Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera säkerheten och effektiviteten av tadalafil på högt blodtryck i blodkärlet som går från hjärtat till lungorna

1 april 2013 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av fosfodiesteras typ 5 (PDE5)-hämmaren tadalafil vid behandling av patienter med pulmonell arteriell hypertension

Studera för att fastställa den långsiktiga säkerheten för tadalafil hos patienter med förhöjt blodtryck i blodkärlet som transporterar blod från höger hjärta till lungorna och för att se om det kommer att förhindra att sjukdomen förvärras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

357

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha deltagit och avbrutit i den tidigare placebokontrollerade PAH-studien på grund av klinisk försämring av placebo eller tadalafil 2,5 mg, 10 mg eller 20 mg
  • Måste ha genomfört vecka 16 i den tidigare PAH-studien och hade antingen ingen klinisk försämring eller blev kliniskt värre vid besöket vecka 16 på placebo eller tadalafil 2,5 mg, 10 mg eller 20 mg
  • Kvinnor som har ett negativt uringraviditetstest och är villiga att använda 2 typer av preventivmedel
  • Var 12 år eller äldre (landsspecifika regler gäller) med föräldrarnas godkännande

Exklusions kriterier:

  • Deltog i den placebokontrollerade studien och hade klinisk försämring på 40 mg tadalafil
  • Har vänstersidig hjärtsjukdom
  • Har en muskel- och skelettsjukdom som begränsar att ta sig fram
  • Nitratanvändning
  • Vissa nuvarande systemiska behandlingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 20 mg tadalafil
20 milligram (mg) tadalafil tas en gång om dagen
Läkemedel: tadalafil
20 milligram (mg) tablett, som tas genom munnen en gång om dagen i 52 veckor för fas 1-delen. Den öppna fasen inkluderar 40 mg tablett som tas genom munnen en gång om dagen tills sponsorn avslutar studien eller tadalafil blir kommersiellt tillgänglig för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Andra namn:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Läkemedel: tadalafil
40 mg tablett som tas genom munnen en gång om dagen i 52 veckor i fas 1. Den öppna fasen inkluderar 40 mg tablett som tas genom munnen en gång om dagen tills sponsorn avslutar studien eller tadalafil blir kommersiellt tillgänglig för behandling av PAH.
Andra namn:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
ACTIVE_COMPARATOR: 40 mg tadalafil
40 mg tadalafil tablett tas en gång om dagen
Läkemedel: tadalafil
20 milligram (mg) tablett, som tas genom munnen en gång om dagen i 52 veckor för fas 1-delen. Den öppna fasen inkluderar 40 mg tablett som tas genom munnen en gång om dagen tills sponsorn avslutar studien eller tadalafil blir kommersiellt tillgänglig för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Andra namn:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Läkemedel: tadalafil
40 mg tablett som tas genom munnen en gång om dagen i 52 veckor i fas 1. Den öppna fasen inkluderar 40 mg tablett som tas genom munnen en gång om dagen tills sponsorn avslutar studien eller tadalafil blir kommersiellt tillgänglig för behandling av PAH.
Andra namn:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje (dubbelblindperiod) upp till vecka 243 (slutet på öppen etikettperiod)
En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar, som inkluderar biverkningar som rapporterats för laboratorietester och vitala tecken, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje (dubbelblindperiod) upp till vecka 243 (slutet på öppen etikettperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-minuters gångavstånd (6MWD) vid baslinjen och vecka 16, 28, 40 och 52
Tidsram: Baslinje och vecka 16, 28, 40 och 52
6MWD mätte avståndet en deltagare kunde gå utan hjälp på 6 minuter.
Baslinje och vecka 16, 28, 40 och 52
Borg Dyspnébedömning vid baslinje och vecka 16, 28, 40 och 52
Tidsram: Baslinje och vecka 16, 28, 40 och 52
Borg dyspnépoäng är ett mått på deltagarnas högsta grad av andnöd under ansträngning (6 minuters promenadtest). Poängen varierade från 0 (ingenting alls) till 10 (mycket, mycket allvarlig [maximalt]).
Baslinje och vecka 16, 28, 40 och 52
Sannolikhet för ingen försämring av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) vid veckorna 16, 28, 40 och upp till 52
Tidsram: Baslinje och vecka 16, 28, 40 och 52
Världshälsoorganisationen Functional Classification Assessment (WHO FC) är en metod för att klassificera sjukdomens svårighetsgrad i PAH. Klasserna är: Klass I: pulmonell hypertoni (PH) men utan resulterande begränsning av fysisk aktivitet, Klass II: PH resulterar i lätt begränsning av fysisk aktivitet, Klass III: PH resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet, Klass IV: PH med oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan symtom. Försämring av WHO FC definieras som att man flyttar till en högre WHO FC inom ett besök. Resultaten presenteras som Kaplan-Meier-uppskattningar (% sannolikhet) för att förbli fria från WHO FC-försämring efter en given tid.
Baslinje och vecka 16, 28, 40 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

ICOS Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2007

Första postat (UPPSKATTA)

25 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10263
  • H6D-MC-LVGX (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, lung

Kliniska prövningar på tadalafil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera