心臓から肺に向かう血管の高血圧に対するタダラフィルの安全性と有効性を研究する
2013年4月1日 更新者：Eli Lilly and Company
肺動脈性肺高血圧症患者の治療におけるホスホジエステラーゼ5型（PDE5）阻害剤タダラフィルの長期的な安全性と有効性を評価するための延長研究
右心臓から肺に血液を運ぶ血管の血圧が上昇した患者におけるタダラフィルの長期的な安全性を判断し、病気の悪化を防ぐかどうかを確認するための研究.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
357
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
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London、イギリス
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Bergamo、イタリア
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
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Barcelona、スペイン
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Berlin、ドイツ
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Lille、フランス
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Brussels、ベルギー
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -プラセボまたはタダラフィル2.5 mg、10mg、または20 mgの臨床的悪化により、以前のPAHプラセボ対照研究に参加して中止した必要があります
- -以前のPAH研究の16週を完了している必要があり、プラセボまたはタダラフィル2.5 mg、10mg、または20 mgの16週目の訪問で臨床的に悪化していないか、臨床的に悪化した
- 尿妊娠検査が陰性で、2種類の避妊を希望する女性
- 保護者の承認を得て、12 歳以上であること (国固有の規制が適用されます)
除外基準:
- プラセボ対照試験に参加し、40mgのタダラフィルで臨床的に悪化した
- 左心疾患あり
- 動き回ることを制限する筋骨格障害を持っている
- 硝酸塩の使用
- 特定の現在の全身治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：タダラフィル 20mg
20 ミリグラム (mg) のタダラフィルを 1 日 1 回服用
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20 ミリグラム (mg) の錠剤を 1 日 1 回、52 週間にわたって第 1 相として経口摂取します。
非盲検段階には、治験依頼者が研究を終了するまで、またはタダラフィルが肺動脈高血圧症（PAH）の治療のために市販されるまで、1日1回40 mgの錠剤を経口摂取することが含まれます。
他の名前：
第 1 相では 40 mg 錠剤を 1 日 1 回、52 週間経口摂取します。非盲検相には、治験依頼者が研究を終了するまで、またはタダラフィルが PAH の治療のために市販されるまで、1 日 1 回経口摂取する 40 mg 錠剤が含まれます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：タダラフィル40mg
タダラフィル錠40mgを1日1回服用
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20 ミリグラム (mg) の錠剤を 1 日 1 回、52 週間にわたって第 1 相として経口摂取します。
非盲検段階には、治験依頼者が研究を終了するまで、またはタダラフィルが肺動脈高血圧症（PAH）の治療のために市販されるまで、1日1回40 mgの錠剤を経口摂取することが含まれます。
他の名前：
第 1 相では 40 mg 錠剤を 1 日 1 回、52 週間経口摂取します。非盲検相には、治験依頼者が研究を終了するまで、またはタダラフィルが PAH の治療のために市販されるまで、1 日 1 回経口摂取する 40 mg 錠剤が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン (二重盲検期間) から 243 週 (非盲検期間の終了) まで
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臨床検査およびバイタル サインについて報告された有害事象を含む、重篤な有害事象およびその他すべての重篤でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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ベースライン (二重盲検期間) から 243 週 (非盲検期間の終了) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび 16、28、40、52 週での 6 分間の歩行距離 (6MWD)
時間枠：ベースラインと16、28、40、52週
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6MWD は、参加者が 6 分間で補助なしで歩くことができた距離を測定しました。
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ベースラインと16、28、40、52週
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ベースラインおよび16、28、40、および52週でのボルグ呼吸困難の評価
時間枠：ベースラインと16、28、40、52週
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ボルグ呼吸困難スコアは、参加者が運動中の息切れの最大程度を評価する尺度です (6 分間の歩行テスト)。
スコアは 0 (まったく何もない) から 10 (非常に非常に深刻な [最大]) の範囲でした。
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ベースラインと16、28、40、52週
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16週、28週、40週、52週までの肺動脈高血圧症（PAH）悪化の確率
時間枠：ベースラインと16、28、40、52週
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世界保健機関機能分類評価 (WHO FC) は、PAH の疾患の重症度を分類する方法です。
クラスは次のとおりです: クラス I: 肺高血圧症 (PH) であるが身体活動に制限はありません。症状のない身体活動を行うこと。
WHO FC の悪化は、1 回の訪問でより高い WHO FC に移動することと定義されます。
結果は、一定時間後に WHO FC の悪化がない状態を維持する Kaplan-Meier 推定値 (% 確率) として表示されます。
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ベースラインと16、28、40、52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月1日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧、肺の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension