- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00545350
Физические упражнения для предотвращения переломов и других травм, связанных с падением: исследование Оссебо (Ossébo)
Рандомизированное контролируемое исследование профилактики связанных с падением переломов и других травм с помощью физических упражнений среди пожилых женщин, проживающих в общине
- Основная цель: оценить эффективность программы упражнений по предотвращению падений в предотвращении падений, приводящих к переломам и другим физическим травмам.
Второстепенные цели:
- лучше понять механизмы, с помощью которых физические упражнения предотвращают падения и последующие травмы (улучшение физических функциональных возможностей, общего уровня физической активности, общего физического и психологического благополучия и уверенности в себе).
- определить индивидуальные факторы, связанные с длительным соблюдением программы упражнений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Остеопоротические переломы являются основной причиной заболеваемости и инвалидности у пожилых женщин. Большинство таких переломов возникают в результате падений. Меры по предотвращению падений, широко применяемые среди населения, могут способствовать значительному снижению числа переломов у населения. Недавние рандомизированные контролируемые исследования показали, что программы упражнений относительно низкой интенсивности, но сосредоточенные на повторной тренировке равновесия и предназначенные для субъектов с умеренным риском, могут снизить риск падений на 30% у пожилых людей, проживающих в сообществе (Province MA et al 1995; Gillepsie). ЛД и др., 2003; Чанг Дж. Т. и др., 2004). Но эффективность физических упражнений в предотвращении травм, вызванных падениями, особенно наиболее серьезных, например, сопровождающихся переломами, не доказана. В большинстве предыдущих испытаний недостаточно возможностей для изучения влияния программ упражнений по предотвращению падений на тяжелые падения с травмами. Кроме того, нет единого мнения об исходах травм, связанных с падением, которые следует оценивать в контролируемых исследованиях, и определения травмирующих падений существенно различаются в разных исследованиях. Помимо падений, приводящих к переломам и другим серьезным травмам, следует также учитывать падения, приводящие к обращению за медицинской помощью, поскольку их стоимость для общества высока, а нагрузка на систему здравоохранения тяжела. Падения с легкими травмами также важны, так как они также могут иметь серьезные последствия, такие как депрессия, боязнь падения и ограничение активности.
Задачи: Оценить эффективность физических упражнений в предотвращении падений, приводящих к переломам или другим физическим травмам. Кроме того, чтобы лучше понять механизмы, с помощью которых физические упражнения предотвращают травмирующие падения (например, улучшение физических функциональных способностей, общего уровня физической активности, общего физического и психического здоровья и уверенности в себе), и определить индивидуальные факторы, связанные с хорошим здоровьем. длительное соблюдение программы.
Метод: Рандомизированное контролируемое исследование. Участниками станут женщины в возрасте от 75 до 85 лет, проживающие дома, но с нарушением физической работоспособности (по оценке простых функциональных тестов). Женщины будут набираться с использованием общих списков населения, таких как регистрация избирателей или дополнительные списки участников медицинского страхования. Они будут рандомизированы в 2 группы: одна получит вмешательство, и контрольная группа без него. Каждая группа будет включать 1000 женщин с наблюдением в течение 2 лет, что позволит продемонстрировать снижение частоты серьезных падений в группе вмешательства на 30% (при частоте серьезных падений около 8% в год). За случаями падений и травм будут следить, попросив женщин возвращать ежемесячные календари, где они могут отметить дату любого падения. Затем в случае сообщения о падении будет проведен телефонный опрос для записи обстоятельств и последствий падения.
Вмешательство: Вмешательство продлится 2 года и будет осуществляться в партнерстве с ассоциацией SIEL (Sport, Initiatives, et Loisir) Bleu в 20 учебных центрах, расположенных в крупных и средних городах. Он будет включать в себя еженедельные занятия в небольших группах под руководством квалифицированного и специально обученного инструктора, дополненные простыми упражнениями для выполнения дома. Программа упражнений будет направлена на прогрессивную переподготовку баланса, но также будет включать упражнения на силу/сопротивление, координацию и гибкость.
Критерии оценки: основным показателем результата будет частота серьезных падений, определяемых как «неожиданное событие, при котором участник останавливается на земле, на полу или на более низком уровне» и сопровождающееся переломом или другой серьезной травмой (включая травмы головы). требующие госпитализации, вывихи суставов, тяжелые растяжения связок, другие неуточненные серьезные травмы суставов и рваные раны, требующие наложения швов) (Buchner DM et al 1993). Эффективность вмешательства при всех травмирующих падениях, в том числе приводящих к более умеренным травмам (таким как ушибы, порезы, ссадины или снижение физической функции в течение как минимум 3 дней, или если участник обратился за медицинской помощью (Campbell AJ et al 1997), будет также быть оценены. Падения, связанные с крупным событием или серьезной опасностью (например, дорожно-транспортным происшествием), исключаются. Промежуточными показателями результатов, которые могут помочь объяснить эффект (или отсутствие эффекта) вмешательства, будут изменения физической функциональной способности (например, равновесия, походки), общий уровень физической активности, чувство самоэффективности (страх падения). ), общее физическое и психологическое благополучие (качество жизни). Эти изменения будут оцениваться на выборке участников (160 человек в группе), которые будут повторно обследованы через 1 год и 2 года.
Ожидаемые результаты: Групповое вмешательство, которое мы предлагаем оценить, относительно просто осуществить. Он опирается на сеть инструкторов по физкультуре, уже созданную по всей Франции. Таким образом, в случае продемонстрированной пользы, его можно было бы легко включить в программу общественного здравоохранения для населения по профилактике травматизма, связанного с падением, у пожилых людей. Вмешательство должно позволить пожилым женщинам сохранить два элемента, необходимых для их качества жизни по мере их старения, а именно их функциональные способности и их независимость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Centre de Recherche Clinique, CHU Amiens Sud
-
Annecy, Франция, 74000
- Centre d'Examen et de Santé (CPAM)
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92
- Clinique Les Abondances
-
Caen, Франция, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Issy-les-moulineaux, Франция, 92130
- Hôpital Corentin Celton
-
Lille, Франция, 59037
- Hôpital gériatrique les Bateliers
-
Lyon, Франция, 69007
- Centre Régional de Prévention
-
Montpellier, Франция, 34295
- Centre de Prévention et de Traitement des Maladies du Vieillissement, CHRU Montpellier
-
Nantes, Франция, 44000
- Hôpital Bellier (CHU)
-
Nimes, Франция, 30000
- Centre d'Examens de Santé (CPAM)
-
Paris, Франция, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Франция, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
Paris, Франция, 75005
- Hôpital La Collégiale
-
Paris, Франция, 75016
- Centre de Gérontologie Sainte Périne
-
Paris, Франция, 75017
- Observatoire de l'âge
-
Reims, Франция, 51100
- Centre Marnais de Promotion de la Santé
-
Rouen, Франция, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
-
Saint-etienne, Франция, 42000
- Hôpital de La Charité
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hôpital de la Robertsau
-
Villejuif, Франция, 94807
- Hopital Paul Brousse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте 75 лет и старше,
- проживающих дома, но с нарушением физической работоспособности (по оценке с помощью простых функциональных проб: пробы с ходьбой на 6 м и пробы с ходьбой в тандеме).
Критерий исключения:
- серьезные проблемы со здоровьем, препятствующие занятиям физической активностью (медицинские противопоказания),
- уже занимается профилактикой падений или общими групповыми занятиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: 1
Обычная активность/уход
|
|
Экспериментальный: 2
Занятия физкультурой плюс домашние упражнения: Еженедельные занятия физкультурой в небольших группах под руководством квалифицированного и специально обученного инструктора, дополненные простыми упражнениями для выполнения дома. Программа упражнений будет направлена на прогрессивную переподготовку баланса, но также будет включать упражнения на силу/сопротивление, координацию и гибкость. |
Еженедельные занятия физкультурой в небольших группах под руководством квалифицированного и специально обученного инструктора, дополненные простыми упражнениями для выполнения дома. Программа упражнений будет направлена на прогрессивную переподготовку баланса, но также будет включать упражнения на силу/сопротивление, координацию и гибкость. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота серьезных травм, связанных с падением, и всех падений с травмами, в том числе приводящих к травмам средней тяжести
Временное ограничение: 2 года
|
Частота серьезных травм, связанных с падением (т. е. падений с переломами, травм головы, требующих госпитализации, вывихов суставов, тяжелых растяжений, других неуточненных серьезных травм суставов или рваных ран, требующих наложения швов), а также всех травмоопасных падений, включая те, которые привели к более травмы средней степени тяжести (например, ушибы, порезы, ссадины или снижение физической функции в течение как минимум 3 дней, или если участник обратился за медицинской помощью).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменения физических функциональных возможностей, общего уровня физической активности, чувства самоэффективности (страх падения) и общего физического и психологического благополучия (качество жизни) через 1 год (середина вмешательства) и 2 года (конец вмешательства). )
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
1 год и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patricia Dargent-Molina, PhD, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, 94800 Villejuif
- Главный следователь: Bernard Cassou, MD, PhD, Université Versailles-Saint Quentin, AP-HP, Hôpital Sainte Périne, 75016, Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gillespie LD, Gillespie WJ, Robertson MC, Lamb SE, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in elderly people. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD000340. doi: 10.1002/14651858.CD000340.
- Province MA, Hadley EC, Hornbrook MC, Lipsitz LA, Miller JP, Mulrow CD, Ory MG, Sattin RW, Tinetti ME, Wolf SL. The effects of exercise on falls in elderly patients. A preplanned meta-analysis of the FICSIT Trials. Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques. JAMA. 1995 May 3;273(17):1341-7.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Chang JT, Morton SC, Rubenstein LZ, Mojica WA, Maglione M, Suttorp MJ, Roth EA, Shekelle PG. Interventions for the prevention of falls in older adults: systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. BMJ. 2004 Mar 20;328(7441):680. doi: 10.1136/bmj.328.7441.680.
- Buchner DM, Cress ME, de Lateur BJ, Esselman PC, Margherita AJ, Price R, Wagner EH. The effect of strength and endurance training on gait, balance, fall risk, and health services use in community-living older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1997 Jul;52(4):M218-24. doi: 10.1093/gerona/52a.4.m218.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Buchner DM. Falls prevention over 2 years: a randomized controlled trial in women 80 years and older. Age Ageing. 1999 Oct;28(6):513-8. doi: 10.1093/ageing/28.6.513.
- Robertson MC, Devlin N, Gardner MM, Campbell AJ. Effectiveness and economic evaluation of a nurse delivered home exercise programme to prevent falls. 1: Randomised controlled trial. BMJ. 2001 Mar 24;322(7288):697-701. doi: 10.1136/bmj.322.7288.697.
- Lord SR, Castell S, Corcoran J, Dayhew J, Matters B, Shan A, Williams P. The effect of group exercise on physical functioning and falls in frail older people living in retirement villages: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2003 Dec;51(12):1685-92. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51551.x.
- Barnett A, Smith B, Lord SR, Williams M, Baumand A. Community-based group exercise improves balance and reduces falls in at-risk older people: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2003 Jul;32(4):407-14. doi: 10.1093/ageing/32.4.407.
- Day L, Fildes B, Gordon I, Fitzharris M, Flamer H, Lord S. Randomised factorial trial of falls prevention among older people living in their own homes. BMJ. 2002 Jul 20;325(7356):128. doi: 10.1136/bmj.325.7356.128.
- Li F, Harmer P, Fisher KJ, McAuley E, Chaumeton N, Eckstrom E, Wilson NL. Tai Chi and fall reductions in older adults: a randomized controlled trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Feb;60(2):187-94. doi: 10.1093/gerona/60.2.187.
- Lord SR, Tiedemann A, Chapman K, Munro B, Murray SM, Gerontology M, Ther GR, Sherrington C. The effect of an individualized fall prevention program on fall risk and falls in older people: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2005 Aug;53(8):1296-304. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53425.x.
- Tinetti ME, Baker DI, McAvay G, Claus EB, Garrett P, Gottschalk M, Koch ML, Trainor K, Horwitz RI. A multifactorial intervention to reduce the risk of falling among elderly people living in the community. N Engl J Med. 1994 Sep 29;331(13):821-7. doi: 10.1056/NEJM199409293311301.
- Robertson MC, Campbell AJ, Gardner MM, Devlin N. Preventing injuries in older people by preventing falls: a meta-analysis of individual-level data. J Am Geriatr Soc. 2002 May;50(5):905-11. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50218.x.
- Kannus P, Sievanen H, Palvanen M, Jarvinen T, Parkkari J. Prevention of falls and consequent injuries in elderly people. Lancet. 2005 Nov 26;366(9500):1885-93. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67604-0.
- Wolf SL, Barnhart HX, Kutner NG, McNeely E, Coogler C, Xu T. Reducing frailty and falls in older persons: an investigation of Tai Chi and computerized balance training. Atlanta FICSIT Group. Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques. J Am Geriatr Soc. 1996 May;44(5):489-97. doi: 10.1111/j.1532-5415.1996.tb01432.x.
- Buchner DM, Hornbrook MC, Kutner NG, Tinetti ME, Ory MG, Mulrow CD, Schechtman KB, Gerety MB, Fiatarone MA, Wolf SL, et al. Development of the common data base for the FICSIT trials. J Am Geriatr Soc. 1993 Mar;41(3):297-308. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb06708.x.
- El-Khoury F, Cassou B, Latouche A, Aegerter P, Charles MA, Dargent-Molina P. Effectiveness of two year balance training programme on prevention of fall induced injuries in at risk women aged 75-85 living in community: Ossebo randomised controlled trial. BMJ. 2015 Jul 22;351:h3830. doi: 10.1136/bmj.h3830.
- Castro-Lionard K, Dargent-Molina P, Fermanian C, Gonthier R, Cassou B. Use of calcium supplements, vitamin D supplements and specific osteoporosis drugs among French women aged 75-85 years: patterns of use and associated factors. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1029-38. doi: 10.1007/s40266-013-0121-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOM06076, K060209
- ANR 06BLAN009001,
- 047/06-DAS (INPES)
- 0900342 (Другой идентификатор: PICRI (Région Ile de France))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .