Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefeninterventie om valgerelateerde fracturen en andere verwondingen te voorkomen: de Ossébo-studie (Ossébo)

2 april 2014 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar preventie van valgerelateerde fracturen en ander letsel door lichaamsbeweging bij thuiswonende oudere vrouwen

  1. Hoofddoel: evalueren van de effectiviteit van een oefenprogramma voor valpreventie bij het voorkomen van vallen met breuken en andere fysieke trauma's tot gevolg.
  2. Secundaire doelstellingen:

    • een beter begrip krijgen van de mechanismen waarmee lichaamsbeweging vallen en daaruit voortvloeiende verwondingen voorkomt (verbetering van de fysieke functionele vermogens, algemeen niveau van fysieke activiteit, algemeen fysiek en psychologisch welzijn en zelfvertrouwen).
    • om de individuele factoren te bepalen die verband houden met het langdurig volgen van het oefenprogramma.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Osteoporosefracturen zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit en invaliditeit bij oudere vrouwen. De meeste van deze breuken zijn het gevolg van een val. Maatregelen ter voorkoming van vallen die grotendeels van toepassing zijn op de bevolking, kunnen ertoe bijdragen het aantal fracturen in de bevolking aanzienlijk te verminderen. Recente gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat oefenprogramma's met een relatief lage intensiteit, maar gericht op hertraining van het evenwicht en gericht op proefpersonen met een matig risico, het risico op vallen met 30% kunnen verminderen bij thuiswonende ouderen (Province MA et al 1995; Gillepsie LD et al. 2003; Chang JT et al. 2004). Maar de effectiviteit van lichaamsbeweging bij het voorkomen van verwondingen veroorzaakt door vallen, met name de ernstigste, zoals die gepaard gaan met breuken, is niet aangetoond. De meeste eerdere onderzoeken hebben onvoldoende power om het effect van oefenprogramma's voor valpreventie op ernstig letsel te onderzoeken. Bovendien bestaat er geen consensus over de uitkomsten van valgerelateerde verwondingen die moeten worden geëvalueerd in gecontroleerde onderzoeken, en de definities van letselschade door vallen variëren aanzienlijk tussen onderzoeken. Naast vallen die leiden tot botbreuken en ander ernstig letsel, moet ook rekening worden gehouden met vallen die leiden tot het gebruik van medische zorg, aangezien hun kosten voor de samenleving hoog zijn en hun belasting voor het gezondheidszorgsysteem zwaar. Valpartijen die lichte verwondingen veroorzaken, zijn ook belangrijk, omdat ze ook ernstige gevolgen kunnen hebben, zoals depressie, angst om te vallen en beperking van activiteiten.

Doelstellingen: Evalueren van de effectiviteit van lichaamsbeweging bij het voorkomen van vallen met breuken of andere fysieke trauma's tot gevolg. Ook een beter begrip van de mechanismen waardoor lichaamsbeweging letselschade voorkomt (bijv. verbetering van fysieke functionele vermogens, algemeen niveau van fysieke activiteit, algemene fysieke en mentale gezondheid en zelfvertrouwen), en om de individuele factoren te bepalen die verband houden met een goede langdurige naleving van het programma.

Methode: gerandomiseerde gecontroleerde trial. Deelnemers zijn vrouwen van 75 tot 85 jaar oud, thuiswonend, maar met een verminderde fysieke functionele capaciteit (zoals beoordeeld door eenvoudige functionele tests). Vrouwen zullen worden aangeworven met behulp van algemene bevolkingslijsten, zoals kiezersregistratie of aanvullende ledenlijsten voor ziektekostenverzekeringen. Ze worden gerandomiseerd in 2 groepen: een die de interventie krijgt, en een controlegroep zonder. Elke groep zal bestaan ​​uit 1000 vrouwen die gedurende 2 jaar worden gevolgd, wat een vermindering van 30% van de frequentie van ernstige valpartijen in de interventiegroep zal aantonen (als de incidentie van ernstige valpartijen ongeveer 8% per jaar bedraagt). Het voorkomen van vallen en verwondingen zal worden gecontroleerd door vrouwen te vragen maandelijkse kalenderkaarten in te leveren waarop ze de datum van eventuele valpartijen kunnen markeren. Bij een melding van een val zal dan een telefonisch interview plaatsvinden om de omstandigheden en gevolgen van de val vast te leggen.

Interventie : De interventie duurt 2 jaar en wordt uitgevoerd in samenwerking met de vereniging SIEL (Sport, Initiatives, et Loisir) Bleu in 20 studiecentra in grote en middelgrote steden. Het omvat wekelijkse oefensessies in kleine groepen, geleid door een gekwalificeerde en speciaal opgeleide instructeur, en aangevuld met eenvoudige oefeningen om thuis te doen. Het oefenprogramma zal zich richten op progressieve evenwichtstraining, maar zal ook kracht-/weerstands-, coördinatie- en lenigheidsoefeningen bevatten.

Evaluatiecriteria: De belangrijkste uitkomstmaat is het optreden van ernstige valpartijen, gedefinieerd als "een onverwachte gebeurtenis waarbij de deelnemer op de grond, de vloer of een lager niveau terechtkomt" en gepaard gaat met een breuk of een ander ernstig letsel (inclusief hoofdletsel). ziekenhuisopname, gewrichtsdislocaties, ernstige verstuikingen, andere niet-gespecificeerde ernstige gewrichtsverwondingen en snijwonden waarvoor hechting vereist is) (Buchner DM et al 1993). De effectiviteit van de interventie bij alle letselschade, inclusief vallen die leiden tot meer matige verwondingen (zoals kneuzingen, snijwonden, schaafwonden of verminderde fysieke functie gedurende ten minste 3 dagen, of als de deelnemer medische hulp zocht (Campbell AJ et al 1997) zal ook beoordeeld worden. Valpartijen die verband houden met een intrinsiek ingrijpende gebeurtenis of een overweldigend gevaar (bijvoorbeeld een verkeersongeval) zijn uitgesloten. Tussenliggende uitkomstmaten, die kunnen helpen om het effect (of de afwezigheid van effect) van de interventie te verklaren, zijn veranderingen in fysieke functionele capaciteit (bijv. ), en algemeen fysiek en psychisch welzijn (kwaliteit van leven). Deze veranderingen zullen worden geëvalueerd op een steekproef van deelnemers (160 per groep) die na 1 jaar en 2 jaar opnieuw zullen worden onderzocht.

Verwachte resultaten : De groepsinterventie die we voorstellen om te beoordelen, is relatief eenvoudig te implementeren. Het steunt op een netwerk van instructeurs voor lichaamsbeweging dat al in heel Frankrijk is gevestigd. In het geval van een aangetoond voordeel zou het daarom gemakkelijk kunnen worden gegeneraliseerd als onderdeel van een op de bevolking gebaseerd volksgezondheidsprogramma voor preventie van valgerelateerde verwondingen bij ouderen. De interventie moet oudere vrouwen in staat stellen twee elementen te behouden die essentieel zijn voor hun kwaliteit van leven naarmate ze ouder worden, namelijk hun functionele capaciteit en hun onafhankelijkheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

706

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Centre de Recherche Clinique, CHU Amiens Sud
      • Annecy, Frankrijk, 74000
        • Centre d'Examen et de Santé (CPAM)
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92
        • Clinique Les Abondances
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Issy-les-moulineaux, Frankrijk, 92130
        • Hôpital Corentin Celton
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital gériatrique les Bateliers
      • Lyon, Frankrijk, 69007
        • Centre Régional de Prévention
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Centre de Prévention et de Traitement des Maladies du Vieillissement, CHRU Montpellier
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Hôpital Bellier (CHU)
      • Nimes, Frankrijk, 30000
        • Centre d'Examens de Santé (CPAM)
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hopital Bretonneau
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Hôpital La Collégiale
      • Paris, Frankrijk, 75016
        • Centre de Gérontologie Sainte Périne
      • Paris, Frankrijk, 75017
        • Observatoire de l'âge
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Centre Marnais de Promotion de la Santé
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
      • Saint-etienne, Frankrijk, 42000
        • Hôpital de La Charité
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hôpital de la Robertsau
      • Villejuif, Frankrijk, 94807
        • Hôpital Paul Brousse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen van 75 jaar en ouder,
  • thuiswonend maar met een fysieke beperking (vastgesteld met eenvoudige functietesten: 6-meter looptest en tandem looptest).

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige gezondheidsproblemen die het beoefenen van een lichamelijke activiteit verhinderen (medische contra-indicaties),
  • al bezig met valpreventie of algemene groepslessen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1
Gebruikelijke bezigheid/zorg
Experimenteel: 2

Lichamelijke oefeningen plus thuisoefeningen:

Wekelijkse oefensessies in kleine groepen, geleid door een gediplomeerde en speciaal opgeleide instructeur, aangevuld met eenvoudige oefeningen om thuis te doen. Het oefenprogramma zal zich richten op progressieve evenwichtstraining, maar zal ook kracht-/weerstands-, coördinatie- en lenigheidsoefeningen bevatten.

Wekelijkse oefensessies in kleine groepen, geleid door een gediplomeerde en speciaal opgeleide instructeur, aangevuld met eenvoudige oefeningen om thuis te doen.

Het oefenprogramma zal zich richten op progressieve evenwichtstraining, maar zal ook kracht-/weerstands-, coördinatie- en lenigheidsoefeningen bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstig valgerelateerd letsel en van alle letselschadelijke vallen, inclusief vallen die leiden tot meer matig letsel
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van ernstig valgerelateerd letsel (d.w.z. vallen gepaard gaand met breuken, hoofdletsel waarvoor ziekenhuisopname vereist is, gewrichtsontwrichtingen, ernstige verstuikingen, ander niet-gespecificeerd ernstig gewrichtsletsel of snijwonden waarvoor hechting vereist is), en van alle letselschadelijke vallen, inclusief vallen die leiden tot meer matige verwondingen (zoals kneuzingen, snijwonden, schaafwonden of verminderde fysieke functie gedurende ten minste 3 dagen, of als de deelnemer medische hulp zocht).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in fysieke functionele capaciteit, algemeen niveau van fysieke activiteit, gevoel van zelfredzaamheid (angst om te vallen) en algemeen fysiek en psychologisch welzijn (kwaliteit van leven) na 1 jaar (halverwege de interventie) en 2 jaar (einde van de interventie) )
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
1 jaar en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Dargent-Molina, PhD, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, 94800 Villejuif
  • Hoofdonderzoeker: Bernard Cassou, MD, PhD, Université Versailles-Saint Quentin, AP-HP, Hôpital Sainte Périne, 75016, Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOM06076, K060209
  • ANR 06BLAN009001,
  • 047/06-DAS (INPES)
  • 0900342 (Andere identificatie: PICRI (Région Ile de France))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren