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진행성 혈액 악성 종양 및 장애가 있는 환자의 일치하는 비혈연 기증자로부터의 AlloHCT

2024년 6월 4일 업데이트: City of Hope Medical Center

관련이 없는 여러 제대혈을 이용한 혈액암 환자의 동종 줄기세포 이식

근거: 기증자 제대혈 이식 전에 전신 방사선 조사 유무에 관계없이 화학 요법을 실시하면 암이나 비정상 세포의 성장을 막는 데 도움이 됩니다. 또한 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막는 데 도움이 됩니다. 기증자의 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다. 때때로 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. 이식 전후에 사이클로스포린과 미코페놀레이트 모페틸을 투여하면 이런 일이 발생하는 것을 막을 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 재발성 또는 불응성 혈액암 환자를 치료하는 데 제대혈 이식 전 전신 방사선 조사 유무에 관계없이 제공되는 4가지 화학 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 재발성, 불응성 또는 위험도가 낮은 혈액 악성 종양 환자의 100일째 생존을 결정하기 위해 4가지 다른 준비 요법에 이어 2개의 관련 없는 제대혈(UCB) 단위를 사용하여 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 실시했습니다.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 호중구 생착의 발생률과 시기를 결정합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 혈소판 생착의 발생률과 시기를 결정합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률과 중증도를 결정합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 180일째 생존을 결정합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무병 생존을 결정합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 1차 및 2차 생착 실패의 발생률을 결정합니다.
  • 이들 환자에서 이식 관련 합병증(예: 감염, 간 정맥 폐색 질환 또는 장기 독성)의 발생률을 확인합니다.
  • 이식 후 관련 림프증식성 질환, 속발성 골수이형성 증후군 또는 이들 환자의 기타 속발성 악성종양의 발병률을 확인합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 재발 발생률을 결정합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 이식 후 키메라 현상을 확인합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 면역 재구성을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

  • 예비 요법: 환자는 4가지 예비 요법 중 하나에 배정됩니다.

    • 요법 1(50세 미만 환자 및 분할 전신 방사선 조사(FTBI)에 대한 금기 사항 없음: 환자는 총 11분할에 대해 -9일에서 -6일에 하루 2-3회 FTBI를 받습니다. 환자는 또한 -5일과 -4일에 2시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를, -5일에서 -2일에 플루다라빈 인산염 IV를 투여받습니다.
    • 요법 2(50세 미만이고 이전의 선량 제한 방사선 요법 또는 심각한 심장 독성으로 인해 FTBI를 견딜 수 없는 환자의 경우): 환자는 -10일에 시험 용량의 부설판을 투여받은 후 용량 조정된 부설판 IV를 매일 3-4회 투여받습니다. -9일에서 -6일, -5일과 -4일에 멜팔란 IV, -5일에서 -2일에 플루다라빈 인산염 IV.
    • 요법 3*(요법 1 또는 2를 견딜 수 없는 환자의 경우; 연령 제외 없음): 환자는 -8~-4일에 인산플루다라빈 IV를, -3일에 2시간 동안 사이클로포스파미드 IV를 투여받고 당일에 TBI(단일 용량)를 투여받습니다. -2.
    • 요법 4*(요법 1 또는 2를 견딜 수 없는 환자의 경우): 환자는 -7~-3일에 플루다라빈 인산염 IV를, -2일에 멜팔란 IV를 투여받습니다.

참고: *치료 의사는 요법 3과 4 중에서 선택을 결정합니다.

  • 제대혈(UCB) 이식: 환자는 0일에 UCB IV의 결합 단위 2개를 받습니다. 환자는 또한 G-CSF IV를 받거나 5일(또는 그 이후)에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속됩니다.
  • 이식편 대 숙주 질병 예방: 환자는 -1일부터 시작하여 매일 2회 사이클로스포린 IV를 받은 후 기관 지침에 따라 점점 줄어듭니다. 환자는 또한 마이코페놀레이트 모페틸을 0일에 시작하여 27일까지(또는 임상적으로 지시된 대로) 경구 또는 IV로 투여받습니다.

연구 요법 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 다음 중 하나를 포함하여 조직학적으로 확인된 혈액학적 또는 림프성 악성종양:

    • 급성 골수성 백혈병

      • 말초혈액도말검사에서 모세포가 10% 미만인 재발성 또는 원발성 불응성 질환
      • 위험 인자 및 분자적 예후가 불량한 첫 번째 관해에서[즉, -5, -7, t(6;9), tri8, -11을 가진 AML](준비 요법 3 또는 4)

    • 급성림프구성백혈병

      • 두 번째 완전 관해 또는 더 높은 경우 또는 다음 중 하나를 포함하는 불량한 위험 인자가 있는 첫 번째 관해의 경우(준비 요법 1 또는 2):

        • FISH(Fluorescence in situ hybridization) 또는 역전사효소-중합효소 연쇄 반응에 의한 BCR/ABL
        • 세포 유전학에 의해 검출된 t(9;22)(q34;q11)
        • 세포유전학에 의한 염색체 < 44
        • 유동 세포 계측법에 의한 DNA 지수 < 0.81
        • 세포유전학과 SER에 의해 MLL 유전자(11q23)가 파괴되는 11번 염색체의 모든 재배열
      • 위험 인자 및 분자적 예후가 불량한 첫 번째 관해에서[필라델피아 염색체 양성 t(9;22), t(4;22), (q34;q11)을 가진 ALL](준비 요법 3 또는 4)

    • 만성 골수성 백혈병

      • 가속기 이상(준비 요법 1 또는 2)
      • 가속기 또는 제2만성기(분비 요법 3 또는 4)

    • 골수이형성 증후군

      • 7번 염색체의 결실 또는 5번 염색체의 단완이 있는 경우(예비 요법 1 또는 2)
      • 고위험 및 중고 위험 범주(준비 요법 3 또는 4)
    • 골수 침범을 동반한 재발의 비호지킨 림프종
    • 난치성 만성 림프 구성 백혈병

  • 다음과 같은 동시 의학적 상태로 인해 기존 고용량 화학 요법 프로그램(예: 요법 1 또는 2)에 부적격하다고 간주되는 환자는 치료 의사 및 주임 시험자의 재량에 따라 요법 3 또는 4(예비 요법 3 또는 4)에 적합할 수 있습니다. 4):

    • LVEF < 50% 및 > 40%
    • FEV1, FVC 또는 DLCO < 50%
    • 빌리루빈 > 3mg/dL
    • 크레아티닌 > 2mg/dL

  • 부분적으로 HLA가 일치하는 2개의 제대혈(UCB) 장치 사용 가능

    • 환자의 6개 HLA-A, HLA-B 및 -DRB1 유전자좌 중 4개에서 최소 HLA 일치

      • 고해상도 DNA 타이핑과 일치하는 DRB1
      • HLA-A 및 HLA-B는 "혈청학적 일치" 수준에서 낮은 해상도로 일치됨
    • 유핵 세포 수가 > 2.5 x 10^7/kg인 2개의 합동 단위
  • 이용 가능한 HLA 동일 형제자매 또는 항원 불일치 관련 공여자 1명 없음
  • 이용 가능한 HLA 일치 비혈연 골수 기증자 없음

환자 특성:

  • 질병 특성 참조
  • Karnofsky 성능 상태(PS) 60-100% 또는 Lansky PS 60-100% 또는 Zubrod PS 0-1
  • 생리학적 연령 60세 이하(연령 상관없음)
  • 무게 > 50kg
  • 연령에 따른 크레아티닌 정상 또는 24시간 소변 수집에 의한 크레아티닌 청소율 또는 사구체 여과율 > 60 mL/min
  • 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
  • LVEF ≥ 50%
  • DLCO ≥ 예측치의 60%
  • HIV-1 감염 없음
  • 활성 통제되지 않은 감염 없음
  • 임신 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

  • 이전 집중 화학 요법에서 회복

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요법 I(FTBI, 시클로포스파미드, 플루다라빈)
환자는 총 11분할에 대해 -9일에서 -6일 사이에 하루에 2-3회 FTBI를 받습니다. 환자는 또한 -5일과 -4일에 2시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를, -5일에서 -2일에 플루다라빈 인산염 IV를 투여받습니다. UCB 이식: 환자는 0일에 UCB IV 2단위를 투여받습니다. 환자는 또한 5일(또는 그 이후)에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속 G-CSF IV 또는 피하 투여를 받습니다. GVHD 예방: 환자는 -1일에 시작하여 매일 2회 사이클로스포린 IV를 받은 후 기관 지침에 따라 점차 줄입니다. 환자는 또한 마이코페놀레이트 모페틸을 0일에 시작하여 27일까지(또는 임상적으로 지시된 대로) 경구 또는 IV로 투여받습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
다른 이름들:
  • CTX
절차: 동종 조혈모세포이식
다른 이름들:
  • 알로HCT
생물학적: 필그라스팀
의약품: 사이클로스포린
다른 이름들:
  • CSA
절차: 제대혈 이식
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
다른 이름들:
  • MMF
방사능: 분할 전신 조사
다른 이름들:
  • FTBI
의약품: 플루다라빈 포스페이트
다른 이름들:
  • 플루다라
실험적: 요법 II(부설판, 플루다라빈, 멜팔란)
환자는 -10일에 시험 용량의 부설판을 투여받은 후 -9~-6일에 매일 3~4회 용량 조정된 부설판 IV, -5~4일에 멜팔란 IV, -5~-일에 플루다라빈 인산염 IV를 투여받습니다. 2. UCB 이식: 환자는 0일에 UCB IV 2단위를 투여받습니다. 환자는 또한 5일(또는 그 이후)에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속 G-CSF IV 또는 피하 투여를 받습니다. GVHD 예방: 환자는 -1일에 시작하여 매일 2회 사이클로스포린 IV를 받은 후 기관 지침에 따라 점차 줄입니다. 환자는 또한 마이코페놀레이트 모페틸을 0일에 시작하여 27일까지(또는 임상적으로 지시된 대로) 경구 또는 IV로 투여받습니다.
절차: 동종 조혈모세포이식
다른 이름들:
  • 알로HCT
생물학적: 필그라스팀
의약품: 사이클로스포린
다른 이름들:
  • CSA
절차: 제대혈 이식
의약품: 멜파란
다른 이름들:
  • 알케란
의약품: 부설판
다른 이름들:
  • 부실벡스
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
다른 이름들:
  • MMF
의약품: 플루다라빈 포스페이트
다른 이름들:
  • 플루다라
실험적: 요법 III(TBI, 시클로포스파미드, 플루다라빈)
환자는 -8~4일에 플루다라빈 인산염 IV를, -3일에 2시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 투여받고 -2일에 TBI(단일 용량)를 투여받습니다. UCB 이식: 환자는 0일에 UCB IV 2단위를 투여받습니다. 환자는 또한 5일(또는 그 이후)에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속 G-CSF IV 또는 피하 투여를 받습니다. GVHD 예방: 환자는 -1일에 시작하여 매일 2회 사이클로스포린 IV를 받은 후 기관 지침에 따라 점차 줄입니다. 환자는 또한 마이코페놀레이트 모페틸을 0일에 시작하여 27일까지(또는 임상적으로 지시된 대로) 경구 또는 IV로 투여받습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
다른 이름들:
  • CTX
절차: 동종 조혈모세포이식
다른 이름들:
  • 알로HCT
방사능: 전신 조사
다른 이름들:
  • TBI
생물학적: 필그라스팀
의약품: 사이클로스포린
다른 이름들:
  • CSA
절차: 제대혈 이식
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
다른 이름들:
  • MMF
의약품: 플루다라빈 포스페이트
다른 이름들:
  • 플루다라
실험적: 요법 IV(플루다라빈, 멜팔란)
환자는 -7~-3일에 플루다라빈 인산염 IV를, -2일에 멜팔란 IV를 투여받습니다. UCB 이식: 환자는 0일에 UCB IV 2단위를 투여받습니다. 환자는 또한 5일(또는 그 이후)에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속 G-CSF IV 또는 피하 투여를 받습니다. GVHD 예방: 환자는 -1일에 시작하여 매일 2회 사이클로스포린 IV를 받은 후 기관 지침에 따라 점차 줄입니다. 환자는 또한 마이코페놀레이트 모페틸을 0일에 시작하여 27일까지(또는 임상적으로 지시된 대로) 경구 또는 IV로 투여받습니다.
절차: 동종 조혈모세포이식
다른 이름들:
  • 알로HCT
생물학적: 필그라스팀
의약품: 사이클로스포린
다른 이름들:
  • CSA
절차: 제대혈 이식
의약품: 멜파란
다른 이름들:
  • 알케란
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
다른 이름들:
  • MMF
의약품: 플루다라빈 포스페이트
다른 이름들:
  • 플루다라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제대혈(UCB)에서 동종이계 이식 후 100일째 생존율
기간: 이식부터 이식 후 100일까지
이식 후 100일째 생존 환자 수를 이식을 받은 환자 수로 나눈 값.
이식부터 이식 후 100일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제대혈(UCB)에서 동종이계 이식 후 180일째 생존율
기간: 이식부터 이식 후 180일까지
이식 후 180일째 생존 환자의 수를 이식을 받은 환자의 수로 나눈 값.
이식부터 이식 후 180일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Anna Pawlowska, MD, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02165
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CHNMC-02165
  • CDR0000570249 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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