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Estudar a segurança e a eficácia do Tadalafil na hipertensão arterial no vaso sanguíneo que vai do coração aos pulmões

1 de abril de 2013 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um Estudo de Extensão para Avaliar a Segurança e Eficácia a Longo Prazo do Inibidor da Fosfodiesterase Tipo 5 (PDE5) Tadalafil no Tratamento de Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar

Estudo para determinar a segurança a longo prazo do tadalafil em pacientes com aumento da pressão arterial no vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração direito para os pulmões e para ver se isso evitará que a doença piore.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

357

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
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  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
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  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
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  • França
      • Lille, França
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  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
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  • Itália
      • Bergamo, Itália
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japão
      • Tokyo, Japão
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  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter participado e descontinuado no estudo anterior de HAP controlado por placebo devido a piora clínica com placebo ou tadalafila 2,5 mg, 10 mg ou 20 mg
  • Deve ter completado a semana 16 do estudo de HAP anterior e não apresentou piora clínica ou piorou clinicamente na visita da semana 16 com placebo ou tadalafil 2,5 mg, 10 mg ou 20 mg
  • Mulheres com teste de gravidez de urina negativo e dispostas a usar 2 tipos de controle de natalidade
  • Ter 12 anos ou mais (aplicam-se regulamentos específicos do país) com aprovação dos pais

Critério de exclusão:

  • Participou do estudo controlado por placebo e teve piora clínica com 40 mg de tadalafila
  • Tem doença cardíaca do lado esquerdo
  • Tem um distúrbio musculoesquelético que limita a capacidade de se locomover
  • uso de nitrato
  • Certos tratamentos sistêmicos atuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 20 mg de tadalafil
20 miligramas (mg) de tadalafil tomados uma vez ao dia
Medicamento: tadalafil
Comprimido de 20 miligramas (mg), tomado por via oral uma vez ao dia durante 52 semanas para a porção da fase 1. A fase aberta inclui um comprimido de 40 mg tomado por via oral uma vez ao dia até que o patrocinador conclua o estudo ou o tadalafil se torne comercialmente disponível para o tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP).
Outros nomes:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Medicamento: tadalafil
Comprimido de 40 mg tomado por via oral uma vez ao dia durante 52 semanas na fase 1. A fase aberta inclui comprimido de 40 mg tomado por via oral uma vez ao dia até que o patrocinador conclua o estudo ou o tadalafil se torne comercialmente disponível para o tratamento da HAP.
Outros nomes:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
ACTIVE_COMPARATOR: 40 mg de tadalafil
40 mg de tadalafil comprimido uma vez ao dia
Medicamento: tadalafil
Comprimido de 20 miligramas (mg), tomado por via oral uma vez ao dia durante 52 semanas para a porção da fase 1. A fase aberta inclui um comprimido de 40 mg tomado por via oral uma vez ao dia até que o patrocinador conclua o estudo ou o tadalafil se torne comercialmente disponível para o tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP).
Outros nomes:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Medicamento: tadalafil
Comprimido de 40 mg tomado por via oral uma vez ao dia durante 52 semanas na fase 1. A fase aberta inclui comprimido de 40 mg tomado por via oral uma vez ao dia até que o patrocinador conclua o estudo ou o tadalafil se torne comercialmente disponível para o tratamento da HAP.
Outros nomes:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base (período duplo-cego) até a semana 243 (fim do período aberto)
Um resumo de EAs graves e todos os outros não graves, que incluem eventos adversos relatados para testes laboratoriais e sinais vitais, está localizado no módulo de Evento adverso relatado.
Linha de base (período duplo-cego) até a semana 243 (fim do período aberto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) na linha de base e semanas 16, 28, 40 e 52
Prazo: Linha de base e semanas 16, 28, 40 e 52
O 6MWD mediu a distância que um participante foi capaz de caminhar sem ajuda em 6 minutos.
Linha de base e semanas 16, 28, 40 e 52
Avaliação da dispneia de Borg na linha de base e nas semanas 16, 28, 40 e 52
Prazo: Linha de base e semanas 16, 28, 40 e 52
O escore de dispneia de Borg é uma medida classificada pelo participante de seu maior grau de falta de ar durante o esforço (teste de caminhada de 6 minutos). A pontuação variou de 0 (nada) a 10 (muito, muito grave [máximo]).
Linha de base e semanas 16, 28, 40 e 52
Probabilidade de não deterioração da hipertensão arterial pulmonar (HAP) nas semanas 16, 28, 40 e até 52
Prazo: Linha de base e semanas 16, 28, 40 e 52
A Avaliação da Classificação Funcional da Organização Mundial da Saúde (CF da OMS) é um método de classificação da gravidade da doença na HAP. As classes são: Classe I: hipertensão pulmonar (HP) mas sem consequente limitação da atividade física, Classe II: HP resultando em leve limitação da atividade física, Classe III: HP resultando em limitação acentuada da atividade física, Classe IV: HP com incapacidade realizar qualquer atividade física sem sintomas. A deterioração da CF da OMS é definida como a mudança para uma FC da OMS mais alta em uma visita. Os resultados são apresentados como estimativas de Kaplan-Meier (% de probabilidade) de permanecer livre de deterioração da CF da OMS após um determinado tempo.
Linha de base e semanas 16, 28, 40 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

ICOS Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10263
  • H6D-MC-LVGX (OUTRO: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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