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Studia la sicurezza e l'efficacia del tadalafil sull'ipertensione nei vasi sanguigni che vanno dal cuore ai polmoni

1 aprile 2013 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di estensione per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) Tadalafil nel trattamento di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

Studio per determinare la sicurezza a lungo termine del tadalafil nei pazienti con aumento della pressione sanguigna nel vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore destro ai polmoni e per vedere se impedirà alla malattia di peggiorare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

357

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francia
      • Lille, Francia
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  • Germania
      • Berlin, Germania
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  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
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  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
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  • Italia
      • Bergamo, Italia
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  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
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  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
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  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver partecipato e interrotto il precedente studio controllato con placebo sulla PAH a causa del peggioramento clinico con placebo o tadalafil 2,5 mg, 10 mg o 20 mg
  • Deve aver completato la settimana 16 del precedente studio sulla PAH e non ha avuto alcun peggioramento clinico o è peggiorato clinicamente alla visita della settimana 16 con placebo o tadalafil 2,5 mg, 10 mg o 20 mg
  • Donne che hanno un test di gravidanza sulle urine negativo e sono disposte a utilizzare 2 tipi di controllo delle nascite
  • Avere 12 anni o più (si applicano le normative specifiche del paese) con l'approvazione dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Ha partecipato allo studio controllato con placebo e ha avuto un peggioramento clinico con 40 mg di tadalafil
  • Avere una malattia del cuore sinistro
  • Avere un disturbo muscoloscheletrico che limita la possibilità di muoversi
  • Uso di nitrati
  • Alcuni attuali trattamenti sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 20 mg di tadalafil
20 milligrammi (mg) di tadalafil presi una volta al giorno
Droga: tadalafil
Compressa da 20 milligrammi (mg), assunta per via orale una volta al giorno per 52 settimane per la porzione di fase 1. La fase in aperto include una compressa da 40 mg assunta per via orale una volta al giorno fino a quando lo sponsor non conclude lo studio o il tadalafil diventa disponibile in commercio per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Altri nomi:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Droga: tadalafil
Compressa da 40 mg assunta per via orale una volta al giorno per 52 settimane nella fase 1. La fase in aperto include una compressa da 40 mg assunta per via orale una volta al giorno fino a quando lo sponsor non conclude lo studio o il tadalafil diventa disponibile in commercio per il trattamento della PAH.
Altri nomi:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
ACTIVE_COMPARATORE: 40 mg di tadalafil
Compressa di tadalafil da 40 mg una volta al giorno
Droga: tadalafil
Compressa da 20 milligrammi (mg), assunta per via orale una volta al giorno per 52 settimane per la porzione di fase 1. La fase in aperto include una compressa da 40 mg assunta per via orale una volta al giorno fino a quando lo sponsor non conclude lo studio o il tadalafil diventa disponibile in commercio per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Altri nomi:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Droga: tadalafil
Compressa da 40 mg assunta per via orale una volta al giorno per 52 settimane nella fase 1. La fase in aperto include una compressa da 40 mg assunta per via orale una volta al giorno fino a quando lo sponsor non conclude lo studio o il tadalafil diventa disponibile in commercio per il trattamento della PAH.
Altri nomi:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale (periodo in doppio cieco) fino alla settimana 243 (fine del periodo in aperto)
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, che includono gli eventi avversi segnalati per i test di laboratorio e i segni vitali, si trova nel modulo Evento avverso segnalato.
Basale (periodo in doppio cieco) fino alla settimana 243 (fine del periodo in aperto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) al basale e alle settimane 16, 28, 40 e 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 16, 28, 40 e 52
6MWD ha misurato la distanza che un partecipante è stato in grado di percorrere senza assistenza in 6 minuti.
Basale e settimane 16, 28, 40 e 52
Valutazione della dispnea di Borg al basale e alle settimane 16, 28, 40 e 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 16, 28, 40 e 52
Il punteggio della dispnea di Borg è una misura valutata dai partecipanti del loro massimo grado di mancanza di respiro durante lo sforzo (test del cammino di 6 minuti). Il punteggio variava da 0 (niente) a 10 (molto, molto grave [massimo]).
Basale e settimane 16, 28, 40 e 52
Probabilità di nessun peggioramento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) alle settimane 16, 28, 40 e fino a 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 16, 28, 40 e 52
La Valutazione della Classificazione Funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO FC) è un metodo per classificare la gravità della malattia nella PAH. Le classi sono: Classe I: ipertensione polmonare (PH) ma senza conseguente limitazione dell'attività fisica, Classe II: IP con conseguente lieve limitazione dell'attività fisica, Classe III: IP con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica, Classe IV: IP con inabilità svolgere qualsiasi attività fisica senza sintomi. Il deterioramento della FC dell'OMS è definito come il passaggio a una FC dell'OMS superiore entro una visita. I risultati sono presentati come stime di Kaplan-Meier (% di probabilità) di rimanere liberi dal deterioramento della FC dell'OMS dopo un dato periodo di tempo.
Basale e settimane 16, 28, 40 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

ICOS Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

25 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10263
  • H6D-MC-LVGX (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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