Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AlloHCT vastaavilta riippumattomilta luovuttajilta, joilla on pitkälle edenneet hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja häiriöt

tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Allogeeninen kantasolusiirto potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia käyttämällä useita toisiinsa liittymättömiä napanuoraveriyksiköitä

PERUSTELUT: Kemoterapian antaminen koko kehon säteilytyksen kanssa tai ilman sitä ennen luovuttajan napanuoraverensiirtoa auttaa pysäyttämään syövän tai epänormaalien solujen kasvun. Se auttaa myös estämään potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Kun luovuttajan kantasolut infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Siklosporiinin ja mykofenolaattimofetiilin antaminen ennen elinsiirtoa ja sen jälkeen voi estää tämän tapahtuman.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin neljä erilaista kemoterapiahoitoa, jotka annetaan koko kehon säteilytyksen kanssa tai ilman sitä ennen napanuoraverensiirtoa, toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen hematologinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selviytymisen määrittämiseksi päivänä 100 potilailla, joilla on uusiutuneita, refraktaarisia tai huonon riskin hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joita hoidettiin neljällä eri preparatiivisella hoito-ohjelmalla, mitä seurasi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) käyttämällä kahta riippumatonta napanuoraveriyksikköä (UCB).

Toissijainen

  • Neutrofiilien istuttamisen ilmaantuvuuden ja ajoituksen määrittäminen potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
  • Verihiutaleiden kiinnittymisen ilmaantuvuuden ja ajoituksen määrittäminen potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
  • Akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ilmaantuvuuden ja vakavuuden määrittäminen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Selviytymisen määrittämiseksi 180. päivänä näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Määrittää näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden taudista vapaan eloonjäämisen.
  • Primaarisen ja sekundaarisen siirteen epäonnistumisen määrittämiseksi näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Elinsiirtoon liittyvien komplikaatioiden (esim. infektion, maksan laskimotukoksen tai elintoksisuuden) esiintyvyyden määrittämiseksi näillä potilailla.
  • Transplantaatioon liittyvien lymfoproliferatiivisten sairauksien, sekundaaristen myelodysplastisten oireyhtymien tai muiden sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyyden määrittämiseksi näillä potilailla.
  • Relapsien ilmaantuvuuden määrittämiseksi näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Transplantaation jälkeisen kimerismin määrittäminen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Immuunijärjestelmän palautumisen määrittäminen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Valmistelevat hoito-ohjelmat: Potilaille määrätään yksi neljästä valmistelevasta hoito-ohjelmasta.

    • Hoito 1 (alle 50-vuotiaille potilaille, joilla ei ole kontraindikaatiota fraktioituun koko kehon säteilytykseen (FTBI): Potilaille tehdään FTBI 2-3 kertaa päivässä päivinä -9 - -6, yhteensä 11 fraktiota. Potilaat saavat myös syklofosfamidi IV 2 tunnin ajan päivinä -5 ja -4 ja fludarabiinifosfaatti IV päivinä -5 - -2.
    • Hoito-ohjelma 2 (alle 50-vuotiaille potilaille, jotka eivät siedä FTBI:tä aiemman annosta rajoittavan sädehoidon tai merkittävän kardiotoksisuuden vuoksi): Potilaat saavat testiannoksen busulfaania päivänä -10 ja sitten annosta muutettuna busulfaani IV 3-4 kertaa päivässä päivinä -9 - -6, melfalaani IV päivinä -5 ja -4 ja fludarabiinifosfaatti IV päivinä -5 - -2.
    • Hoito 3* (potilaat, jotka eivät siedä hoito-ohjelmaa 1 tai 2; ei ikärajaa): Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV päivinä -8 - -4 ja syklofosfamidi IV 2 tunnin ajan päivänä -3 ja TBI (kerta-annos) päivänä -3 -2.
    • Hoito 4* (potilaat, jotka eivät siedä hoito-ohjelmaa 1 tai 2): Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV päivinä -7 - -3 ja melfalaani IV päivänä -2.

HUOMAA: * Hoitava lääkäri päättää hoito-ohjelman 3 ja 4 välillä

  • Napanuoraveren (UCB) siirto: Potilaat saavat 2 yhdistettyä yksikköä UCB IV:tä päivänä 0. Potilaat saavat myös G-CSF IV:n tai ihonalaisesti alkaen päivästä 5 (tai myöhemmin) ja jatkavat kunnes veriarvot palautuvat.
  • Siirrännäis-isäntätaudin ennaltaehkäisy: Potilaat saavat siklosporiini IV kahdesti päivässä alkaen päivästä -1, jota seuraa kapeneminen laitosten ohjeiden mukaisesti. Potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia suun kautta tai suonensisäisesti alkaen päivästä 0 ja jatkaen päivään 27 (tai kliinisen aiheen mukaan).

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu hematologinen tai lymfaattinen pahanlaatuisuus, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Akuutti myelooinen leukemia

      • Relapsoitunut tai primaarinen refraktaarinen sairaus, jossa on < 10 % blasteja ääreisveren näytteestä
      • Ensimmäisessä remissiossa huonoilla riskitekijöillä ja molekyylien ennusteella [eli AML, jossa on -5, -7, t(6;9), tri8, -11] (valmistava hoito-ohjelma 3 tai 4)

    • Akuutti lymfaattinen leukemia

      • Toisessa täydellisessä remissiossa tai korkeammassa TAI ensimmäisessä remissiossa huonoilla riskitekijöillä, mukaan lukien jokin seuraavista (valmistava hoito-ohjelma 1 tai 2):

        • BCR/ABL fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktiolla
        • t(9;22)(q34;q11) havaitaan sytogenetiikan avulla
        • Kromosomit < 44 sytogenetiikan perusteella
        • DNA-indeksi < 0,81 virtaussytometrialla
        • Mikä tahansa kromosomin 11 uudelleenjärjestely, joka johtaa MLL-geenin (11q23) hajoamiseen sytogenetiikan ja SER:n vaikutuksesta
      • Ensimmäisessä remissiossa huonoilla riskitekijöillä ja molekyyliennusteella [ALL Philadelphia-kromosomipositiivinen t(9;22), t(4;22), (q34;q11)] (valmistava hoito-ohjelma 3 tai 4)

    • Krooninen myelooinen leukemia

      • Nopeutetussa vaiheessa tai enemmän (valmisteleva hoito-ohjelma 1 tai 2)
      • Nopeutetussa tai toisessa kroonisessa vaiheessa (valmisteleva hoito-ohjelma 3 tai 4)

    • Myelodysplastiset oireyhtymät

      • Kromosomin 7 tai kromosomin 5 lyhyen haaran deleetiolla (valmisteluohjelma 1 tai 2)
      • Korkean ja korkean keskitason riskiluokissa (valmisteleva hoito-ohjelma 3 tai 4)
    • Non-Hodgkin-lymfooma uusiutumassa, johon liittyy luuydin
    • Refraktorinen krooninen lymfaattinen leukemia

  • Potilaat, joiden katsotaan kelpaamattomiksi tavanomaisiin suuriannoksisiin kemoterapia-ohjelmiin (eli hoito-ohjelmiin 1 tai 2) minkä tahansa seuraavan samanaikaisen sairauden vuoksi, voivat olla oikeutettuja hoito-ohjelmiin 3 tai 4 hoitavan lääkärin ja päätutkijan harkinnan mukaan (valmisteleva hoito-ohjelma 3 tai 4):

    • LVEF < 50 % ja > 40 %
    • FEV1, FVC tai DLCO < 50 %
    • Bilirubiini > 3 mg/dl
    • Kreatiniini > 2 mg/dl

  • Saatavilla kaksi osittain HLA-yhteensopivaa napanuoraveriyksikköä (UCB).

    • HLA vastasi minimaalisesti neljässä kuudesta HLA-A-, HLA-B- ja -DRB1-lokuksesta potilaan kanssa

      • DRB1 vastaa korkean resoluution DNA-tyypitystä
      • HLA-A ja HLA-B sopivat alhaisella resoluutiolla "serologisen vastaavuuden" tasolla
    • Kaksi yhdistettyä yksikköä, joiden tumallisten solujen lukumäärä > 2,5 x 10^7/kg
  • Ei saatavilla HLA:n kanssa identtistä sisarusta tai yhtä antigeenin kanssa yhteensopimatonta läheistä luovuttajaa
  • Ei saatavilla HLA-vastaavaa riippumatonta luuytimen luovuttajaa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(PS) 60-100 % TAI Lansky PS 60-100 % TAI Zubrod PS 0-1
  • Fysiologinen ikä 60 tai vähemmän (missä tahansa kronologisessa iässä)
  • Paino > 50 kg
  • Kreatiniini normaali iän mukaan TAI kreatiniinipuhdistuma 24 tunnin virtsankeräyksen tai glomerulussuodatuksen perusteella > 60 ml/min
  • Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • LVEF ≥ 50 %
  • DLCO ≥ 60 % ennustetusta
  • Ei HIV-1-infektiota
  • Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Toipunut aikaisemmasta intensiivisestä kemoterapiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito I (FTBI, syklofosfamidi, fludarabiini)
Potilaille tehdään FTBI 2-3 kertaa päivässä päivinä -9 - -6, yhteensä 11 fraktiota. Potilaat saavat myös syklofosfamidi IV 2 tunnin ajan päivinä -5 ja -4 ja fludarabiinifosfaatti IV päivinä -5 - -2. UCB-siirto: Potilaat saavat 2 yhdistettyä yksikköä UCB IV:tä päivänä 0. Potilaat saavat myös G-CSF IV:n tai ihonalaisesti alkaen päivästä 5 (tai myöhemmin) ja jatkavat kunnes veriarvot palautuvat. GVHD:n ennaltaehkäisy: Potilaat saavat syklosporiini IV kahdesti päivässä alkaen päivästä -1, jota seuraa kapeneminen laitosten ohjeiden mukaisesti. Potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia suun kautta tai suonensisäisesti alkaen päivästä 0 ja jatkaen päivään 27 (tai kliinisen aiheen mukaan).
Lääke: Syklofosfamidi
Muut nimet:
  • CTX
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Muut nimet:
  • AlloHCT
Biologinen: filgrastiimi
Lääke: Syklosporiini
Muut nimet:
  • CsA
Menettely: napanuoraverensiirto
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Säteily: Fraktioitu koko kehon säteilytys
Muut nimet:
  • FTBI
Lääke: Fludarabiinifosfaatti
Muut nimet:
  • Fludara
Kokeellinen: Hoito II (busulfaani, fludarabiini, melfalaani)
Potilaat saavat testiannoksen busulfaania päivänä -10 ja sitten annosta muutettuna busulfaani IV 3-4 kertaa päivässä päivinä -9--6, melfalaani IV päivinä -5 ja -4 ja fludarabiinifosfaatti IV päivinä -5-- 2. UCB-siirto: Potilaat saavat 2 yhdistettyä yksikköä UCB IV:tä päivänä 0. Potilaat saavat myös G-CSF IV:n tai ihonalaisesti alkaen päivästä 5 (tai myöhemmin) ja jatkavat kunnes veriarvot palautuvat. GVHD:n ennaltaehkäisy: Potilaat saavat syklosporiini IV kahdesti päivässä alkaen päivästä -1, jota seuraa kapeneminen laitosten ohjeiden mukaisesti. Potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia suun kautta tai suonensisäisesti alkaen päivästä 0 ja jatkaen päivään 27 (tai kliinisen aiheen mukaan).
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Muut nimet:
  • AlloHCT
Biologinen: filgrastiimi
Lääke: Syklosporiini
Muut nimet:
  • CsA
Menettely: napanuoraverensiirto
Lääke: Melphalan
Muut nimet:
  • Alkeran
Lääke: Busulfaani
Muut nimet:
  • Busilvex
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Fludarabiinifosfaatti
Muut nimet:
  • Fludara
Kokeellinen: Hoito III (TBI, syklofosfamidi, fludarabiini)
Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV päivinä -8 - -4 ja syklofosfamidi IV 2 tunnin ajan päivänä -3 ja heille tehdään TBI (kerta-annos) päivänä -2. UCB-siirto: Potilaat saavat 2 yhdistettyä yksikköä UCB IV:tä päivänä 0. Potilaat saavat myös G-CSF IV:n tai ihonalaisesti alkaen päivästä 5 (tai myöhemmin) ja jatkavat kunnes veriarvot palautuvat. GVHD:n ennaltaehkäisy: Potilaat saavat syklosporiini IV kahdesti päivässä alkaen päivästä -1, jota seuraa kapeneminen laitosten ohjeiden mukaisesti. Potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia suun kautta tai suonensisäisesti alkaen päivästä 0 ja jatkaen päivään 27 (tai kliinisen aiheen mukaan).
Lääke: Syklofosfamidi
Muut nimet:
  • CTX
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Muut nimet:
  • AlloHCT
Säteily: koko kehon säteilytys
Muut nimet:
  • TBI
Biologinen: filgrastiimi
Lääke: Syklosporiini
Muut nimet:
  • CsA
Menettely: napanuoraverensiirto
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Fludarabiinifosfaatti
Muut nimet:
  • Fludara
Kokeellinen: Hoito IV (fludarabiini, melfalaani)
Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV päivinä -7 - -3 ja melfalaani IV päivänä -2. UCB-siirto: Potilaat saavat 2 yhdistettyä yksikköä UCB IV:tä päivänä 0. Potilaat saavat myös G-CSF IV:n tai ihonalaisesti alkaen päivästä 5 (tai myöhemmin) ja jatkavat kunnes veriarvot palautuvat. GVHD:n ennaltaehkäisy: Potilaat saavat syklosporiini IV kahdesti päivässä alkaen päivästä -1, jota seuraa kapeneminen laitosten ohjeiden mukaisesti. Potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia suun kautta tai suonensisäisesti alkaen päivästä 0 ja jatkaen päivään 27 (tai kliinisen aiheen mukaan).
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Muut nimet:
  • AlloHCT
Biologinen: filgrastiimi
Lääke: Syklosporiini
Muut nimet:
  • CsA
Menettely: napanuoraverensiirto
Lääke: Melphalan
Muut nimet:
  • Alkeran
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Fludarabiinifosfaatti
Muut nimet:
  • Fludara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjäämisprosentti päivänä 100 napanuoraverestä (UCB) tehdyn allogeenisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: Elinsiirrosta päivään 100 siirron jälkeen
Eloonjääneiden potilaiden lukumäärä päivänä 100 transplantaation jälkeen jaettuna niiden potilaiden lukumäärällä, joille tehtiin siirto.
Elinsiirrosta päivään 100 siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjäämisprosentti päivänä 180 allogeenisen siirron jälkeen napanuoraverestä (UCB)
Aikaikkuna: Elinsiirrosta päivään 180 siirron jälkeen
Eloonjääneiden potilaiden lukumäärä päivänä 180 siirron jälkeen jaettuna niiden potilaiden lukumäärällä, joille tehtiin siirto.
Elinsiirrosta päivään 180 siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Pawlowska, MD, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02165
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CHNMC-02165
  • CDR0000570249 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa