Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební intervence k prevenci zlomenin a jiných zranění souvisejících s pádem: Studie Ossébo (Ossébo)

2. dubna 2014 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná kontrolovaná studie prevence zlomenin souvisejících s pádem a jiných zranění fyzickým cvičením u starších žen žijících v komunitě

  1. Primární cíl: vyhodnotit účinnost cvičebního programu prevence pádů při prevenci pádů, které mají za následek zlomeniny a jiná fyzická traumata.

  2. Sekundární cíle:

    • lépe porozumět mechanismům, kterými fyzické cvičení předchází pádům a následným zraněním (zlepšení tělesných funkčních schopností, celková úroveň fyzické aktivity, celková fyzická a psychická pohoda a sebevědomí).
    • zjistit jednotlivé faktory spojené s dlouhodobým dodržováním pohybového programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Osteoporotické zlomeniny jsou hlavní příčinou morbidity a invalidity u starších žen. Většina těchto zlomenin je důsledkem pádu. Opatření prevence pádů ve velké míře aplikovatelná v populaci mohou přispět k výraznému snížení počtu zlomenin v populaci. Nedávné randomizované kontrolované studie ukázaly, že cvičební programy s relativně nízkou intenzitou, ale zaměřené na rekvalifikaci rovnováhy a cílené na subjekty se středním rizikem, mohou snížit riziko pádů o 30 % u starších lidí žijících v komunitě (Province MA et al 1995; Gillepsie LD a kol. 2003; Chang JT a kol. 2004). Účinnost cvičení v prevenci zranění způsobených pády, zejména těch nejzávažnějších, jako jsou zranění doprovázená zlomeninami, však nebyla prokázána. Většina předchozích studií je nedostatečná, aby prozkoumala účinek cvičebních programů prevence pádů na těžké pády. Kromě toho neexistuje shoda ohledně výsledků zranění souvisejících s pádem, které by měly být hodnoceny v kontrolovaných studiích, a definice škodlivých pádů se mezi studiemi podstatně liší. Kromě pádů vedoucích ke zlomeninám a jiným vážným zraněním by měly být zvažovány i pády vedoucí k využití lékařské péče, protože jejich náklady pro společnost jsou vysoké a jejich zátěž pro systém zdravotní péče velká. Důležité jsou také pády způsobující drobná zranění, protože mohou mít i vážné následky, jako je deprese, strach z pádu a omezení aktivity.

Cíle: Vyhodnotit účinnost cvičení při prevenci pádů s následkem zlomenin nebo jiných fyzických traumat. Také lépe porozumět mechanismům, jimiž fyzické cvičení předchází nebezpečným pádům (např. zlepšení fyzických funkčních schopností, úrovně globální fyzické aktivity, celkového fyzického a duševního zdraví a sebevědomí), a určit jednotlivé faktory spojené s dobrou dlouhodobé dodržování programu.

Metoda: Randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníky budou ženy ve věku 75 až 85 let, žijící doma, ale s narušenou fyzickou funkční schopností (podle jednoduchých funkčních testů). Ženy budou přijímány pomocí seznamů běžné populace, jako jsou registrace voličů nebo doplňkové členské seznamy zdravotního pojištění. Budou randomizováni do 2 skupin: do jedné, která dostane zásah, a do kontrolní skupiny bez něj. Každá skupina bude zahrnovat 1 000 žen sledovaných po dobu 2 let, což umožní prokázat 30% snížení frekvence závažných pádů v intervenční skupině (pokud je výskyt závažných pádů kolem 8 % ročně). Výskyt pádů a zranění bude sledován tak, že budou ženy požádány, aby vracely měsíční kalendáře, kde si mohou poznačit datum případných pádů. V případě nahlášení pádu bude následně realizován telefonický rozhovor k zaznamenání okolností a následků pádu.

Intervence: Intervence potrvá 2 roky a bude realizována ve spolupráci se sdružením SIEL (Sport, Initiatives, et Loisir) Bleu ve 20 studijních centrech umístěných ve velkých a středně velkých městech. Bude zahrnovat týdenní cvičení v malých skupinách pod vedením kvalifikovaného a speciálně vyškoleného instruktora doplněné jednoduchými cvičeními pro domácí použití. Cvičební program se zaměří na progresivní přetrénování rovnováhy, ale bude zahrnovat také cvičení síly/odporu, koordinace a flexibility.

Kritéria hodnocení: Hlavním výsledným měřítkem bude výskyt vážných pádů definovaných jako „neočekávaná událost, při které účastník spočine na zemi, podlaze nebo nižší úrovni“ a doprovázené zlomeninou nebo jiným vážným zraněním (včetně poranění hlavy). vyžadující hospitalizaci, vykloubení kloubů, těžká podvrtnutí, jiná blíže nespecifikovaná vážná poranění kloubů a tržné rány vyžadující šití) (Buchner DM et al 1993). Účinnost zásahu u všech zraněných pádů, včetně těch, které vedou ke středně těžkým zraněním (jako jsou modřiny, řezné rány, odřeniny nebo snížení fyzických funkcí po dobu alespoň 3 dnů, nebo pokud účastník vyhledal lékařskou pomoc (Campbell AJ et al 1997) bude také posuzovat. Pády spojené s vlastní velkou událostí nebo velkým nebezpečím (např. dopravní nehoda) budou vyloučeny. Míry přechodného výsledku, které mohou pomoci vysvětlit účinek (nebo absenci účinku) intervence, budou změny ve fyzické funkční kapacitě (např. rovnováha, chůze), globální úroveň fyzické aktivity, pocit vlastní účinnosti (strach z pádu). ) a celkovou fyzickou a psychickou pohodu (kvalitu života). Tyto změny budou vyhodnoceny na vzorku účastníků (160 na skupinu), kteří budou znovu přezkoumáni po 1 roce a 2 letech.

Očekávané výsledky: Skupinová intervence, kterou navrhujeme hodnotit, je relativně jednoduchá na provedení. Spoléhá se na síť instruktorů tělesného cvičení, která je již zavedena po celé Francii. V případě prokázaného přínosu by tedy mohl být snadno zobecněn jako součást populačního programu veřejného zdraví prevence úrazů souvisejících s pády u starších osob. Intervence by měla umožnit starším ženám zachovat si dva prvky podstatné pro kvalitu jejich života s přibývajícím věkem, tj. funkční kapacitu a nezávislost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

706

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Centre de Recherche Clinique, CHU Amiens Sud
      • Annecy, Francie, 74000
        • Centre d'Examen et de Santé (CPAM)
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92
        • Clinique Les Abondances
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Issy-les-moulineaux, Francie, 92130
        • Hôpital Corentin Celton
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital gériatrique les Bateliers
      • Lyon, Francie, 69007
        • Centre Régional de Prévention
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Centre de Prévention et de Traitement des Maladies du Vieillissement, CHRU Montpellier
      • Nantes, Francie, 44000
        • Hôpital Bellier (CHU)
      • Nimes, Francie, 30000
        • Centre d'Examens de Santé (CPAM)
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bretonneau
      • Paris, Francie, 75005
        • Hôpital La Collégiale
      • Paris, Francie, 75016
        • Centre de Gérontologie Sainte Périne
      • Paris, Francie, 75017
        • Observatoire de l'âge
      • Reims, Francie, 51100
        • Centre Marnais de Promotion de la Santé
      • Rouen, Francie, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
      • Saint-etienne, Francie, 42000
        • Hôpital de La Charité
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpital de la Robertsau
      • Villejuif, Francie, 94807
        • Hopital Paul Brousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 75 let a starší,
  • žijící doma, ale s narušenou fyzickou funkční schopností (jak bylo hodnoceno jednoduchými funkčními testy: 6metrový test chůze a test tandemové chůze).

Kritéria vyloučení:

  • závažné zdravotní problémy bránící provozování fyzické aktivity (lékařské kontraindikace),
  • se již zabývají prevencí pádů nebo lekcemi obecného skupinového cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Obvyklá činnost / péče
Experimentální: 2

Kurzy fyzického cvičení plus domácí cvičení:

Týdenní cvičení fyzického cvičení v malých skupinách, vedené kvalifikovaným a speciálně vyškoleným instruktorem, doplněné jednoduchými cvičeními pro domácí použití. Cvičební program se zaměří na progresivní přetrénování rovnováhy, ale bude zahrnovat také cvičení síly/odporu, koordinace a flexibility.
Jiný: Cvičební program prevence pádu

Týdenní cvičení fyzického cvičení v malých skupinách, vedené kvalifikovaným a speciálně vyškoleným instruktorem, doplněné jednoduchými cvičeními pro domácí použití.

Cvičební program se zaměří na progresivní přetrénování rovnováhy, ale bude zahrnovat také cvičení síly/odporu, koordinace a flexibility.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vážných zranění souvisejících s pádem a všech zraněných pádů, včetně těch, které vedou ke středně těžkým zraněním
Časové okno: 2 roky
Výskyt vážných poranění souvisejících s pádem (tj. pády doprovázené zlomeninami, poranění hlavy vyžadující hospitalizaci, vykloubení kloubů, těžká podvrtnutí, jiná blíže nespecifikovaná vážná poranění kloubu nebo tržné rány vyžadující šití) a všech zranění, včetně pádů, které vedou k většímu středně těžká zranění (jako jsou modřiny, řezné rány, odřeniny nebo snížení fyzických funkcí po dobu alespoň 3 dnů, nebo pokud účastník vyhledal lékařskou pomoc).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny fyzické funkční kapacity, globální úrovně fyzické aktivity, pocitu vlastní účinnosti (strach z pádu) a celkové fyzické a psychické pohody (kvalita života) po 1 roce (střední intervence) a 2 letech (konec intervence) )
Časové okno: 1 rok a 2 roky
1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut national de prevention et d'education pour la sante
Partenariats institutions-citoyens pour la recherche et l'innovation, Région Ile de France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Dargent-Molina, PhD, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, 94800 Villejuif
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Cassou, MD, PhD, Université Versailles-Saint Quentin, AP-HP, Hôpital Sainte Périne, 75016, Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOM06076, K060209
  • ANR 06BLAN009001,
  • 047/06-DAS (INPES)
  • 0900342 (Jiný identifikátor: PICRI (Région Ile de France))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební program prevence pádu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit