Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические упражнения для предотвращения переломов и других травм, связанных с падением: исследование Оссебо (Ossébo)

2 апреля 2014 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Рандомизированное контролируемое исследование профилактики связанных с падением переломов и других травм с помощью физических упражнений среди пожилых женщин, проживающих в общине

  1. Основная цель: оценить эффективность программы упражнений по предотвращению падений в предотвращении падений, приводящих к переломам и другим физическим травмам.
  2. Второстепенные цели:

    • лучше понять механизмы, с помощью которых физические упражнения предотвращают падения и последующие травмы (улучшение физических функциональных возможностей, общего уровня физической активности, общего физического и психологического благополучия и уверенности в себе).
    • определить индивидуальные факторы, связанные с длительным соблюдением программы упражнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Остеопоротические переломы являются основной причиной заболеваемости и инвалидности у пожилых женщин. Большинство таких переломов возникают в результате падений. Меры по предотвращению падений, широко применяемые среди населения, могут способствовать значительному снижению числа переломов у населения. Недавние рандомизированные контролируемые исследования показали, что программы упражнений относительно низкой интенсивности, но сосредоточенные на повторной тренировке равновесия и предназначенные для субъектов с умеренным риском, могут снизить риск падений на 30% у пожилых людей, проживающих в сообществе (Province MA et al 1995; Gillepsie). ЛД и др., 2003; Чанг Дж. Т. и др., 2004). Но эффективность физических упражнений в предотвращении травм, вызванных падениями, особенно наиболее серьезных, например, сопровождающихся переломами, не доказана. В большинстве предыдущих испытаний недостаточно возможностей для изучения влияния программ упражнений по предотвращению падений на тяжелые падения с травмами. Кроме того, нет единого мнения об исходах травм, связанных с падением, которые следует оценивать в контролируемых исследованиях, и определения травмирующих падений существенно различаются в разных исследованиях. Помимо падений, приводящих к переломам и другим серьезным травмам, следует также учитывать падения, приводящие к обращению за медицинской помощью, поскольку их стоимость для общества высока, а нагрузка на систему здравоохранения тяжела. Падения с легкими травмами также важны, так как они также могут иметь серьезные последствия, такие как депрессия, боязнь падения и ограничение активности.

Задачи: Оценить эффективность физических упражнений в предотвращении падений, приводящих к переломам или другим физическим травмам. Кроме того, чтобы лучше понять механизмы, с помощью которых физические упражнения предотвращают травмирующие падения (например, улучшение физических функциональных способностей, общего уровня физической активности, общего физического и психического здоровья и уверенности в себе), и определить индивидуальные факторы, связанные с хорошим здоровьем. длительное соблюдение программы.

Метод: Рандомизированное контролируемое исследование. Участниками станут женщины в возрасте от 75 до 85 лет, проживающие дома, но с нарушением физической работоспособности (по оценке простых функциональных тестов). Женщины будут набираться с использованием общих списков населения, таких как регистрация избирателей или дополнительные списки участников медицинского страхования. Они будут рандомизированы в 2 группы: одна получит вмешательство, и контрольная группа без него. Каждая группа будет включать 1000 женщин с наблюдением в течение 2 лет, что позволит продемонстрировать снижение частоты серьезных падений в группе вмешательства на 30% (при частоте серьезных падений около 8% в год). За случаями падений и травм будут следить, попросив женщин возвращать ежемесячные календари, где они могут отметить дату любого падения. Затем в случае сообщения о падении будет проведен телефонный опрос для записи обстоятельств и последствий падения.

Вмешательство: Вмешательство продлится 2 года и будет осуществляться в партнерстве с ассоциацией SIEL (Sport, Initiatives, et Loisir) Bleu в 20 учебных центрах, расположенных в крупных и средних городах. Он будет включать в себя еженедельные занятия в небольших группах под руководством квалифицированного и специально обученного инструктора, дополненные простыми упражнениями для выполнения дома. Программа упражнений будет направлена ​​на прогрессивную переподготовку баланса, но также будет включать упражнения на силу/сопротивление, координацию и гибкость.

Критерии оценки: основным показателем результата будет частота серьезных падений, определяемых как «неожиданное событие, при котором участник останавливается на земле, на полу или на более низком уровне» и сопровождающееся переломом или другой серьезной травмой (включая травмы головы). требующие госпитализации, вывихи суставов, тяжелые растяжения связок, другие неуточненные серьезные травмы суставов и рваные раны, требующие наложения швов) (Buchner DM et al 1993). Эффективность вмешательства при всех травмирующих падениях, в том числе приводящих к более умеренным травмам (таким как ушибы, порезы, ссадины или снижение физической функции в течение как минимум 3 дней, или если участник обратился за медицинской помощью (Campbell AJ et al 1997), будет также быть оценены. Падения, связанные с крупным событием или серьезной опасностью (например, дорожно-транспортным происшествием), исключаются. Промежуточными показателями результатов, которые могут помочь объяснить эффект (или отсутствие эффекта) вмешательства, будут изменения физической функциональной способности (например, равновесия, походки), общий уровень физической активности, чувство самоэффективности (страх падения). ), общее физическое и психологическое благополучие (качество жизни). Эти изменения будут оцениваться на выборке участников (160 человек в группе), которые будут повторно обследованы через 1 год и 2 года.

Ожидаемые результаты: Групповое вмешательство, которое мы предлагаем оценить, относительно просто осуществить. Он опирается на сеть инструкторов по физкультуре, уже созданную по всей Франции. Таким образом, в случае продемонстрированной пользы, его можно было бы легко включить в программу общественного здравоохранения для населения по профилактике травматизма, связанного с падением, у пожилых людей. Вмешательство должно позволить пожилым женщинам сохранить два элемента, необходимых для их качества жизни по мере их старения, а именно их функциональные способности и их независимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

706

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Amiens, Франция, 80054
        • Centre de Recherche Clinique, CHU Amiens Sud
      • Annecy, Франция, 74000
        • Centre d'Examen et de Santé (CPAM)
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92
        • Clinique Les Abondances
      • Caen, Франция, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Issy-les-moulineaux, Франция, 92130
        • Hôpital Corentin Celton
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital gériatrique les Bateliers
      • Lyon, Франция, 69007
        • Centre Régional de Prévention
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Centre de Prévention et de Traitement des Maladies du Vieillissement, CHRU Montpellier
      • Nantes, Франция, 44000
        • Hôpital Bellier (CHU)
      • Nimes, Франция, 30000
        • Centre d'Examens de Santé (CPAM)
      • Paris, Франция, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Франция, 75018
        • Hôpital Bretonneau
      • Paris, Франция, 75005
        • Hôpital La Collégiale
      • Paris, Франция, 75016
        • Centre de Gérontologie Sainte Périne
      • Paris, Франция, 75017
        • Observatoire de l'âge
      • Reims, Франция, 51100
        • Centre Marnais de Promotion de la Santé
      • Rouen, Франция, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
      • Saint-etienne, Франция, 42000
        • Hôpital de La Charité
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hôpital de la Robertsau
      • Villejuif, Франция, 94807
        • Hopital Paul Brousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 75 лет до 90 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины в возрасте 75 лет и старше,
  • проживающих дома, но с нарушением физической работоспособности (по оценке с помощью простых функциональных проб: пробы с ходьбой на 6 м и пробы с ходьбой в тандеме).

Критерий исключения:

  • серьезные проблемы со здоровьем, препятствующие занятиям физической активностью (медицинские противопоказания),
  • уже занимается профилактикой падений или общими групповыми занятиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 1
Обычная активность/уход
Экспериментальный: 2

Занятия физкультурой плюс домашние упражнения:

Еженедельные занятия физкультурой в небольших группах под руководством квалифицированного и специально обученного инструктора, дополненные простыми упражнениями для выполнения дома. Программа упражнений будет направлена ​​на прогрессивную переподготовку баланса, но также будет включать упражнения на силу/сопротивление, координацию и гибкость.

Еженедельные занятия физкультурой в небольших группах под руководством квалифицированного и специально обученного инструктора, дополненные простыми упражнениями для выполнения дома.

Программа упражнений будет направлена ​​на прогрессивную переподготовку баланса, но также будет включать упражнения на силу/сопротивление, координацию и гибкость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных травм, связанных с падением, и всех падений с травмами, в том числе приводящих к травмам средней тяжести
Временное ограничение: 2 года
Частота серьезных травм, связанных с падением (т. е. падений с переломами, травм головы, требующих госпитализации, вывихов суставов, тяжелых растяжений, других неуточненных серьезных травм суставов или рваных ран, требующих наложения швов), а также всех травмоопасных падений, включая те, которые привели к более травмы средней степени тяжести (например, ушибы, порезы, ссадины или снижение физической функции в течение как минимум 3 дней, или если участник обратился за медицинской помощью).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения физических функциональных возможностей, общего уровня физической активности, чувства самоэффективности (страх падения) и общего физического и психологического благополучия (качество жизни) через 1 год (середина вмешательства) и 2 года (конец вмешательства). )
Временное ограничение: 1 год и 2 года
1 год и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Dargent-Molina, PhD, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, 94800 Villejuif
  • Главный следователь: Bernard Cassou, MD, PhD, Université Versailles-Saint Quentin, AP-HP, Hôpital Sainte Périne, 75016, Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOM06076, K060209
  • ANR 06BLAN009001,
  • 047/06-DAS (INPES)
  • 0900342 (Другой идентификатор: PICRI (Région Ile de France))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться