- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00545350
Übungsintervention zur Vorbeugung von sturzbedingten Frakturen und anderen Verletzungen: Die Ossébo-Studie (Ossébo)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Prävention von sturzbedingten Frakturen und anderen Verletzungen durch körperliche Betätigung bei älteren Frauen, die in Gemeinschaften leben
- Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines Übungsprogramms zur Sturzprävention bei der Verhinderung von Stürzen, die zu Frakturen und anderen körperlichen Traumata führen.
Sekundäre Ziele:
- die Mechanismen besser zu verstehen, durch die körperliche Betätigung Stürze und daraus resultierende Verletzungen verhindert (Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit, des allgemeinen körperlichen Aktivitätsniveaus, des allgemeinen körperlichen und psychischen Wohlbefindens und des Selbstvertrauens).
- um die individuellen Faktoren zu bestimmen, die mit der langfristigen Einhaltung des Trainingsprogramms verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Osteoporosefrakturen sind eine Hauptursache für Morbidität und Behinderung bei älteren Frauen. Die meisten dieser Frakturen resultieren aus einem Sturz. In der Bevölkerung weitgehend anwendbare Sturzpräventionsmaßnahmen können dazu beitragen, die Zahl der Frakturen in der Bevölkerung deutlich zu reduzieren. Jüngste randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass Trainingsprogramme mit relativ geringer Intensität, die sich jedoch auf das Training des Gleichgewichts konzentrieren und auf Personen mit mäßigem Risiko ausgerichtet sind, das Sturzrisiko bei in Gemeinschaft lebenden älteren Menschen um 30 % reduzieren können (Province MA et al. 1995; Gillepsie LD et al. 2003; Chang JT et al. 2004). Aber die Wirksamkeit von Übungen zur Vorbeugung von Verletzungen durch Stürze, insbesondere der schwersten, wie jene, die von Frakturen begleitet werden, wurde nicht nachgewiesen. Die meisten früheren Studien sind zu schwach, um die Wirkung von Übungsprogrammen zur Sturzprävention bei Stürzen mit schweren Verletzungen zu untersuchen. Darüber hinaus gibt es keinen Konsens über die Folgen von sturzbedingten Verletzungen, die in kontrollierten Studien bewertet werden sollten, und die Definitionen von verletzungsbedingten Stürzen variieren erheblich zwischen den Studien. Neben Stürzen mit Knochenbrüchen und anderen schweren Verletzungen sollten auch Stürze mit medizinischer Versorgung in Betracht gezogen werden, da sie hohe gesellschaftliche Kosten verursachen und das Gesundheitssystem stark belasten. Stürze mit leichten Verletzungen sind ebenfalls wichtig, da sie auch schwerwiegende Folgen wie Depressionen, Sturzangst und Aktivitätseinschränkung haben können.
Ziele: Bewertung der Wirksamkeit von Übungen zur Verhinderung von Stürzen, die zu Frakturen oder anderen körperlichen Traumata führen. Außerdem, um die Mechanismen besser zu verstehen, durch die körperliche Betätigung schädliche Stürze verhindert (z. B. Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit, des allgemeinen körperlichen Aktivitätsniveaus, der allgemeinen körperlichen und geistigen Gesundheit und des Selbstvertrauens), und um die individuellen Faktoren zu bestimmen, die mit einem Gut verbunden sind langfristige Einhaltung des Programms.
Methode: Randomisierte kontrollierte Studie. Teilnehmende sind Frauen im Alter von 75 bis 85 Jahren, die zu Hause leben, aber mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit (bestimmt durch einfache Funktionstests). Die Rekrutierung von Frauen erfolgt über allgemeine Bevölkerungslisten wie Wählerregistrierung oder Krankenkassen-Zusatzversicherungslisten. Sie werden in 2 Gruppen randomisiert: eine, die die Intervention erhält, und eine Kontrollgruppe ohne sie. Jede Gruppe umfasst 1000 Frauen, die 2 Jahre lang beobachtet werden, was es ermöglicht, eine 30-prozentige Verringerung der Häufigkeit schwerer Stürze in der Interventionsgruppe nachzuweisen (wenn die Inzidenz schwerer Stürze etwa 8 % pro Jahr beträgt). Das Auftreten von Stürzen und Verletzungen wird überwacht, indem die Frauen gebeten werden, monatliche Kalenderkarten zurückzugeben, auf denen sie das Datum von Stürzen markieren können. Im Falle einer Sturzmeldung wird dann ein Telefoninterview durchgeführt, um die Umstände und Folgen des Sturzes festzuhalten.
Intervention : Die Intervention dauert 2 Jahre und wird in Partnerschaft mit dem Verein SIEL (Sport, Initiatives, et Loisir) Bleu in 20 Studienzentren in großen und mittelgroßen Städten durchgeführt. Es umfasst wöchentliche Übungseinheiten in kleinen Gruppen, die von einem qualifizierten und speziell ausgebildeten Trainer geleitet und durch einfache Übungen für zu Hause ergänzt werden. Das Übungsprogramm konzentriert sich auf ein progressives Gleichgewichtstraining, umfasst aber auch Kraft-/Widerstands-, Koordinations- und Flexibilitätstrainingsübungen.
Bewertungskriterien: Das wichtigste Ergebnismaß ist das Auftreten von schweren Stürzen, definiert als „ein unerwartetes Ereignis, bei dem der Teilnehmer auf dem Boden, dem Boden oder einer niedrigeren Ebene zur Ruhe kommt“ und von einem Bruch oder einer anderen schweren Verletzung (einschließlich Kopfverletzungen) begleitet wird Krankenhausaufenthalt, Gelenkluxationen, schwere Verstauchungen, andere nicht näher bezeichnete schwere Gelenkverletzungen und Platzwunden, die genäht werden müssen) (Buchner DM et al. 1993). Die Wirksamkeit der Intervention bei allen schädlichen Stürzen, einschließlich solcher, die zu mittelschwereren Verletzungen führen (wie Prellungen, Schnitte, Abschürfungen oder Verringerung der körperlichen Funktion für mindestens 3 Tage, oder wenn der Teilnehmer medizinische Hilfe in Anspruch nimmt (Campbell AJ et al. 1997) wird auch beurteilt werden. Stürze im Zusammenhang mit einem intrinsischen Großereignis oder einer überwältigenden Gefahr (z. B. Verkehrsunfall) sind ausgeschlossen. Zwischenergebnisse, die helfen können, die Wirkung (oder das Fehlen einer Wirkung) der Intervention zu erklären, sind Veränderungen der körperlichen Funktionsfähigkeit (z. B. Gleichgewicht, Gang), des globalen körperlichen Aktivitätsniveaus, des Selbstwirksamkeitsgefühls (Sturzangst). ) und allgemeines körperliches und psychisches Wohlbefinden (Lebensqualität). Diese Änderungen werden anhand einer Stichprobe von Teilnehmern (160 pro Gruppe) bewertet, die nach 1 Jahr und 2 Jahren erneut untersucht werden.
Erwartete Ergebnisse: Die Gruppenintervention, die wir zur Bewertung vorschlagen, ist relativ einfach umzusetzen. Es stützt sich auf ein bereits in ganz Frankreich etabliertes Netzwerk von Sportlehrern. Im Falle eines nachgewiesenen Nutzens könnte es daher leicht als Teil eines bevölkerungsbezogenen öffentlichen Gesundheitsprogramms zur Prävention sturzbedingter Verletzungen bei älteren Menschen verallgemeinert werden. Die Intervention soll es älteren Frauen ermöglichen, zwei für ihre Lebensqualität wesentliche Elemente im Alter zu bewahren, nämlich ihre Funktionsfähigkeit und ihre Unabhängigkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80054
- Centre de Recherche Clinique, CHU Amiens Sud
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Annecy, Frankreich, 74000
- Centre d'Examen et de Santé (CPAM)
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Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92
- Clinique Les Abondances
-
Caen, Frankreich, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Issy-les-moulineaux, Frankreich, 92130
- Hôpital Corentin Celton
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Lille, Frankreich, 59037
- Hôpital gériatrique les Bateliers
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Lyon, Frankreich, 69007
- Centre Régional de Prévention
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Centre de Prévention et de Traitement des Maladies du Vieillissement, CHRU Montpellier
-
Nantes, Frankreich, 44000
- Hôpital Bellier (CHU)
-
Nimes, Frankreich, 30000
- Centre d'Examens de Santé (CPAM)
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Paris, Frankreich, 75020
- Hopital Tenon
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Paris, Frankreich, 75018
- Hopital Bretonneau
-
Paris, Frankreich, 75005
- Hôpital La Collégiale
-
Paris, Frankreich, 75016
- Centre de Gérontologie Sainte Périne
-
Paris, Frankreich, 75017
- Observatoire de l'âge
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Reims, Frankreich, 51100
- Centre Marnais de Promotion de la Santé
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Rouen, Frankreich, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
-
Saint-etienne, Frankreich, 42000
- Hôpital de La Charité
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Hôpital de la Robertsau
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Villejuif, Frankreich, 94807
- Hopital Paul Brousse
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 75 Jahren,
- zu Hause leben, aber mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit (ermittelt durch einfache Funktionstests: 6-Meter-Gehtest und Tandem-Gehtest).
Ausschlusskriterien:
- schwerwiegende gesundheitliche Probleme, die die Ausübung einer körperlichen Aktivität verhindern (medizinische Kontraindikationen),
- bereits an Sturzpräventions- oder allgemeinen Gruppenübungskursen teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: 1
Übliche Tätigkeit / Pflege
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Experimental: 2
Sportkurse plus Heimübungen: Wöchentliche Bewegungseinheiten in kleinen Gruppen, geleitet von einem qualifizierten und speziell ausgebildeten Trainer, ergänzt durch einfache Übungen für zu Hause. Das Übungsprogramm konzentriert sich auf ein progressives Gleichgewichtstraining, umfasst aber auch Kraft-/Widerstands-, Koordinations- und Flexibilitätstrainingsübungen. |
Wöchentliche Bewegungseinheiten in kleinen Gruppen, geleitet von einem qualifizierten und speziell ausgebildeten Trainer, ergänzt durch einfache Übungen für zu Hause. Das Übungsprogramm konzentriert sich auf ein progressives Gleichgewichtstraining, umfasst aber auch Kraft-/Widerstands-, Koordinations- und Flexibilitätstrainingsübungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit schwerer sturzbedingter Verletzungen und aller Stürze mit Verletzungsgefahr, einschließlich solcher, die zu mittelschwereren Verletzungen führen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Inzidenz schwerer sturzbedingter Verletzungen (d. h. Stürze mit Frakturen, Kopfverletzungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, Gelenkluxationen, schwere Verstauchungen, andere nicht näher bezeichnete schwere Gelenkverletzungen oder Schnittwunden, die genäht werden müssen) und aller schädlichen Stürze, einschließlich solcher, die zu mehr führen mittelschwere Verletzungen (z. B. Prellungen, Schnitte, Abschürfungen oder Einschränkung der körperlichen Funktion für mindestens 3 Tage oder wenn der Teilnehmer medizinische Hilfe in Anspruch genommen hat).
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der körperlichen Funktionsfähigkeit, des globalen körperlichen Aktivitätsniveaus, des Gefühls der Selbstwirksamkeit (Sturzangst) und des allgemeinen körperlichen und psychischen Wohlbefindens (Lebensqualität) nach 1 Jahr (Mitte der Intervention) und 2 Jahren (Ende der Intervention). )
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
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1 Jahr und 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Dargent-Molina, PhD, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, 94800 Villejuif
- Hauptermittler: Bernard Cassou, MD, PhD, Université Versailles-Saint Quentin, AP-HP, Hôpital Sainte Périne, 75016, Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gillespie LD, Gillespie WJ, Robertson MC, Lamb SE, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in elderly people. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD000340. doi: 10.1002/14651858.CD000340.
- Province MA, Hadley EC, Hornbrook MC, Lipsitz LA, Miller JP, Mulrow CD, Ory MG, Sattin RW, Tinetti ME, Wolf SL. The effects of exercise on falls in elderly patients. A preplanned meta-analysis of the FICSIT Trials. Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques. JAMA. 1995 May 3;273(17):1341-7.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Chang JT, Morton SC, Rubenstein LZ, Mojica WA, Maglione M, Suttorp MJ, Roth EA, Shekelle PG. Interventions for the prevention of falls in older adults: systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. BMJ. 2004 Mar 20;328(7441):680. doi: 10.1136/bmj.328.7441.680.
- Buchner DM, Cress ME, de Lateur BJ, Esselman PC, Margherita AJ, Price R, Wagner EH. The effect of strength and endurance training on gait, balance, fall risk, and health services use in community-living older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1997 Jul;52(4):M218-24. doi: 10.1093/gerona/52a.4.m218.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Buchner DM. Falls prevention over 2 years: a randomized controlled trial in women 80 years and older. Age Ageing. 1999 Oct;28(6):513-8. doi: 10.1093/ageing/28.6.513.
- Robertson MC, Devlin N, Gardner MM, Campbell AJ. Effectiveness and economic evaluation of a nurse delivered home exercise programme to prevent falls. 1: Randomised controlled trial. BMJ. 2001 Mar 24;322(7288):697-701. doi: 10.1136/bmj.322.7288.697.
- Lord SR, Castell S, Corcoran J, Dayhew J, Matters B, Shan A, Williams P. The effect of group exercise on physical functioning and falls in frail older people living in retirement villages: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2003 Dec;51(12):1685-92. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51551.x.
- Barnett A, Smith B, Lord SR, Williams M, Baumand A. Community-based group exercise improves balance and reduces falls in at-risk older people: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2003 Jul;32(4):407-14. doi: 10.1093/ageing/32.4.407.
- Day L, Fildes B, Gordon I, Fitzharris M, Flamer H, Lord S. Randomised factorial trial of falls prevention among older people living in their own homes. BMJ. 2002 Jul 20;325(7356):128. doi: 10.1136/bmj.325.7356.128.
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- Lord SR, Tiedemann A, Chapman K, Munro B, Murray SM, Gerontology M, Ther GR, Sherrington C. The effect of an individualized fall prevention program on fall risk and falls in older people: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2005 Aug;53(8):1296-304. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53425.x.
- Tinetti ME, Baker DI, McAvay G, Claus EB, Garrett P, Gottschalk M, Koch ML, Trainor K, Horwitz RI. A multifactorial intervention to reduce the risk of falling among elderly people living in the community. N Engl J Med. 1994 Sep 29;331(13):821-7. doi: 10.1056/NEJM199409293311301.
- Robertson MC, Campbell AJ, Gardner MM, Devlin N. Preventing injuries in older people by preventing falls: a meta-analysis of individual-level data. J Am Geriatr Soc. 2002 May;50(5):905-11. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50218.x.
- Kannus P, Sievanen H, Palvanen M, Jarvinen T, Parkkari J. Prevention of falls and consequent injuries in elderly people. Lancet. 2005 Nov 26;366(9500):1885-93. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67604-0.
- Wolf SL, Barnhart HX, Kutner NG, McNeely E, Coogler C, Xu T. Reducing frailty and falls in older persons: an investigation of Tai Chi and computerized balance training. Atlanta FICSIT Group. Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques. J Am Geriatr Soc. 1996 May;44(5):489-97. doi: 10.1111/j.1532-5415.1996.tb01432.x.
- Buchner DM, Hornbrook MC, Kutner NG, Tinetti ME, Ory MG, Mulrow CD, Schechtman KB, Gerety MB, Fiatarone MA, Wolf SL, et al. Development of the common data base for the FICSIT trials. J Am Geriatr Soc. 1993 Mar;41(3):297-308. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb06708.x.
- El-Khoury F, Cassou B, Latouche A, Aegerter P, Charles MA, Dargent-Molina P. Effectiveness of two year balance training programme on prevention of fall induced injuries in at risk women aged 75-85 living in community: Ossebo randomised controlled trial. BMJ. 2015 Jul 22;351:h3830. doi: 10.1136/bmj.h3830.
- Castro-Lionard K, Dargent-Molina P, Fermanian C, Gonthier R, Cassou B. Use of calcium supplements, vitamin D supplements and specific osteoporosis drugs among French women aged 75-85 years: patterns of use and associated factors. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1029-38. doi: 10.1007/s40266-013-0121-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- AOM06076, K060209
- ANR 06BLAN009001,
- 047/06-DAS (INPES)
- 0900342 (Andere Kennung: PICRI (Région Ile de France))
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Klinische Studien zur Übungsprogramm zur Sturzprävention
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University of the Balearic IslandsInstituto de Salud Carlos IIINoch keine Rekrutierung
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University of ArizonaAbgeschlossen
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Pelin Büyüksandıç ÖzşenRekrutierungHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention ProgramTürkei (türkiye)
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
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Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Abgeschlossen
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Tessa MorkJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Elevance Health; AmeriGroup; Hungry...Noch keine Rekrutierung