Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AlloHCT megfelelő, nem rokon donoroktól Pts-ben előrehaladott hematológiai rosszindulatú daganatokkal és rendellenességekkel

2023. december 5. frissítette: City of Hope Medical Center

Allogén őssejt-transzplantáció hematológiai rosszindulatú daganatos betegek számára, több, egymástól független köldökzsinórvér-egység alkalmazásával

INDOKOLÁS: A donor köldökzsinórvér-transzplantáció előtt a teljes test besugárzásával vagy anélkül végzett kemoterápia segít megállítani a rák vagy a kóros sejtek növekedését. Segít abban is, hogy a páciens immunrendszere ne utasítsa el a donor őssejtjeit. Amikor a donor őssejtjeit beadják a betegbe, segíthetnek a páciens csontvelőjének őssejtek, vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és vérlemezkék előállításában. Néha a donortól származó transzplantált sejtek immunválaszt válthatnak ki a szervezet normál sejtjei ellen. A ciklosporin és a mikofenolát-mofetil transzplantáció előtti és utáni beadása megakadályozhatja ezt.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a köldökzsinórvér-transzplantáció előtt a teljes test besugárzásával vagy anélkül adott négy különböző kemoterápiás kezelés milyen jól működik visszaeső vagy refrakter hematológiai rákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A relapszusos, refrakter vagy alacsony kockázatú hematológiai rosszindulatú daganatos betegek 100. napi túlélésének meghatározása, akiket négy különböző preparatív sémával, majd allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációval (HSCT) végeztek, két nem rokon köldökzsinórvér (UCB) egységgel.

Másodlagos

  • A neutrofil beültetés előfordulási gyakoriságának és időzítésének meghatározása az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • A vérlemezke-beültetés előfordulásának és időzítésének meghatározása az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Az akut és krónikus graft-versus-host-disease (GVHD) előfordulásának és súlyosságának meghatározása az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Az ezekkel a kezelési rendekkel kezelt betegek túlélési arányának meghatározása a 180. napon.
  • Az ilyen kezelésekkel kezelt betegek betegségmentes túlélési arányának meghatározása.
  • Az elsődleges és másodlagos beültetési kudarc előfordulási gyakoriságának meghatározása az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • A transzplantációval összefüggő szövődmények (például fertőzés, vénás májbetegség vagy szervi toxicitás) előfordulási gyakoriságának meghatározása ezeknél a betegeknél.
  • A transzplantáció utáni limfoproliferatív betegségek, másodlagos myelodysplasiás szindrómák vagy más másodlagos rosszindulatú daganatok előfordulási gyakoriságának meghatározása ezeknél a betegeknél.
  • A relapszusok előfordulásának meghatározása az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • A transzplantáció utáni kimérizmus meghatározása ezekkel a kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Az immunrendszer helyreállításának meghatározása az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

  • Felkészítő sémák: A betegeket a 4 előkészítő kezelés közül 1-re osztják be.

    • 1. séma (50 évesnél fiatalabb betegeknél, akiknek nincs ellenjavallata a frakcionált teljes test besugárzásra (FTBI): A betegek napi 2-3 alkalommal esnek át FTBI-n a -9. és -6. napon, összesen 11 frakciót. A betegek ciklofoszfamid IV-et is kapnak 2 órán keresztül a -5. és -4. napon, és fludarabin-foszfát IV-et a -5. és -2. napon.
    • 2. séma (50 évesnél fiatalabb betegeknél, akik nem tolerálják az FTBI-t korábbi dóziskorlátozó sugárkezelés vagy jelentős kardiotoxicitás miatt): A betegek a -10. napon tesztdózist kapnak buszulfánból, majd napi 3-4 alkalommal módosított buszulfán IV. napon a -9-től -6-ig, a melfalán IV-et a -5. és -4. napon, és a fludarabin-foszfátot IV a -5-től -2-ig.
    • 3. séma* (az 1. vagy 2. kezelési rendet nem toleráló betegeknél; nincs életkor kizárása): A betegek a -8. és -4. napon fludarabin-foszfát IV-et, a -3. napon pedig 2 órán át ciklofoszfamid IV-et kapnak, a napon pedig TBI-t (egyszeri adag) kapnak. -2.
    • 4. séma* (az 1. vagy 2. kezelési rendet nem toleráló betegek esetében): A betegek a -7. és -3. napon IV. fludarabin-foszfátot, a -2. napon pedig IV. melfalánt kapnak.

MEGJEGYZÉS: *A kezelőorvos dönt a 3. és 4. kezelési rend közötti választásról

  • Köldökzsinórvér (UCB) transzplantáció: A betegek 2 kombinált egység UCB IV-et kapnak a 0. napon. A betegek G-CSF IV-et is kapnak, vagy szubkután az 5. napon (vagy később) kezdődően, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll.
  • A graft-versus-host-betegség profilaxisa: A betegek naponta kétszer ciklosporint kapnak IV. A betegek mikofenolát-mofetilt is kapnak orálisan vagy IV.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt hematológiai vagy nyirokrendszeri rosszindulatú daganat, beleértve a következők bármelyikét:

    • Akut mieloid leukémia

      • Kiújult vagy primer refrakter betegség <10%-os blaszttal a perifériás vérkeneten
      • Első remisszióban rossz rizikófaktorokkal és molekuláris prognózissal [azaz AML -5, -7, t(6;9), tri8, -11 értékkel] (3. vagy 4. előkészítő séma)

    • Akut limfocitás leukémia

      • Második teljes remisszióban vagy magasabb VAGY első remisszióban gyenge kockázati tényezőkkel, beleértve a következők bármelyikét (1. vagy 2. előkészítő séma):

        • BCR/ABL fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) vagy reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakcióval
        • t(9;22)(q34;q11) citogenetikával kimutatható
        • 44-nél kisebb kromoszómák a citogenetika alapján
        • DNS index < 0,81 áramlási citometriával
        • A 11-es kromoszóma bármilyen átrendeződése, amely az MLL gén (11q23) citogenetikai és SER általi megzavarását eredményezi
      • Első remisszióban rossz rizikófaktorokkal és molekuláris prognózissal [ALL Philadelphia kromoszóma-pozitív t(9;22), t(4;22), (q34;q11)] (3. vagy 4. előkészítő séma)

    • Krónikus mielogén leukémia

      • Felgyorsult vagy nagyobb fázisban (1. vagy 2. előkészítő séma)
      • Akcelerált vagy második krónikus fázisban (3. vagy 4. előkészítő séma)

    • Mielodiszplasztikus szindrómák

      • A 7. kromoszóma vagy az 5. kromoszóma rövid karjának törlésével (1. vagy 2. előkészítő séma)
      • Magas és magas közepes kockázati kategóriákban (3. vagy 4. előkészítő séma)
    • Non-Hodgkin limfóma relapszusban a csontvelő érintettségével
    • Refrakter krónikus limfocitás leukémia

  • Azok a betegek, akik a következő egyidejű egészségügyi állapotok bármelyike ​​miatt nem jogosultak a hagyományos nagy dózisú kemoterápiás programokra (azaz 1. vagy 2. séma), a kezelőorvos és a vizsgálatvezető döntése alapján jogosultak lehetnek a 3. vagy 4. sémára (3. előkészítő séma ill. 4):

    • LVEF < 50% és > 40%
    • FEV1, FVC vagy DLCO < 50%
    • Bilirubin > 3 mg/dl
    • Kreatinin > 2 mg/dl

  • Két részben HLA-egyeztetett köldökzsinórvér (UCB) egység kapható

    • A HLA minimálisan illeszkedett a 6 HLA-A, HLA-B és -DRB1 lókusz közül 4-ben a pácienshez

      • A DRB1 nagy felbontású DNS tipizálással párosítva
      • A HLA-A és a HLA-B alacsony felbontással illeszkedik a "szerológiai egyezés" szintjén
    • Két egyesített egység > 2,5 x 10^7/kg magos sejtszámmal
  • Nincs elérhető HLA-azonos testvér vagy 1 rokon, antigénnel nem egyező donor
  • Nincs elérhető HLA-egyeztethető nem rokon csontvelődonor

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Karnofsky teljesítményállapot (PS) 60-100% VAGY Lansky PS 60-100% VAGY Zubrod PS 0-1
  • Fiziológiai életkor 60 vagy annál fiatalabb (bármely időrendi életkorban)
  • Súly > 50 kg
  • Az életkornak megfelelő kreatinin VAGY kreatinin clearance 24 órás vizeletgyűjtés vagy glomeruláris szűrési sebesség > 60 ml/perc
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • LVEF ≥ 50%
  • DLCO ≥ 60%-a előrejelzettnek
  • Nincs HIV-1 fertőzés
  • Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Nem terhes
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • A korábbi intenzív kemoterápia után felépült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. rendszer (FTBI, ciklofoszfamid, fludarabin)
A betegek napi 2-3 alkalommal esnek át FTBI-n a -9. és -6. napon, összesen 11 frakciót. A betegek a -5. és -4. napon 2 órán át ciklofoszfamid IV-et, a -5. és -2. napon pedig fludarabin-foszfát IV-et is kapnak. UCB-transzplantáció: A betegek 2 kombinált egység UCB IV-et kapnak a 0. napon. A betegek G-CSF IV-et vagy szubkután is kapnak az 5. napon (vagy később) kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll. GVHD profilaxis: A betegek naponta kétszer kapnak ciklosporint IV, a -1. naptól kezdve, majd az intézményi irányelvek szerint csökkentik. A betegek mikofenolát-mofetilt is kapnak orálisan vagy IV.
Drog: Ciklofoszfamid
Más nevek:
  • CTX
Eljárás: allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Más nevek:
  • AlloHCT
Biológiai: filgrasztim
Drog: Ciklosporin
Más nevek:
  • CsA
Eljárás: köldökzsinórvér transzplantáció
Drog: Mikofenolát Mofetil
Más nevek:
  • MMF
Sugárzás: Frakcionált teljes test besugárzás
Más nevek:
  • FTBI
Drog: Fludarabin-foszfát
Más nevek:
  • Fludara
Kísérleti: II. rendszer (buszulfán, fludarabin, melfalán)
A betegek a -10. napon tesztdózist kapnak buszulfánból, majd a -9. és -6. napon napi 3-4 alkalommal, a -5. és -4. napon a IV. melfalánt, a -5. és -5. napon pedig IV. fludarabin-foszfátot kapnak. 2. UCB-transzplantáció: A betegek 2 kombinált egység UCB IV-et kapnak a 0. napon. A betegek G-CSF IV-et vagy szubkután is kapnak az 5. napon (vagy később) kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll. GVHD profilaxis: A betegek naponta kétszer kapnak ciklosporint IV, a -1. naptól kezdve, majd az intézményi irányelvek szerint csökkentik. A betegek mikofenolát-mofetilt is kapnak orálisan vagy IV.
Eljárás: allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Más nevek:
  • AlloHCT
Biológiai: filgrasztim
Drog: Ciklosporin
Más nevek:
  • CsA
Eljárás: köldökzsinórvér transzplantáció
Drog: Melphalan
Más nevek:
  • Alkeran
Drog: Buszulfán
Más nevek:
  • Busilvex
Drog: Mikofenolát Mofetil
Más nevek:
  • MMF
Drog: Fludarabin-foszfát
Más nevek:
  • Fludara
Kísérleti: III. rend (TBI, ciklofoszfamid, fludarabin)
A betegek fludarabin-foszfát IV-et kapnak a -8. és -4. napon, és ciklofoszfamid IV 2 órán keresztül a -3. napon, és a -2. napon TBI-n (egyszeri dózis) esnek át. UCB-transzplantáció: A betegek 2 kombinált egység UCB IV-et kapnak a 0. napon. A betegek G-CSF IV-et vagy szubkután is kapnak az 5. napon (vagy később) kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll. GVHD profilaxis: A betegek naponta kétszer kapnak ciklosporint IV, a -1. naptól kezdve, majd az intézményi irányelvek szerint csökkentik. A betegek mikofenolát-mofetilt is kapnak orálisan vagy IV.
Drog: Ciklofoszfamid
Más nevek:
  • CTX
Eljárás: allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Más nevek:
  • AlloHCT
Sugárzás: teljes test besugárzása
Más nevek:
  • TBI
Biológiai: filgrasztim
Drog: Ciklosporin
Más nevek:
  • CsA
Eljárás: köldökzsinórvér transzplantáció
Drog: Mikofenolát Mofetil
Más nevek:
  • MMF
Drog: Fludarabin-foszfát
Más nevek:
  • Fludara
Kísérleti: IV. kezelési rend (fludarabine, melfalán)
A betegek fludarabin-foszfát IV-et kapnak a -7. és -3. napon, és melfalán IV-et a -2. napon. UCB-transzplantáció: A betegek 2 kombinált egység UCB IV-et kapnak a 0. napon. A betegek G-CSF IV-et vagy szubkután is kapnak az 5. napon (vagy később) kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll. GVHD profilaxis: A betegek naponta kétszer kapnak ciklosporint IV, a -1. naptól kezdve, majd az intézményi irányelvek szerint csökkentik. A betegek mikofenolát-mofetilt is kapnak orálisan vagy IV.
Eljárás: allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Más nevek:
  • AlloHCT
Biológiai: filgrasztim
Drog: Ciklosporin
Más nevek:
  • CsA
Eljárás: köldökzsinórvér transzplantáció
Drog: Melphalan
Más nevek:
  • Alkeran
Drog: Mikofenolát Mofetil
Más nevek:
  • MMF
Drog: Fludarabin-foszfát
Más nevek:
  • Fludara

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési arány a 100. napon a köldökzsinórvérből (UCB) végzett allogén transzplantáció után
Időkeret: Az átültetéstől a 100. napig a transzplantáció után
A túlélő betegek száma a 100. napon a transzplantáció után osztva a transzplantáción átesett betegek számával.
Az átültetéstől a 100. napig a transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési arány a köldökzsinórvérből (UCB) végzett allogén transzplantáció utáni 180. napon
Időkeret: Az átültetéstől a transzplantációt követő 180. napig
A túlélő betegek száma a transzplantáció utáni 180. napon osztva a transzplantáción átesett betegek számával.
Az átültetéstől a transzplantációt követő 180. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Pawlowska, MD, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 19.

Első közzététel (Becsült)

2007. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02165
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CHNMC-02165
  • CDR0000570249 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel