- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00545350
Intervention par l'exercice pour prévenir les fractures et autres blessures liées aux chutes : l'étude Ossébo (Ossébo)
Essai contrôlé randomisé sur la prévention des fractures liées aux chutes et d'autres blessures par l'exercice physique chez les femmes âgées vivant dans la communauté
- Objectif principal : évaluer l'efficacité d'un programme d'exercices de prévention des chutes dans la prévention des chutes entraînant des fractures et d'autres traumatismes physiques.
Objectifs secondaires :
- mieux comprendre les mécanismes par lesquels l'exercice physique prévient les chutes et les blessures qui en découlent (amélioration des capacités fonctionnelles physiques, niveau global d'activité physique, bien-être physique et psychologique général et confiance en soi).
- pour déterminer les facteurs individuels associés à l'adhésion à long terme au programme d'exercices.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les fractures ostéoporotiques sont une cause majeure de morbidité et d'invalidité chez les femmes âgées. La plupart de ces fractures résultent d'une chute. Les mesures de prévention des chutes largement applicables dans la population peuvent contribuer à réduire significativement le nombre de fractures dans la population. Des essais contrôlés randomisés récents ont montré que des programmes d'exercices d'intensité relativement faible, mais centrés sur le réentraînement de l'équilibre et ciblés sur des sujets à risque modéré, peuvent réduire le risque de chute de 30 % chez les personnes âgées vivant dans la communauté (Province MA et al 1995 ; Gillepsie LD et al 2003 ; Chang JT et al 2004). Mais, l'efficacité de l'exercice dans la prévention des blessures causées par les chutes, en particulier les plus graves comme celles accompagnées de fractures, n'a pas été démontrée. La plupart des essais antérieurs n'ont pas la puissance nécessaire pour examiner l'effet des programmes d'exercices de prévention des chutes sur les chutes avec blessures graves. De plus, il n'y a pas de consensus sur les résultats des blessures liées aux chutes qui devraient être évaluées dans des essais contrôlés, et les définitions des chutes avec blessures varient considérablement d'une étude à l'autre. Outre les chutes entraînant des fractures et d'autres blessures graves, les chutes entraînant le recours à des soins médicaux doivent également être prises en compte, car leur coût pour la société est élevé et leur fardeau pour le système de santé. Les chutes causant des blessures mineures sont également importantes, car elles peuvent également avoir des conséquences graves, telles que la dépression, la peur de tomber et la restriction des activités.
Objectifs : Évaluer l'efficacité de l'exercice dans la prévention des chutes entraînant des fractures ou d'autres traumatismes physiques. De plus, pour mieux comprendre les mécanismes par lesquels l'exercice physique prévient les chutes avec blessures (p. adhésion à long terme au programme.
Méthode : Essai contrôlé randomisé. Les participantes seront des femmes âgées de 75 à 85 ans, vivant à domicile, mais avec une capacité fonctionnelle physique réduite (évaluée par des tests fonctionnels simples). Les femmes seront recrutées à l'aide de listes de la population générale, telles que l'inscription sur les listes électorales ou les listes d'adhésion à l'assurance maladie complémentaire. Ils seront randomisés en 2 groupes : un qui recevra l'intervention, et un groupe témoin sans celle-ci. Chaque groupe comprendra 1000 femmes suivies pendant 2 ans, ce qui permettra de démontrer une réduction de 30% de la fréquence des chutes graves dans le groupe d'intervention (si l'incidence des chutes graves est d'environ 8% par an). L'occurrence des chutes et des blessures sera surveillée en demandant aux femmes de retourner des cartes de calendrier mensuelles où elles pourront marquer la date de toute chute. Un entretien téléphonique sera alors réalisé en cas de déclaration de chute pour enregistrer les circonstances et les conséquences de la chute.
Intervention : L'intervention durera 2 ans et sera mise en œuvre en partenariat avec l'association SIEL (Sport, Initiatives, et Loisir) Bleu dans 20 centres d'études situés dans des villes grandes et moyennes. Il comprendra des séances d'exercices hebdomadaires en petits groupes, animées par un moniteur diplômé et spécialement formé, et complétées par des exercices simples à faire à la maison. Le programme d'exercices se concentrera sur le réentraînement progressif de l'équilibre, mais comprendra également des exercices de force/résistance, de coordination et de flexibilité.
Critères d'évaluation : Le principal critère de jugement sera l'incidence des chutes graves définies comme « un événement inattendu au cours duquel le participant s'immobilise au sol, au sol ou à un niveau inférieur » et accompagnées d'une fracture ou d'une autre blessure grave (y compris les traumatismes crâniens nécessitant une hospitalisation, luxations articulaires, entorses graves, autres lésions articulaires graves non précisées et lacérations nécessitant une suture) (Buchner DM et al 1993). L'efficacité de l'intervention sur toutes les chutes avec blessures, y compris celles entraînant des blessures plus modérées (telles que contusions, coupures, écorchures ou réduction de la fonction physique pendant au moins 3 jours, ou si le participant a consulté un médecin (Campbell AJ et al 1997) également être évalué. Les chutes associées à un événement majeur intrinsèque ou à un danger majeur (par exemple, un accident de la circulation) seront exclues. Les mesures de résultats intermédiaires, qui peuvent aider à expliquer l'effet (ou l'absence d'effet) de l'intervention, seront les changements dans la capacité fonctionnelle physique (par exemple, l'équilibre, la marche), le niveau d'activité physique global, le sentiment d'auto-efficacité (peur de tomber ), et le bien-être physique et psychologique général (qualité de vie). Ces changements seront évalués sur un échantillon de participants (160 par groupe) qui sera réexaminé à 1 an et 2 ans.
Résultats attendus : L'intervention de groupe que nous proposons d'évaluer est relativement simple à mettre en œuvre. Il s'appuie sur un réseau de moniteurs d'exercices physiques déjà implanté sur l'ensemble de la France. En cas de bénéfice démontré, il pourrait donc être facilement généralisé dans le cadre d'un programme de santé publique populationnelle de prévention des blessures liées aux chutes chez les personnes âgées. L'intervention doit permettre aux femmes âgées de préserver deux éléments essentiels à leur qualité de vie en vieillissant, soit leur capacité fonctionnelle et leur autonomie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- Centre de Recherche Clinique, CHU Amiens Sud
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Annecy, France, 74000
- Centre d'Examen et de Santé (CPAM)
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Boulogne-Billancourt, France, 92
- Clinique Les Abondances
-
Caen, France, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Issy-les-moulineaux, France, 92130
- Hôpital Corentin Celton
-
Lille, France, 59037
- Hôpital gériatrique les Bateliers
-
Lyon, France, 69007
- Centre Régional de Prévention
-
Montpellier, France, 34295
- Centre de Prévention et de Traitement des Maladies du Vieillissement, CHRU Montpellier
-
Nantes, France, 44000
- Hôpital Bellier (CHU)
-
Nimes, France, 30000
- Centre d'Examens de Santé (CPAM)
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Paris, France, 75020
- Hopital Tenon
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Paris, France, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
Paris, France, 75005
- Hôpital La Collégiale
-
Paris, France, 75016
- Centre de Gérontologie Sainte Périne
-
Paris, France, 75017
- Observatoire de l'âge
-
Reims, France, 51100
- Centre Marnais de Promotion de la Santé
-
Rouen, France, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
-
Saint-etienne, France, 42000
- Hôpital de La Charité
-
Strasbourg, France, 67091
- Hôpital de la Robertsau
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Villejuif, France, 94807
- Hopital Paul Brousse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les femmes âgées de 75 ans et plus,
- vivant à domicile mais avec une capacité fonctionnelle physique altérée (évaluée par des tests fonctionnels simples : test de marche sur 6 mètres et test de marche en tandem).
Critère d'exclusion:
- problèmes de santé graves empêchant la pratique d'une activité physique (contre-indications médicales),
- déjà participé à des cours de prévention des chutes ou d'exercices généraux en groupe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: 1
Activité/soins habituels
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Expérimental: 2
Cours d'exercices physiques et exercices à domicile : Séances d'exercices physiques hebdomadaires en petits groupes, animées par un moniteur diplômé et spécialement formé, et complétées par des exercices simples à faire à la maison. Le programme d'exercices se concentrera sur le réentraînement progressif de l'équilibre, mais comprendra également des exercices de force/résistance, de coordination et de flexibilité. |
Séances d'exercices physiques hebdomadaires en petits groupes, animées par un moniteur diplômé et spécialement formé, et complétées par des exercices simples à faire à la maison. Le programme d'exercices se concentrera sur le réentraînement progressif de l'équilibre, mais comprendra également des exercices de force/résistance, de coordination et de flexibilité. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des blessures graves liées aux chutes et de toutes les chutes avec blessures, y compris celles entraînant des blessures plus modérées
Délai: 2 années
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Incidence des blessures graves liées aux chutes (c. blessures modérées (telles que contusions, coupures, écorchures ou réduction de la fonction physique pendant au moins 3 jours, ou si le participant a consulté un médecin).
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans la capacité fonctionnelle physique, le niveau d'activité physique global, le sentiment d'auto-efficacité (peur de tomber) et le bien-être physique et psychologique général (qualité de vie) à 1 an (mi-intervention) et 2 ans (fin d'intervention )
Délai: 1 an et 2 ans
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1 an et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Dargent-Molina, PhD, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, 94800 Villejuif
- Chercheur principal: Bernard Cassou, MD, PhD, Université Versailles-Saint Quentin, AP-HP, Hôpital Sainte Périne, 75016, Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Province MA, Hadley EC, Hornbrook MC, Lipsitz LA, Miller JP, Mulrow CD, Ory MG, Sattin RW, Tinetti ME, Wolf SL. The effects of exercise on falls in elderly patients. A preplanned meta-analysis of the FICSIT Trials. Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques. JAMA. 1995 May 3;273(17):1341-7.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Chang JT, Morton SC, Rubenstein LZ, Mojica WA, Maglione M, Suttorp MJ, Roth EA, Shekelle PG. Interventions for the prevention of falls in older adults: systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. BMJ. 2004 Mar 20;328(7441):680. doi: 10.1136/bmj.328.7441.680.
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- Buchner DM, Hornbrook MC, Kutner NG, Tinetti ME, Ory MG, Mulrow CD, Schechtman KB, Gerety MB, Fiatarone MA, Wolf SL, et al. Development of the common data base for the FICSIT trials. J Am Geriatr Soc. 1993 Mar;41(3):297-308. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb06708.x.
- El-Khoury F, Cassou B, Latouche A, Aegerter P, Charles MA, Dargent-Molina P. Effectiveness of two year balance training programme on prevention of fall induced injuries in at risk women aged 75-85 living in community: Ossebo randomised controlled trial. BMJ. 2015 Jul 22;351:h3830. doi: 10.1136/bmj.h3830.
- Castro-Lionard K, Dargent-Molina P, Fermanian C, Gonthier R, Cassou B. Use of calcium supplements, vitamin D supplements and specific osteoporosis drugs among French women aged 75-85 years: patterns of use and associated factors. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1029-38. doi: 10.1007/s40266-013-0121-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOM06076, K060209
- ANR 06BLAN009001,
- 047/06-DAS (INPES)
- 0900342 (Autre identifiant: PICRI (Région Ile de France))
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