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Intervenção com exercícios para prevenir fraturas e outras lesões relacionadas a quedas: o estudo de Ossébo (Ossébo)

2 de abril de 2014 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ensaio controlado randomizado de prevenção de fraturas relacionadas a quedas e outras lesões por exercício físico entre mulheres idosas residentes na comunidade

  1. Objetivo primário: avaliar a eficácia de um programa de exercícios de prevenção de quedas na prevenção de quedas resultando em fraturas e outros traumas físicos.
  2. Objetivos secundários:

    • compreender melhor os mecanismos pelos quais o exercício físico previne quedas e lesões decorrentes (melhoria das capacidades físicas funcionais, nível global de atividade física, bem-estar físico e psicológico geral e autoconfiança).
    • determinar os fatores individuais associados à adesão a longo prazo ao programa de exercícios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: As fraturas osteoporóticas são uma das principais causas de morbidade e incapacidade em mulheres idosas. A maioria dessas fraturas resulta de uma queda. Medidas de prevenção de quedas amplamente aplicadas na população podem contribuir para reduzir significativamente o número de fraturas na população. Ensaios controlados randomizados recentes mostraram que programas de exercícios de intensidade relativamente baixa, mas centrados no retreinamento do equilíbrio e direcionados a indivíduos de risco moderado, podem reduzir o risco de quedas em 30% em idosos residentes na comunidade (Province MA et al 1995; Gillepsie LD et al 2003; Chang JT et al 2004). Porém, não foi demonstrada a eficácia do exercício na prevenção de lesões causadas por quedas, principalmente as mais graves, como as acompanhadas de fraturas. A maioria dos estudos anteriores não tem poder suficiente para examinar o efeito dos programas de exercícios de prevenção de quedas em quedas com lesões graves. Além disso, não há consenso sobre os resultados de lesões relacionadas a quedas que devem ser avaliadas em ensaios controlados, e as definições de quedas prejudiciais variam substancialmente entre os estudos. Além das quedas que levam a fraturas e outras lesões graves, as quedas que levam ao uso de cuidados médicos também devem ser consideradas, pois seu custo para a sociedade é alto e seu ônus para o sistema de saúde é pesado. As quedas que causam lesões leves também são importantes, pois também podem trazer consequências graves, como depressão, medo de cair e restrição de atividades.

Objetivos: Avaliar a eficácia do exercício na prevenção de quedas resultando em fraturas ou outros traumas físicos. Além disso, para entender melhor os mecanismos pelos quais o exercício físico previne quedas prejudiciais (por exemplo, melhora nas habilidades funcionais físicas, nível global de atividade física, saúde física e mental geral e autoconfiança) e para determinar os fatores individuais associados a uma boa adesão de longo prazo ao programa.

Método: Ensaio controlado randomizado. As participantes serão mulheres com idade entre 75 e 85 anos, moradoras do domicílio, mas com capacidade funcional física prejudicada (avaliada por testes funcionais simples). As mulheres serão recrutadas usando listas gerais da população, como registro de eleitor ou listas suplementares de membros de planos de saúde. Eles serão randomizados em 2 grupos: um que receberá a intervenção e um grupo controle sem ela. Cada grupo incluirá 1000 mulheres seguidas durante 2 anos, o que permitirá demonstrar uma redução de 30% na frequência de quedas graves no grupo de intervenção (se a incidência de quedas graves for de cerca de 8% ao ano). A ocorrência de quedas e lesões será monitorada solicitando-se às mulheres que devolvam cartões de calendário mensais onde possam marcar a data de qualquer queda. Uma entrevista por telefone será realizada caso uma queda seja relatada para registrar as circunstâncias e consequências da queda.

Intervenção: A intervenção terá a duração de 2 anos e será implementada em parceria com a associação SIEL (Sport, Initiatives, et Loisir) Bleu em 20 centros de estudo localizados em cidades de grande e média dimensão. Incluirá sessões semanais de exercícios em pequenos grupos, conduzidas por um instrutor qualificado e especialmente treinado, e complementadas por exercícios simples para fazer em casa. O programa de exercícios se concentrará no retreinamento progressivo do equilíbrio, mas também incluirá exercícios de treinamento de força/resistência, coordenação e flexibilidade.

Critérios de avaliação: A principal medida de resultado será a incidência de quedas graves definidas como "um evento inesperado em que o participante cai no chão, chão ou nível inferior" e acompanhada de fratura ou outra lesão grave (incluindo traumatismos cranianos exigindo hospitalização, luxações articulares, entorses graves, outras lesões articulares graves não especificadas e lacerações que requerem sutura) (Buchner DM et al 1993). A eficácia da intervenção em todas as quedas prejudiciais, incluindo aquelas que levam a lesões mais moderadas (como contusões, cortes, abrasões ou redução da função física por pelo menos 3 dias, ou se o participante procurou ajuda médica (Campbell AJ et al 1997) irá também ser avaliado. As quedas associadas a um evento grave intrínseco ou a um perigo esmagador (por exemplo, acidente de trânsito) serão excluídas. As medidas de resultados intermediários, que podem ajudar a explicar o efeito (ou ausência de efeito) da intervenção, serão mudanças na capacidade funcional física (por exemplo, equilíbrio, marcha), nível global de atividade física, sensação de autoeficácia (medo de cair ) e bem-estar físico e psicológico geral (qualidade de vida). Essas mudanças serão avaliadas em uma amostra de participantes (160 por grupo) que serão reexaminados em 1 ano e 2 anos.

Resultados esperados: A intervenção grupal que nos propomos avaliar é relativamente simples de implementar. Conta com uma rede de instrutores de exercícios físicos já estabelecida em toda a França. No caso de um benefício demonstrado, poderia, portanto, ser facilmente generalizado como parte de um programa de saúde pública de base populacional de prevenção de lesões relacionadas a quedas em idosos. A intervenção deve permitir que as mulheres idosas preservem dois elementos essenciais para sua qualidade de vida ao envelhecer, ou seja, sua capacidade funcional e sua independência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

706

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amiens, França, 80054
        • Centre de Recherche Clinique, CHU Amiens Sud
      • Annecy, França, 74000
        • Centre d'Examen et de Santé (CPAM)
      • Boulogne-Billancourt, França, 92
        • Clinique Les Abondances
      • Caen, França, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Issy-les-moulineaux, França, 92130
        • Hôpital Corentin Celton
      • Lille, França, 59037
        • Hôpital gériatrique les Bateliers
      • Lyon, França, 69007
        • Centre Régional de Prévention
      • Montpellier, França, 34295
        • Centre de Prévention et de Traitement des Maladies du Vieillissement, CHRU Montpellier
      • Nantes, França, 44000
        • Hôpital Bellier (CHU)
      • Nimes, França, 30000
        • Centre d'Examens de Santé (CPAM)
      • Paris, França, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, França, 75018
        • Hopital Bretonneau
      • Paris, França, 75005
        • Hôpital La Collégiale
      • Paris, França, 75016
        • Centre de Gérontologie Sainte Périne
      • Paris, França, 75017
        • Observatoire de l'âge
      • Reims, França, 51100
        • Centre Marnais de Promotion de la Santé
      • Rouen, França, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
      • Saint-etienne, França, 42000
        • Hôpital de La Charité
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hôpital de la Robertsau
      • Villejuif, França, 94807
        • Hôpital Paul Brousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos a 90 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com 75 anos ou mais,
  • morando em casa, mas com capacidade funcional física prejudicada (avaliada por testes funcionais simples: teste de caminhada de 6 metros e teste de caminhada em tandem).

Critério de exclusão:

  • problemas graves de saúde que impeçam a prática de uma atividade física (contra-indicações médicas),
  • já engajados em aulas de prevenção de quedas ou exercícios gerais em grupo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 1
Atividade habitual/cuidados
Experimental: 2

Aulas de exercícios físicos mais exercícios em casa:

Sessões semanais de exercícios físicos em pequenos grupos, conduzidas por um instrutor qualificado e especialmente treinado, e complementadas por exercícios simples para fazer em casa. O programa de exercícios se concentrará no retreinamento progressivo do equilíbrio, mas também incluirá exercícios de treinamento de força/resistência, coordenação e flexibilidade.

Sessões semanais de exercícios físicos em pequenos grupos, conduzidas por um instrutor qualificado e especialmente treinado, e complementadas por exercícios simples para fazer em casa.

O programa de exercícios se concentrará no retreinamento progressivo do equilíbrio, mas também incluirá exercícios de treinamento de força/resistência, coordenação e flexibilidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de lesões graves relacionadas a quedas e de todas as quedas prejudiciais, incluindo aquelas que levam a lesões mais moderadas
Prazo: 2 anos
Incidência de lesões graves relacionadas a quedas (ou seja, quedas acompanhadas de fraturas, lesões na cabeça que requerem hospitalização, luxações articulares, entorses graves, outras lesões articulares graves não especificadas ou lacerações que requerem sutura) e de todas as quedas prejudiciais, incluindo aquelas que levam a mais lesões moderadas (como hematomas, cortes, escoriações ou redução da função física por pelo menos 3 dias, ou se o participante procurou ajuda médica).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na capacidade funcional física, nível global de atividade física, sensação de autoeficácia (medo de cair) e bem-estar físico e psicológico geral (qualidade de vida) em 1 ano (meio da intervenção) e 2 anos (final da intervenção )
Prazo: 1 ano e 2 anos
1 ano e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Dargent-Molina, PhD, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, 94800 Villejuif
  • Investigador principal: Bernard Cassou, MD, PhD, Université Versailles-Saint Quentin, AP-HP, Hôpital Sainte Périne, 75016, Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2014

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AOM06076, K060209
  • ANR 06BLAN009001,
  • 047/06-DAS (INPES)
  • 0900342 (Outro identificador: PICRI (Région Ile de France))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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