29;331(13):821-7. doi: 10.1056/NEJM199409293311301.
- Robertson MC, Campbell AJ, Gardner MM, Devlin N. Preventing injuries in older people by preventing falls: a meta-analysis of individual-level data. J Am Geriatr Soc. 2002 May;50(5):905-11. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50218.x.
- Kannus P, Sievanen H, Palvanen M, Jarvinen T, Parkkari J. Prevention of falls and consequent injuries in elderly people. Lancet. 2005 Nov 26;366(9500):1885-93. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67604-0.
- Wolf SL, Barnhart HX, Kutner NG, McNeely E, Coogler C, Xu T. Reducing frailty and falls in older persons: an investigation of Tai Chi and computerized balance training. Atlanta FICSIT Group. Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques. J Am Geriatr Soc. 1996 May;44(5):489-97. doi: 10.1111/j.1532-5415.1996.tb01432.x.
- Buchner DM, Hornbrook MC, Kutner NG, Tinetti ME, Ory MG, Mulrow CD, Schechtman KB, Gerety MB, Fiatarone MA, Wolf SL, et al. Development of the common data base for the FICSIT trials. J Am Geriatr Soc. 1993 Mar;41(3):297-308. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb06708.x.
- El-Khoury F, Cassou B, Latouche A, Aegerter P, Charles MA, Dargent-Molina P. Effectiveness of two year balance training programme on prevention of fall induced injuries in at risk women aged 75-85 living in community: Ossebo randomised controlled trial. BMJ. 2015 Jul 22;351:h3830. doi: 10.1136/bmj.h3830.
- Castro-Lionard K, Dargent-Molina P, Fermanian C, Gonthier R, Cassou B. Use of calcium supplements, vitamin D supplements and specific osteoporosis drugs among French women aged 75-85 years: patterns of use and associated factors. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1029-38. doi: 10.1007/s40266-013-0121-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOM06076, K060209
- ANR 06BLAN009001,
- 047/06-DAS (INPES)
- 0900342 (Egyéb azonosító: PICRI (Région Ile de France))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .