Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsintervention for at forhindre fald-relaterede frakturer og andre skader: Ossébo-undersøgelsen (Ossébo)

2. april 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret kontrolleret forsøg med forebyggelse af fald-relaterede frakturer og andre skader ved fysisk træning blandt ældre kvinder i lokalsamfundet

  1. Primært mål: at evaluere effektiviteten af ​​et faldforebyggende træningsprogram til at forebygge fald, der resulterer i brud og andre fysiske traumer.

  2. Sekundære mål:

    • bedre at forstå de mekanismer, hvorved fysisk træning forhindrer fald og deraf følgende skader (forbedring af fysiske funktionsevner, globalt fysisk aktivitetsniveau, generel fysisk og psykisk velvære og selvtillid).
    • at bestemme de individuelle faktorer, der er forbundet med langvarig overholdelse af træningsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Osteoporotiske frakturer er en væsentlig årsag til sygelighed og handicap hos ældre kvinder. De fleste af disse brud skyldes et fald. Faldforebyggende foranstaltninger, der i vid udstrækning anvendes i befolkningen, kan bidrage til at reducere antallet af brud i befolkningen markant. Nylige randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at træningsprogrammer med relativt lav intensitet, men centreret om balancegenoptræning og målrettet mod personer med moderat risiko, kan reducere risikoen for fald med 30 % hos ældre mennesker, der bor i lokalsamfundet (Province MA et al 1995; Gillepsie LD et al 2003; Chang JT et al 2004). Men effektiviteten af ​​træning til at forhindre skader forårsaget af fald, især de mest alvorlige, såsom dem, der ledsages af brud, er ikke blevet påvist. De fleste tidligere forsøg er underbelastet til at undersøge effekten af ​​faldforebyggende træningsprogrammer på alvorlige skadelige fald. Desuden er der ingen konsensus om resultaterne af faldrelaterede skader, som bør evalueres i kontrollerede forsøg, og definitionerne af skadevoldende fald varierer væsentligt på tværs af undersøgelser. Udover fald, der fører til brud og andre alvorlige skader, bør fald, der fører til brug af lægehjælp, også tages i betragtning, da deres omkostninger for samfundet er høje og deres byrde på sundhedsvæsenet stor. Fald, der forårsager mindre skader, er også vigtige, da de også kan have alvorlige konsekvenser, såsom depression, frygt for at falde og aktivitetsbegrænsning.

Mål: At evaluere effektiviteten af ​​træning til at forhindre fald, der resulterer i brud eller andre fysiske traumer. Også for bedre at forstå de mekanismer, hvormed fysisk træning forhindrer skadelige fald (f.eks. forbedring af fysiske funktionsevner, globalt fysisk aktivitetsniveau, generel fysisk og mental sundhed og selvtillid), og at bestemme de individuelle faktorer, der er forbundet med et godt langsigtet tilslutning til programmet.

Metode: Randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil være kvinder i alderen 75 til 85 år, der bor hjemme, men med nedsat fysisk funktionsevne (vurderet ved simple funktionelle tests). Kvinder vil blive rekrutteret ved hjælp af generelle befolkningslister, såsom vælgerregistrering eller supplerende sygesikringsmedlemskabslister. De vil blive randomiseret i 2 grupper: en, der vil modtage interventionen, og en kontrolgruppe uden. Hver gruppe vil omfatte 1000 kvinder fulgt i 2 år, hvilket vil gøre det muligt at demonstrere en 30 % reduktion i hyppigheden af ​​alvorlige fald i interventionsgruppen (hvis forekomsten af ​​alvorlige fald er omkring 8 % om året). Fald og skader vil blive overvåget ved at bede kvinder om at returnere månedlige kalenderkort, hvor de kan markere datoen for eventuelle fald. Et telefoninterview vil derefter blive realiseret i tilfælde af, at et fald bliver rapporteret for at registrere omstændighederne og konsekvenserne af faldet.

Intervention : Interventionen vil vare 2 år og vil blive implementeret i partnerskab med foreningen SIEL (Sport, Initiatives, et Loisir) Bleu i 20 studiecentre beliggende i store og mellemstore byer. Det vil omfatte ugentlige øvelser i små grupper, ledet af en kvalificeret og specialuddannet instruktør, og suppleret med simple øvelser til at lave derhjemme. Træningsprogrammet vil fokusere på progressiv balance genoptræning, men vil også omfatte styrke/modstands-, koordinations- og smidighedstræningsøvelser.

Evalueringskriterier: Det vigtigste resultatmål vil være forekomsten af ​​alvorlige fald defineret som "en uventet hændelse, hvor deltageren kommer til at hvile på jorden, gulvet eller lavere niveau" og ledsaget af et brud eller en anden alvorlig skade (inklusive hovedskader kræver indlæggelse, ledluksationer, alvorlige forstuvninger, andre ikke-specificerede alvorlige ledskader og flænger, der kræver suturering) (Buchner DM et al. 1993). Effektiviteten af ​​indgrebet på alle skadelige fald, inklusive dem, der fører til mere moderate skader (såsom blå mærker, snitsår, hudafskrabninger eller nedsat fysisk funktion i mindst 3 dage, eller hvis deltageren søgte lægehjælp (Campbell AJ et al. 1997) vil også vurderes. Fald forbundet med en iboende større begivenhed eller en overvældende fare (f.eks. trafikulykke) vil blive udelukket. Mellemliggende resultatmål, som kan være med til at forklare effekten (eller fraværet af effekt) af interventionen, vil være ændringer i fysisk funktionsevne (f.eks. balance, gang), globalt fysisk aktivitetsniveau, følelse af selveffektivitet (frygt for at falde) ), og generelt fysisk og psykisk velvære (livskvalitet). Disse ændringer vil blive evalueret på en stikprøve af deltagere (160 pr. gruppe), som vil blive revurderet efter 1 år og 2 år.

Forventede resultater: Den gruppeintervention, som vi foreslår at vurdere, er relativt enkel at implementere. Den er afhængig af et netværk af fysisk træningsinstruktører, der allerede er etableret i hele Frankrig. I tilfælde af en påvist fordel kan den derfor let generaliseres som en del af et befolkningsbaseret folkesundhedsprogram til forebyggelse af faldrelaterede skader hos ældre. Interventionen skal gøre det muligt for ældre kvinder at bevare to elementer, der er afgørende for deres livskvalitet, når de bliver ældre, nemlig deres funktionsevne og deres uafhængighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

706

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Centre de Recherche Clinique, CHU Amiens Sud
      • Annecy, Frankrig, 74000
        • Centre d'Examen et de Santé (CPAM)
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92
        • Clinique Les Abondances
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Issy-les-moulineaux, Frankrig, 92130
        • Hôpital Corentin Celton
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital gériatrique les Bateliers
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • Centre Régional de Prévention
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Centre de Prévention et de Traitement des Maladies du Vieillissement, CHRU Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Hôpital Bellier (CHU)
      • Nimes, Frankrig, 30000
        • Centre d'Examens de Santé (CPAM)
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bretonneau
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Hôpital La Collégiale
      • Paris, Frankrig, 75016
        • Centre de Gérontologie Sainte Périne
      • Paris, Frankrig, 75017
        • Observatoire de l'âge
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Centre Marnais de Promotion de la Santé
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
      • Saint-etienne, Frankrig, 42000
        • Hôpital de La Charité
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpital de la Robertsau
      • Villejuif, Frankrig, 94807
        • Hopital Paul Brousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 75 år og ældre,
  • hjemmeboende, men med nedsat fysisk funktionsevne (vurderet ved simple funktionstest: 6-meter gangtest og tandemgangtest).

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige helbredsproblemer, der forhindrer udøvelsen af ​​en fysisk aktivitet (medicinske kontraindikationer),
  • allerede beskæftiget med faldforebyggelse eller generelle gruppetræningstimer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1
Sædvanlig aktivitet/pleje
Eksperimentel: 2

Fysisk træning plus hjemmeøvelser:

Ugentlige motionssessioner i små grupper, ledet af en kvalificeret og specialuddannet instruktør, og suppleret med simple øvelser til at lave derhjemme. Træningsprogrammet vil fokusere på progressiv balance genoptræning, men vil også omfatte styrke/modstands-, koordinations- og smidighedstræningsøvelser.
Andet: Træningsprogram for forebyggelse af fald

Ugentlige motionssessioner i små grupper, ledet af en kvalificeret og specialuddannet instruktør, og suppleret med simple øvelser til at lave derhjemme.

Træningsprogrammet vil fokusere på progressiv balance genoptræning, men vil også omfatte styrke/modstands-, koordinations- og smidighedstræningsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige fald-relaterede skader og af alle skadelige fald, herunder dem, der fører til mere moderate skader
Tidsramme: 2 år
Forekomst af alvorlige fald-relaterede skader (dvs. fald ledsaget af frakturer, hovedskader, der kræver hospitalsindlæggelse, ledluksationer, alvorlige forstuvninger, andre ikke-specificerede alvorlige ledskader eller flænger, der kræver suturering), og af alle skadelige fald, inklusive dem, der fører til flere moderate skader (såsom blå mærker, snitsår, hudafskrabninger eller nedsat fysisk funktion i mindst 3 dage, eller hvis deltageren søgte lægehjælp).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i fysisk funktionsevne, globalt fysisk aktivitetsniveau, følelse af selveffektivitet (angst for at falde) og generel fysisk og psykisk velbefindende (livskvalitet) efter 1 år (midt i interventionen) og 2 år (slut med interventionen) )
Tidsramme: 1 år og 2 år
1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut national de prevention et d'education pour la sante
Partenariats institutions-citoyens pour la recherche et l'innovation, Région Ile de France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Dargent-Molina, PhD, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, 94800 Villejuif
  • Ledende efterforsker: Bernard Cassou, MD, PhD, Université Versailles-Saint Quentin, AP-HP, Hôpital Sainte Périne, 75016, Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2014

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOM06076, K060209
  • ANR 06BLAN009001,
  • 047/06-DAS (INPES)
  • 0900342 (Anden identifikator: PICRI (Région Ile de France))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsprogram for forebyggelse af fald

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner