Treningsintervensjon for å forhindre fallrelaterte brudd og andre skader: Ossébo-studien (Ossébo)
Randomisert kontrollert studie av forebygging av fallrelaterte brudd og andre skader ved fysisk trening blant eldre kvinner i lokalsamfunnet
- Primært mål: å evaluere effektiviteten til et fallforebyggende treningsprogram for å forhindre fall som resulterer i brudd og andre fysiske traumer.
Sekundære mål:
- å bedre forstå mekanismene som fysisk trening forhindrer fall og påfølgende skader med (forbedring av fysiske funksjonsevner, globalt fysisk aktivitetsnivå, generell fysisk og psykisk velvære og selvtillit).
- å bestemme de individuelle faktorene knyttet til langsiktig overholdelse av treningsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Osteoporotiske frakturer er en viktig årsak til sykelighet og funksjonshemming hos eldre kvinner. De fleste av disse bruddene skyldes et fall. Fallforebyggende tiltak som i stor grad gjelder i befolkningen kan bidra til å redusere antall brudd i befolkningen betydelig. Nylige randomiserte kontrollerte studier har vist at treningsprogrammer med relativt lav intensitet, men sentrert på balanseopplæring og rettet mot personer med moderat risiko, kan redusere risikoen for fall med 30 % hos eldre som bor i lokalsamfunnet (Province MA et al 1995; Gillepsie LD et al 2003; Chang JT et al 2004). Men effektiviteten av trening for å forhindre skader forårsaket av fall, spesielt de mest alvorlige som de som er ledsaget av brudd, har ikke blitt demonstrert. De fleste tidligere forsøk er under makt for å undersøke effekten av fallforebyggende treningsprogrammer på alvorlige skadelige fall. Videre er det ingen konsensus om utfallene av fallrelaterte skader som bør evalueres i kontrollerte studier, og definisjonene av skadelig fall varierer betydelig på tvers av studier. Foruten fall som fører til brudd og andre alvorlige skader, bør fall som fører til bruk av medisinsk behandling også vurderes, siden kostnadene for samfunnet er høye og belastningen på helsevesenet tung. Fall som forårsaker mindre skader er også viktige, da de også kan ha alvorlige konsekvenser, som depresjon, frykt for å falle og aktivitetsbegrensning.
Mål: Å evaluere effektiviteten av trening for å forhindre fall som resulterer i brudd eller andre fysiske traumer. Også for å bedre forstå mekanismene som fysisk trening forhindrer skadelige fall (f.eks. forbedring av fysiske funksjonsevner, globalt fysisk aktivitetsnivå, generell fysisk og mental helse og selvtillit), og for å bestemme de individuelle faktorene knyttet til en god langsiktig tilslutning til programmet.
Metode: Randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil være kvinner i alderen 75 til 85 år, hjemmeboende, men med nedsatt fysisk funksjonsevne (vurdert ved enkle funksjonstester). Kvinner vil bli rekruttert ved hjelp av generelle befolkningslister, for eksempel valgregistrering eller tilleggsliste for helseforsikring. De vil bli randomisert i 2 grupper: en som vil motta intervensjonen, og en kontrollgruppe uten. Hver gruppe vil inkludere 1000 kvinner fulgt i 2 år, noe som vil tillate å demonstrere en 30 % reduksjon i frekvensen av alvorlige fall i intervensjonsgruppen (hvis forekomsten av alvorlige fall er rundt 8 % per år). Fall og skader vil bli overvåket ved å be kvinner returnere månedlige kalenderkort der de kan markere datoen for eventuelle fall. Et telefonintervju vil da bli realisert i tilfelle et fall rapporteres for å registrere omstendighetene og konsekvensene av fallet.
Intervensjon : Intervensjonen vil vare i 2 år og vil bli implementert i samarbeid med foreningen SIEL (Sport, Initiatives, et Loisir) Bleu i 20 studiesentre lokalisert i store og mellomstore byer. Det vil inneholde ukentlige treningsøkter i små grupper, ledet av en kvalifisert og spesialutdannet instruktør, og supplert med enkle øvelser å gjøre hjemme. Treningsprogrammet vil fokusere på progressiv balansetrening, men vil også inneholde styrke-/motstands-, koordinasjons- og spenstøvelser.
Evalueringskriterier: Hovedresultatmålet vil være forekomsten av alvorlige fall definert som "en uventet hendelse der deltakeren kommer til hvile på bakken, gulvet eller lavere nivå" og ledsaget av et brudd eller en annen alvorlig skade (inkludert hodeskader som krever sykehusinnleggelse, leddluksasjoner, alvorlige forstuinger, andre ikke-spesifiserte alvorlige leddskader og rifter som krever suturering) (Buchner DM et al 1993). Effektiviteten av intervensjonen på alle skadelige fall, inkludert de som fører til mer moderate skader (som blåmerker, kutt, skrubbsår eller reduksjon i fysisk funksjon i minst 3 dager, eller hvis deltakeren søkte medisinsk hjelp (Campbell AJ et al 1997) vil også vurderes. Fall knyttet til en iboende større hendelse eller en overveldende fare (f.eks. trafikkulykke) vil bli ekskludert. Mellomliggende utfallsmål, som kan bidra til å forklare effekten (eller fraværet av effekt) av intervensjonen, vil være endringer i fysisk funksjonskapasitet (f.eks. balanse, gange), globalt fysisk aktivitetsnivå, følelse av selvtillit (frykt for å falle). ), og generell fysisk og psykisk velvære (livskvalitet). Disse endringene vil bli evaluert på et utvalg av deltakere (160 per gruppe) som vil bli revurdert ved 1 år og 2 år.
Forventede resultater: Gruppeintervensjonen som vi foreslår å vurdere er relativt enkel å implementere. Den er avhengig av et nettverk av fysisk treningsinstruktører som allerede er etablert over hele Frankrike. Ved påvist fordel kan den derfor lett generaliseres som en del av et befolkningsbasert folkehelseprogram for forebygging av fallrelaterte skader hos eldre. Intervensjonen skal gjøre det mulig for eldre kvinner å bevare to elementer som er avgjørende for deres livskvalitet når de blir eldre, det vil si deres funksjonsevne og deres uavhengighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Centre de Recherche Clinique, CHU Amiens Sud
-
Annecy, Frankrike, 74000
- Centre d'Examen et de Santé (CPAM)
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92
- Clinique Les Abondances
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Issy-les-moulineaux, Frankrike, 92130
- Hôpital Corentin Celton
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital gériatrique les Bateliers
-
Lyon, Frankrike, 69007
- Centre Régional de Prévention
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Centre de Prévention et de Traitement des Maladies du Vieillissement, CHRU Montpellier
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Hôpital Bellier (CHU)
-
Nimes, Frankrike, 30000
- Centre d'Examens de Santé (CPAM)
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hopital Bretonneau
-
Paris, Frankrike, 75005
- Hôpital La Collégiale
-
Paris, Frankrike, 75016
- Centre de Gérontologie Sainte Périne
-
Paris, Frankrike, 75017
- Observatoire de l'âge
-
Reims, Frankrike, 51100
- Centre Marnais de Promotion de la Santé
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
-
Saint-etienne, Frankrike, 42000
- Hôpital de La Charité
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hôpital de la Robertsau
-
Villejuif, Frankrike, 94807
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen 75 år og eldre,
- bor hjemme, men med nedsatt fysisk funksjonsevne (vurdert ved enkle funksjonstester: 6-meters gangtest og tandemgangtest).
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige helseproblemer som hindrer utøvelse av fysisk aktivitet (medisinske kontraindikasjoner),
- allerede engasjert i fallforebygging eller generelle gruppetreningstimer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 1
Vanlig aktivitet / omsorg
|
|
|
Eksperimentell: 2
Fysisk treningstimer pluss hjemmeøvelser: Ukentlige fysiske treningsøkter i små grupper, ledet av en kvalifisert og spesialutdannet instruktør, og supplert med enkle øvelser å gjøre hjemme. Treningsprogrammet vil fokusere på progressiv balansetrening, men vil også inneholde styrke-/motstands-, koordinasjons- og spenstøvelser. |
Ukentlige fysiske treningsøkter i små grupper, ledet av en kvalifisert og spesialutdannet instruktør, og supplert med enkle øvelser å gjøre hjemme. Treningsprogrammet vil fokusere på progressiv balansetrening, men vil også inneholde styrke-/motstands-, koordinasjons- og spenstøvelser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige fallrelaterte skader og av alle skadelige fall, inkludert de som fører til mer moderate skader
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av alvorlige fallrelaterte skader (dvs. fall ledsaget av brudd, hodeskader som krever sykehusinnleggelse, leddluksasjoner, alvorlige forstuinger, andre ikke-spesifiserte alvorlige leddskader, eller rifter som krever suturering), og av alle skadelige fall, inkludert de som fører til flere moderate skader (som blåmerker, kutt, skrubbsår eller nedsatt fysisk funksjon i minst 3 dager, eller hvis deltakeren søkte medisinsk hjelp).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i fysisk funksjonskapasitet, globalt fysisk aktivitetsnivå, følelse av selveffektivitet (redd for å falle) og generell fysisk og psykisk velvære (livskvalitet) etter 1 år (midt-intervensjon) og 2 år (slutt av intervensjon) )
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
1 år og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Dargent-Molina, PhD, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, 94800 Villejuif
- Hovedetterforsker: Bernard Cassou, MD, PhD, Université Versailles-Saint Quentin, AP-HP, Hôpital Sainte Périne, 75016, Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gillespie LD, Gillespie WJ, Robertson MC, Lamb SE, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in elderly people. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD000340. doi: 10.1002/14651858.CD000340.
- Province MA, Hadley EC, Hornbrook MC, Lipsitz LA, Miller JP, Mulrow CD, Ory MG, Sattin RW, Tinetti ME, Wolf SL. The effects of exercise on falls in elderly patients. A preplanned meta-analysis of the FICSIT Trials. Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques. JAMA. 1995 May 3;273(17):1341-7.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Chang JT, Morton SC, Rubenstein LZ, Mojica WA, Maglione M, Suttorp MJ, Roth EA, Shekelle PG. Interventions for the prevention of falls in older adults: systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. BMJ. 2004 Mar 20;328(7441):680. doi: 10.1136/bmj.328.7441.680.
- Buchner DM, Cress ME, de Lateur BJ, Esselman PC, Margherita AJ, Price R, Wagner EH. The effect of strength and endurance training on gait, balance, fall risk, and health services use in community-living older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1997 Jul;52(4):M218-24. doi: 10.1093/gerona/52a.4.m218.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Buchner DM. Falls prevention over 2 years: a randomized controlled trial in women 80 years and older. Age Ageing. 1999 Oct;28(6):513-8. doi: 10.1093/ageing/28.6.513.
- Robertson MC, Devlin N, Gardner MM, Campbell AJ. Effectiveness and economic evaluation of a nurse delivered home exercise programme to prevent falls. 1: Randomised controlled trial. BMJ. 2001 Mar 24;322(7288):697-701. doi: 10.1136/bmj.322.7288.697.
- Lord SR, Castell S, Corcoran J, Dayhew J, Matters B, Shan A, Williams P. The effect of group exercise on physical functioning and falls in frail older people living in retirement villages: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2003 Dec;51(12):1685-92. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51551.x.
- Barnett A, Smith B, Lord SR, Williams M, Baumand A. Community-based group exercise improves balance and reduces falls in at-risk older people: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2003 Jul;32(4):407-14. doi: 10.1093/ageing/32.4.407.
- Day L, Fildes B, Gordon I, Fitzharris M, Flamer H, Lord S. Randomised factorial trial of falls prevention among older people living in their own homes. BMJ. 2002 Jul 20;325(7356):128. doi: 10.1136/bmj.325.7356.128.
- Li F, Harmer P, Fisher KJ, McAuley E, Chaumeton N, Eckstrom E, Wilson NL. Tai Chi and fall reductions in older adults: a randomized controlled trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Feb;60(2):187-94. doi: 10.1093/gerona/60.2.187.
- Lord SR, Tiedemann A, Chapman K, Munro B, Murray SM, Gerontology M, Ther GR, Sherrington C. The effect of an individualized fall prevention program on fall risk and falls in older people: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2005 Aug;53(8):1296-304. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53425.x.
- Tinetti ME, Baker DI, McAvay G, Claus EB, Garrett P, Gottschalk M, Koch ML, Trainor K, Horwitz RI. A multifactorial intervention to reduce the risk of falling among elderly people living in the community. N Engl J Med. 1994 Sep 29;331(13):821-7. doi: 10.1056/NEJM199409293311301.
- Robertson MC, Campbell AJ, Gardner MM, Devlin N. Preventing injuries in older people by preventing falls: a meta-analysis of individual-level data. J Am Geriatr Soc. 2002 May;50(5):905-11. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50218.x.
- Kannus P, Sievanen H, Palvanen M, Jarvinen T, Parkkari J. Prevention of falls and consequent injuries in elderly people. Lancet. 2005 Nov 26;366(9500):1885-93. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67604-0.
- Wolf SL, Barnhart HX, Kutner NG, McNeely E, Coogler C, Xu T. Reducing frailty and falls in older persons: an investigation of Tai Chi and computerized balance training. Atlanta FICSIT Group. Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques. J Am Geriatr Soc. 1996 May;44(5):489-97. doi: 10.1111/j.1532-5415.1996.tb01432.x.
- Buchner DM, Hornbrook MC, Kutner NG, Tinetti ME, Ory MG, Mulrow CD, Schechtman KB, Gerety MB, Fiatarone MA, Wolf SL, et al. Development of the common data base for the FICSIT trials. J Am Geriatr Soc. 1993 Mar;41(3):297-308. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb06708.x.
- El-Khoury F, Cassou B, Latouche A, Aegerter P, Charles MA, Dargent-Molina P. Effectiveness of two year balance training programme on prevention of fall induced injuries in at risk women aged 75-85 living in community: Ossebo randomised controlled trial. BMJ. 2015 Jul 22;351:h3830. doi: 10.1136/bmj.h3830.
- Castro-Lionard K, Dargent-Molina P, Fermanian C, Gonthier R, Cassou B. Use of calcium supplements, vitamin D supplements and specific osteoporosis drugs among French women aged 75-85 years: patterns of use and associated factors. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1029-38. doi: 10.1007/s40266-013-0121-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOM06076, K060209
- ANR 06BLAN009001,
- 047/06-DAS (INPES)
- 0900342 (Annen identifikator: PICRI (Région Ile de France))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .