- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00545350
Intervenção com exercícios para prevenir fraturas e outras lesões relacionadas a quedas: o estudo de Ossébo (Ossébo)
Ensaio controlado randomizado de prevenção de fraturas relacionadas a quedas e outras lesões por exercício físico entre mulheres idosas residentes na comunidade
- Objetivo primário: avaliar a eficácia de um programa de exercícios de prevenção de quedas na prevenção de quedas resultando em fraturas e outros traumas físicos.
Objetivos secundários:
- compreender melhor os mecanismos pelos quais o exercício físico previne quedas e lesões decorrentes (melhoria das capacidades físicas funcionais, nível global de atividade física, bem-estar físico e psicológico geral e autoconfiança).
- determinar os fatores individuais associados à adesão a longo prazo ao programa de exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: As fraturas osteoporóticas são uma das principais causas de morbidade e incapacidade em mulheres idosas. A maioria dessas fraturas resulta de uma queda. Medidas de prevenção de quedas amplamente aplicadas na população podem contribuir para reduzir significativamente o número de fraturas na população. Ensaios controlados randomizados recentes mostraram que programas de exercícios de intensidade relativamente baixa, mas centrados no retreinamento do equilíbrio e direcionados a indivíduos de risco moderado, podem reduzir o risco de quedas em 30% em idosos residentes na comunidade (Province MA et al 1995; Gillepsie LD et al 2003; Chang JT et al 2004). Porém, não foi demonstrada a eficácia do exercício na prevenção de lesões causadas por quedas, principalmente as mais graves, como as acompanhadas de fraturas. A maioria dos estudos anteriores não tem poder suficiente para examinar o efeito dos programas de exercícios de prevenção de quedas em quedas com lesões graves. Além disso, não há consenso sobre os resultados de lesões relacionadas a quedas que devem ser avaliadas em ensaios controlados, e as definições de quedas prejudiciais variam substancialmente entre os estudos. Além das quedas que levam a fraturas e outras lesões graves, as quedas que levam ao uso de cuidados médicos também devem ser consideradas, pois seu custo para a sociedade é alto e seu ônus para o sistema de saúde é pesado. As quedas que causam lesões leves também são importantes, pois também podem trazer consequências graves, como depressão, medo de cair e restrição de atividades.
Objetivos: Avaliar a eficácia do exercício na prevenção de quedas resultando em fraturas ou outros traumas físicos. Além disso, para entender melhor os mecanismos pelos quais o exercício físico previne quedas prejudiciais (por exemplo, melhora nas habilidades funcionais físicas, nível global de atividade física, saúde física e mental geral e autoconfiança) e para determinar os fatores individuais associados a uma boa adesão de longo prazo ao programa.
Método: Ensaio controlado randomizado. As participantes serão mulheres com idade entre 75 e 85 anos, moradoras do domicílio, mas com capacidade funcional física prejudicada (avaliada por testes funcionais simples). As mulheres serão recrutadas usando listas gerais da população, como registro de eleitor ou listas suplementares de membros de planos de saúde. Eles serão randomizados em 2 grupos: um que receberá a intervenção e um grupo controle sem ela. Cada grupo incluirá 1000 mulheres seguidas durante 2 anos, o que permitirá demonstrar uma redução de 30% na frequência de quedas graves no grupo de intervenção (se a incidência de quedas graves for de cerca de 8% ao ano). A ocorrência de quedas e lesões será monitorada solicitando-se às mulheres que devolvam cartões de calendário mensais onde possam marcar a data de qualquer queda. Uma entrevista por telefone será realizada caso uma queda seja relatada para registrar as circunstâncias e consequências da queda.
Intervenção: A intervenção terá a duração de 2 anos e será implementada em parceria com a associação SIEL (Sport, Initiatives, et Loisir) Bleu em 20 centros de estudo localizados em cidades de grande e média dimensão. Incluirá sessões semanais de exercícios em pequenos grupos, conduzidas por um instrutor qualificado e especialmente treinado, e complementadas por exercícios simples para fazer em casa. O programa de exercícios se concentrará no retreinamento progressivo do equilíbrio, mas também incluirá exercícios de treinamento de força/resistência, coordenação e flexibilidade.
Critérios de avaliação: A principal medida de resultado será a incidência de quedas graves definidas como "um evento inesperado em que o participante cai no chão, chão ou nível inferior" e acompanhada de fratura ou outra lesão grave (incluindo traumatismos cranianos exigindo hospitalização, luxações articulares, entorses graves, outras lesões articulares graves não especificadas e lacerações que requerem sutura) (Buchner DM et al 1993). A eficácia da intervenção em todas as quedas prejudiciais, incluindo aquelas que levam a lesões mais moderadas (como contusões, cortes, abrasões ou redução da função física por pelo menos 3 dias, ou se o participante procurou ajuda médica (Campbell AJ et al 1997) irá também ser avaliado. As quedas associadas a um evento grave intrínseco ou a um perigo esmagador (por exemplo, acidente de trânsito) serão excluídas. As medidas de resultados intermediários, que podem ajudar a explicar o efeito (ou ausência de efeito) da intervenção, serão mudanças na capacidade funcional física (por exemplo, equilíbrio, marcha), nível global de atividade física, sensação de autoeficácia (medo de cair ) e bem-estar físico e psicológico geral (qualidade de vida). Essas mudanças serão avaliadas em uma amostra de participantes (160 por grupo) que serão reexaminados em 1 ano e 2 anos.
Resultados esperados: A intervenção grupal que nos propomos avaliar é relativamente simples de implementar. Conta com uma rede de instrutores de exercícios físicos já estabelecida em toda a França. No caso de um benefício demonstrado, poderia, portanto, ser facilmente generalizado como parte de um programa de saúde pública de base populacional de prevenção de lesões relacionadas a quedas em idosos. A intervenção deve permitir que as mulheres idosas preservem dois elementos essenciais para sua qualidade de vida ao envelhecer, ou seja, sua capacidade funcional e sua independência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Centre de Recherche Clinique, CHU Amiens Sud
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Annecy, França, 74000
- Centre d'Examen et de Santé (CPAM)
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Boulogne-Billancourt, França, 92
- Clinique Les Abondances
-
Caen, França, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Issy-les-moulineaux, França, 92130
- Hôpital Corentin Celton
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Lille, França, 59037
- Hôpital gériatrique les Bateliers
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Lyon, França, 69007
- Centre Régional de Prévention
-
Montpellier, França, 34295
- Centre de Prévention et de Traitement des Maladies du Vieillissement, CHRU Montpellier
-
Nantes, França, 44000
- Hôpital Bellier (CHU)
-
Nimes, França, 30000
- Centre d'Examens de Santé (CPAM)
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Paris, França, 75020
- Hopital Tenon
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Paris, França, 75018
- Hopital Bretonneau
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Paris, França, 75005
- Hôpital La Collégiale
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Paris, França, 75016
- Centre de Gérontologie Sainte Périne
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Paris, França, 75017
- Observatoire de l'âge
-
Reims, França, 51100
- Centre Marnais de Promotion de la Santé
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Rouen, França, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
-
Saint-etienne, França, 42000
- Hôpital de La Charité
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Strasbourg, França, 67091
- Hôpital de la Robertsau
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Villejuif, França, 94807
- Hôpital Paul Brousse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com 75 anos ou mais,
- morando em casa, mas com capacidade funcional física prejudicada (avaliada por testes funcionais simples: teste de caminhada de 6 metros e teste de caminhada em tandem).
Critério de exclusão:
- problemas graves de saúde que impeçam a prática de uma atividade física (contra-indicações médicas),
- já engajados em aulas de prevenção de quedas ou exercícios gerais em grupo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: 1
Atividade habitual/cuidados
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Experimental: 2
Aulas de exercícios físicos mais exercícios em casa: Sessões semanais de exercícios físicos em pequenos grupos, conduzidas por um instrutor qualificado e especialmente treinado, e complementadas por exercícios simples para fazer em casa. O programa de exercícios se concentrará no retreinamento progressivo do equilíbrio, mas também incluirá exercícios de treinamento de força/resistência, coordenação e flexibilidade. |
Sessões semanais de exercícios físicos em pequenos grupos, conduzidas por um instrutor qualificado e especialmente treinado, e complementadas por exercícios simples para fazer em casa. O programa de exercícios se concentrará no retreinamento progressivo do equilíbrio, mas também incluirá exercícios de treinamento de força/resistência, coordenação e flexibilidade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de lesões graves relacionadas a quedas e de todas as quedas prejudiciais, incluindo aquelas que levam a lesões mais moderadas
Prazo: 2 anos
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Incidência de lesões graves relacionadas a quedas (ou seja, quedas acompanhadas de fraturas, lesões na cabeça que requerem hospitalização, luxações articulares, entorses graves, outras lesões articulares graves não especificadas ou lacerações que requerem sutura) e de todas as quedas prejudiciais, incluindo aquelas que levam a mais lesões moderadas (como hematomas, cortes, escoriações ou redução da função física por pelo menos 3 dias, ou se o participante procurou ajuda médica).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na capacidade funcional física, nível global de atividade física, sensação de autoeficácia (medo de cair) e bem-estar físico e psicológico geral (qualidade de vida) em 1 ano (meio da intervenção) e 2 anos (final da intervenção )
Prazo: 1 ano e 2 anos
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1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Dargent-Molina, PhD, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, 94800 Villejuif
- Investigador principal: Bernard Cassou, MD, PhD, Université Versailles-Saint Quentin, AP-HP, Hôpital Sainte Périne, 75016, Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gillespie LD, Gillespie WJ, Robertson MC, Lamb SE, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in elderly people. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD000340. doi: 10.1002/14651858.CD000340.
- Province MA, Hadley EC, Hornbrook MC, Lipsitz LA, Miller JP, Mulrow CD, Ory MG, Sattin RW, Tinetti ME, Wolf SL. The effects of exercise on falls in elderly patients. A preplanned meta-analysis of the FICSIT Trials. Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques. JAMA. 1995 May 3;273(17):1341-7.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Chang JT, Morton SC, Rubenstein LZ, Mojica WA, Maglione M, Suttorp MJ, Roth EA, Shekelle PG. Interventions for the prevention of falls in older adults: systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. BMJ. 2004 Mar 20;328(7441):680. doi: 10.1136/bmj.328.7441.680.
- Buchner DM, Cress ME, de Lateur BJ, Esselman PC, Margherita AJ, Price R, Wagner EH. The effect of strength and endurance training on gait, balance, fall risk, and health services use in community-living older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1997 Jul;52(4):M218-24. doi: 10.1093/gerona/52a.4.m218.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Buchner DM. Falls prevention over 2 years: a randomized controlled trial in women 80 years and older. Age Ageing. 1999 Oct;28(6):513-8. doi: 10.1093/ageing/28.6.513.
- Robertson MC, Devlin N, Gardner MM, Campbell AJ. Effectiveness and economic evaluation of a nurse delivered home exercise programme to prevent falls. 1: Randomised controlled trial. BMJ. 2001 Mar 24;322(7288):697-701. doi: 10.1136/bmj.322.7288.697.
- Lord SR, Castell S, Corcoran J, Dayhew J, Matters B, Shan A, Williams P. The effect of group exercise on physical functioning and falls in frail older people living in retirement villages: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2003 Dec;51(12):1685-92. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51551.x.
- Barnett A, Smith B, Lord SR, Williams M, Baumand A. Community-based group exercise improves balance and reduces falls in at-risk older people: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2003 Jul;32(4):407-14. doi: 10.1093/ageing/32.4.407.
- Day L, Fildes B, Gordon I, Fitzharris M, Flamer H, Lord S. Randomised factorial trial of falls prevention among older people living in their own homes. BMJ. 2002 Jul 20;325(7356):128. doi: 10.1136/bmj.325.7356.128.
- Li F, Harmer P, Fisher KJ, McAuley E, Chaumeton N, Eckstrom E, Wilson NL. Tai Chi and fall reductions in older adults: a randomized controlled trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Feb;60(2):187-94. doi: 10.1093/gerona/60.2.187.
- Lord SR, Tiedemann A, Chapman K, Munro B, Murray SM, Gerontology M, Ther GR, Sherrington C. The effect of an individualized fall prevention program on fall risk and falls in older people: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2005 Aug;53(8):1296-304. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53425.x.
- Tinetti ME, Baker DI, McAvay G, Claus EB, Garrett P, Gottschalk M, Koch ML, Trainor K, Horwitz RI. A multifactorial intervention to reduce the risk of falling among elderly people living in the community. N Engl J Med. 1994 Sep 29;331(13):821-7. doi: 10.1056/NEJM199409293311301.
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- Wolf SL, Barnhart HX, Kutner NG, McNeely E, Coogler C, Xu T. Reducing frailty and falls in older persons: an investigation of Tai Chi and computerized balance training. Atlanta FICSIT Group. Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques. J Am Geriatr Soc. 1996 May;44(5):489-97. doi: 10.1111/j.1532-5415.1996.tb01432.x.
- Buchner DM, Hornbrook MC, Kutner NG, Tinetti ME, Ory MG, Mulrow CD, Schechtman KB, Gerety MB, Fiatarone MA, Wolf SL, et al. Development of the common data base for the FICSIT trials. J Am Geriatr Soc. 1993 Mar;41(3):297-308. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb06708.x.
- El-Khoury F, Cassou B, Latouche A, Aegerter P, Charles MA, Dargent-Molina P. Effectiveness of two year balance training programme on prevention of fall induced injuries in at risk women aged 75-85 living in community: Ossebo randomised controlled trial. BMJ. 2015 Jul 22;351:h3830. doi: 10.1136/bmj.h3830.
- Castro-Lionard K, Dargent-Molina P, Fermanian C, Gonthier R, Cassou B. Use of calcium supplements, vitamin D supplements and specific osteoporosis drugs among French women aged 75-85 years: patterns of use and associated factors. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1029-38. doi: 10.1007/s40266-013-0121-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOM06076, K060209
- ANR 06BLAN009001,
- 047/06-DAS (INPES)
- 0900342 (Outro identificador: PICRI (Région Ile de France))
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