- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00545350
Harjoituksen interventio kaatumiseen liittyvien murtumien ja muiden vammojen ehkäisemiseksi: Ossébo-tutkimus (Ossébo)
Satunnaistettu kontrolloitu koe kaatumiseen liittyvien murtumien ja muiden vammojen ehkäisemiseksi fyysisellä harjoituksella paikkakunnalla asuvien iäkkäiden naisten keskuudessa
- Ensisijainen tavoite: arvioida putoamisenestoharjoitusohjelman tehokkuutta murtumiin ja muihin fyysisiin vammoihin johtavien kaatumisten ehkäisyssä.
Toissijaiset tavoitteet:
- ymmärtää paremmin mekanismeja, joilla fyysinen harjoittelu ehkäisee kaatumisia ja niistä aiheutuvia vammoja (fyysisten toimintakykyjen paraneminen, globaali fyysinen aktiivisuus, yleinen fyysinen ja psyykkinen hyvinvointi ja itseluottamus).
- määrittää yksittäiset tekijät, jotka liittyvät harjoitusohjelman pitkäaikaiseen noudattamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Osteoporoottiset murtumat ovat tärkein iäkkäiden naisten sairastuvuuden ja vamman aiheuttaja. Suurin osa näistä murtumista johtuu kaatumisesta. Yleisesti väestöön soveltuvat putoamisen ehkäisytoimenpiteet voivat osaltaan vähentää murtumien määrää väestössä merkittävästi. Viimeaikaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että suhteellisen alhaisen intensiteetin harjoitusohjelmat, jotka keskittyvät tasapainon uudelleenharjoitteluun ja kohdistetaan kohtalaisen riskin omaaviin henkilöihin, voivat vähentää kaatumisriskiä 30 % yhteisössä asuvilla vanhuksilla (Province MA et al 1995; Gillepsie). LD et al 2003; Chang JT et al 2004). Harjoittelun tehokkuutta kaatumisten, erityisesti vakavimpien, kuten murtumien aiheuttamien vammojen ehkäisyssä, ei kuitenkaan ole osoitettu. Useimmat aiemmat kokeet ovat riittämättömiä tutkimaan putoamisenestoharjoitusohjelmien vaikutusta vakaviin vammautuviin putoamiin. Lisäksi ei ole yksimielisyyttä kaatumiseen liittyvien vammojen tuloksista, joita tulisi arvioida kontrolloiduissa kokeissa, ja vahingollisten kaatumisten määritelmät vaihtelevat huomattavasti tutkimuksissa. Murtumiin ja muihin vakaviin vammoihin johtavien kaatumisten lisäksi on harkittava myös sairaanhoidon käyttöön johtavia kaatumisia, koska niiden kustannukset yhteiskunnalle ovat korkeat ja taakka terveydenhuoltojärjestelmälle raskas. Myös lieviä vammoja aiheuttavat kaatumiset ovat tärkeitä, sillä niillä voi olla myös vakavia seurauksia, kuten masennusta, putoamisen pelkoa ja toimintarajoituksia.
Tavoitteet: Arvioida harjoituksen tehokkuutta murtumiin tai muihin fyysisiin vammoihin johtavien kaatumisten ehkäisyssä. Myös ymmärtää paremmin mekanismeja, joilla fyysinen harjoittelu ehkäisee vahingollisia kaatumisia (esim. fyysisten toimintakykyjen, globaalin fyysisen aktiivisuuden, yleisen fyysisen ja henkisen terveyden sekä itseluottamuksen paraneminen) ja selvittää hyvään liittyvät yksittäiset tekijät. ohjelman pitkäaikainen noudattaminen.
Menetelmä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat ovat 75–85-vuotiaita, kotona asuvia, mutta fyysisesti heikentyneet (yksinkertaisilla toimintatesteillä arvioituina) naisia. Naisia rekrytoidaan yleisillä väestölistoilla, kuten äänestäjärekisteröinnillä tai täydentävän sairausvakuutuksen jäsenluetteloilla. Heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään: yksi, joka saa interventiota, ja kontrolliryhmä ilman sitä. Kuhunkin ryhmään kuuluu 1000 naista, joita seurataan 2 vuoden ajan, mikä mahdollistaa vakavien kaatumisten vähentämisen 30 %:lla interventioryhmässä (jos vakavien kaatumisten ilmaantuvuus on noin 8 % vuodessa). Putoamista ja loukkaantumisia seurataan pyytämällä naisia palauttamaan kuukausikalenterikortit, joihin he voivat merkitä kaatumispäivän. Sen jälkeen toteutetaan puhelinhaastattelu kaatumisen sattuessa kaatumisen olosuhteiden ja seurausten tallentamiseksi.
Interventio : Interventio kestää 2 vuotta ja se toteutetaan yhteistyössä SIEL (Sport, Initiatives, et Loisir) Bleu -yhdistyksen kanssa 20 tutkimuskeskuksessa suurissa ja keskisuurissa kaupungeissa. Se sisältää viikoittaisia harjoituksia pienissä ryhmissä, joita johtaa pätevä ja erityisesti koulutettu ohjaaja ja jota täydennetään yksinkertaisilla kotona suoritettavilla harjoituksilla. Harjoitusohjelma keskittyy progressiiviseen tasapainoharjoitteluun, mutta sisältää myös voima/vastus-, koordinaatio- ja joustavuusharjoituksia.
Arviointikriteerit: Pääasiallinen tulosmitta on vakavien kaatumisten ilmaantuvuus, joka määritellään " odottamattomaksi tapahtumaksi, jossa osallistuja lepää maahan, lattialle tai alemmalle tasolle" ja johon liittyy murtuma tai muu vakava vamma (mukaan lukien päävammat sairaalahoitoa vaativat, nivelten sijoiltaanmeno, vakavat nyrjähdykset, muut määrittelemättömät vakavat nivelvammat ja ompelemista vaativat haavat) (Buchner DM et al 1993). Toimenpiteen tehokkuus kaikissa vammautuvissa kaatumisissa, mukaan lukien ne, jotka johtavat kohtalaisiin vammoihin (kuten mustelmat, viillot, hankaukset tai fyysisen toiminnan heikkeneminen vähintään 3 päivän ajan tai jos osallistuja on hakenut lääkärin apua (Campbell AJ et al 1997) myös arvioitava. Sisäiseen suureen tapahtumaan tai suureen vaaraan (esim. liikenneonnettomuuteen) liittyvät kaatumiset suljetaan pois. Välitulosmittauksia, jotka voivat auttaa selittämään toimenpiteen vaikutusta (tai vaikutuksen puuttumista), ovat muutokset fyysisessä toimintakyvyssä (esim. tasapainossa, kävelyssä), globaalissa fyysisen aktiivisuuden tasossa, itsetehokkuuden tunteessa (kaatumisen pelko) ) ja yleinen fyysinen ja henkinen hyvinvointi (elämänlaatu). Nämä muutokset arvioidaan osallistujien otoksella (160 per ryhmä), joka tarkastellaan uudelleen 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua.
Odotetut tulokset: Ryhmäinterventio, jota ehdotamme arvioitavaksi, on suhteellisen yksinkertainen toteuttaa. Se perustuu liikuntaohjaajien verkostoon, joka on jo perustettu ympäri Ranskaa. Jos hyöty on osoitettu, se voitaisiin helposti yleistää osaksi väestöpohjaista kansanterveysohjelmaa, joka koskee kaatumiseen liittyvien vammojen ehkäisyä vanhuksilla. Toimenpiteen avulla iäkkäät naiset voivat säilyttää kaksi elämänlaadun kannalta olennaista tekijää ikääntyessään, eli toimintakykynsä ja itsenäisyytensä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Centre de Recherche Clinique, CHU Amiens Sud
-
Annecy, Ranska, 74000
- Centre d'Examen et de Santé (CPAM)
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92
- Clinique Les Abondances
-
Caen, Ranska, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Issy-les-moulineaux, Ranska, 92130
- Hôpital Corentin Celton
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital gériatrique les Bateliers
-
Lyon, Ranska, 69007
- Centre Régional de Prévention
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Centre de Prévention et de Traitement des Maladies du Vieillissement, CHRU Montpellier
-
Nantes, Ranska, 44000
- Hôpital Bellier (CHU)
-
Nimes, Ranska, 30000
- Centre d'Examens de Santé (CPAM)
-
Paris, Ranska, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
Paris, Ranska, 75005
- Hôpital La Collégiale
-
Paris, Ranska, 75016
- Centre de Gérontologie Sainte Périne
-
Paris, Ranska, 75017
- Observatoire de l'âge
-
Reims, Ranska, 51100
- Centre Marnais de Promotion de la Santé
-
Rouen, Ranska, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
-
Saint-etienne, Ranska, 42000
- Hôpital de La Charité
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hôpital de la Robertsau
-
Villejuif, Ranska, 94807
- Hopital Paul Brousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 75-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset,
- kotona asuminen, mutta fyysinen toimintakyky on heikentynyt (arvioitu yksinkertaisilla toimintatesteillä: 6 metrin kävelytesti ja tandemkävelytesti).
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat terveysongelmat, jotka estävät fyysisen toiminnan harjoittamisen (lääketieteelliset vasta-aiheet),
- jo osallistunut kaatumisen ehkäisyyn tai yleisiin ryhmäliikuntatunneille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: 1
Tavallinen toiminta/hoito
|
|
Kokeellinen: 2
Liikuntatunnit sekä kotiharjoitukset: Viikoittaiset liikuntatunnit pienissä ryhmissä pätevän ja erityisesti koulutetun ohjaajan johtamina, ja niitä täydennetään yksinkertaisilla kotona suoritettavilla harjoituksilla. Harjoitusohjelma keskittyy progressiiviseen tasapainoharjoitteluun, mutta sisältää myös voima/vastus-, koordinaatio- ja joustavuusharjoituksia. |
Viikoittaiset liikuntatunnit pienissä ryhmissä pätevän ja erityisesti koulutetun ohjaajan johtamina, ja niitä täydennetään yksinkertaisilla kotona suoritettavilla harjoituksilla. Harjoitusohjelma keskittyy progressiiviseen tasapainoharjoitteluun, mutta sisältää myös voima/vastus-, koordinaatio- ja joustavuusharjoituksia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vakavien putoamiseen liittyvien vammojen ja kaikkien vammauttavien kaatumisten ilmaantuvuus, mukaan lukien ne, jotka johtavat kohtalaisiin vammoihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vakavien putoamiseen liittyvien vammojen ilmaantuvuus (eli kaatumiset, joihin liittyy murtumia, sairaalahoitoa vaativat pään vammat, nivelten sijoiltaanmeno, vakavat nyrjähdykset, muut määrittelemättömät vakavat nivelvammat tai haavaumia, jotka vaativat ompelua) ja kaikki vahingolliset putoamiset, mukaan lukien ne, jotka johtavat useampaan keskivaikeat vammat (kuten mustelmat, viillot, hankaumat tai fyysisen toiminnan heikkeneminen vähintään 3 päivän ajan tai jos osallistuja on hakenut lääkärin apua).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutokset fyysisessä toimintakyvyssä, globaalissa fyysisessä aktiivisuustasossa, itsetehokkuuden tunteessa (kaatumisen pelko) ja yleisessä fyysisessä ja psyykkisessä hyvinvoinnissa (elämänlaatu) 1 vuoden (interventio puolivälissä) ja 2 vuoden (intervention lopussa) kohdalla )
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Dargent-Molina, PhD, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, 94800 Villejuif
- Päätutkija: Bernard Cassou, MD, PhD, Université Versailles-Saint Quentin, AP-HP, Hôpital Sainte Périne, 75016, Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gillespie LD, Gillespie WJ, Robertson MC, Lamb SE, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in elderly people. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD000340. doi: 10.1002/14651858.CD000340.
- Province MA, Hadley EC, Hornbrook MC, Lipsitz LA, Miller JP, Mulrow CD, Ory MG, Sattin RW, Tinetti ME, Wolf SL. The effects of exercise on falls in elderly patients. A preplanned meta-analysis of the FICSIT Trials. Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques. JAMA. 1995 May 3;273(17):1341-7.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Chang JT, Morton SC, Rubenstein LZ, Mojica WA, Maglione M, Suttorp MJ, Roth EA, Shekelle PG. Interventions for the prevention of falls in older adults: systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. BMJ. 2004 Mar 20;328(7441):680. doi: 10.1136/bmj.328.7441.680.
- Buchner DM, Cress ME, de Lateur BJ, Esselman PC, Margherita AJ, Price R, Wagner EH. The effect of strength and endurance training on gait, balance, fall risk, and health services use in community-living older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1997 Jul;52(4):M218-24. doi: 10.1093/gerona/52a.4.m218.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Buchner DM. Falls prevention over 2 years: a randomized controlled trial in women 80 years and older. Age Ageing. 1999 Oct;28(6):513-8. doi: 10.1093/ageing/28.6.513.
- Robertson MC, Devlin N, Gardner MM, Campbell AJ. Effectiveness and economic evaluation of a nurse delivered home exercise programme to prevent falls. 1: Randomised controlled trial. BMJ. 2001 Mar 24;322(7288):697-701. doi: 10.1136/bmj.322.7288.697.
- Lord SR, Castell S, Corcoran J, Dayhew J, Matters B, Shan A, Williams P. The effect of group exercise on physical functioning and falls in frail older people living in retirement villages: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2003 Dec;51(12):1685-92. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51551.x.
- Barnett A, Smith B, Lord SR, Williams M, Baumand A. Community-based group exercise improves balance and reduces falls in at-risk older people: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2003 Jul;32(4):407-14. doi: 10.1093/ageing/32.4.407.
- Day L, Fildes B, Gordon I, Fitzharris M, Flamer H, Lord S. Randomised factorial trial of falls prevention among older people living in their own homes. BMJ. 2002 Jul 20;325(7356):128. doi: 10.1136/bmj.325.7356.128.
- Li F, Harmer P, Fisher KJ, McAuley E, Chaumeton N, Eckstrom E, Wilson NL. Tai Chi and fall reductions in older adults: a randomized controlled trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Feb;60(2):187-94. doi: 10.1093/gerona/60.2.187.
- Lord SR, Tiedemann A, Chapman K, Munro B, Murray SM, Gerontology M, Ther GR, Sherrington C. The effect of an individualized fall prevention program on fall risk and falls in older people: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2005 Aug;53(8):1296-304. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53425.x.
- Tinetti ME, Baker DI, McAvay G, Claus EB, Garrett P, Gottschalk M, Koch ML, Trainor K, Horwitz RI. A multifactorial intervention to reduce the risk of falling among elderly people living in the community. N Engl J Med. 1994 Sep 29;331(13):821-7. doi: 10.1056/NEJM199409293311301.
- Robertson MC, Campbell AJ, Gardner MM, Devlin N. Preventing injuries in older people by preventing falls: a meta-analysis of individual-level data. J Am Geriatr Soc. 2002 May;50(5):905-11. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50218.x.
- Kannus P, Sievanen H, Palvanen M, Jarvinen T, Parkkari J. Prevention of falls and consequent injuries in elderly people. Lancet. 2005 Nov 26;366(9500):1885-93. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67604-0.
- Wolf SL, Barnhart HX, Kutner NG, McNeely E, Coogler C, Xu T. Reducing frailty and falls in older persons: an investigation of Tai Chi and computerized balance training. Atlanta FICSIT Group. Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques. J Am Geriatr Soc. 1996 May;44(5):489-97. doi: 10.1111/j.1532-5415.1996.tb01432.x.
- Buchner DM, Hornbrook MC, Kutner NG, Tinetti ME, Ory MG, Mulrow CD, Schechtman KB, Gerety MB, Fiatarone MA, Wolf SL, et al. Development of the common data base for the FICSIT trials. J Am Geriatr Soc. 1993 Mar;41(3):297-308. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb06708.x.
- El-Khoury F, Cassou B, Latouche A, Aegerter P, Charles MA, Dargent-Molina P. Effectiveness of two year balance training programme on prevention of fall induced injuries in at risk women aged 75-85 living in community: Ossebo randomised controlled trial. BMJ. 2015 Jul 22;351:h3830. doi: 10.1136/bmj.h3830.
- Castro-Lionard K, Dargent-Molina P, Fermanian C, Gonthier R, Cassou B. Use of calcium supplements, vitamin D supplements and specific osteoporosis drugs among French women aged 75-85 years: patterns of use and associated factors. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1029-38. doi: 10.1007/s40266-013-0121-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOM06076, K060209
- ANR 06BLAN009001,
- 047/06-DAS (INPES)
- 0900342 (Muu tunniste: PICRI (Région Ile de France))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .