Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlatok az eséssel összefüggő törések és egyéb sérülések megelőzésére: Az Ossébo-tanulmány (Ossébo)

2014. április 2. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Véletlenszerű, ellenőrzött próba az eséssel összefüggő törések és egyéb sérülések fizikai gyakorlat általi megelőzésére a közösségi lakásban élő idős nők körében

  1. Elsődleges cél: az esésmegelőző gyakorlati program hatékonyságának értékelése a töréseket és egyéb fizikai traumákat okozó esések megelőzésében.
  2. Másodlagos célok:

    • hogy jobban megértsük azokat a mechanizmusokat, amelyek révén a testmozgás megelőzi az eséseket és az azt követő sérüléseket (a fizikai funkcionális képességek javulása, a globális fizikai aktivitás szintje, az általános fizikai és pszichológiai jólét és önbizalom).
    • az edzésprogram hosszú távú betartásával összefüggő egyéni tényezők meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A csontritkulás okozta törések az idős nők morbiditásának és rokkantságának egyik fő oka. Ezeknek a töréseknek a többsége esés eredménye. A lakosság körében nagymértékben alkalmazható esésmegelőzési intézkedések hozzájárulhatnak a törések számának jelentős csökkenéséhez a lakosság körében. A közelmúltban végzett véletlen besorolásos, kontrollos vizsgálatok kimutatták, hogy a viszonylag alacsony intenzitású, de az egyensúly újraképzésére összpontosító és közepes kockázatú személyeket célzó edzésprogramok 30%-kal csökkenthetik a közösségben élő idős emberek elesésének kockázatát (Province MA et al 1995; Gillepsie LD et al 2003; Chang JT et al 2004). A gyakorlatok hatékonyságát azonban az esések okozta sérülések megelőzésében, különösen a legsúlyosabbak, például a töréssel járó sérülések megelőzésében nem bizonyították. A legtöbb korábbi kísérlet nem elegendő ahhoz, hogy megvizsgálja az esésmegelőzési gyakorlatok hatását a súlyos, sérülést okozó esésekre. Továbbá nincs konszenzus az eséssel összefüggő sérülések kimenetelét illetően, amelyeket kontrollos vizsgálatok során kell értékelni, és a sérüléses esések meghatározásai tanulmányonként jelentősen eltérnek. A törésekhez és más súlyos sérülésekhez vezető esések mellett az orvosi ellátás igénybevételéhez vezető eséseket is figyelembe kell venni, mivel ezek a társadalom számára magas költségek, az egészségügyi ellátórendszerre nehezedő terhek. A kisebb sérüléseket okozó esések is fontosak, hiszen ezeknek súlyos következményei is lehetnek, például depresszió, eleséstől való félelem, tevékenységkorlátozás.

Célok: A gyakorlatok hatékonyságának értékelése a töréseket vagy más fizikai traumákat okozó esések megelőzésében. Továbbá, hogy jobban megértsük azokat a mechanizmusokat, amelyek révén a testmozgás megakadályozza a sérüléses eséseket (pl. a fizikai funkcionális képességek javulása, a globális fizikai aktivitási szint, az általános fizikai és mentális egészség, valamint az önbizalom), valamint a jóval kapcsolatos egyéni tényezők meghatározása. a programhoz való hosszú távú ragaszkodás.

Módszer: Randomizált, kontrollált vizsgálat. A résztvevők 75 és 85 év közötti, otthon élő, de csökkent fizikai képességű nők lesznek (egyszerű funkcionális tesztekkel értékelve). A nők toborzása általános népességi listák alapján történik, mint például a választói regisztráció vagy a kiegészítő egészségbiztosítási tagsági névjegyzék. Véletlenszerűen 2 csoportba osztják őket: az egyikbe, amelyik megkapja a beavatkozást, és egy kontrollcsoportba, amelyik nem történik meg. Minden csoportban 1000 nő lesz, akiket 2 évig követnek, ami lehetővé teszi a súlyos esések gyakoriságának 30%-os csökkenését az intervenciós csoportban (ha a súlyos esések gyakorisága évi 8% körül van). Az esések és sérülések előfordulását figyelemmel kísérik, és arra kérik a nőket, hogy havi naptárkártyákat küldjenek vissza, ahol megjelölhetik az esések dátumát. Ezt követően telefoninterjút készítenek, ha esést jelentenek, hogy rögzítsék az esés körülményeit és következményeit.

Beavatkozás: A beavatkozás 2 évig tart, és a SIEL (Sport, Initiatives, et Loisir) Bleu egyesülettel együttműködve, 20 tanulmányi központban, nagy és közepes méretű városokban valósul meg. Ez magában foglal majd heti rendszerességgel kiscsoportos gyakorlatokat, amelyeket képzett és speciálisan képzett oktató vezet, és egyszerű, otthon elvégezhető gyakorlatokkal egészítik ki. Az edzésprogram a progresszív egyensúly-átképzésre összpontosít, de tartalmaz majd erő/ellenállás, koordinációs és hajlékonysági gyakorlatokat is.

Értékelési kritériumok: A fő eredménymérő a súlyos esések előfordulási gyakorisága, amelyet úgy határoznak meg, mint "olyan váratlan esemény, amelyben a résztvevő megnyugszik a földön, padlón vagy alacsonyabb szinten", és amelyet törés vagy más súlyos sérülés (beleértve a fejsérülést is) kísér. kórházi kezelést igénylő ízületi diszlokációk, súlyos ficamok, egyéb, nem meghatározott súlyos ízületi sérülések és varrást igénylő sebek) (Buchner DM et al 1993). A beavatkozás hatékonysága minden sérülést okozó esés esetén, beleértve azokat is, amelyek súlyosabb sérülésekhez vezetnek (például zúzódások, vágások, horzsolások vagy a fizikai funkciók legalább 3 napig tartó csökkenése, vagy ha a résztvevő orvosi segítséget kért (Campbell AJ et al 1997) is értékelni kell. A lényegi jelentős eseménnyel vagy elsöprő veszéllyel (pl. közlekedési balesettel) kapcsolatos esések kizárásra kerülnek. A köztes kimenetelű mérőszámok, amelyek segíthetnek megmagyarázni a beavatkozás hatását (vagy hatásának hiányát), a fizikai funkcionális kapacitás változásai (pl. egyensúly, járás), a globális fizikai aktivitási szint, az önhatékonyság érzése (az eleséstől való félelem) ), valamint az általános fizikai és pszichológiai jólét (életminőség). Ezeket a változtatásokat a résztvevők mintáján (csoportonként 160 fő) értékelik, amelyet 1 és 2 év elteltével újra megvizsgálnak.

Várt eredmények: Az általunk értékelni javasolt csoportos beavatkozás viszonylag egyszerűen megvalósítható. A testedzés oktatóinak hálózatára támaszkodik, amelyet Franciaország-szerte már létrehoztak. Kimutatható haszon esetén tehát könnyen általánosítható az időskorúak eséssel összefüggő sérüléseinek megelőzését célzó népegészségügyi program részeként. A beavatkozásnak lehetővé kell tennie az idős nők számára, hogy életkoruk előrehaladtával megőrizzék két, életminőségük szempontjából lényeges elemet, vagyis funkcionális képességüket és függetlenségüket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

706

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Centre de Recherche Clinique, CHU Amiens Sud
      • Annecy, Franciaország, 74000
        • Centre d'Examen et de Santé (CPAM)
      • Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92
        • Clinique Les Abondances
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Issy-les-moulineaux, Franciaország, 92130
        • Hôpital Corentin Celton
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hôpital gériatrique les Bateliers
      • Lyon, Franciaország, 69007
        • Centre Régional de Prévention
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Centre de Prévention et de Traitement des Maladies du Vieillissement, CHRU Montpellier
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Hôpital Bellier (CHU)
      • Nimes, Franciaország, 30000
        • Centre d'Examens de Santé (CPAM)
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Hôpital Bretonneau
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Hôpital La Collégiale
      • Paris, Franciaország, 75016
        • Centre de Gérontologie Sainte Périne
      • Paris, Franciaország, 75017
        • Observatoire de l'âge
      • Reims, Franciaország, 51100
        • Centre Marnais de Promotion de la Santé
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
      • Saint-etienne, Franciaország, 42000
        • Hôpital de La Charité
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Hôpital de la Robertsau
      • Villejuif, Franciaország, 94807
        • Hopital Paul Brousse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 75 éves és idősebb nők,
  • otthon élő, de csökkent fizikai funkcionális kapacitással (egyszerű funkcionális tesztekkel értékelve: 6 méteres járásteszt és tandem járásteszt).

Kizárási kritériumok:

  • súlyos egészségügyi problémák, amelyek megakadályozzák a fizikai tevékenység gyakorlását (orvosi ellenjavallatok),
  • már részt vesz az esés megelőzésében vagy az általános csoportos testmozgásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1
Szokásos tevékenység/gondozás
Kísérleti: 2

Fizikai gyakorlatok és otthoni gyakorlatok:

Heti rendszerességgel kiscsoportos testmozgás, szakképzett és speciálisan képzett oktató vezetésével, és egyszerű otthoni gyakorlatokkal kiegészítve. Az edzésprogram a progresszív egyensúly-átképzésre összpontosít, de tartalmaz majd erő/ellenállás, koordinációs és hajlékonysági gyakorlatokat is.

Heti rendszerességgel kiscsoportos testmozgás, szakképzett és speciálisan képzett oktató vezetésével, és egyszerű otthoni gyakorlatokkal kiegészítve.

Az edzésprogram a progresszív egyensúly-átképzésre összpontosít, de tartalmaz majd erő/ellenállás, koordinációs és hajlékonysági gyakorlatokat is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos eséssel összefüggő sérülések és az összes sérüléses esés előfordulása, beleértve azokat is, amelyek közepesen súlyos sérülésekhez vezetnek
Időkeret: 2 év
Súlyos eséssel összefüggő sérülések (azaz törésekkel kísért esések, kórházi kezelést igénylő fejsérülések, ízületi elmozdulások, súlyos ficamok, egyéb nem meghatározott súlyos ízületi sérülések vagy varrást igénylő szakadások), valamint minden sérüléses esés, beleértve azokat is közepesen súlyos sérülések (például zúzódások, vágások, horzsolások vagy a fizikai funkciók csökkenése legalább 3 napig, vagy ha a résztvevő orvosi segítséget kért).
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a fizikai funkcionális kapacitásban, a globális fizikai aktivitás szintjében, az önhatékonyság érzésében (az eleséstől való félelem), valamint az általános fizikai és pszichológiai jólétben (életminőség) 1 év (intervenció közepén) és 2 éves (a beavatkozás végén) )
Időkeret: 1 év és 2 év
1 év és 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia Dargent-Molina, PhD, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, 94800 Villejuif
  • Kutatásvezető: Bernard Cassou, MD, PhD, Université Versailles-Saint Quentin, AP-HP, Hôpital Sainte Périne, 75016, Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOM06076, K060209
  • ANR 06BLAN009001,
  • 047/06-DAS (INPES)
  • 0900342 (Egyéb azonosító: PICRI (Région Ile de France))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel