- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00545350
Oefeninterventie om valgerelateerde fracturen en andere verwondingen te voorkomen: de Ossébo-studie (Ossébo)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar preventie van valgerelateerde fracturen en ander letsel door lichaamsbeweging bij thuiswonende oudere vrouwen
- Hoofddoel: evalueren van de effectiviteit van een oefenprogramma voor valpreventie bij het voorkomen van vallen met breuken en andere fysieke trauma's tot gevolg.
Secundaire doelstellingen:
- een beter begrip krijgen van de mechanismen waarmee lichaamsbeweging vallen en daaruit voortvloeiende verwondingen voorkomt (verbetering van de fysieke functionele vermogens, algemeen niveau van fysieke activiteit, algemeen fysiek en psychologisch welzijn en zelfvertrouwen).
- om de individuele factoren te bepalen die verband houden met het langdurig volgen van het oefenprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Osteoporosefracturen zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit en invaliditeit bij oudere vrouwen. De meeste van deze breuken zijn het gevolg van een val. Maatregelen ter voorkoming van vallen die grotendeels van toepassing zijn op de bevolking, kunnen ertoe bijdragen het aantal fracturen in de bevolking aanzienlijk te verminderen. Recente gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat oefenprogramma's met een relatief lage intensiteit, maar gericht op hertraining van het evenwicht en gericht op proefpersonen met een matig risico, het risico op vallen met 30% kunnen verminderen bij thuiswonende ouderen (Province MA et al 1995; Gillepsie LD et al. 2003; Chang JT et al. 2004). Maar de effectiviteit van lichaamsbeweging bij het voorkomen van verwondingen veroorzaakt door vallen, met name de ernstigste, zoals die gepaard gaan met breuken, is niet aangetoond. De meeste eerdere onderzoeken hebben onvoldoende power om het effect van oefenprogramma's voor valpreventie op ernstig letsel te onderzoeken. Bovendien bestaat er geen consensus over de uitkomsten van valgerelateerde verwondingen die moeten worden geëvalueerd in gecontroleerde onderzoeken, en de definities van letselschade door vallen variëren aanzienlijk tussen onderzoeken. Naast vallen die leiden tot botbreuken en ander ernstig letsel, moet ook rekening worden gehouden met vallen die leiden tot het gebruik van medische zorg, aangezien hun kosten voor de samenleving hoog zijn en hun belasting voor het gezondheidszorgsysteem zwaar. Valpartijen die lichte verwondingen veroorzaken, zijn ook belangrijk, omdat ze ook ernstige gevolgen kunnen hebben, zoals depressie, angst om te vallen en beperking van activiteiten.
Doelstellingen: Evalueren van de effectiviteit van lichaamsbeweging bij het voorkomen van vallen met breuken of andere fysieke trauma's tot gevolg. Ook een beter begrip van de mechanismen waardoor lichaamsbeweging letselschade voorkomt (bijv. verbetering van fysieke functionele vermogens, algemeen niveau van fysieke activiteit, algemene fysieke en mentale gezondheid en zelfvertrouwen), en om de individuele factoren te bepalen die verband houden met een goede langdurige naleving van het programma.
Methode: gerandomiseerde gecontroleerde trial. Deelnemers zijn vrouwen van 75 tot 85 jaar oud, thuiswonend, maar met een verminderde fysieke functionele capaciteit (zoals beoordeeld door eenvoudige functionele tests). Vrouwen zullen worden aangeworven met behulp van algemene bevolkingslijsten, zoals kiezersregistratie of aanvullende ledenlijsten voor ziektekostenverzekeringen. Ze worden gerandomiseerd in 2 groepen: een die de interventie krijgt, en een controlegroep zonder. Elke groep zal bestaan uit 1000 vrouwen die gedurende 2 jaar worden gevolgd, wat een vermindering van 30% van de frequentie van ernstige valpartijen in de interventiegroep zal aantonen (als de incidentie van ernstige valpartijen ongeveer 8% per jaar bedraagt). Het voorkomen van vallen en verwondingen zal worden gecontroleerd door vrouwen te vragen maandelijkse kalenderkaarten in te leveren waarop ze de datum van eventuele valpartijen kunnen markeren. Bij een melding van een val zal dan een telefonisch interview plaatsvinden om de omstandigheden en gevolgen van de val vast te leggen.
Interventie : De interventie duurt 2 jaar en wordt uitgevoerd in samenwerking met de vereniging SIEL (Sport, Initiatives, et Loisir) Bleu in 20 studiecentra in grote en middelgrote steden. Het omvat wekelijkse oefensessies in kleine groepen, geleid door een gekwalificeerde en speciaal opgeleide instructeur, en aangevuld met eenvoudige oefeningen om thuis te doen. Het oefenprogramma zal zich richten op progressieve evenwichtstraining, maar zal ook kracht-/weerstands-, coördinatie- en lenigheidsoefeningen bevatten.
Evaluatiecriteria: De belangrijkste uitkomstmaat is het optreden van ernstige valpartijen, gedefinieerd als "een onverwachte gebeurtenis waarbij de deelnemer op de grond, de vloer of een lager niveau terechtkomt" en gepaard gaat met een breuk of een ander ernstig letsel (inclusief hoofdletsel). ziekenhuisopname, gewrichtsdislocaties, ernstige verstuikingen, andere niet-gespecificeerde ernstige gewrichtsverwondingen en snijwonden waarvoor hechting vereist is) (Buchner DM et al 1993). De effectiviteit van de interventie bij alle letselschade, inclusief vallen die leiden tot meer matige verwondingen (zoals kneuzingen, snijwonden, schaafwonden of verminderde fysieke functie gedurende ten minste 3 dagen, of als de deelnemer medische hulp zocht (Campbell AJ et al 1997) zal ook beoordeeld worden. Valpartijen die verband houden met een intrinsiek ingrijpende gebeurtenis of een overweldigend gevaar (bijvoorbeeld een verkeersongeval) zijn uitgesloten. Tussenliggende uitkomstmaten, die kunnen helpen om het effect (of de afwezigheid van effect) van de interventie te verklaren, zijn veranderingen in fysieke functionele capaciteit (bijv. ), en algemeen fysiek en psychisch welzijn (kwaliteit van leven). Deze veranderingen zullen worden geëvalueerd op een steekproef van deelnemers (160 per groep) die na 1 jaar en 2 jaar opnieuw zullen worden onderzocht.
Verwachte resultaten : De groepsinterventie die we voorstellen om te beoordelen, is relatief eenvoudig te implementeren. Het steunt op een netwerk van instructeurs voor lichaamsbeweging dat al in heel Frankrijk is gevestigd. In het geval van een aangetoond voordeel zou het daarom gemakkelijk kunnen worden gegeneraliseerd als onderdeel van een op de bevolking gebaseerd volksgezondheidsprogramma voor preventie van valgerelateerde verwondingen bij ouderen. De interventie moet oudere vrouwen in staat stellen twee elementen te behouden die essentieel zijn voor hun kwaliteit van leven naarmate ze ouder worden, namelijk hun functionele capaciteit en hun onafhankelijkheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Centre de Recherche Clinique, CHU Amiens Sud
-
Annecy, Frankrijk, 74000
- Centre d'Examen et de Santé (CPAM)
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92
- Clinique Les Abondances
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Issy-les-moulineaux, Frankrijk, 92130
- Hôpital Corentin Celton
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hôpital gériatrique les Bateliers
-
Lyon, Frankrijk, 69007
- Centre Régional de Prévention
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Centre de Prévention et de Traitement des Maladies du Vieillissement, CHRU Montpellier
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Hôpital Bellier (CHU)
-
Nimes, Frankrijk, 30000
- Centre d'Examens de Santé (CPAM)
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hopital Bretonneau
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Hôpital La Collégiale
-
Paris, Frankrijk, 75016
- Centre de Gérontologie Sainte Périne
-
Paris, Frankrijk, 75017
- Observatoire de l'âge
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Centre Marnais de Promotion de la Santé
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
-
Saint-etienne, Frankrijk, 42000
- Hôpital de La Charité
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Hôpital de la Robertsau
-
Villejuif, Frankrijk, 94807
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 75 jaar en ouder,
- thuiswonend maar met een fysieke beperking (vastgesteld met eenvoudige functietesten: 6-meter looptest en tandem looptest).
Uitsluitingscriteria:
- ernstige gezondheidsproblemen die het beoefenen van een lichamelijke activiteit verhinderen (medische contra-indicaties),
- al bezig met valpreventie of algemene groepslessen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 1
Gebruikelijke bezigheid/zorg
|
|
|
Experimenteel: 2
Lichamelijke oefeningen plus thuisoefeningen: Wekelijkse oefensessies in kleine groepen, geleid door een gediplomeerde en speciaal opgeleide instructeur, aangevuld met eenvoudige oefeningen om thuis te doen. Het oefenprogramma zal zich richten op progressieve evenwichtstraining, maar zal ook kracht-/weerstands-, coördinatie- en lenigheidsoefeningen bevatten. |
Wekelijkse oefensessies in kleine groepen, geleid door een gediplomeerde en speciaal opgeleide instructeur, aangevuld met eenvoudige oefeningen om thuis te doen. Het oefenprogramma zal zich richten op progressieve evenwichtstraining, maar zal ook kracht-/weerstands-, coördinatie- en lenigheidsoefeningen bevatten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstig valgerelateerd letsel en van alle letselschadelijke vallen, inclusief vallen die leiden tot meer matig letsel
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Incidentie van ernstig valgerelateerd letsel (d.w.z. vallen gepaard gaand met breuken, hoofdletsel waarvoor ziekenhuisopname vereist is, gewrichtsontwrichtingen, ernstige verstuikingen, ander niet-gespecificeerd ernstig gewrichtsletsel of snijwonden waarvoor hechting vereist is), en van alle letselschadelijke vallen, inclusief vallen die leiden tot meer matige verwondingen (zoals kneuzingen, snijwonden, schaafwonden of verminderde fysieke functie gedurende ten minste 3 dagen, of als de deelnemer medische hulp zocht).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in fysieke functionele capaciteit, algemeen niveau van fysieke activiteit, gevoel van zelfredzaamheid (angst om te vallen) en algemeen fysiek en psychologisch welzijn (kwaliteit van leven) na 1 jaar (halverwege de interventie) en 2 jaar (einde van de interventie) )
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
|
1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Dargent-Molina, PhD, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, 94800 Villejuif
- Hoofdonderzoeker: Bernard Cassou, MD, PhD, Université Versailles-Saint Quentin, AP-HP, Hôpital Sainte Périne, 75016, Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gillespie LD, Gillespie WJ, Robertson MC, Lamb SE, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in elderly people. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD000340. doi: 10.1002/14651858.CD000340.
- Province MA, Hadley EC, Hornbrook MC, Lipsitz LA, Miller JP, Mulrow CD, Ory MG, Sattin RW, Tinetti ME, Wolf SL. The effects of exercise on falls in elderly patients. A preplanned meta-analysis of the FICSIT Trials. Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques. JAMA. 1995 May 3;273(17):1341-7.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Chang JT, Morton SC, Rubenstein LZ, Mojica WA, Maglione M, Suttorp MJ, Roth EA, Shekelle PG. Interventions for the prevention of falls in older adults: systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. BMJ. 2004 Mar 20;328(7441):680. doi: 10.1136/bmj.328.7441.680.
- Buchner DM, Cress ME, de Lateur BJ, Esselman PC, Margherita AJ, Price R, Wagner EH. The effect of strength and endurance training on gait, balance, fall risk, and health services use in community-living older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1997 Jul;52(4):M218-24. doi: 10.1093/gerona/52a.4.m218.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Buchner DM. Falls prevention over 2 years: a randomized controlled trial in women 80 years and older. Age Ageing. 1999 Oct;28(6):513-8. doi: 10.1093/ageing/28.6.513.
- Robertson MC, Devlin N, Gardner MM, Campbell AJ. Effectiveness and economic evaluation of a nurse delivered home exercise programme to prevent falls. 1: Randomised controlled trial. BMJ. 2001 Mar 24;322(7288):697-701. doi: 10.1136/bmj.322.7288.697.
- Lord SR, Castell S, Corcoran J, Dayhew J, Matters B, Shan A, Williams P. The effect of group exercise on physical functioning and falls in frail older people living in retirement villages: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2003 Dec;51(12):1685-92. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51551.x.
- Barnett A, Smith B, Lord SR, Williams M, Baumand A. Community-based group exercise improves balance and reduces falls in at-risk older people: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2003 Jul;32(4):407-14. doi: 10.1093/ageing/32.4.407.
- Day L, Fildes B, Gordon I, Fitzharris M, Flamer H, Lord S. Randomised factorial trial of falls prevention among older people living in their own homes. BMJ. 2002 Jul 20;325(7356):128. doi: 10.1136/bmj.325.7356.128.
- Li F, Harmer P, Fisher KJ, McAuley E, Chaumeton N, Eckstrom E, Wilson NL. Tai Chi and fall reductions in older adults: a randomized controlled trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Feb;60(2):187-94. doi: 10.1093/gerona/60.2.187.
- Lord SR, Tiedemann A, Chapman K, Munro B, Murray SM, Gerontology M, Ther GR, Sherrington C. The effect of an individualized fall prevention program on fall risk and falls in older people: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2005 Aug;53(8):1296-304. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53425.x.
- Tinetti ME, Baker DI, McAvay G, Claus EB, Garrett P, Gottschalk M, Koch ML, Trainor K, Horwitz RI. A multifactorial intervention to reduce the risk of falling among elderly people living in the community. N Engl J Med. 1994 Sep 29;331(13):821-7. doi: 10.1056/NEJM199409293311301.
- Robertson MC, Campbell AJ, Gardner MM, Devlin N. Preventing injuries in older people by preventing falls: a meta-analysis of individual-level data. J Am Geriatr Soc. 2002 May;50(5):905-11. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50218.x.
- Kannus P, Sievanen H, Palvanen M, Jarvinen T, Parkkari J. Prevention of falls and consequent injuries in elderly people. Lancet. 2005 Nov 26;366(9500):1885-93. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67604-0.
- Wolf SL, Barnhart HX, Kutner NG, McNeely E, Coogler C, Xu T. Reducing frailty and falls in older persons: an investigation of Tai Chi and computerized balance training. Atlanta FICSIT Group. Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques. J Am Geriatr Soc. 1996 May;44(5):489-97. doi: 10.1111/j.1532-5415.1996.tb01432.x.
- Buchner DM, Hornbrook MC, Kutner NG, Tinetti ME, Ory MG, Mulrow CD, Schechtman KB, Gerety MB, Fiatarone MA, Wolf SL, et al. Development of the common data base for the FICSIT trials. J Am Geriatr Soc. 1993 Mar;41(3):297-308. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb06708.x.
- El-Khoury F, Cassou B, Latouche A, Aegerter P, Charles MA, Dargent-Molina P. Effectiveness of two year balance training programme on prevention of fall induced injuries in at risk women aged 75-85 living in community: Ossebo randomised controlled trial. BMJ. 2015 Jul 22;351:h3830. doi: 10.1136/bmj.h3830.
- Castro-Lionard K, Dargent-Molina P, Fermanian C, Gonthier R, Cassou B. Use of calcium supplements, vitamin D supplements and specific osteoporosis drugs among French women aged 75-85 years: patterns of use and associated factors. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1029-38. doi: 10.1007/s40266-013-0121-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOM06076, K060209
- ANR 06BLAN009001,
- 047/06-DAS (INPES)
- 0900342 (Andere identificatie: PICRI (Région Ile de France))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .