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Übungsintervention zur Vorbeugung von sturzbedingten Frakturen und anderen Verletzungen: Die Ossébo-Studie (Ossébo)

2. April 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisierte kontrollierte Studie zur Prävention von sturzbedingten Frakturen und anderen Verletzungen durch körperliche Betätigung bei älteren Frauen, die in Gemeinschaften leben

  1. Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines Übungsprogramms zur Sturzprävention bei der Verhinderung von Stürzen, die zu Frakturen und anderen körperlichen Traumata führen.
  2. Sekundäre Ziele:

    • die Mechanismen besser zu verstehen, durch die körperliche Betätigung Stürze und daraus resultierende Verletzungen verhindert (Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit, des allgemeinen körperlichen Aktivitätsniveaus, des allgemeinen körperlichen und psychischen Wohlbefindens und des Selbstvertrauens).
    • um die individuellen Faktoren zu bestimmen, die mit der langfristigen Einhaltung des Trainingsprogramms verbunden sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Osteoporosefrakturen sind eine Hauptursache für Morbidität und Behinderung bei älteren Frauen. Die meisten dieser Frakturen resultieren aus einem Sturz. In der Bevölkerung weitgehend anwendbare Sturzpräventionsmaßnahmen können dazu beitragen, die Zahl der Frakturen in der Bevölkerung deutlich zu reduzieren. Jüngste randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass Trainingsprogramme mit relativ geringer Intensität, die sich jedoch auf das Training des Gleichgewichts konzentrieren und auf Personen mit mäßigem Risiko ausgerichtet sind, das Sturzrisiko bei in Gemeinschaft lebenden älteren Menschen um 30 % reduzieren können (Province MA et al. 1995; Gillepsie LD et al. 2003; Chang JT et al. 2004). Aber die Wirksamkeit von Übungen zur Vorbeugung von Verletzungen durch Stürze, insbesondere der schwersten, wie jene, die von Frakturen begleitet werden, wurde nicht nachgewiesen. Die meisten früheren Studien sind zu schwach, um die Wirkung von Übungsprogrammen zur Sturzprävention bei Stürzen mit schweren Verletzungen zu untersuchen. Darüber hinaus gibt es keinen Konsens über die Folgen von sturzbedingten Verletzungen, die in kontrollierten Studien bewertet werden sollten, und die Definitionen von verletzungsbedingten Stürzen variieren erheblich zwischen den Studien. Neben Stürzen mit Knochenbrüchen und anderen schweren Verletzungen sollten auch Stürze mit medizinischer Versorgung in Betracht gezogen werden, da sie hohe gesellschaftliche Kosten verursachen und das Gesundheitssystem stark belasten. Stürze mit leichten Verletzungen sind ebenfalls wichtig, da sie auch schwerwiegende Folgen wie Depressionen, Sturzangst und Aktivitätseinschränkung haben können.

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit von Übungen zur Verhinderung von Stürzen, die zu Frakturen oder anderen körperlichen Traumata führen. Außerdem, um die Mechanismen besser zu verstehen, durch die körperliche Betätigung schädliche Stürze verhindert (z. B. Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit, des allgemeinen körperlichen Aktivitätsniveaus, der allgemeinen körperlichen und geistigen Gesundheit und des Selbstvertrauens), und um die individuellen Faktoren zu bestimmen, die mit einem Gut verbunden sind langfristige Einhaltung des Programms.

Methode: Randomisierte kontrollierte Studie. Teilnehmende sind Frauen im Alter von 75 bis 85 Jahren, die zu Hause leben, aber mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit (bestimmt durch einfache Funktionstests). Die Rekrutierung von Frauen erfolgt über allgemeine Bevölkerungslisten wie Wählerregistrierung oder Krankenkassen-Zusatzversicherungslisten. Sie werden in 2 Gruppen randomisiert: eine, die die Intervention erhält, und eine Kontrollgruppe ohne sie. Jede Gruppe umfasst 1000 Frauen, die 2 Jahre lang beobachtet werden, was es ermöglicht, eine 30-prozentige Verringerung der Häufigkeit schwerer Stürze in der Interventionsgruppe nachzuweisen (wenn die Inzidenz schwerer Stürze etwa 8 % pro Jahr beträgt). Das Auftreten von Stürzen und Verletzungen wird überwacht, indem die Frauen gebeten werden, monatliche Kalenderkarten zurückzugeben, auf denen sie das Datum von Stürzen markieren können. Im Falle einer Sturzmeldung wird dann ein Telefoninterview durchgeführt, um die Umstände und Folgen des Sturzes festzuhalten.

Intervention : Die Intervention dauert 2 Jahre und wird in Partnerschaft mit dem Verein SIEL (Sport, Initiatives, et Loisir) Bleu in 20 Studienzentren in großen und mittelgroßen Städten durchgeführt. Es umfasst wöchentliche Übungseinheiten in kleinen Gruppen, die von einem qualifizierten und speziell ausgebildeten Trainer geleitet und durch einfache Übungen für zu Hause ergänzt werden. Das Übungsprogramm konzentriert sich auf ein progressives Gleichgewichtstraining, umfasst aber auch Kraft-/Widerstands-, Koordinations- und Flexibilitätstrainingsübungen.

Bewertungskriterien: Das wichtigste Ergebnismaß ist das Auftreten von schweren Stürzen, definiert als „ein unerwartetes Ereignis, bei dem der Teilnehmer auf dem Boden, dem Boden oder einer niedrigeren Ebene zur Ruhe kommt“ und von einem Bruch oder einer anderen schweren Verletzung (einschließlich Kopfverletzungen) begleitet wird Krankenhausaufenthalt, Gelenkluxationen, schwere Verstauchungen, andere nicht näher bezeichnete schwere Gelenkverletzungen und Platzwunden, die genäht werden müssen) (Buchner DM et al. 1993). Die Wirksamkeit der Intervention bei allen schädlichen Stürzen, einschließlich solcher, die zu mittelschwereren Verletzungen führen (wie Prellungen, Schnitte, Abschürfungen oder Verringerung der körperlichen Funktion für mindestens 3 Tage, oder wenn der Teilnehmer medizinische Hilfe in Anspruch nimmt (Campbell AJ et al. 1997) wird auch beurteilt werden. Stürze im Zusammenhang mit einem intrinsischen Großereignis oder einer überwältigenden Gefahr (z. B. Verkehrsunfall) sind ausgeschlossen. Zwischenergebnisse, die helfen können, die Wirkung (oder das Fehlen einer Wirkung) der Intervention zu erklären, sind Veränderungen der körperlichen Funktionsfähigkeit (z. B. Gleichgewicht, Gang), des globalen körperlichen Aktivitätsniveaus, des Selbstwirksamkeitsgefühls (Sturzangst). ) und allgemeines körperliches und psychisches Wohlbefinden (Lebensqualität). Diese Änderungen werden anhand einer Stichprobe von Teilnehmern (160 pro Gruppe) bewertet, die nach 1 Jahr und 2 Jahren erneut untersucht werden.

Erwartete Ergebnisse: Die Gruppenintervention, die wir zur Bewertung vorschlagen, ist relativ einfach umzusetzen. Es stützt sich auf ein bereits in ganz Frankreich etabliertes Netzwerk von Sportlehrern. Im Falle eines nachgewiesenen Nutzens könnte es daher leicht als Teil eines bevölkerungsbezogenen öffentlichen Gesundheitsprogramms zur Prävention sturzbedingter Verletzungen bei älteren Menschen verallgemeinert werden. Die Intervention soll es älteren Frauen ermöglichen, zwei für ihre Lebensqualität wesentliche Elemente im Alter zu bewahren, nämlich ihre Funktionsfähigkeit und ihre Unabhängigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

706

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Centre de Recherche Clinique, CHU Amiens Sud
      • Annecy, Frankreich, 74000
        • Centre d'Examen et de Santé (CPAM)
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92
        • Clinique Les Abondances
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Issy-les-moulineaux, Frankreich, 92130
        • Hôpital Corentin Celton
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital gériatrique les Bateliers
      • Lyon, Frankreich, 69007
        • Centre Régional de Prévention
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Centre de Prévention et de Traitement des Maladies du Vieillissement, CHRU Montpellier
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Hôpital Bellier (CHU)
      • Nimes, Frankreich, 30000
        • Centre d'Examens de Santé (CPAM)
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bretonneau
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Hôpital La Collégiale
      • Paris, Frankreich, 75016
        • Centre de Gérontologie Sainte Périne
      • Paris, Frankreich, 75017
        • Observatoire de l'âge
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Centre Marnais de Promotion de la Santé
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
      • Saint-etienne, Frankreich, 42000
        • Hôpital de La Charité
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpital de la Robertsau
      • Villejuif, Frankreich, 94807
        • Hopital Paul Brousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 75 Jahren,
  • zu Hause leben, aber mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit (ermittelt durch einfache Funktionstests: 6-Meter-Gehtest und Tandem-Gehtest).

Ausschlusskriterien:

  • schwerwiegende gesundheitliche Probleme, die die Ausübung einer körperlichen Aktivität verhindern (medizinische Kontraindikationen),
  • bereits an Sturzpräventions- oder allgemeinen Gruppenübungskursen teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Übliche Tätigkeit / Pflege
Experimental: 2

Sportkurse plus Heimübungen:

Wöchentliche Bewegungseinheiten in kleinen Gruppen, geleitet von einem qualifizierten und speziell ausgebildeten Trainer, ergänzt durch einfache Übungen für zu Hause. Das Übungsprogramm konzentriert sich auf ein progressives Gleichgewichtstraining, umfasst aber auch Kraft-/Widerstands-, Koordinations- und Flexibilitätstrainingsübungen.

Wöchentliche Bewegungseinheiten in kleinen Gruppen, geleitet von einem qualifizierten und speziell ausgebildeten Trainer, ergänzt durch einfache Übungen für zu Hause.

Das Übungsprogramm konzentriert sich auf ein progressives Gleichgewichtstraining, umfasst aber auch Kraft-/Widerstands-, Koordinations- und Flexibilitätstrainingsübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer sturzbedingter Verletzungen und aller Stürze mit Verletzungsgefahr, einschließlich solcher, die zu mittelschwereren Verletzungen führen
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz schwerer sturzbedingter Verletzungen (d. h. Stürze mit Frakturen, Kopfverletzungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, Gelenkluxationen, schwere Verstauchungen, andere nicht näher bezeichnete schwere Gelenkverletzungen oder Schnittwunden, die genäht werden müssen) und aller schädlichen Stürze, einschließlich solcher, die zu mehr führen mittelschwere Verletzungen (z. B. Prellungen, Schnitte, Abschürfungen oder Einschränkung der körperlichen Funktion für mindestens 3 Tage oder wenn der Teilnehmer medizinische Hilfe in Anspruch genommen hat).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der körperlichen Funktionsfähigkeit, des globalen körperlichen Aktivitätsniveaus, des Gefühls der Selbstwirksamkeit (Sturzangst) und des allgemeinen körperlichen und psychischen Wohlbefindens (Lebensqualität) nach 1 Jahr (Mitte der Intervention) und 2 Jahren (Ende der Intervention). )
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Dargent-Molina, PhD, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, 94800 Villejuif
  • Hauptermittler: Bernard Cassou, MD, PhD, Université Versailles-Saint Quentin, AP-HP, Hôpital Sainte Périne, 75016, Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOM06076, K060209
  • ANR 06BLAN009001,
  • 047/06-DAS (INPES)
  • 0900342 (Andere Kennung: PICRI (Région Ile de France))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übungsprogramm zur Sturzprävention

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