Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen interventio kaatumiseen liittyvien murtumien ja muiden vammojen ehkäisemiseksi: Ossébo-tutkimus (Ossébo)

keskiviikko 2. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Satunnaistettu kontrolloitu koe kaatumiseen liittyvien murtumien ja muiden vammojen ehkäisemiseksi fyysisellä harjoituksella paikkakunnalla asuvien iäkkäiden naisten keskuudessa

  1. Ensisijainen tavoite: arvioida putoamisenestoharjoitusohjelman tehokkuutta murtumiin ja muihin fyysisiin vammoihin johtavien kaatumisten ehkäisyssä.
  2. Toissijaiset tavoitteet:

    • ymmärtää paremmin mekanismeja, joilla fyysinen harjoittelu ehkäisee kaatumisia ja niistä aiheutuvia vammoja (fyysisten toimintakykyjen paraneminen, globaali fyysinen aktiivisuus, yleinen fyysinen ja psyykkinen hyvinvointi ja itseluottamus).
    • määrittää yksittäiset tekijät, jotka liittyvät harjoitusohjelman pitkäaikaiseen noudattamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Osteoporoottiset murtumat ovat tärkein iäkkäiden naisten sairastuvuuden ja vamman aiheuttaja. Suurin osa näistä murtumista johtuu kaatumisesta. Yleisesti väestöön soveltuvat putoamisen ehkäisytoimenpiteet voivat osaltaan vähentää murtumien määrää väestössä merkittävästi. Viimeaikaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että suhteellisen alhaisen intensiteetin harjoitusohjelmat, jotka keskittyvät tasapainon uudelleenharjoitteluun ja kohdistetaan kohtalaisen riskin omaaviin henkilöihin, voivat vähentää kaatumisriskiä 30 % yhteisössä asuvilla vanhuksilla (Province MA et al 1995; Gillepsie). LD et al 2003; Chang JT et al 2004). Harjoittelun tehokkuutta kaatumisten, erityisesti vakavimpien, kuten murtumien aiheuttamien vammojen ehkäisyssä, ei kuitenkaan ole osoitettu. Useimmat aiemmat kokeet ovat riittämättömiä tutkimaan putoamisenestoharjoitusohjelmien vaikutusta vakaviin vammautuviin putoamiin. Lisäksi ei ole yksimielisyyttä kaatumiseen liittyvien vammojen tuloksista, joita tulisi arvioida kontrolloiduissa kokeissa, ja vahingollisten kaatumisten määritelmät vaihtelevat huomattavasti tutkimuksissa. Murtumiin ja muihin vakaviin vammoihin johtavien kaatumisten lisäksi on harkittava myös sairaanhoidon käyttöön johtavia kaatumisia, koska niiden kustannukset yhteiskunnalle ovat korkeat ja taakka terveydenhuoltojärjestelmälle raskas. Myös lieviä vammoja aiheuttavat kaatumiset ovat tärkeitä, sillä niillä voi olla myös vakavia seurauksia, kuten masennusta, putoamisen pelkoa ja toimintarajoituksia.

Tavoitteet: Arvioida harjoituksen tehokkuutta murtumiin tai muihin fyysisiin vammoihin johtavien kaatumisten ehkäisyssä. Myös ymmärtää paremmin mekanismeja, joilla fyysinen harjoittelu ehkäisee vahingollisia kaatumisia (esim. fyysisten toimintakykyjen, globaalin fyysisen aktiivisuuden, yleisen fyysisen ja henkisen terveyden sekä itseluottamuksen paraneminen) ja selvittää hyvään liittyvät yksittäiset tekijät. ohjelman pitkäaikainen noudattaminen.

Menetelmä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat ovat 75–85-vuotiaita, kotona asuvia, mutta fyysisesti heikentyneet (yksinkertaisilla toimintatesteillä arvioituina) naisia. Naisia ​​rekrytoidaan yleisillä väestölistoilla, kuten äänestäjärekisteröinnillä tai täydentävän sairausvakuutuksen jäsenluetteloilla. Heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään: yksi, joka saa interventiota, ja kontrolliryhmä ilman sitä. Kuhunkin ryhmään kuuluu 1000 naista, joita seurataan 2 vuoden ajan, mikä mahdollistaa vakavien kaatumisten vähentämisen 30 %:lla interventioryhmässä (jos vakavien kaatumisten ilmaantuvuus on noin 8 % vuodessa). Putoamista ja loukkaantumisia seurataan pyytämällä naisia ​​palauttamaan kuukausikalenterikortit, joihin he voivat merkitä kaatumispäivän. Sen jälkeen toteutetaan puhelinhaastattelu kaatumisen sattuessa kaatumisen olosuhteiden ja seurausten tallentamiseksi.

Interventio : Interventio kestää 2 vuotta ja se toteutetaan yhteistyössä SIEL (Sport, Initiatives, et Loisir) Bleu -yhdistyksen kanssa 20 tutkimuskeskuksessa suurissa ja keskisuurissa kaupungeissa. Se sisältää viikoittaisia ​​harjoituksia pienissä ryhmissä, joita johtaa pätevä ja erityisesti koulutettu ohjaaja ja jota täydennetään yksinkertaisilla kotona suoritettavilla harjoituksilla. Harjoitusohjelma keskittyy progressiiviseen tasapainoharjoitteluun, mutta sisältää myös voima/vastus-, koordinaatio- ja joustavuusharjoituksia.

Arviointikriteerit: Pääasiallinen tulosmitta on vakavien kaatumisten ilmaantuvuus, joka määritellään " odottamattomaksi tapahtumaksi, jossa osallistuja lepää maahan, lattialle tai alemmalle tasolle" ja johon liittyy murtuma tai muu vakava vamma (mukaan lukien päävammat sairaalahoitoa vaativat, nivelten sijoiltaanmeno, vakavat nyrjähdykset, muut määrittelemättömät vakavat nivelvammat ja ompelemista vaativat haavat) (Buchner DM et al 1993). Toimenpiteen tehokkuus kaikissa vammautuvissa kaatumisissa, mukaan lukien ne, jotka johtavat kohtalaisiin vammoihin (kuten mustelmat, viillot, hankaukset tai fyysisen toiminnan heikkeneminen vähintään 3 päivän ajan tai jos osallistuja on hakenut lääkärin apua (Campbell AJ et al 1997) myös arvioitava. Sisäiseen suureen tapahtumaan tai suureen vaaraan (esim. liikenneonnettomuuteen) liittyvät kaatumiset suljetaan pois. Välitulosmittauksia, jotka voivat auttaa selittämään toimenpiteen vaikutusta (tai vaikutuksen puuttumista), ovat muutokset fyysisessä toimintakyvyssä (esim. tasapainossa, kävelyssä), globaalissa fyysisen aktiivisuuden tasossa, itsetehokkuuden tunteessa (kaatumisen pelko) ) ja yleinen fyysinen ja henkinen hyvinvointi (elämänlaatu). Nämä muutokset arvioidaan osallistujien otoksella (160 per ryhmä), joka tarkastellaan uudelleen 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua.

Odotetut tulokset: Ryhmäinterventio, jota ehdotamme arvioitavaksi, on suhteellisen yksinkertainen toteuttaa. Se perustuu liikuntaohjaajien verkostoon, joka on jo perustettu ympäri Ranskaa. Jos hyöty on osoitettu, se voitaisiin helposti yleistää osaksi väestöpohjaista kansanterveysohjelmaa, joka koskee kaatumiseen liittyvien vammojen ehkäisyä vanhuksilla. Toimenpiteen avulla iäkkäät naiset voivat säilyttää kaksi elämänlaadun kannalta olennaista tekijää ikääntyessään, eli toimintakykynsä ja itsenäisyytensä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

706

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amiens, Ranska, 80054
        • Centre de Recherche Clinique, CHU Amiens Sud
      • Annecy, Ranska, 74000
        • Centre d'Examen et de Santé (CPAM)
      • Boulogne-Billancourt, Ranska, 92
        • Clinique Les Abondances
      • Caen, Ranska, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Issy-les-moulineaux, Ranska, 92130
        • Hôpital Corentin Celton
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hôpital gériatrique les Bateliers
      • Lyon, Ranska, 69007
        • Centre Régional de Prévention
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Centre de Prévention et de Traitement des Maladies du Vieillissement, CHRU Montpellier
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Hôpital Bellier (CHU)
      • Nimes, Ranska, 30000
        • Centre d'Examens de Santé (CPAM)
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hôpital Bretonneau
      • Paris, Ranska, 75005
        • Hôpital La Collégiale
      • Paris, Ranska, 75016
        • Centre de Gérontologie Sainte Périne
      • Paris, Ranska, 75017
        • Observatoire de l'âge
      • Reims, Ranska, 51100
        • Centre Marnais de Promotion de la Santé
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
      • Saint-etienne, Ranska, 42000
        • Hôpital de La Charité
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hôpital de la Robertsau
      • Villejuif, Ranska, 94807
        • Hopital Paul Brousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta - 90 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 75-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset,
  • kotona asuminen, mutta fyysinen toimintakyky on heikentynyt (arvioitu yksinkertaisilla toimintatesteillä: 6 metrin kävelytesti ja tandemkävelytesti).

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavat terveysongelmat, jotka estävät fyysisen toiminnan harjoittamisen (lääketieteelliset vasta-aiheet),
  • jo osallistunut kaatumisen ehkäisyyn tai yleisiin ryhmäliikuntatunneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 1
Tavallinen toiminta/hoito
Kokeellinen: 2

Liikuntatunnit sekä kotiharjoitukset:

Viikoittaiset liikuntatunnit pienissä ryhmissä pätevän ja erityisesti koulutetun ohjaajan johtamina, ja niitä täydennetään yksinkertaisilla kotona suoritettavilla harjoituksilla. Harjoitusohjelma keskittyy progressiiviseen tasapainoharjoitteluun, mutta sisältää myös voima/vastus-, koordinaatio- ja joustavuusharjoituksia.

Viikoittaiset liikuntatunnit pienissä ryhmissä pätevän ja erityisesti koulutetun ohjaajan johtamina, ja niitä täydennetään yksinkertaisilla kotona suoritettavilla harjoituksilla.

Harjoitusohjelma keskittyy progressiiviseen tasapainoharjoitteluun, mutta sisältää myös voima/vastus-, koordinaatio- ja joustavuusharjoituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien putoamiseen liittyvien vammojen ja kaikkien vammauttavien kaatumisten ilmaantuvuus, mukaan lukien ne, jotka johtavat kohtalaisiin vammoihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vakavien putoamiseen liittyvien vammojen ilmaantuvuus (eli kaatumiset, joihin liittyy murtumia, sairaalahoitoa vaativat pään vammat, nivelten sijoiltaanmeno, vakavat nyrjähdykset, muut määrittelemättömät vakavat nivelvammat tai haavaumia, jotka vaativat ompelua) ja kaikki vahingolliset putoamiset, mukaan lukien ne, jotka johtavat useampaan keskivaikeat vammat (kuten mustelmat, viillot, hankaumat tai fyysisen toiminnan heikkeneminen vähintään 3 päivän ajan tai jos osallistuja on hakenut lääkärin apua).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset fyysisessä toimintakyvyssä, globaalissa fyysisessä aktiivisuustasossa, itsetehokkuuden tunteessa (kaatumisen pelko) ja yleisessä fyysisessä ja psyykkisessä hyvinvoinnissa (elämänlaatu) 1 vuoden (interventio puolivälissä) ja 2 vuoden (intervention lopussa) kohdalla )
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
1 vuosi ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Dargent-Molina, PhD, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, 94800 Villejuif
  • Päätutkija: Bernard Cassou, MD, PhD, Université Versailles-Saint Quentin, AP-HP, Hôpital Sainte Périne, 75016, Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOM06076, K060209
  • ANR 06BLAN009001,
  • 047/06-DAS (INPES)
  • 0900342 (Muu tunniste: PICRI (Région Ile de France))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa