Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestudeer de veiligheid en effectiviteit van Tadalafil bij hoge bloeddruk in het bloedvat dat van het hart naar de longen gaat

1 april 2013 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van de fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmer tadalafil te evalueren bij de behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie

Onderzoek om de veiligheid van tadalafil op de lange termijn te bepalen bij patiënten met een verhoogde bloeddruk in het bloedvat dat bloed van het rechterhart naar de longen voert en om te zien of dit voorkomt dat de ziekte verergert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

357

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet hebben deelgenomen aan en zijn gestopt met het vorige placebogecontroleerde PAH-onderzoek vanwege klinische verslechtering met placebo of tadalafil 2,5 mg, 10 mg of 20 mg
  • Moet week 16 van het vorige PAH-onderzoek hebben voltooid en geen klinische verslechtering hebben gehad of klinisch verslechterd zijn geworden tijdens het bezoek in week 16 met placebo of tadalafil 2,5 mg, 10 mg of 20 mg
  • Vrouwtjes die een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en bereid zijn om 2 soorten anticonceptie te gebruiken
  • 12 jaar of ouder zijn (landspecifieke voorschriften zijn van toepassing) met toestemming van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Deelgenomen aan de placebogecontroleerde studie en had klinische verslechtering op 40 mg tadalafil
  • Heb een linkszijdige hartaandoening
  • U heeft een musculoskeletale aandoening waardoor u zich niet meer kunt verplaatsen
  • Nitraat gebruik
  • Bepaalde huidige systemische behandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 20 mg tadalafil
20 milligram (mg) tadalafil eenmaal daags ingenomen
Geneesmiddel: tadalafil
20 milligram (mg) tablet, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 52 weken voor fase 1-portie. De open-labelfase omvat een tablet van 40 mg die eenmaal daags via de mond wordt ingenomen totdat de sponsor het onderzoek beëindigt of totdat tadalafil commercieel beschikbaar komt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
40 mg tablet eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 52 weken in fase 1. De open-labelfase omvat 40 mg tablet eenmaal daags oraal ingenomen totdat de sponsor het onderzoek beëindigt of tadalafil commercieel beschikbaar komt voor de behandeling van PAH.
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
ACTIVE_COMPARATOR: 40 mg tadalafil
40 mg tadalafil tablet eenmaal per dag ingenomen
Geneesmiddel: tadalafil
20 milligram (mg) tablet, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 52 weken voor fase 1-portie. De open-labelfase omvat een tablet van 40 mg die eenmaal daags via de mond wordt ingenomen totdat de sponsor het onderzoek beëindigt of totdat tadalafil commercieel beschikbaar komt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
40 mg tablet eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 52 weken in fase 1. De open-labelfase omvat 40 mg tablet eenmaal daags oraal ingenomen totdat de sponsor het onderzoek beëindigt of tadalafil commercieel beschikbaar komt voor de behandeling van PAH.
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn (dubbelblinde periode) tot week 243 (einde van open-labelperiode)
Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige bijwerkingen, waaronder bijwerkingen gemeld voor laboratoriumtests en vitale functies, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn (dubbelblinde periode) tot week 243 (einde van open-labelperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand (6MWD) bij baseline en week 16, 28, 40 en 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16, 28, 40 en 52
6MWD mat de afstand die een deelnemer zonder hulp kon lopen in 6 minuten.
Basislijn en weken 16, 28, 40 en 52
Borg Dyspnoe Assessment bij baseline en week 16, 28, 40 en 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16, 28, 40 en 52
Borg-dyspnoescore is een door deelnemers beoordeelde maat voor hun grootste mate van kortademigheid tijdens inspanning (6 minuten looptest). Score varieerde van 0 (helemaal niets) tot 10 (zeer, zeer ernstig [maximaal]).
Basislijn en weken 16, 28, 40 en 52
Waarschijnlijkheid van geen verslechtering van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) in week 16, 28, 40 en tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16, 28, 40 en 52
Functional Classification Assessment (WHO FC) van de Wereldgezondheidsorganisatie is een methode om de ernst van de ziekte in PAH te classificeren. De klassen zijn: Klasse I: pulmonale hypertensie (PH) maar zonder resulterende beperking van fysieke activiteit, Klasse II: PH resulterend in lichte beperking van fysieke activiteit, Klasse III: PH resulterend in duidelijke beperking van fysieke activiteit, Klasse IV: PH met onvermogen om elke fysieke activiteit uit te voeren zonder symptomen. Verslechtering van de WHO FC wordt gedefinieerd als het binnen één bezoek overgaan naar een hogere WHO FC. Resultaten worden gepresenteerd als Kaplan-Meier-schattingen (% waarschijnlijkheid) om na een bepaalde tijd vrij te blijven van WHO FC-verslechtering.
Basislijn en weken 16, 28, 40 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

ICOS Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10263
  • H6D-MC-LVGX (ANDER: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tadalafil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren