심장에서 폐로 가는 혈관의 고혈압에 대한 Tadalafil의 안전성 및 유효성 연구
2013년 4월 1일 업데이트: Eli Lilly and Company
폐동맥 고혈압 환자 치료에서 Phosphodiesterase Type 5 (PDE5) 억제제 Tadalafil의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 확장 연구
우심장에서 폐로 혈액을 보내는 혈관의 혈압이 상승한 환자에서 타다라필의 장기적 안전성을 판단하고 질병이 악화되지 않도록 하는 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
357
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
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Brussels, 벨기에
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Barcelona, 스페인
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Dublin, 아일랜드
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London, 영국
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Bergamo, 이탈리아
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Tokyo, 일본
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Lille, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위약 또는 타다라필 2.5mg, 10mg 또는 20mg에 대한 임상적 악화로 인해 이전 PAH 위약 대조 연구에 참여하고 중단했어야 함
- 이전 PAH 연구의 16주차를 완료하고 위약 또는 타다라필 2.5mg, 10mg 또는 20mg에 대해 16주차 방문 시 임상적 악화가 없었거나 임상적으로 악화되었어야 합니다.
- 소변 임신 테스트 결과가 음성이고 2가지 유형의 피임법을 사용할 의향이 있는 여성
- 부모의 승인을 받은 12세 이상(국가별 규정 적용)
제외 기준:
- 위약 통제 연구에 참여했으며 40mg 타다라필에서 임상적 악화가 있었습니다.
- 좌심장병이 있다
- 돌아다니는 것을 제한하는 근골격계 장애가 있는 경우
- 질산염 사용
- 특정 현재 전신 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 타다라필 20mg
하루에 한 번 20밀리그램(mg) 타다라필 복용
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1단계 분량으로 52주 동안 하루에 한 번 입으로 복용하는 20밀리그램(mg) 정제.
오픈 라벨 단계에는 스폰서가 연구를 완료하거나 타다라필이 폐동맥 고혈압(PAH) 치료를 위해 상업적으로 이용 가능해질 때까지 하루에 한 번 경구로 복용하는 40mg 정제가 포함됩니다.
다른 이름들:
1단계에서 52주 동안 하루에 한 번 40mg 정제를 경구 복용합니다. 공개 라벨 단계에는 스폰서가 연구를 완료하거나 타다라필이 PAH 치료를 위해 상업적으로 이용 가능해질 때까지 하루에 한 번 40mg 정제를 경구 복용하는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 타다라필 40mg
타다라필 40mg 1일 1회 복용
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1단계 분량으로 52주 동안 하루에 한 번 입으로 복용하는 20밀리그램(mg) 정제.
오픈 라벨 단계에는 스폰서가 연구를 완료하거나 타다라필이 폐동맥 고혈압(PAH) 치료를 위해 상업적으로 이용 가능해질 때까지 하루에 한 번 경구로 복용하는 40mg 정제가 포함됩니다.
다른 이름들:
1단계에서 52주 동안 하루에 한 번 40mg 정제를 경구 복용합니다. 공개 라벨 단계에는 스폰서가 연구를 완료하거나 타다라필이 PAH 치료를 위해 상업적으로 이용 가능해질 때까지 하루에 한 번 40mg 정제를 경구 복용하는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(이중 눈가림 기간) 최대 243주차(공개 라벨 기간 종료)
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실험실 테스트 및 활력 징후에 대해 보고된 이상 반응을 포함하는 심각한 및 기타 모든 심각하지 않은 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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기준선(이중 눈가림 기간) 최대 243주차(공개 라벨 기간 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 16주, 28주, 40주 및 52주차에서 6분 도보 거리(6MWD)
기간: 기준선 및 16, 28, 40 및 52주
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6MWD는 참가자가 6분 동안 도움 없이 걸을 수 있는 거리를 측정했습니다.
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기준선 및 16, 28, 40 및 52주
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기준선 및 16주, 28주, 40주 및 52주에 보그 호흡곤란 평가
기간: 기준선 및 16, 28, 40 및 52주
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보그 호흡곤란 점수는 활동 중 숨가쁨의 가장 큰 정도를 참가자가 평가한 척도입니다(6분 도보 테스트).
점수 범위는 0(전혀 없음)에서 10(매우, 매우 심함[최대])입니다.
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기준선 및 16, 28, 40 및 52주
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16주, 28주, 40주 및 최대 52주차에 폐동맥 고혈압(PAH) 악화가 없을 확률
기간: 기준선 및 16, 28, 40 및 52주
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세계보건기구 기능 분류 평가(WHO FC)는 PAH에서 질병의 중증도를 분류하는 방법입니다.
클래스는 다음과 같습니다. 클래스 I: 폐고혈압(PH)이지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없음, 클래스 II: 약간의 신체 활동 제한이 있는 PH, 클래스 III: 현저한 신체 활동 제한이 있는 PH, 클래스 IV: 무능력이 있는 PH 증상 없이 신체 활동을 수행합니다.
WHO FC의 악화는 한 번의 방문 내에 더 높은 WHO FC로 이동하는 것으로 정의됩니다.
결과는 Kaplan-Meier 추정치(% 확률)로 제시되며 주어진 시간 이후 WHO FC 악화가 발생하지 않습니다.
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기준선 및 16, 28, 40 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10263
- H6D-MC-LVGX (다른: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고혈압, 폐에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
타다라필에 대한 임상 시험
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Institute for the Study of Urological Diseases,...모병
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Sohag University모병
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Ain Shams University완전한
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Assiut University아직 모집하지 않음